肿瘤治疗场（TTFields，150 kHz）联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为局部晚期胰腺癌一线治疗的效果 (PANOVA-3)
2023年4月7日 更新者：NovoCure Ltd.
肿瘤治疗场（TTFields，150kHz）联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部晚期胰腺癌的关键、随机、开放标签研究
简要总结：
该研究是一项前瞻性随机对照 III 期试验，旨在测试肿瘤电场治疗 (TTFields) 与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合用于局部晚期胰腺癌一线治疗的有效性和安全性。该装置是一种实验性装置，便携式电池供电设备，用于通过表面绝缘电极阵列向恶性肿瘤区域长期施用交变电场（称为 TTFields 或 TTF）。
研究概览
详细说明
过去的临床前和临床经验：
电场（TTFields，TTF）的作用在体外和体内胰腺癌临床前模型中显示出显着的活性，无论是作为单一模式治疗还是与化学疗法相结合。 TTFields 已被证明与紫杉烷类药物具有协同作用，并且在与包括吉西他滨在内的其他化疗药物联合使用时具有附加作用。 此外，TTFields 在体内实验中已显示可抑制恶性黑色素瘤的转移扩散。
在一项试点研究中，40 名局部晚期或转移性胰腺癌患者接受吉西他滨联合 TTFields (150 kHz) 或吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合 TTFields (150 kHz) 应用于腹部直至疾病进展。 该组合具有良好的耐受性，唯一与设备相关的不良事件是接触性皮炎。
此外，一项 III 期试验将 Optune® (200 kHz) 作为单一疗法与复发性胶质母细胞瘤患者的积极化疗进行比较，结果表明 TTFields 在延长生存期方面与积极化疗相当，且毒性最小、生活质量好，并且活动范围内脑（14% 的反应率）（Stupp R., et al., EJC 2012）。 最后，与单独维持替莫唑胺相比，Optune®联合替莫唑胺维持治疗的 III 期试验表明，联合治疗可显着改善新诊断的胶质母细胞瘤患者的无进展生存期和总生存期，而不会增加高级别毒性和生活质量不会下降（Stupp R., et al., JAMA 2017）。
试验说明：
纳入该试验的所有患者均为局部晚期胰腺癌患者。 此外，所有患者都必须符合所有资格标准。
符合条件的患者将被随机分配到两组中的一组：
- 患者使用 NovoTTF-100L(P) 系统接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合 TTFields。
- 患者在没有 TTFields 的情况下接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇。
患者将以 1:1 的比例随机分配。 将在双臂登记的患者中进行基线测试。 如果分配到 NovoTTF-100L(P) 组，患者将持续接受该设备治疗，直到腹部出现进展。 在双臂上，腹部外进展的患者将根据当地实践转为二线治疗。
科学背景：
电场对电荷施加力的方式类似于磁铁对磁场内的金属颗粒施加力的方式。 这些力导致带电生物构建块的移动和旋转，很像沿着从磁铁向外辐射的力线看到的金属粒子排列。
电场还会导致肌肉抽搐，如果强度足够大，可能会加热组织。 TTFields 是低强度的交变电场。 这意味着它们每秒多次重复改变方向。 由于它们改变方向的速度非常快（每秒 15 万次），因此不会引起肌肉抽搐，也不会对体内其他电激活组织（大脑、神经和心脏）产生任何影响。 由于体内 TTFields 的强度非常低，因此不会引起发热。
Novocure 取得的突破性发现是微调的极低强度交替场，现在称为 TTFields（肿瘤治疗场），可显着减缓癌细胞的生长。 由于癌细胞在增殖时具有独特的几何形状，TTFields 会导致这些细胞的带电细胞成分改变它们在分裂细胞内的位置，从而破坏它们的正常功能并最终导致细胞死亡。 此外，癌细胞还含有微型构件，它们充当微型马达，将细胞的重要部分从一个地方移动到另一个地方。 TTFields 会干扰这些与其他细胞组件相关的微型电机的正常方向，因为它们也带电。 由于这两种效应，肿瘤细胞分裂减慢，导致细胞死亡或在连续暴露于 TTFields 后逆转。
身体中的其他细胞（正常健康组织）受到的影响远小于癌细胞，因为它们的繁殖速度要慢得多（如果有的话）。 此外，TTFields 可以定向到身体的某个部位，使敏感区域无法触及。 最后，应用于每种癌症的 TTFields 频率是特定的，可能不会损害健康组织中正常分裂的细胞。
总之，TTFields 有望成为一种副作用极少的全新胰腺癌治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
556
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jilin、中国、136100
- Jilin Guowen Hospital
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanxi、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xingtai、中国
- Xingtai People's Hospital
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Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276000
- LinYi Cancer Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
-
Petah tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、以色列、5268102
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan、以色列
- Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
-
Tel Aviv、以色列、64239
- Sourasky Medical Center, Oncology Department
-
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-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 1B1
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1122
- National Institute of Oncology
-
Gyula、匈牙利、5700
- Békés county hospital
-
Kecskemét、匈牙利、6000
- Bács-Kiskun County Hospital
-
Szekszárd、匈牙利、7100
- Tolna County Hospital
-
Szolnok、匈牙利、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes、墨西哥、20116
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
-
Cuauhtémoc、墨西哥、06700
- Clinstile S.A. de C.V.,
-
Cuautitlán Izcalli、墨西哥、54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Estado De México、墨西哥、54750
- Hospitales Star Medica - Luna Parc
-
Monterrey、墨西哥、64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Puebla、墨西哥、72530
- Oncocenter - Puebla
-
San Luis Potosí、墨西哥、78200
- Hospital Angeles San Luis
-
San Luis Potosí、墨西哥、78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC,
-
Toluca De Lerdo、墨西哥、50180
- Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
-
Toluca de Lerdo、墨西哥、50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
-
Veracruz、墨西哥、91900
- FAICIC Clínical Research
-
-
Chih.
-
Chihuahua、Chih.、墨西哥、31210
- Mediadvance Clinical
-
-
NL
-
Monterrey、NL、墨西哥、64000
- Accelerium S de RL de C.V.
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-
Sinaloa
-
Mazatlán、Sinaloa、墨西哥、82110
- Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
-
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-
-
Daegu、大韩民国、42601
- Keimyung University, Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
-
Hwasun、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
-
Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
-
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Busan
-
Seogu、Busan、大韩民国、602-715
- Dong-A University Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Graz、奥地利、17070
- Medical University Graz
-
Salzburg、奥地利、5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
-
Steyr、奥地利、4400
- Landes-Krankenhaus Steyr
-
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Wörthersee
-
Klagenfurt、Wörthersee、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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-
-
Florianópolis、巴西、88020
- Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
-
Ijuí、巴西、98700
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre、巴西、90020-090
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、巴西、90035
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、巴西、90610
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Ribeirão Preto、巴西、14015-130
- IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
-
Rio De Janeiro、巴西、22250-040
- Oncoclinicas Group Botafogo
-
Rio De Janeiro、巴西、22271
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio De Janeiro
-
Rio De Janeiro、巴西、22775-001
- Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
-
São Marcos、巴西、41253-190
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
São Marcos、巴西、41253
- Hospital Sao Rafael
-
São Paulo、巴西、04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo、巴西、04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
-
São Paulo、巴西、04543
- Clínica OncoStar - REDE D´OR
-
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-
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Chemnitz、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Landshut、德国、84036
- VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
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Lingen、德国、49808
- Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
-
Merseburg、德国、06217
- Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
-
München、德国、81925
- Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
-
Ulm、德国、D-89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
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Alessandria、意大利、15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma、意大利、00128
- Università Campus Bio-Medico di Rome
-
Roma、意大利、00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Torino、意大利、10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Brno Střed、捷克语、60200
- Masaryk Institute of Oncology
-
Nový Jičín、捷克语、741 01
- Nemocnice Nový Jičín
-
Olomouc、捷克语、779 00
- University Hospital Olomouc
-
Praha 2、捷克语、128 08
- General University Hospital in Prague
-
Praha 8、捷克语、180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Anderlecht、比利时、1070
- Faculté de Médecine Campus Erasme
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
- Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
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Angers cedex、法国、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Lorient、法国、56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon、法国
- Centre Leon Berard
-
Paris、法国、75012
- Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
-
Plérin、法国、22190
- Hopital Prive des Cotes d'Armor
-
Strasbourg、法国、67000
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
-
Strasbourg、法国、67000
- Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
-
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Bordeaux
-
Pessac、Bordeaux、法国、33604
- Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
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-
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Poznań、波兰、60-596
- Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
-
Rzeszów、波兰、35-021
- Centrum Medyczne MrukMed
-
Warsaw、波兰、02-034
- Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
-
Warsaw、波兰、02-507
- Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
-
Wrocław、波兰、50-556
- Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Clayton、澳大利亚、VIC 3168
- Monash Medical Centre
-
Wahroonga、澳大利亚、NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead、澳大利亚、NSW 2145
- Westmead Hosptial
-
-
Queensland
-
Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- St. John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Fribourg、瑞士、1708
- Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
-
Winterthur、瑞士、8401
- KS Winterthur
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35243
- Grandview Medical Center, Cancer Center
-
Mobile、Alabama、美国、36607
- Infirmary Cancer Care
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson、Arizona、美国、85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fullerton、California、美国、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare - Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
Saint Helena、California、美国、94574
- Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、美国、06460
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Fort Myers、Florida、美国、33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Neuro Oncology
-
Plantation、Florida、美国、33324
- BRCR Medical Center Inc
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Medical Cancer Center
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、美国、04240
- Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Comprehensive Cancer Center
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- MidAmerica Division
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- OptumCare Cancer Care
-
Las Vegas、Nevada、美国、89619
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14210
- Kaleida Health
-
Cooperstown、New York、美国、13326
- Bassett Medical Center
-
Flushing、New York、美国、11355
- New York Hospital Queens
-
Lake Success、New York、美国、11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
White Plains、New York、美国、10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Toledo、Ohio、美国、44614
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Fountain Hill、Pennsylvania、美国、18015
- Vita Medical Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- UT/Erlanger Oncology & Hematology
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909-1327
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
-
Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Regional Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
-
El Paso、Texas、美国、79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、美国、98506
- Vista Oncology Inc PS
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona、西班牙
- Vall d´Hebrón University Hospital
-
Elche、西班牙
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid、西班牙、28050
- HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universiatria de Navarra
-
Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 预期寿命≥3个月
- 胰腺新发腺癌的组织学/细胞学诊断
根据以下标准，无法切除的局部晚期疾病：
头/钩突：
- 实体瘤接触 SMA>180°
- 实体瘤与 CA > 180° 接触
- 实体瘤与第一空肠 SMA 分支接触
- 由于肿瘤受累或闭塞而无法重建的 SMV/PV（可能是 d/t 肿瘤或温和的血栓）
- 与进入 SMV 的最近端引流空肠分支接触
身体和尾巴
- 与 SMA 或 CA >180° 的实体瘤接触
- 实体瘤接触 CA 和主动脉受累
- 由于肿瘤受累或闭塞而无法重建的 SMV/PV（可能是 d/t 肿瘤或温和的血栓）
- 无远处转移，包括非区域淋巴结转移
- 无边界可切除（根据 Al-Hawary MM 等人，Radiology 201414）
- ECOG 评分 0-2
- 服从并由研究者指定接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗
- 能够独立或在护理人员的帮助下操作 NovoTTF-100L(P) 系统
- 签署研究方案的知情同意书
排除标准：
- 先前的姑息治疗（例如 手术、放疗）到肿瘤
- 纳入前 5 年内需要抗肿瘤治疗的癌症，不包括已治疗的 I 期前列腺癌、原位宫颈癌或子宫癌、原位乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌。
严重并发症：
- 具有临床意义（由研究者确定）的血液学、肝肾功能障碍，定义为：中性粒细胞计数 < 1.5 x 10^9/L 和血小板计数 < 100 x 10^9/L；胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN)； AST 和/或 ALT > 2.5 x ULN；和血清肌酐 > 1.5 x ULN。
- 除非疾病得到良好控制，否则有重大心血管疾病史。 重大心脏病包括二度/三度心脏传导阻滞；严重的缺血性心脏病；高血压控制不佳；纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭（身体活动轻微受限；休息时舒适，但普通活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难）。
- 有症状或需要治疗的心律失常病史。 通过药物控制的心房颤动或扑动患者不排除参与试验。
- 随机分组前 6 个月内或不稳定的脑血管意外 (CVA) 病史。
- 会损害患者接受方案治疗能力的活动性感染或严重的基础疾病。
- 任何可能损害患者理解或遵守研究要求或提供同意的能力的精神疾病史。
- 除了吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇之外的并发抗肿瘤治疗
- 躯干植入式电子医疗设备，例如心脏起搏器
- 已知对医用粘合剂或水凝胶或本试验中使用的一种化学疗法严重过敏。
- 怀孕或哺乳（有生育潜力的女性患者及其伴侣必须同意在整个研究期间和治疗结束后 3 个月内使用有效的避孕措施）。 所有能够怀孕的患者必须在开始治疗前 72 小时内进行妊娠试验，结果为阴性。 有效避孕的定义由研究者决定。
- 由于医学、心理、家庭、地理或其他原因无法遵循方案。
- 通过行政或法院命令进入机构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：最佳护理标准
患者接受吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的最佳护理标准
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在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天，将在白蛋白结合型紫杉醇后立即给予吉西他滨 1000 mg/m^2 超过 30 分钟输注。
白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m^2 在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 30-40 分钟。
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实验性的：NovoTTF-200T
患者使用 NovoTTF-200T 系统与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇一起接受 TTFields
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在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天，将在白蛋白结合型紫杉醇后立即给予吉西他滨 1000 mg/m^2 超过 30 分钟输注。
白蛋白结合型紫杉醇 125 mg/m^2 在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 30-40 分钟。
患者使用 NovoTTF-200T 设备接受连续的 TTFields 治疗。
TTFields 治疗包括在躯干上佩戴四个电绝缘电极阵列。
该治疗使患者能够保持规律的日常生活。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：4年
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4年
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局部无进展生存期
大体时间：4年
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4年
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客观反应率
大体时间：4年
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4年
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一年生存率
大体时间：4年
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4年
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生活质量
大体时间：4年
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将使用带有 EORTC QLQ-PAN26（胰腺癌症状）补充的 EORTC QLQ C-30 问卷评估生活质量。
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4年
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无痛生存
大体时间：4年
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无痛生存期将测量为从随机化时间到记录患者自我报告的视觉模拟量表 (VAS) 中基线测量值下降大于或等于两点或死亡之间的持续时间，以先发生者为准。
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4年
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无穿刺生存
大体时间：4年
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4年
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可切除率
大体时间：4年
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4年
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毒性概况
大体时间：4年
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使用 TTFields 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者的毒性特征与单独接受化疗的患者的毒性特征相比，通过两组的治疗紧急毒性率来衡量。
将根据修订的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版收集和记录不良事件。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月10日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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吉西他滨的临床试验
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