Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tumorbehandelingsvelden (TTFields, 150 kHz) als eerstelijnsbehandeling van lokaal geavanceerd adenocarcinoom van de alvleesklier gelijktijdig met gemcitabine en Nab-paclitaxel (PANOVA-3)

1 januari 2026 bijgewerkt door: NovoCure Ltd.

Centraal, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar tumorbehandelende velden (TTFields, 150 kHz) gelijktijdig met gemcitabine en Nab-paclitaxel voor eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier

Korte samenvatting:

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie gericht op het testen van de werkzaamheid en veiligheid van Tumor Treating Fields (TTFields) in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel, voor eerstelijnsbehandeling van lokaal vergevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier. , draagbaar, op batterijen werkend apparaat voor chronische toediening van wisselende elektrische velden (TTFields of TTF genoemd) aan het gebied van de kwaadaardige tumor, door middel van aan het oppervlak geïsoleerde elektrode-arrays.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VERLEDEN PRE-KLINISCHE EN KLINISCHE ERVARING:

Het effect van de elektrische velden (TTFields, TTF) heeft significante activiteit aangetoond in preklinische modellen voor adenocarcinoom van de pancreas in vitro en in vivo, zowel als een enkele modaliteitsbehandeling als in combinatie met chemotherapieën. Van TTFields is aangetoond dat ze synergetisch werken met taxanen en er is aangetoond dat ze additief zijn in combinatie met andere chemotherapieën, waaronder gemcitabine. Bovendien hebben TTFields aangetoond dat ze metastatische verspreiding van kwaadaardig melanoom remmen in in vivo experimenten.

In een pilootstudie kregen 40 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom gemcitabine samen met TTFields (150 kHz) of gemcitabine en nab-paclitaxel samen met TTFields (150 kHz) toegediend op de buik tot ziekteprogressie. De combinatie werd goed verdragen en de enige aan het hulpmiddel gerelateerde bijwerking was contactdermatitis.

Bovendien bleek uit een fase III-studie van Optune® (200 kHz) als monotherapie in vergelijking met actieve chemotherapie bij recidiverende glioblastoompatiënten dat TTFields gelijkwaardig is aan actieve chemotherapie wat betreft verlenging van de overleving, geassocieerd met minimale toxiciteit, goede kwaliteit van leven en activiteit binnen de hersenen (14% respons) (Stupp R., et al., EJC 2012). Ten slotte heeft een fase III-studie van Optune® in combinatie met onderhoudstemozolomide in vergelijking met onderhoudsbehandeling temozolomide alleen aangetoond dat gecombineerde therapie leidde tot een significante verbetering van zowel de progressievrije overleving als de algehele overleving bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom zonder toevoeging van hoogwaardige toxiciteit en zonder afname van de kwaliteit van leven (Stupp R., et al., JAMA 2017).

BESCHRIJVING VAN DE PROEF:

Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom. Bovendien moeten alle patiënten aan alle geschiktheidscriteria voldoen.

In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

  1. Patiënten krijgen gemcitabine en nab-paclitaxel in combinatie met TTFields met behulp van het NovoTTF-100L(P)-systeem.
  2. Patiënten krijgen gemcitabine en nab-paclitaxel zonder TTFields.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Baseline-tests zullen worden uitgevoerd bij patiënten die in beide armen zijn ingeschreven. Indien toegewezen aan de NovoTTF-100L(P)-groep, zullen de patiënten continu met het apparaat worden behandeld tot progressie in de buik. Op beide armen zullen patiënten met progressie buiten de buik overschakelen naar een tweedelijnsbehandeling volgens de lokale praktijk.

WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND:

Elektrische velden oefenen krachten uit op elektrische ladingen, vergelijkbaar met de manier waarop een magneet krachten uitoefent op metalen deeltjes in een magnetisch veld. Deze krachten veroorzaken beweging en rotatie van elektrisch geladen biologische bouwstenen, net zoals de uitlijning van metaaldeeltjes langs de krachtlijnen die vanuit een magneet naar buiten stralen.

Elektrische velden kunnen er ook voor zorgen dat spieren trillen en als ze sterk genoeg zijn, kunnen ze weefsels verhitten. TTFields zijn wisselende elektrische velden van lage intensiteit. Dit betekent dat ze herhaaldelijk van richting veranderen, vele malen per seconde. Omdat ze zeer snel van richting veranderen (150 duizend keer per seconde), veroorzaken ze geen spiertrekkingen en hebben ze ook geen effect op andere elektrisch geactiveerde weefsels in het lichaam (hersenen, zenuwen en hart). Omdat de intensiteit van TTFields in het lichaam erg laag is, veroorzaken ze geen opwarming.

De baanbrekende bevinding van Novocure was dat fijn afgestelde wisselende velden van zeer lage intensiteit, nu TTFields (Tumor Treating Fields) genoemd, een significante vertraging van de groei van kankercellen veroorzaken. Vanwege de unieke geometrische vorm van kankercellen wanneer ze zich vermenigvuldigen, zorgen TTFields ervoor dat elektrisch geladen cellulaire componenten van deze cellen hun locatie binnen de delende cel veranderen, hun normale functie verstoren en uiteindelijk leiden tot celdood. Bovendien bevatten kankercellen ook miniatuurbouwstenen die fungeren als kleine motoren om essentiële delen van de cellen van de ene plaats naar de andere te verplaatsen. TTFields interfereren met de normale oriëntatie van deze kleine motoren in relatie tot andere cellulaire componenten, omdat ze ook elektrisch geladen zijn. Als gevolg van deze twee effecten wordt de celdeling van de tumor vertraagd, leidt tot celdood of keert terug na continue blootstelling aan TTFields.

Andere cellen in het lichaam (normaal gezond weefsel) worden veel minder aangetast dan kankercellen, omdat ze zich veel langzamer of helemaal niet vermenigvuldigen. Bovendien kunnen TTFields naar een bepaald deel van het lichaam worden gericht, waardoor gevoelige gebieden buiten hun bereik blijven. Ten slotte is de frequentie van TTFields die op elk type kanker wordt toegepast, specifiek en is het mogelijk dat ze normaal delende cellen in gezond weefsel niet beschadigen.

Concluderend, TTFields houdt de belofte in om te dienen als een geheel nieuwe behandeling voor adenocarcinoom van de alvleesklier met zeer weinig bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

571

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Wahroonga, Australië, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australië, NSW 2145
        • Westmead Hosptial
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Faculté de Médecine Campus Erasme
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
  • Brazilië
      • Florianópolis, Brazilië, 88020
        • Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
      • Ijuí, Brazilië, 98700
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14015-130
        • IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-040
        • Oncoclinicas Group Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22271
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-001
        • Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
      • São Marcos, Brazilië, 41253-190
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brazilië, 04543
        • Clínica OncoStar - REDE D´OR
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1B1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jilin, China, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xingtai, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hanover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Landshut, Duitsland, 84036
        • VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
      • Lingen, Duitsland, 49808
        • Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
      • Merseburg, Duitsland, 06217
        • Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
      • München, Duitsland, 81925
        • Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
      • Ulm, Duitsland, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Lorient, Frankrijk, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Békés county hospital
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Tolna County Hospital
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center, Oncology Department
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Italië, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Rome
      • Roma, Italië, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.,
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Estado de México, Mexico, 54750
        • Hospitales Star Medica - Luna Parc
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • Oncocenter - Puebla
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Hospital Angeles San Luis
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica SC,
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Chih.
      • Chihuahua City, Chih., Mexico, 31210
        • Mediadvance Clinical
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S de RL de C.V.
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexico, 82110
        • Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 17070
        • Medical University Graz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Landes-Krankenhaus Steyr
    • Wörthersee
      • Klagenfurt, Wörthersee, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-596
        • Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Elche, Spanje
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanje, 28050
        • HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal Carretera de Colmenar Viejo
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universiatria de Navarra
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Tsjechië
      • Brno střed, Tsjechië, 60200
        • Masaryk Institute of Oncology
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Center, Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center Sacramento
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Neuro Oncology
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Comprehensive Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • MidAmerica Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89619
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center & Renown Institute for Cancer
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14210
        • Kaleida Health
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Keimyung University, Dongsan hospital
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Zuid -Korea, 602-715
        • Dong-A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • KS Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  3. Histologische/cytologische diagnose van de novo adenocarcinoom van de pancreas

  4. Inoperabele ziekte in lokaal gevorderd stadium volgens de volgende criteria:

    • Hoofd / uncinate-proces:

      1. Solide tumorcontact met SMA>180°
      2. Solide tumorcontact met de CA>180°
      3. Solide tumorcontact met de eerste jejunale SMA-tak
      4. Niet-reconstrueerbare SMV / PV als gevolg van tumorbetrokkenheid of occlusie (kan d / t-tumor of neutrale trombus zijn)
      5. Contact met de meeste proximale drainerende jejunale tak in SMV

    • Lichaam en staart

      1. Solide tumorcontact van >180° met de SMA of CA
      2. Solide tumorcontact met de CA en betrokkenheid van de aorta
      3. Niet-reconstrueerbare SMV / PV als gevolg van tumorbetrokkenheid of occlusie (kan d / t-tumor of neutrale trombus zijn)
    • Geen metastasen op afstand, inclusief niet-regionale lymfekliermetastasen
    • Geen borderline reseceerbaar (volgens Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414)
  5. ECOG-score 0-2
  6. Geschikt en toegewezen door de onderzoeker om therapie te krijgen met gemcitabine en nab-paclitaxel
  7. In staat om het NovoTTF-100L(P)-systeem zelfstandig of met de hulp van een verzorger te bedienen
  8. Ondertekend toestemmingsformulier voor het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande palliatieve behandeling (bijv. operatie, bestraling) aan de tumor
  2. Kanker die een antitumorbehandeling vereist binnen de 5 jaar vóór opname, met uitzondering van behandelde stadium I prostaatkanker, in situ baarmoederhals- of baarmoederkanker, in situ borstkanker en niet-melanomateuze huidkanker.

  3. Ernstige comorbiditeiten:

    1. Klinisch significant (zoals bepaald door de onderzoeker) hematologische, lever- en nierdisfunctie, gedefinieerd als: aantal neutrofielen < 1,5 x 10^9/l en aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/l; bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); AST en/of ALT > 2,5 x ULN; en serumcreatinine > 1,5 x ULN.
    2. Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen tenzij de ziekte goed onder controle is. Significante hartziekte omvat hartblok van de tweede/derde graad; significante ischemische hartziekte; slecht gecontroleerde hypertensie; congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) Klasse II of erger (lichte beperking van lichamelijke activiteit; comfortabel in rust, maar gewone activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid).
    3. Geschiedenis van aritmie die symptomatisch is of behandeling vereist. Patiënten met atriumfibrilleren of boezemfibrilleren die door medicatie worden beheerst, worden niet uitgesloten van deelname aan de studie.
    4. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of die niet stabiel is.
    5. Actieve infectie of ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te krijgen zou belemmeren.
    6. Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of na te leven of om toestemming te geven, kan aantasten.
  4. Gelijktijdige antitumortherapie naast gemcitabine en nab-paclitaxel
  5. Implanteerbare elektronische medische apparaten in de romp, zoals pacemakers
  6. Bekende ernstige overgevoeligheid voor medische kleefmiddelen of hydrogel, of voor een van de chemotherapieën die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  7. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen en hun partners moeten het gebruik van effectieve anticonceptie accepteren gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling). Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voor aanvang van de behandeling een zwangerschapstest ondergaan die negatief is. De definitie van effectieve anticonceptie wordt overgelaten aan de beslissing van de onderzoeker.
  8. Het protocol niet kunnen volgen om medische, psychologische, familiale, geografische of andere redenen.
  9. Toegelaten tot een instelling op administratief of gerechtelijk bevel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beste zorgstandaard
Patiënten krijgen de beste standaardzorg met gemcitabine en nab-paclitaxel
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m^2 via een infuus van 30 minuten wordt onmiddellijk na nab-paclitaxel toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: neem paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: NovoTTF-200T
Patiënten krijgen TTFields met behulp van het NovoTTF-200T-systeem samen met gemcitabine en nab-Paclitaxel
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m^2 via een infuus van 30 minuten wordt onmiddellijk na nab-paclitaxel toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: neem paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Apparaat: NovoTTF-200T
Patiënten krijgen een continue TTFields-behandeling met behulp van het NovoTTF-200T-apparaat. De TTFields-behandeling zal bestaan ​​uit het dragen van vier elektrisch geïsoleerde elektrode-arrays op de romp. De behandeling stelt de patiënt in staat om de dagelijkse routine vast te houden.
Andere namen:
  • TTFields

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van proefpersonen behandeld met TTFields gelijktijdig met gemcitabine en nab-paclitaxel versus chemotherapie alleen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekend in leven.
De totale overleving van proefpersonen behandeld met TTFields in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel bij de eerstelijnsbehandeling van niet-resectabele, lokaal gevorderde alvleesklierkanker, vergeleken met de totale overleving van proefpersonen behandeld met alleen chemotherapie, gemeten als de periode tussen het moment van randomisatie en het moment van overlijden.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekend in leven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van proefpersonen behandeld met TTFields gecombineerd met gemcitabine en nab-paclitaxel versus alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot radiologische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Progressievrije overleving van proefpersonen behandeld met TTFields in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel bij de eerstelijnsbehandeling van niet-reseceerbaar, lokaal gevorderd pancreascarcinoom, vergeleken met de progressievrije overleving van proefpersonen behandeld met alleen chemotherapie, gemeten vanaf het moment van randomisatie en gebaseerd op CT-scans verzameld tijdens de studie, met behulp van de herziene RECIST V1.1-criteria.

Progressie wordt gedefinieerd volgens de RECIST 1.1-criteria: een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van doelwillaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen, en de som moet bovendien een absolute toename van minimaal 5 mm laten zien. Voor niet-doelwillaesies werd progressie gedefinieerd als onmiskenbare progressie (een algeheel niveau van aanzienlijke verslechtering van de niet-doelwitziekte) van bestaande niet-doelwillaesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt eveneens als progressie beschouwd.
Van randomisatie tot radiologische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Lokale progressievrije overleving van proefpersonen behandeld met TTFields in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel versus alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokale ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 (bij afwezigheid van uitzaaiingen op afstand) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Lokale progressievrije overleving van proefpersonen behandeld met TTFields gelijktijdig met gemcitabine en nab-paclitaxel in de eerstelijnsbehandeling van onbruikbare, lokaal gevorderde alvleesklierkankerpatiënten, vergeleken met de lokale progressievrije overleving van proefpersonen behandeld met alleen chemotherapie, gemeten vanaf het tijdstip van randomisatie en gebaseerd op CT-scans verzameld tijdens de studie, met behulp van de herziene RECIST V1.1-criteria.

Lokale progressie wordt gedefinieerd volgens RECIST 1.1 bij afwezigheid van verre metastase: ten minste een 20% toename in de som van de diameters van doelwillaesies, waarbij de kleinste som in de studie als referentie wordt genomen, en bovendien moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm laten zien. Voor niet-doelwillaesies werd progressie gedefinieerd als onmiskenbare progressie (een algemeen niveau van aanzienlijke verslechtering) van bestaande niet-doelwillaesies. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Van randomisatie tot lokale ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 (bij afwezigheid van uitzaaiingen op afstand) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Objectieve responspercentage van proefpersonen behandeld met TTFields gelijktijdig met gemcitabine en nab-paclitaxel versus chemotherapie alleen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot radiologische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of einde van de tumorbeoordelingsfollow-up.
Objective Response Rate (ORR) werd beoordeeld volgens RECIST v1.1. Complete Response (CR): verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en reductie van pathologische lymfeklieren tot <10 mm. Partial Response (PR): ≥30% afname in de som van diameters van doellaesies ten opzichte van baseline zonder nieuwe laesies of progressie van niet-doellaesies. ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens beste algemene respons CR of PR was.
Van randomisatie tot radiologische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of einde van de tumorbeoordelingsfollow-up.
Eenjarig overlevingspercentage van proefpersonen behandeld met TTFields gelijktijdig met gemcitabine en nab-paclitaxel versus chemotherapie alleen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 12 maanden na randomisatie.
Het eenjaarsoverlevingspercentage van proefpersonen behandeld met TTFields samen met gemcitabine en nab-paclitaxel bij de eerstelijnsbehandeling van niet-resectabele, lokaal gevorderde alvleesklierkanker, vergeleken met het eenjaarsoverlevingspercentage van proefpersonen behandeld met alleen chemotherapie.
Vanaf randomisatie tot 12 maanden na randomisatie.
Kwaliteit van Leven van Proefpersonen Behandeld Met TTFields Gelijktijdig Met Gemcitabine en Nab-paclitaxel vs Chemotherapie Alleen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste verslechtering van ≥10 punten zonder daaropvolgende verbetering, of overlijden, beoordeeld voor de duur van de studieopvolging.

Kwaliteit van leven-verslechteringsvrije overleving (DFS) werd beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30 en de alvleesklierkanker-specifieke QLQ-PAN26 vragenlijsten. Hogere scores op functionele en algemene gezondheidsschalen duiden op beter functioneren, terwijl hogere symptoomscores wijzen op ergere symptomen.

DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste ≥10-punts verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde zonder een daaropvolgende ≥10-punts verbetering, of overlijden. DFS werd afzonderlijk geëvalueerd voor elk QoL-domein dat in de analyse was opgenomen.
Van randomisatie tot de eerste verslechtering van ≥10 punten zonder daaropvolgende verbetering, of overlijden, beoordeeld voor de duur van de studieopvolging.
Pijnvrije overleving van proefpersonen behandeld met TTFields gelijktijdig met gemcitabine en nab-paclitaxel versus chemotherapie alleen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot een toename van ≥20 punten vanaf baseline in pijn op de door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (0-100) of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Pijnvrije overleving werd gemeten als de duur tussen het tijdstip van randomisatie totdat een toename van twintig punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde op een door de patiënt zelf gerapporteerde visuele analoge schaal (VAS) werd geregistreerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf randomisatie tot een toename van ≥20 punten vanaf baseline in pijn op de door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaal (0-100) of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Punctievrije overleving van proefpersonen behandeld met TTFields gelijktijdig met gemcitabine en nab-paclitaxel versus chemotherapie alleen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste paracentese of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Punctievrije overleving van proefpersonen behandeld met TTFields gelijktijdig met gemcitabine en nab-paclitaxel bij de eerstelijnsbehandeling van niet-reseceerbare, lokaal gevorderde alvleesklierkankerpatiënten, vergeleken met de punctievrije overleving van proefpersonen behandeld met alleen chemotherapie, gemeten als de duur tussen randomisatie en de eerste behoefte aan paracentese of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot de eerste paracentese of overlijden, wat zich het eerst voordoet.
Resecteerbaarheidspercentage van proefpersonen behandeld met TTFields gelijktijdig met gemcitabine en nab-paclitaxel versus alleen chemotherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de follow-up van de studie. Chirurgische resecties werden gedurende de follow-up van de studie geregistreerd, tot ongeveer 18 maanden.
Resectabiliteitspercentage gedefinieerd als het aantal en percentage patiënten van wie de tumoren als resectabel werden beschouwd en die een operatie ondergingen.
Van randomisatie tot het einde van de follow-up van de studie. Chirurgische resecties werden gedurende de follow-up van de studie geregistreerd, tot ongeveer 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF-27

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren