Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tumörbehandlande fält (TTFields, 150 kHz) som frontlinjebehandling av lokalt avancerat pankreasadenokarcinom samtidigt med gemcitabin och Nab-paklitaxel (PANOVA-3)

7 april 2023 uppdaterad av: NovoCure Ltd.

Pivotal, randomiserad, öppen studie av tumörbehandlande fält (TTFields, 150 kHz) samtidigt med gemcitabin och Nab-paklitaxel för frontlinjebehandling av lokalt avancerat pankreasadenokarcinom

Kort sammanfattning:

Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad fas III-studie som syftar till att testa effektiviteten och säkerheten av Tumor Treating Fields (TTFields) i kombination med gemcitabin och nab-paclitaxel, för frontlinjebehandling av lokalt avancerat pankreasadenokarcinom. Enheten är en experimentell , bärbar, batteridriven anordning för kronisk administrering av alternerande elektriska fält (benämnda TTFields eller TTF) till regionen av den maligna tumören, med hjälp av ytisolerade elektroduppsättningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TIDIGARE PRE-KLINISK OCH KLINISK ERFARENHET:

Effekten av de elektriska fälten (TTFields, TTF) har visat signifikant aktivitet i prekliniska modeller av pankreatisk adenokarcinom in vitro och in vivo, både som en enda modalitetsbehandling och i kombination med kemoterapier. TTFields har visat sig verka synergistiskt med taxaner och har visat sig vara additiv när de kombineras med andra kemoterapier inklusive gemcitabin. Dessutom har TTFields visat sig hämma metastatisk spridning av malignt melanom i in vivo-experiment.

I en pilotstudie fick 40 patienter med lokalt avancerat eller metastaserande pankreasadenokarcinom gemcitabin tillsammans med TTFields (150 kHz) eller gemcitabin och nab-paklitaxel tillsammans med TTFields (150 kHz) applicerat på buken tills sjukdomsprogression. Kombinationen tolererades väl och den enda enhetsrelaterade biverkningen var kontaktdermatit.

Dessutom visade en fas III-studie av Optune® (200 kHz) som monoterapi jämfört med aktiv kemoterapi hos återkommande glioblastompatienter att TTFields är likvärdiga med aktiv kemoterapi för att förlänga överlevnaden, förknippad med minimal toxicitet, god livskvalitet och aktivitet inom hjärna (14 % svarsfrekvens) (Stupp R., et al., EJC 2012). Slutligen har en fas III-studie av Optune® kombinerat med underhållstemozolomid jämfört med underhållstemozolomid enbart visat att kombinerad behandling ledde till en signifikant förbättring av både progressionsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom utan tillägg av höggradig toxicitet och utan försämring av livskvalitet (Stupp R., et al., JAMA 2017).

BESKRIVNING AV PROVET:

Alla patienter som ingår i denna studie är patienter med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom. Dessutom måste alla patienter uppfylla alla behörighetskriterier.

Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

  1. Patienterna får gemcitabin och nab-paklitaxel i kombination med TTFields med hjälp av NovoTTF-100L(P)-systemet.
  2. Patienterna får gemcitabin och nab-paklitaxel utan TTFields.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Baslinjetester kommer att utföras på patienter som är inskrivna i båda armarna. Om de tilldelas NovoTTF-100L(P)-gruppen kommer patienterna att behandlas kontinuerligt med enheten tills utvecklingen går i buken. På båda armarna kommer patienter som har progression utanför buken att byta till en andrahandsbehandling enligt lokal praxis.

VETENSKAPLIG BAKGRUND:

Elektriska fält utövar krafter på elektriska laddningar som liknar hur en magnet utövar krafter på metalliska partiklar inom ett magnetfält. Dessa krafter orsakar rörelse och rotation av elektriskt laddade biologiska byggstenar, ungefär som inriktningen av metallpartiklar som ses längs kraftlinjerna som strålar utåt från en magnet.

Elektriska fält kan också få musklerna att rycka och om de är tillräckligt starka kan de värma vävnader. TTFields är alternerande elektriska fält med låg intensitet. Det betyder att de ändrar riktning upprepande många gånger i sekunden. Eftersom de ändrar riktning mycket snabbt (150 tusen gånger i sekunden) får de inte muskler att rycka, och de har inte heller några effekter på andra elektriskt aktiverade vävnader i kroppen (hjärna, nerver och hjärta). Eftersom intensiteten av TTFields i kroppen är mycket låg, orsakar de inte uppvärmning.

Det genombrott som Novocure gjorde var att finjusterade växelfält med mycket låg intensitet, nu kallade TTFields (Tumor Treating Fields), orsakar en betydande nedgång i tillväxten av cancerceller. På grund av cancercellernas unika geometriska form när de förökar sig, orsakar TTFields att elektriskt laddade cellulära komponenter i dessa celler ändrar sin plats i den delande cellen, vilket stör deras normala funktion och i slutändan leder till celldöd. Dessutom innehåller cancerceller också miniatyrbyggstenar som fungerar som små motorer för att flytta viktiga delar av cellerna från plats till plats. TTFields stör den normala orienteringen av dessa små motorer relaterade till andra cellulära komponenter eftersom de också är elektriskt laddade. Som ett resultat av dessa två effekter bromsas tumörcelldelningen, resulterar i celldöd eller reverserar efter kontinuerlig exponering för TTFields.

Andra celler i kroppen (normala friska vävnader) påverkas mycket mindre än cancerceller eftersom de förökar sig i mycket långsammare takt om alls. Dessutom kan TTFields riktas till en viss del av kroppen och lämnar känsliga områden utom räckhåll. Slutligen är frekvensen av TTFields som appliceras på varje typ av cancer specifik och får inte skada normalt delande celler i friska vävnader.

Sammanfattningsvis har TTFields löftet att fungera som en helt ny behandling för bukspottkörteladenokarcinom med mycket få biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

556

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Wahroonga, Australien, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hosptial
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Faculté de Médecine Campus Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88020
        • Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
      • Ijuí, Brasilien, 98700
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22250-040
        • Oncoclinicas Group Botafogo
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22271
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
      • São Marcos, Brasilien, 41253-190
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
      • São Marcos, Brasilien, 41253
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 04543
        • Clínica OncoStar - REDE D´OR
  • Frankrike
      • Angers cedex, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Lorient, Frankrike, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Medical Center, Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer Center Sacramento
      • Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
        • Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Neuro Oncology
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Comprehensive Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • MidAmerica Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89619
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14210
        • Kaleida Health
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 44614
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5268102
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, Oncology Department
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Rome
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1B1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jilin, Kina, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xingtai, Kina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
        • Keimyung University, Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Dong-A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.,
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Estado De México, Mexiko, 54750
        • Hospitales Star Medica - Luna Parc
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Oncocenter - Puebla
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Hospital Angeles San Luis
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica SC,
      • Toluca De Lerdo, Mexiko, 50180
        • Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
      • Toluca de Lerdo, Mexiko, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Chih.
      • Chihuahua, Chih., Mexiko, 31210
        • Mediadvance Clinical
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64000
        • Accelerium S de RL de C.V.
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82110
        • Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-596
        • Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • KS Winterthur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universiatria de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Tjeckien
      • Brno Střed, Tjeckien, 60200
        • Masaryk Institute of Oncology
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
        • Nemocnice Nový Jičín
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
      • München, Tyskland, 81925
        • Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Békés county hospital
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Bács-Kiskun County Hospital
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Tolna County Hospital
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 17070
        • Medical University Graz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, Österrike, 4400
        • Landes-Krankenhaus Steyr
    • Wörthersee
      • Klagenfurt, Wörthersee, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre
  2. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  3. Histologisk/cytologisk diagnos av de novo adenokarcinom i bukspottkörteln

  4. Ooperbar, lokalt avancerad sjukdom enligt följande kriterier:

    • Head/uncinate process:

      1. Fast tumörkontakt med SMA>180°
      2. Fast tumörkontakt med CA>180°
      3. Fast tumörkontakt med den första jejunala SMA-grenen
      4. Orekonstruerbar SMV/PV på grund av tumörinblandning eller ocklusion (kan vara d/t-tumör eller intetsägande tromb)
      5. Kontakt med den mest proximala dränerande jejunalgrenen till SMV

    • Kropp och svans

      1. Fast tumörkontakt >180° med SMA eller CA
      2. Fast tumörkontakt med CA och aortainblandning
      3. Orekonstruerbar SMV/PV på grund av tumörinblandning eller ocklusion (kan vara d/t-tumör eller intetsägande tromb)
    • Ingen fjärrmetastas, inklusive icke-regional lymfkörtelmetastas
    • Ingen borderline resekterbar (enligt Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414)
  5. ECOG-resultat 0-2
  6. Medtaglig och tilldelad av utredaren att få behandling med gemcitabin och nab-paklitaxel
  7. Kan manövrera NovoTTF-100L(P)-systemet självständigt eller med hjälp av en vårdgivare
  8. Undertecknat formulär för informerat samtycke för studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare palliativ behandling (t.ex. kirurgi, strålning) till tumören
  2. Cancer som kräver antitumörbehandling inom de 5 åren före inkluderingen, exklusive behandlad stadium I prostatacancer, in situ livmoderhalscancer eller livmodercancer, in situ bröstcancer och icke-melanomatös hudcancer.

  3. Allvarliga komorbiditeter:

    1. Kliniskt signifikant (som bestämts av utredaren) hematologisk, lever- och njurdysfunktion, definierad som: Neutrofilantal < 1,5 x 10^9/L och trombocytantal < 100 x 10^9/L; bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN); AST och/eller ALAT > 2,5 x ULN; och serumkreatinin > 1,5 x ULN.
    2. Historik med betydande hjärt-kärlsjukdom om inte sjukdomen är väl kontrollerad. Signifikant hjärtsjukdom inkluderar andra/tredje gradens hjärtblock; signifikant ischemisk hjärtsjukdom; dåligt kontrollerad hypertoni; kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass II eller värre (lätt begränsning av fysisk aktivitet; bekväm i vila, men vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné).
    3. Historik av arytmi som är symptomatisk eller kräver behandling. Patienter med förmaksflimmer eller fladder som kontrolleras av läkemedel är inte uteslutna från att delta i prövningen.
    4. Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före randomisering eller som inte är stabil.
    5. Aktiv infektion eller allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
    6. Historik om något psykiatriskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att förstå eller uppfylla kraven i studien eller att ge samtycke.
  4. Samtidig antitumörbehandling utöver gemcitabin och nab-paklitaxel
  5. Implanterbar elektronisk medicinsk utrustning i bålen, såsom pacemakers
  6. Känd svår överkänslighet mot medicinska lim eller hydrogel, eller mot någon av kemoterapierna som används i denna studie.
  7. Graviditet eller amning (kvinnliga patienter med reproduktionspotential och deras partner måste acceptera att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden och i 3 månader efter avslutad behandling). Alla patienter som kan bli gravida måste ta ett graviditetstest som är negativt inom 72 timmar innan behandlingen påbörjas. Definitionen av effektiv preventivmetod är upp till utredarens beslut.
  8. Kan inte följa protokollet av medicinska, psykologiska, familjära, geografiska eller andra skäl.
  9. Antagen till institution genom administrativt eller domstolsbeslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bästa vårdstandard
Patienterna får bästa vårdstandard med gemcitabin och nab-Paclitaxel
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 under 30 minuters infusion kommer att administreras omedelbart efter nab-paklitaxel på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: nab paklitaxel
nab-paklitaxel 125 mg/m^2 administrerat som en intravenös infusion under 30-40 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Experimentell: NovoTTF-200T
Patienter får TTFields med NovoTTF-200T-systemet tillsammans med gemcitabin och nab-Paclitaxel
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 under 30 minuters infusion kommer att administreras omedelbart efter nab-paklitaxel på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: nab paklitaxel
nab-paklitaxel 125 mg/m^2 administrerat som en intravenös infusion under 30-40 minuter på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Enhet: NovoTTF-200T
Patienter får kontinuerlig TTFields-behandling med NovoTTF-200T-enheten. TTFields behandling kommer att bestå av att bära fyra elektriskt isolerade elektroduppsättningar på bålen. Behandlingen gör det möjligt för patienten att upprätthålla en regelbunden daglig rutin.
Andra namn:
  • TTFields

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 år
4 år
Ett års överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år
Livskvalité
Tidsram: 4 år
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ C-30 frågeformuläret med EORTC QLQ-PAN26 (Pancreatic Cancer symptom) tillägg.
4 år
Smärtfri överlevnad
Tidsram: 4 år
Smärtfri överlevnad kommer att mätas som varaktigheten mellan tidpunkten för randomisering tills en mer än eller lika med tvåpunktsminskning från en baslinjemätning i en patient självrapporterad visuell analog skala (VAS) registreras eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
4 år
Punkteringsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år
Resectability rate
Tidsram: 4 år
4 år
Toxicitetsprofil
Tidsram: 4 år
Toxicitetsprofil hos patienter som behandlats med TTFields i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel jämfört med toxicitetsprofilen för patienter som behandlats med enbart kemoterapi, mätt med frekvensen av behandlingsuppkomna toxiciteter i båda armarna. Biverkningar kommer att samlas in och registreras baserat på de reviderade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF-27

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreas Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera