Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tumorbehandlende felter (TTFields, 150 kHz) som frontlinjebehandling af lokalt avanceret pancreas-adenokarcinom samtidig med gemcitabin og Nab-paclitaxel (PANOVA-3)

1. januar 2026 opdateret af: NovoCure Ltd.

Pivotal, randomiseret, åben-label undersøgelse af tumorbehandlingsfelter (TTFields, 150 kHz) samtidig med Gemcitabin og Nab-paclitaxel til frontlinjebehandling af lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom

Kort referat:

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret kontrolleret fase III-forsøg, der har til formål at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Tumor Treating Fields (TTFields) i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel til frontlinjebehandling af lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom. Enheden er en eksperimentel , bærbar, batteridrevet enhed til kronisk administration af vekslende elektriske felter (benævnt TTFields eller TTF) til regionen af ​​den ondartede tumor ved hjælp af overfladeisolerede elektrodearrays.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TIDLIGERE PRÆKLINISK OG KLINISK ERFARING:

Effekten af ​​de elektriske felter (TTFields, TTF) har vist betydelig aktivitet i in vitro og in vivo pancreas adenokarcinom prækliniske modeller både som en enkelt modalitetsbehandling og i kombination med kemoterapier. TTFields har vist sig at virke synergistisk med taxaner og har vist sig at være additive, når de kombineres med andre kemoterapier, herunder gemcitabin. Derudover har TTFields vist at hæmme metastatisk spredning af malignt melanom i in vivo-eksperiment.

I et pilotstudie fik 40 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas-adenokarcinom gemcitabin sammen med TTFields (150 kHz) eller gemcitabin og nab-paclitaxel sammen med TTFields (150 kHz) påført på abdomen indtil sygdomsprogression. Kombinationen var veltolereret, og den eneste enhedsrelaterede bivirkning var kontaktdermatitis.

Derudover viste et fase III-forsøg med Optune® (200 kHz) som monoterapi sammenlignet med aktiv kemoterapi hos tilbagevendende glioblastompatienter, at TTFields svarer til aktiv kemoterapi i forlængelse af overlevelse, forbundet med minimal toksicitet, god livskvalitet og aktivitet inden for hjerne (14 % svarprocent) (Stupp R., et al., EJC 2012). Endelig har et fase III-forsøg med Optune® kombineret med vedligeholdelsestemozolomid sammenlignet med vedligeholdelsestemozolomid alene vist, at kombineret behandling førte til en signifikant forbedring af både progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom uden tilføjelse af højgradig toksicitet og uden fald i livskvalitet (Stupp R., et al., JAMA 2017).

BESKRIVELSE AF FORSØGET:

Alle patienter inkluderet i dette forsøg er patienter med lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom. Derudover skal alle patienter opfylde alle berettigelseskriterier.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  1. Patienter får gemcitabin og nab-paclitaxel i kombination med TTFields ved hjælp af NovoTTF-100L(P)-systemet.
  2. Patienterne får gemcitabin og nab-paclitaxel uden TTFields.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Baseline-tests vil blive udført hos patienter indskrevet i begge arme. Hvis de tildeles NovoTTF-100L(P)-gruppen, vil patienterne blive behandlet kontinuerligt med enheden indtil progression i maven. På begge arme vil patienter, der har progression uden for maven, skifte til en anden linje behandling i henhold til lokal praksis.

VIDENSKABLIG BAGGRUND:

Elektriske felter udøver kræfter på elektriske ladninger svarende til den måde, en magnet udøver kræfter på metalliske partikler i et magnetfelt. Disse kræfter forårsager bevægelse og rotation af elektrisk ladede biologiske byggesten, meget ligesom justeringen af ​​metalliske partikler set langs kraftlinjerne, der udstråler udad fra en magnet.

Elektriske felter kan også få muskler til at rykke, og hvis de er stærke nok, kan de opvarme væv. TTFields er vekslende elektriske felter med lav intensitet. Det betyder, at de skifter retning gentagne gange mange gange i sekundet. Da de skifter retning meget hurtigt (150 tusinde gange i sekundet), får de ikke muskler til at rykke, og de har heller ingen virkning på andre elektrisk aktiverede væv i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Da intensiteten af ​​TTFields i kroppen er meget lav, forårsager de ikke opvarmning.

Det gennembrudsfund, som Novocure gjorde, var, at fint afstemte vekselfelter med meget lav intensitet, nu kaldet TTFields (Tumor Treating Fields), forårsager en betydelig opbremsning i væksten af ​​kræftceller. På grund af kræftcellernes unikke geometriske form, når de formerer sig, får TTFields elektrisk ladede cellulære komponenter i disse celler til at ændre deres placering i den delende celle, hvilket forstyrrer deres normale funktion og i sidste ende fører til celledød. Derudover indeholder kræftceller også miniaturebyggesten, der fungerer som bittesmå motorer til at flytte væsentlige dele af cellerne fra sted til sted. TTFields forstyrrer den normale orientering af disse små motorer relateret til andre cellulære komponenter, da de også er elektrisk ladede. Som et resultat af disse to virkninger bremses tumorcelledeling, resulterer i cellulær død eller vender tilbage efter kontinuerlig eksponering for TTFields.

Andre celler i kroppen (normalt sundt væv) påvirkes meget mindre end kræftceller, da de formerer sig med en meget langsommere hastighed, hvis overhovedet. Derudover kan TTFields rettes til en bestemt del af kroppen, hvilket efterlader følsomme områder uden for deres rækkevidde. Endelig er hyppigheden af ​​TTFields anvendt på hver type kræft specifik og beskadiger muligvis ikke normalt delende celler i sundt væv.

Som konklusion holder TTFields løftet om at fungere som en helt ny behandling for bugspytkirtel adenocarcinom med meget få bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Wahroonga, Australien, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hosptial
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Faculté de Médecine Campus Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88020
        • Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
      • Ijuí, Brasilien, 98700
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-040
        • Oncoclinicas Group Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
      • São Marcos, Brasilien, 41253-190
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 04543
        • Clínica OncoStar - REDE D´OR
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1B1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center, Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Center Sacramento
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Neuro Oncology
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Comprehensive Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • MidAmerica Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89619
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center & Renown Institute for Cancer
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14210
        • Kaleida Health
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Frankrig
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Hôpital privé des Côtes d'Armor
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, Oncology Department
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Rome
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jilin, Kina, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xingtai, Kina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.,
      • Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Estado de México, Mexico, 54750
        • Hospitales Star Medica - Luna Parc
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • Oncocenter - Puebla
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Hospital Angeles San Luis
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica SC,
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Chih.
      • Chihuahua City, Chih., Mexico, 31210
        • Mediadvance Clinical
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Accelerium S de RL de C.V.
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexico, 82110
        • Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-596
        • Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Centrum Medyczne Mrukmed
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • KS Winterthur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal Carretera de Colmenar Viejo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universiatria de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University, Dongsan hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Sydkorea, 602-715
        • Dong-A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno střed, Tjekkiet, 60200
        • Masaryk Institute of Oncology
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
      • München, Tyskland, 81925
        • Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés county hospital
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna County Hospital
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 17070
        • Medical University Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Landes-Krankenhaus Steyr
    • Wörthersee
      • Klagenfurt, Wörthersee, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  3. Histologisk/cytologisk diagnose af de novo adenokarcinom i bugspytkirtlen

  4. Uoperabel, lokalt fremskreden sygdom i henhold til følgende kriterier:

    • Hoved/ucineret proces:

      1. Solid tumorkontakt med SMA>180°
      2. Solid tumorkontakt med CA>180°
      3. Solid tumorkontakt med den første jejunale SMA-gren
      4. Ikke-rekonstruerbar SMV/PV på grund af tumorinvolvering eller okklusion (kan være d/t-tumor eller intetsigende trombe)
      5. Kontakt med den mest proksimale drænende jejunalgren ind i SMV

    • Krop og hale

      1. Solid tumorkontakt på >180° med SMA eller CA
      2. Solid tumorkontakt med CA og aorta involvering
      3. Ikke-rekonstruerbar SMV/PV på grund af tumorinvolvering eller okklusion (kan være d/t-tumor eller intetsigende trombe)
    • Ingen fjernmetastaser, herunder ikke-regional lymfeknudemetastase
    • Ingen borderline resekterbar (ifølge Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414)
  5. ECOG-score 0-2
  6. Modtagelig og tildelt af investigator til at modtage behandling med gemcitabin og nab-paclitaxel
  7. I stand til at betjene NovoTTF-100L(P) systemet uafhængigt eller med hjælp fra en plejepersonale
  8. Underskrevet informeret samtykkeformular til undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående palliativ behandling (f. kirurgi, stråling) til tumoren
  2. Kræft, der kræver antitumorbehandling inden for 5 år før inklusion, ekskl. behandlet stadium I prostatacancer, in situ livmoderhals- eller livmoderkræft, in situ brystkræft og ikke-melanomatøs hudkræft.

  3. Alvorlige følgesygdomme:

    1. Klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hæmatologisk, hepatisk og renal dysfunktion, defineret som: Neutrofiltal < 1,5 x 10^9/L og blodpladetal < 100 x 10^9/L; bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); AST og/eller ALAT > 2,5 x ULN; og serumkreatinin > 1,5 x ULN.
    2. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, medmindre sygdommen er godt kontrolleret. Betydelig hjertesygdom omfatter anden/tredje grads hjerteblokering; signifikant iskæmisk hjertesygdom; dårligt kontrolleret hypertension; kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre (let begrænsning af fysisk aktivitet; behageligt i hvile, men almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø).
    3. Historie med arytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling. Patienter med atrieflimren eller -flimmer styret af medicin er ikke udelukket fra at deltage i forsøget.
    4. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før randomisering, eller som ikke er stabil.
    5. Aktiv infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
    6. Historie om enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give samtykke.
  4. Samtidig antitumorbehandling ud over gemcitabin og nab-paclitaxel
  5. Implanterbart elektronisk medicinsk udstyr i torsoen, såsom pacemakere
  6. Kendt svær overfølsomhed over for medicinske klæbemidler eller hydrogel eller over for en af ​​de kemoterapier, der anvendes i dette forsøg.
  7. Graviditet eller amning (kvindelige patienter med reproduktionspotentiale og deres partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter endt behandling). Alle patienter, der er i stand til at blive gravide, skal tage en graviditetstest, som er negativ inden for 72 timer, før behandlingen påbegyndes. Definitionen af ​​effektiv prævention er op til efterforskerens beslutning.
  8. Ude af stand til at følge protokollen af ​​medicinske, psykologiske, familiære, geografiske eller andre årsager.
  9. Optaget i en institution ved administrativ eller retskendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste plejestandard
Patienterne får den bedste behandlingsstandard med gemcitabin og nab-Paclitaxel
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 over 30 minutters infusion vil blive administreret umiddelbart efter nab-paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: nab paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 indgivet som en intravenøs infusion over 30-40 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: NovoTTF-200T
Patienter modtager TTFields ved hjælp af NovoTTF-200T-systemet sammen med gemcitabin og nab-Paclitaxel
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 over 30 minutters infusion vil blive administreret umiddelbart efter nab-paclitaxel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: nab paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 indgivet som en intravenøs infusion over 30-40 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Enhed: NovoTTF-200T
Patienter modtager kontinuerlig TTFields-behandling ved hjælp af NovoTTF-200T-enheden. TTFields behandling vil bestå af at bære fire elektrisk isolerede elektrodearrays på torsoen. Behandlingen gør det muligt for patienten at opretholde en fast daglig rutine.
Andre navne:
  • TTFields

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse hos patienter behandlet med TTFields samtidigt med gemcitabin og nab-paclitaxel vs. kemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag eller sidst kendt i live.
Samlet overlevelse af patienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel i første-linje behandling af ikke-resekabel, lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, sammenlignet med samlet overlevelse af patienter behandlet med kemoterapi alene, målt som perioden mellem tidspunktet for randomisering og tidspunktet for død.
Fra randomisering til død af enhver årsag eller sidst kendt i live.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel vs. kemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering indtil radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Progressionfri overlevelse af forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel i første linies behandling af ikke-resektable, lokalt fremskredne pankreascancer-forsøgspersoner, sammenlignet med progressionfri overlevelse af forsøgspersoner behandlet med kemoterapi alene, målt fra tidspunktet for randomisering og baseret på CT-skanninger indsamlet i studiet, ved brug af de reviderede RECIST V1.1-kriterier.

Progression er defineret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne: mindst 20 % stigning i summen af mållæsionernes diametre, med den mindste sum under studiet som reference, og summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. For ikke-mållæsioner blev progression defineret som utvetydig progression (et samlet niveau af betydelig forværring i ikke-målsygdom) af eksisterende ikke-mållæsioner. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Fra randomisering indtil radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Lokal progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel vs kemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering indtil lokal sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 (i fravær af fjernmetastase) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Lokal progressionsfri overlevelse hos forsøgspersoner behandlet med TTFields sammen med gemcitabin og nab-paclitaxel i første-linje behandling af ikke-resekabel, lokal avanceret bugspytkirtelkræft, sammenlignet med den lokale progressionsfri overlevelse hos forsøgspersoner behandlet med kemoterapi alene, målt fra tidspunktet for randomisering og baseret på CT-skanninger indsamlet under studiet, ved brug af de reviderede RECIST V1.1-kriterier.

Lokal progression er defineret ifølge RECIST 1.1 i fravær af fjernmetastaser: mindst en 20% stigning i summen af diametre af målskader, med den mindste sum under studiet som reference, og summen skal desuden vise en absolut stigning på mindst 5 mm. For ikke-målskader blev progression defineret som utvetydig progression (et generelt niveau af væsentlig forværring) af eksisterende ikke-målskader. Oprettelsen af en eller flere nye skader betragtes også som progression.
Fra randomisering indtil lokal sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 (i fravær af fjernmetastase) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Objektiv responsrate hos patienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel vs. kemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering indtil radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller afslutning af tumorbedømmelsesopfølgning.
Objektiv responsrate (ORR) blev vurderet i henhold til RECIST v1.1. Komplet respons (CR): forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og reduktion af patologiske lymfeknuder til <10 mm. Delvis respons (PR): ≥30% reduktion i summen af diametre af mål-læsioner fra baseline uden nye læsioner eller progression af ikke-mål læsioner. ORR defineres som procentdelen af deltagere, hvis bedste overordnede respons var CR eller PR.
Fra randomisering indtil radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller afslutning af tumorbedømmelsesopfølgning.
Etårs overlevelsesrate for patienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel vs. kemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering.
Etårs overlevelsesrate for forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel i første linjes behandling af ikke-resekabel, lokal fremskreden bugspytkirtelkræft, sammenlignet med 1-års overlevelsesraten for forsøgspersoner behandlet med kemoterapi alene.
Fra randomisering til 12 måneder efter randomisering.
Livskvalitet hos patienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel vs. kemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering indtil den første ≥10-points forværring uden efterfølgende forbedring eller død, vurderet for varigheden af studiefølgningen.

Livskvalitet forringelsesfri overlevelse (DFS) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og pancreascancer-specifikke QLQ-PAN26 spørgeskemaer. Højere scorer på funktionelle og globale sundhedsstatus-skalaer indikerer bedre funktion, mens højere symptomerscorer indikerer værre symptomer.

DFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første ≥10-point forringelse fra baseline uden en efterfølgende ≥10-point forbedring, eller død. DFS blev evalueret separat for hvert QoL-domæne inkluderet i analysen.
Fra randomisering indtil den første ≥10-points forværring uden efterfølgende forbedring eller død, vurderet for varigheden af studiefølgningen.
Smertefri overlevelse hos forsøgspersoner behandlet med TTFields samtidigt med gemcitabin og nab-paclitaxel vs. kemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering indtil en ≥20-point stigning fra baseline i smerter på patientrapporteret visuel analog skala (0-100) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Smertefri overlevelse blev målt som tidsrummet mellem tidspunktet for randomisering og indtil en stigning på mere end eller lig med tyve point fra baseline i en patientrapporteret visuel analog skala (VAS) blev registreret eller død, alt efter hvad der indtraf først.
Fra randomisering indtil en ≥20-point stigning fra baseline i smerter på patientrapporteret visuel analog skala (0-100) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Punkturfri overlevelse hos patienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel kontra kemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering indtil den første paracentese eller død, alt afhængigt af hvad der indtræffer først.
Punkturfri overlevelse hos patienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel i første-linjes behandling af ikke-resekabel, lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft sammenlignet med punkturfri overlevelse hos patienter behandlet med kemoterapi alene, målt som varigheden mellem randomisering og første behov for paracentese eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering indtil den første paracentese eller død, alt afhængigt af hvad der indtræffer først.
Resektabilitetsrate for patienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel vs. kemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering gennem hele studieopfølgningen. Kirurgiske resectioner blev registreret gennem hele studieopfølgningen, op til cirka 18 måneder.
Resektabilitetsrate defineret som antallet og procentdelen af patienter, hvis tumorer blev vurderet resektable og som blev opereret.
Fra randomisering gennem hele studieopfølgningen. Kirurgiske resectioner blev registreret gennem hele studieopfølgningen, op til cirka 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner