Efecto de los campos de tratamiento de tumores (TTFields, 150 kHz) como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma pancreático localmente avanzado concomitante con gemcitabina y Nab-paclitaxel (PANOVA-3)
7 de abril de 2023 actualizado por: NovoCure Ltd.
Estudio pivotal, aleatorizado, abierto de campos de tratamiento de tumores (TTFields, 150 kHz) concomitante con gemcitabina y nab-paclitaxel para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado
Breve resumen:
El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de fase III destinado a probar la eficacia y seguridad de los campos de tratamiento de tumores (TTFields) en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel, para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado. El dispositivo es un dispositivo experimental , dispositivo portátil que funciona con batería para la administración crónica de campos eléctricos alternos (denominados TTFields o TTF) a la región del tumor maligno, por medio de conjuntos de electrodos aislados de superficie.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EXPERIENCIA CLÍNICA Y PRECLÍNICA ANTERIOR:
El efecto de los campos eléctricos (TTFields, TTF) ha demostrado una actividad significativa en modelos preclínicos de adenocarcinoma de páncreas in vitro e in vivo tanto como tratamiento de modalidad única como en combinación con quimioterapias. Se ha demostrado que TTFields actúa de manera sinérgica con los taxanos y se ha demostrado que es aditivo cuando se combina con otras quimioterapias, incluida la gemcitabina. Además, se ha demostrado que TTFields inhibe la propagación metastásica del melanoma maligno en experimentos in vivo.
En un estudio piloto, 40 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado recibieron gemcitabina junto con TTFields (150 kHz) o gemcitabina y nab-paclitaxel junto con TTFields (150 kHz) aplicados en el abdomen hasta la progresión de la enfermedad. La combinación fue bien tolerada y el único evento adverso relacionado con el dispositivo fue la dermatitis de contacto.
Además, un ensayo de fase III de Optune® (200 kHz) como monoterapia en comparación con la quimioterapia activa en pacientes con glioblastoma recurrente mostró que TTFields es equivalente a la quimioterapia activa en la extensión de la supervivencia, asociado con toxicidad mínima, buena calidad de vida y actividad dentro del cerebro (tasa de respuesta del 14%) (Stupp R., et al., EJC 2012). Finalmente, un ensayo de fase III de Optune® combinado con temozolomida de mantenimiento en comparación con temozolomida de mantenimiento sola demostró que la terapia combinada condujo a una mejora significativa tanto en la supervivencia libre de progresión como en la supervivencia general en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado sin la adición de toxicidad de alto grado y sin disminución de la calidad de vida (Stupp R., et al., JAMA 2017).
DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO:
Todos los pacientes incluidos en este ensayo son pacientes con adenocarcinoma pancreático localmente avanzado. Además, todos los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Los pacientes reciben gemcitabina y nab-paclitaxel en combinación con TTFields mediante el sistema NovoTTF-100L(P).
- Los pacientes reciben gemcitabina y nab-paclitaxel sin TTFields.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. Las pruebas de referencia se realizarán en pacientes inscritos en ambos brazos. Si se asigna al grupo NovoTTF-100L(P), los pacientes serán tratados de forma continua con el dispositivo hasta la progresión en el abdomen. En ambos brazos, los pacientes que tengan progresión fuera del abdomen cambiarán a un tratamiento de segunda línea según la práctica local.
ANTECEDENTES CIENTÍFICOS:
Los campos eléctricos ejercen fuerzas sobre cargas eléctricas de forma similar a como un imán ejerce fuerzas sobre partículas metálicas dentro de un campo magnético. Estas fuerzas provocan el movimiento y la rotación de bloques de construcción biológicos cargados eléctricamente, muy parecidos a la alineación de partículas metálicas que se ven a lo largo de las líneas de fuerza que irradian hacia afuera desde un imán.
Los campos eléctricos también pueden hacer que los músculos se contraigan y, si son lo suficientemente fuertes, pueden calentar los tejidos. Los TTFields son campos eléctricos alternos de baja intensidad. Esto significa que cambian su dirección repetidamente muchas veces por segundo. Dado que cambian de dirección muy rápidamente (150 mil veces por segundo), no provocan contracciones musculares ni tienen efectos sobre otros tejidos del cuerpo activados eléctricamente (cerebro, nervios y corazón). Dado que las intensidades de los campos TTF en el cuerpo son muy bajas, no provocan calentamiento.
El hallazgo revolucionario realizado por Novocure fue que los campos alternantes de muy baja intensidad ajustados con precisión, ahora denominados TTFields (campos de tratamiento de tumores), provocan una ralentización significativa en el crecimiento de las células cancerosas. Debido a la forma geométrica única de las células cancerosas cuando se multiplican, los TTFields hacen que los componentes celulares cargados eléctricamente de estas células cambien su ubicación dentro de la célula en división, interrumpiendo su función normal y, en última instancia, provocando la muerte celular. Además, las células cancerosas también contienen bloques de construcción en miniatura que actúan como pequeños motores para mover partes esenciales de las células de un lugar a otro. Los TTFields interfieren con la orientación normal de estos diminutos motores relacionados con otros componentes celulares, ya que también están cargados eléctricamente. Como resultado de estos dos efectos, la división de las células tumorales se ralentiza, provoca la muerte celular o se revierte después de una exposición continua a TTFields.
Otras células del cuerpo (tejidos sanos normales) se ven afectadas mucho menos que las células cancerosas, ya que se multiplican a un ritmo mucho más lento, si es que lo hacen. Además, los TTFields se pueden dirigir a una determinada parte del cuerpo, dejando las zonas sensibles fuera de su alcance. Por último, la frecuencia de TTFields aplicada a cada tipo de cáncer es específica y es posible que no dañe las células que se dividen normalmente en los tejidos sanos.
En conclusión, TTFields promete servir como un nuevo tratamiento para el adenocarcinoma de páncreas con muy pocos efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
556
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGMbH
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Landshut, Alemania, 84036
- VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
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Lingen, Alemania, 49808
- Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
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Merseburg, Alemania, 06217
- Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
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München, Alemania, 81925
- Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
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Ulm, Alemania, D-89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Clayton, Australia, VIC 3168
- Monash Medical Centre
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Wahroonga, Australia, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, Australia, NSW 2145
- Westmead Hosptial
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St. John of God Murdoch Hospital
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Graz, Austria, 17070
- Medical University Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
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Steyr, Austria, 4400
- Landes-Krankenhaus Steyr
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Wörthersee
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Klagenfurt, Wörthersee, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Florianópolis, Brasil, 88020
- Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
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Ijuí, Brasil, 98700
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90610
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
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Rio De Janeiro, Brasil, 22250-040
- Oncoclinicas Group Botafogo
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Rio De Janeiro, Brasil, 22271
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio De Janeiro
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Rio De Janeiro, Brasil, 22775-001
- Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
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São Marcos, Brasil, 41253-190
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
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São Marcos, Brasil, 41253
- Hospital Sao Rafael
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica da Rede Sao Camilo
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Onco Star Sp Oncologia Ltda
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São Paulo, Brasil, 04543
- Clínica OncoStar - REDE D´OR
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Faculté de Médecine Campus Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1B1
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Brno Střed, Chequia, 60200
- Masaryk Institute of Oncology
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Nový Jičín, Chequia, 741 01
- Nemocnice Nový Jičín
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Olomouc, Chequia, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Praha 2, Chequia, 128 08
- General University Hospital in Prague
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Praha 8, Chequia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University, Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Hwasun, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung medical center
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Suwon, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Busan
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Seogu, Busan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Barcelona, España, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Barcelona, España
- Vall d´Hebrón University Hospital
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Elche, España
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, España, 28050
- HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universiatria de Navarra
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center, Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Infirmary Cancer Care
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare - Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
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Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Neuro Oncology
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- BRCR Medical Center Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
-
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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-
Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Comprehensive Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- MidAmerica Division
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89619
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14210
- Kaleida Health
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Medical Center
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Queens
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 44614
- Toledo Clinic Cancer Centers
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
-
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Vita Medical Associates, P.C.
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- UT/Erlanger Oncology & Hematology
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1327
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
-
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Vista Oncology Inc PS
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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Angers cedex, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Lorient, Francia, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
-
Paris, Francia, 75012
- Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
-
Plérin, Francia, 22190
- Hopital Prive des Cotes d'Armor
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
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Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, Francia, 33604
- Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungría, 1122
- National Institute of Oncology
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Gyula, Hungría, 5700
- Békés county hospital
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Tolna County Hospital
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
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Petah tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5268102
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center, Oncology Department
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Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Rome
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
-
Cuauhtémoc, México, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.,
-
Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Estado De México, México, 54750
- Hospitales Star Medica - Luna Parc
-
Monterrey, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Puebla, México, 72530
- Oncocenter - Puebla
-
San Luis Potosí, México, 78200
- Hospital Angeles San Luis
-
San Luis Potosí, México, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC,
-
Toluca De Lerdo, México, 50180
- Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
-
Toluca de Lerdo, México, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
-
Veracruz, México, 91900
- FAICIC Clínical Research
-
-
Chih.
-
Chihuahua, Chih., México, 31210
- Mediadvance Clinical
-
-
NL
-
Monterrey, NL, México, 64000
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Mazatlán, Sinaloa, México, 82110
- Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
-
-
-
-
-
Poznań, Polonia, 60-596
- Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
-
Rzeszów, Polonia, 35-021
- Centrum Medyczne MrukMed
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
-
Wrocław, Polonia, 50-556
- Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Porcelana, 130021
- the first hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jilin, Porcelana, 136100
- Jilin Guowen Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanxi, Porcelana, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xingtai, Porcelana
- Xingtai People's Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Porcelana
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
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-
-
Fribourg, Suiza, 1708
- Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
-
Winterthur, Suiza, 8401
- KS Winterthur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses
- Diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma de páncreas de novo
Enfermedad en estadio localmente avanzado irresecable de acuerdo con los siguientes criterios:
Cabeza/proceso uncinado:
- Contacto de tumor sólido con SMA>180°
- Contacto tumor sólido con el CA >180°
- Contacto de tumor sólido con la primera rama yeyunal de la AMS
- SMV/PV no reconstruible debido a compromiso tumoral u oclusión (puede ser tumor d/t o trombo blando)
- Contacto con la rama yeyunal de drenaje más proximal en SMV
cuerpo y cola
- Contacto de tumor sólido de >180° con la SMA o CA
- Contacto tumor sólido con la CA y afectación aórtica
- SMV/PV no reconstruible debido a compromiso tumoral u oclusión (puede ser tumor d/t o trombo blando)
- Sin metástasis a distancia, incluidas metástasis en ganglios linfáticos no regionales
- No resecable en el límite (según Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414)
- Puntuación ECOG 0-2
- Aceptable y asignado por el investigador para recibir terapia con gemcitabina y nab-paclitaxel
- Capaz de operar el sistema NovoTTF-100L(P) de forma independiente o con la ayuda de un cuidador
- Formulario de consentimiento informado firmado para el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento paliativo previo (p. cirugía, radiación) al tumor
- Cáncer que requiera tratamiento antitumoral en los 5 años anteriores a la inclusión, excluyendo el cáncer de próstata en estadio I tratado, el cáncer de cuello uterino o de útero in situ, el cáncer de mama in situ y el cáncer de piel no melanoma.
Comorbilidades graves:
- Disfunción hematológica, hepática y renal clínicamente significativa (según lo determine el investigador), definida como: Recuento de neutrófilos < 1,5 x 10^9/L y recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L; bilirrubina > 1,5 x límite superior normal (ULN); AST y/o ALT > 2,5 x LSN; y creatinina sérica > 1,5 x LSN.
- Historia de enfermedad cardiovascular significativa a menos que la enfermedad esté bien controlada. La enfermedad cardiaca significativa incluye bloqueo cardiaco de segundo/tercer grado; cardiopatía isquémica significativa; hipertensión mal controlada; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o peor de la New York Heart Association (NYHA) (ligera limitación de la actividad física; cómodo en reposo, pero la actividad ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea).
- Antecedentes de arritmia que es sintomática o requiere tratamiento. Los pacientes con fibrilación o aleteo auricular controlados con medicación no están excluidos de la participación en el ensayo.
- Historial de accidente cerebrovascular (ACV) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización o que no sea estable.
- Infección activa o condición médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.
- Antecedentes de cualquier afección psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento.
- Terapia antitumoral concurrente más allá de gemcitabina y nab-paclitaxel
- Dispositivos médicos electrónicos implantables en el torso, como marcapasos
- Hipersensibilidades graves conocidas a los adhesivos médicos o al hidrogel, o a una de las quimioterapias utilizadas en este ensayo.
- Embarazo o lactancia (las pacientes con potencial reproductivo y sus parejas deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento). Todas las pacientes en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo negativa en las 72 horas previas al inicio del tratamiento. La definición de anticoncepción eficaz se deja a la decisión del investigador.
- Incapaz de seguir el protocolo por razones médicas, psicológicas, familiares, geográficas u otras.
- Admitido en una institución por orden administrativa o judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mejor estándar de atención
Los pacientes reciben el mejor estándar de atención con gemcitabina y nab-paclitaxel
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Gemcitabina 1000 mg/m^2 durante una infusión de 30 minutos se administrará inmediatamente después de nab-paclitaxel en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado como infusión intravenosa durante 30-40 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: NovoTTF-200T
Los pacientes reciben TTFields utilizando el sistema NovoTTF-200T junto con gemcitabina y nab-paclitaxel
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Gemcitabina 1000 mg/m^2 durante una infusión de 30 minutos se administrará inmediatamente después de nab-paclitaxel en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado como infusión intravenosa durante 30-40 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Los pacientes reciben tratamiento TTFields continuo utilizando el dispositivo NovoTTF-200T.
El tratamiento TTFields consistirá en llevar cuatro conjuntos de electrodos aislados eléctricamente en el torso.
El tratamiento permite al paciente mantener una rutina diaria regular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 años
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ C-30 con el complemento EORTC QLQ-PAN26 (síntoma del cáncer de páncreas).
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4 años
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Supervivencia sin dolor
Periodo de tiempo: 4 años
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La supervivencia sin dolor se medirá como la duración entre el momento de la aleatorización hasta que se registre una disminución mayor o igual a dos puntos desde una medición inicial en una escala analógica visual (VAS) autoinformada por el paciente o hasta la muerte, lo que ocurra primero.
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4 años
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Supervivencia sin pinchazos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 4 años
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Perfil de toxicidad en pacientes tratados con TTFields en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en comparación con el perfil de toxicidad de pacientes tratados con quimioterapia sola, medido por la tasa de toxicidades emergentes del tratamiento en ambos brazos.
Los eventos adversos se recopilarán y registrarán en función de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) revisados, versión 4.03.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- EF-27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .