人間の睡眠調節障害における皮質下振動
2024年5月10日 更新者：University of Colorado, Denver
人間の睡眠調節障害における皮質下振動の役割を理解する。
睡眠の問題は、米国 (米国) の成人人口 (> 5,000 万) で一般的であり、生活の質、生産性、および医療に悪影響を及ぼします。
脳が人間の睡眠障害にどのように関与しているかを理解する上での大きな障害は、既知の睡眠状態における脳内からの人間の脳機能の記録の欠如でした。
調査の概要
詳細な説明
人生には睡眠が必要です。体と脳の機能の調節にとって非常に重要です。
睡眠の問題は、米国の成人人口 (5,000 万人以上) に共通しており、生活の質、生産性、および医療に悪影響を及ぼします。
脳が人間の睡眠障害にどのように関与しているかを理解する上での主な障害は、既知の睡眠状態における脳内からの脳機能の記録の欠如でした。非急速眼球運動 (NREM) と急速眼球運動 (REM) です。
パーキンソン病 (PD) 患者が、不眠症、むずむず脚症候群、REM 行動障害などの睡眠障害を有することは非常に一般的です。
PD 患者の 1 つの治療法は、視床下核 (STN-DBS) の脳深部刺激療法 (DBS) です。
STN-DBS が PD 対象者の睡眠行動のいくつかの側面を改善することを示す証拠にもかかわらず、ヒト対象者の脳活動と睡眠調節との関係を調べた研究はほとんどありません。
この提案では、研究者は DBS 手術を受けた PD 患者の STN から脳活動を記録することにより、ヒトの睡眠を調べます。
研究者はまた、STN が正常な睡眠行動の調節と混乱の両方に寄与しているという仮説を検証します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソン病患者で、コロラド大学病院で両側深部脳刺激療法を受ける予定の記録された睡眠障害患者。
説明
包含基準:
-コロラド大学病院でステージングされた両側脳深部刺激手術を計画しているパーキンソン病（PD）の被験者で、以下を行う意思と能力があります。
- コンピューターを持っていて、この研究の一部として使用する意思があること。
- リストバンド スタイルの睡眠モニターの使用方法と維持方法を学ぶことができます。
- 埋め込み型パルス発生器 (IPG、埋め込み型バッテリー) をオフにします。
- リストバンド スタイルの睡眠モニターを 3 週間、手術の 6 週間前に着用してください。
- DBS 手術の 3 週間前に、UCH スリープ ラボで 1 泊の研究滞在を行います。
- DBS 電極からの脳活動を記録するために、IPG 手術の直前に、UCH スリープ ラボで 1 泊の研究滞在を過ごします。
- 15 分間の手術で DBS リード ケーブルを外部化して、一晩中録音できるようにします。
- OFF 刺激または ON 刺激の 2 つの条件のいずれかに疑似無作為化されます。
- リストバンド スタイルの睡眠モニターを 3 週間、DBS 手術後 3 か月間、2 つの疑似無作為条件のいずれかで着用します。
- 疑似無作為化された条件の 1 つで、DBS 手術の 4 か月後に、UCH Sleep ラボで 1 泊の研究滞在を過ごします。
被験者は、レム睡眠行動障害の単一の質問画面によって決定されるように、病歴に記録された睡眠障害を持っています。
除外基準:
- -コロラド大学病院での両側脳深部刺激手術を計画していないパーキンソン病（PD）の被験者。
- -記録された睡眠障害のない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ＃1
深部脳刺激療法を受けるパーキンソン病患者。
DBS 手術前の自宅での睡眠モニタリングと、DBS 手術後の神経記録による患者の睡眠ポリグラフ検査。
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睡眠、PD、DBS
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グループ＃2
深部脳刺激療法を受けるパーキンソン病患者。
夜間に DBS 刺激をオンにした DBS 手術後の自宅での睡眠モニタリング、および DBS 手術後の患者の睡眠ポリグラフィー。
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睡眠、PD、DBS
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グループ＃3
深部脳刺激療法を受けるパーキンソン病患者。
夜間に DBS 刺激をオフにした DBS 手術後の自宅での睡眠モニタリング、および DBS 手術後の患者の睡眠ポリグラフィー。
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睡眠、PD、DBS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所電場電位と睡眠状態（レム、ノンレムなど）との相関による脳の生理活動の測定
時間枠：1 つの完全な睡眠サイクル (各サイクルは 8 ～ 10 時間)。
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STN LFP 活動は、患者の睡眠ポリグラフィー中に外部化された DBS 電極によって測定されます。
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1 つの完全な睡眠サイクル (各サイクルは 8 ～ 10 時間)。
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睡眠覚醒行動を特徴付けるための慢性アクティグラフィー
時間枠：3週間
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研究者は、睡眠パラメーターを記録する睡眠監視装置 (ActiGraph AW2) を患者に装備することにより、睡眠障害の間接的な特徴を含む、典型的な睡眠 - 覚醒行動を収集します。
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3週間
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アクティグラフィーによる睡眠覚醒行動に対する STN-DBS の機能的影響をテストする
時間枠：3週間
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研究者は、被験者の別々のグループのオン刺激条件とオフ刺激条件の両方で、DBS を介して STN 変調が典型的な睡眠覚醒行動に与える影響を調べます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John A Thompson, Ph.D.、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2020年8月2日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。