Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкорковые колебания при нарушении регуляции сна у человека

10 мая 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Понимание роли подкорковых колебаний в нарушении регуляции сна человека.

Проблемы со сном распространены среди взрослого населения Соединенных Штатов (США) (> 50 миллионов) и оказывают негативное влияние на качество жизни, производительность и здоровье. Основным препятствием для понимания того, как мозг участвует в нарушениях сна у человека, было отсутствие записей работы человеческого мозга изнутри мозга во время известных состояний сна.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сон необходим для жизни; имеет решающее значение для регуляции функций тела и мозга. Проблемы со сном широко распространены среди взрослого населения США (более 50 миллионов человек) и отрицательно сказываются на качестве жизни, продуктивности и состоянии здоровья. Основным препятствием для понимания того, как мозг участвует в нарушениях сна у человека, было отсутствие записей о работе мозга внутри мозга во время известных состояний сна; небыстрое движение глаз (NREM) и быстрое движение глаз (REM). Очень часто у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) также наблюдаются нарушения сна, такие как бессонница, синдром беспокойных ног и расстройство БДГ-поведения. Одним из методов лечения пациентов с БП является глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN-DBS). Несмотря на данные, показывающие, что STN-DBS улучшает некоторые аспекты поведения во сне у субъектов с болезнью Паркинсона, в нескольких исследованиях изучалась взаимосвязь между активностью мозга и регуляцией сна у людей. В этом предложении исследователи изучат сон у людей, записывая активность мозга от STN пациентов с БП, перенесших операцию DBS. Исследователи также проверят гипотезу о том, что STN способствует как регуляции, так и нарушению нормального поведения во сне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Паркинсона и документально подтвержденным расстройством сна планируют пройти двустороннюю операцию по глубокой стимуляции мозга в больнице Университета Колорадо.

Описание

Критерии включения:

Субъекты с болезнью Паркинсона (БП), которые планируют провести двустороннюю операцию по глубокой стимуляции головного мозга в больнице Университета Колорадо и желают и могут сделать следующее:

  1. Иметь компьютер и быть готовым использовать его в рамках этого исследования.
  2. Научитесь пользоваться и обслуживать монитор сна в виде браслета.
  3. Выключите их имплантируемый генератор импульсов (IPG, имплантированная батарея).
  4. Носите монитор сна в виде браслета в течение 3 недель, за 6 недель до операции.
  5. Проведите одну ночь в исследовательской лаборатории UCH Sleep за 3 недели до операции DBS.
  6. Проведите одну ночь в исследовательской лаборатории UCH Sleep непосредственно перед операцией IPG, чтобы записать активность мозга с электрода DBS.
  7. Проведите 15-минутную операцию, чтобы вывести кабель отведения DBS наружу, чтобы можно было вести запись в ночное время.
  8. Быть псевдорандомизированным к одному из 2 условий: стимуляция ВЫКЛ или стимуляция ВКЛ.
  9. Носите монитор сна в виде браслета в течение 3 недель, 3 месяцев после операции DBS в одном из 2 псевдорандомизированных состояний.
  10. Проведите одну ночь в исследовательской лаборатории UCH Sleep через 4 месяца после операции DBS в одном из псевдорандомизированных состояний.

Субъекты будут иметь расстройство сна, задокументированное в их истории болезни, как определено с помощью экрана с одним вопросом для расстройства поведения во время быстрого сна.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с болезнью Паркинсона (БП), которые не планируют проводить двустороннюю операцию по глубокой стимуляции мозга в больнице Университета Колорадо.
  2. Субъекты без задокументированного расстройства сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым предстоит операция по глубокой стимуляции мозга. Мониторинг сна в домашних условиях до операции DBS и полисомнография пациента с записью нейронов после операции DBS.
Другой: Сон, PD и DBS
Сон, PD и DBS
Группа №2
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым предстоит операция по глубокой стимуляции мозга. Мониторинг сна в домашних условиях после операции DBS со стимуляцией DBS в ночное время и при полисомнографии пациента после операции DBS.
Другой: Сон, PD и DBS
Сон, PD и DBS
Группа №3
Пациенты с болезнью Паркинсона, которым предстоит операция по глубокой стимуляции мозга. Мониторинг сна в домашних условиях после операции DBS с выключенной стимуляцией DBS в ночное время и при полисомнографии пациента после операции DBS.
Другой: Сон, PD и DBS
Сон, PD и DBS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение физиологической активности мозга с помощью потенциалов локального поля и корреляции с состояниями сна (REM, не-REM и т. д.)
Временное ограничение: Один полный цикл сна (каждый цикл 8-10 часов).
Активность STN LFP будет измеряться внешними электродами DBS во время полисомнографии пациента.
Один полный цикл сна (каждый цикл 8-10 часов).
Хроническая актиграфия для характеристики поведения сон-бодрствование
Временное ограничение: 3 недели
Исследователи будут собирать типичное поведение сна и бодрствования, включая косвенные признаки нарушения сна, снабжая пациентов устройством для мониторинга сна (ActiGraph AW2), которое будет записывать параметры сна.
3 недели
Проверьте функциональное влияние STN-DBS на поведение сна и бодрствования с помощью актиграфии.
Временное ограничение: 3 недели
Исследователи изучат влияние модуляции STN через DBS в условиях как при стимуляции, так и при ее отсутствии в отдельных группах испытуемых, на типичное поведение сна и бодрствования.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0868

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться