Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkortikala oscillationer i mänsklig sömndysregulering

10 maj 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Förstå rollen av subkortikala oscillationer i mänsklig sömnreglering.

Sömnproblem är vanliga i den vuxna befolkningen i USA (>50 miljoner) och har en negativ inverkan på livskvalitet, produktivitet och hälsovård. Ett stort hinder för att förstå hur hjärnan är involverad i mänskliga sömnstörningar har varit bristen på registreringar av mänsklig hjärnfunktion, inifrån hjärnan, under de kända sömntillstånden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömn är nödvändig för livet; avgörande för regleringen av kroppens och hjärnans funktion. Sömnproblem är vanliga i den vuxna befolkningen i USA (>50 miljoner) och har en negativ inverkan på livskvalitet, produktivitet och sjukvård. Ett stort hinder för att förstå hur hjärnan är involverad i mänskliga sömnstörningar har varit bristen på registreringar av hjärnans funktion, inifrån hjärnan, under de kända sömntillstånden; icke-snabba ögonrörelser (NREM) och snabba ögonrörelser (REM). Det är mycket vanligt att patienter med Parkinsons sjukdom (PD) även har sömnstörningar, såsom sömnlöshet, restless leg-syndrom och REM-beteendestörning. En behandling för PD-patienter är djup hjärnstimulering (DBS) av subthalamuskärnan (STN-DBS). Trots bevis som visar att STN-DBS förbättrar flera aspekter av sömnbeteende hos PD-personer, har få studier undersökt sambandet mellan hjärnaktivitet och sömnreglering hos människor. I detta förslag kommer utredarna att undersöka sömn hos människor genom att registrera hjärnaktivitet från STN hos PD-patienter som har genomgått DBS-operation. Utredarna kommer också att testa hypotesen att STN bidrar till både reglering och störning av normalt sömnbeteende.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Parkinsons sjukdom och en dokumenterad sömnstörning som planerar att genomgå bilateral Deep Brain Stimulation operation vid University of Colorado Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner med Parkinsons sjukdom (PD) som planerar att genomgå iscensatt, bilateral djup hjärnstimuleringsoperation vid University of Colorado Hospital och som vill och kan göra följande:

  1. Ha en dator och var villig att använda den som en del av denna studie.
  2. Kunna lära sig att använda och underhålla en sömnmonitor i armbandsstil.
  3. Stäng av deras implanterbara pulsgenerator (IPG, implanterat batteri).
  4. Bär en sömnmonitor i armbandsstil i 3 veckor, 6 veckor före operationen.
  5. Tillbringa en forskningsövernattning i UCH Sleep lab, 3 veckor före DBS-operationen.
  6. Tillbringa en forskningsövernattning i UCH Sleep lab, omedelbart före IPG-operation, för att registrera hjärnaktivitet från DBS-elektroden.
  7. Gör en 15 minuters operation för att externisera DBS-ledningskabeln för att tillåta inspelningar över natten.
  8. Bli pseudo-randomiserad till ett av två tillstånd: OFF-stimulering eller ON-stimulering.
  9. Bär en sömnmonitor i armbandsstil i 3 veckor, 3 månader efter DBS-operation, i ett av de 2 pseudo-randomiserade tillstånden.
  10. Tillbringa en forskningsövernattning i UCH Sleep lab, 4 månader efter DBS-operation, i ett av de pseudo-randomiserade tillstånden.

Försökspersoner kommer att ha en sömnstörning dokumenterad i sin medicinska historia som bestäms av en enda frågeskärm för REM-sömnbeteendestörning.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med Parkinsons sjukdom (PD) som inte planerar att genomgå en iscensatt, bilateral djup hjärnstimuleringskirurgi vid University of Colorado Hospital.
  2. Försökspersoner utan dokumenterad sömnstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Patienter med Parkinsons sjukdom som kommer att genomgå djup hjärnstimulering. Hemma sömnövervakning före DBS-operation och i patientpolysomnografi med neural registrering efter DBS-operation.
Övrig: Sömn, PD och DBS
Sömn, PD och DBS
Grupp #2
Patienter med Parkinsons sjukdom som kommer att genomgå djup hjärnstimulering. Hemma sömnövervakning efter DBS-operation med DBS-stimulering på natten, och i patientpolysomnografi efter DBS-operation.
Övrig: Sömn, PD och DBS
Sömn, PD och DBS
Grupp #3
Patienter med Parkinsons sjukdom som kommer att genomgå djup hjärnstimulering. Hemma sömnövervakning efter DBS-operation med DBS-stimulering avstängd på natten, och i patientpolysomnografi efter DBS-operation.
Övrig: Sömn, PD och DBS
Sömn, PD och DBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av hjärnans fysiologiska aktivitet via lokala fältpotentialer och korrelation till sömntillstånd (REM, icke-REM, etc.)
Tidsram: En hel sömncykel (varje cykel är 8-10 timmar).
STN LFP-aktivitet kommer att mätas med externa DBS-elektroder under patientpolysomnografi.
En hel sömncykel (varje cykel är 8-10 timmar).
Kronisk aktigrafi för att karakterisera sömn-vaken beteende
Tidsram: 3 veckor
Utredarna kommer att samla in typiska sömn-vakna beteenden - inklusive indirekta drag av sömnstörningar - genom att utrusta patienter med en sömnövervakningsenhet (ActiGraph AW2) som kommer att registrera sömnparametrar.
3 veckor
Testa den funktionella effekten av STN-DBS på sömn-vakna beteende genom aktigrafi
Tidsram: 3 veckor
Utredarna kommer att undersöka effekten av STN-modulering, via DBS i både på- och avstimuleringsförhållanden i separata grupper av försökspersoner, på typiskt sömn-vaknande beteende.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0868

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Sömn, PD och DBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera