Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oscylacje podkorowe w dysregulacji snu u ludzi

10 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zrozumienie roli oscylacji podkorowych w dysregulacji snu u ludzi.

Problemy ze snem są powszechne w dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych (>50 milionów) i mają negatywny wpływ na jakość życia, produktywność i opiekę zdrowotną. Główną przeszkodą w zrozumieniu, w jaki sposób mózg jest zaangażowany w zaburzenia snu u ludzi, był brak zapisów funkcji ludzkiego mózgu, z wnętrza mózgu, podczas znanych stanów snu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sen jest niezbędny do życia; ma kluczowe znaczenie dla regulacji funkcji ciała i mózgu. Problemy ze snem są powszechne w dorosłej populacji USA (>50 milionów) i mają negatywny wpływ na jakość życia, produktywność i opiekę zdrowotną. Główną przeszkodą w zrozumieniu, w jaki sposób mózg jest zaangażowany w zaburzenia snu u ludzi, był brak zapisów funkcji mózgu, z wnętrza mózgu, podczas znanych stanów snu; wolne ruchy gałek ocznych (NREM) i szybkie ruchy gałek ocznych (REM). Bardzo często u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) występują również zaburzenia snu, takie jak bezsenność, zespół niespokojnych nóg i zaburzenia zachowania w fazie REM. Jednym ze sposobów leczenia pacjentów z PD jest głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN-DBS). Pomimo dowodów wskazujących, że STN-DBS poprawia kilka aspektów zachowania podczas snu u osób z PD, niewiele badań dotyczyło związku między aktywnością mózgu a regulacją snu u ludzi. W tej propozycji badacze zbadają sen u ludzi, rejestrując aktywność mózgu STN pacjentów z PD, którzy przeszli operację DBS. Badacze przetestują również hipotezę, że STN przyczynia się zarówno do regulacji, jak i zakłócenia normalnego zachowania podczas snu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona i udokumentowanymi zaburzeniami snu planujący poddanie się obustronnej operacji głębokiej stymulacji mózgu w szpitalu University of Colorado.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD), którzy planują zainscenizowaną, obustronną operację głębokiej stymulacji mózgu w szpitalu University of Colorado i chcą i są w stanie wykonać następujące czynności:

  1. Mieć komputer i być gotowym do użycia go w ramach tego badania.
  2. Być w stanie nauczyć się używać i konserwować monitor snu przypominający opaskę na nadgarstek.
  3. Wyłączyć ich wszczepialny generator impulsów (IPG, wszczepiona bateria).
  4. Noś monitor snu przypominający opaskę na nadgarstek przez 3 tygodnie, 6 tygodni przed operacją.
  5. Spędź jeden nocleg badawczy w laboratorium UCH Sleep, 3 tygodnie przed operacją DBS.
  6. Spędź jedną noc badawczą w laboratorium UCH Sleep, bezpośrednio przed operacją IPG, aby zarejestrować aktywność mózgu z elektrody DBS.
  7. Przeprowadź 15-minutową operację, aby uzewnętrznić kabel prowadzący DBS, aby umożliwić nocne nagrywanie.
  8. Być pseudorandomizowanym do jednego z 2 warunków: stymulacja WYŁĄCZONA lub stymulacja WŁĄCZONA.
  9. Noś monitor snu przypominający opaskę na nadgarstek przez 3 tygodnie, 3 miesiące po operacji DBS, w jednym z 2 pseudo-randomizowanych warunków.
  10. Spędź jedną noc badawczą w laboratorium UCH Sleep, 4 miesiące po operacji DBS, w jednym z pseudo-randomizowanych warunków.

Osoby badane będą miały udokumentowane zaburzenie snu w historii medycznej, określone na podstawie pojedynczego pytania ekranowego dotyczącego zaburzeń zachowania podczas snu REM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z chorobą Parkinsona (PD), które nie planują przeprowadzenia zainscenizowanej, obustronnej głębokiej stymulacji mózgu w szpitalu University of Colorado.
  2. Osoby bez udokumentowanych zaburzeń snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy zostaną poddani operacji głębokiej stymulacji mózgu. Monitorowanie snu w warunkach domowych przed operacją DBS oraz w polisomnografii pacjenta z zapisem neuronowym po operacji DBS.
Inny: Sen, PD i DBS
Sen, PD i DBS
Grupa nr 2
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy zostaną poddani operacji głębokiej stymulacji mózgu. Monitorowanie snu w warunkach domowych po zabiegu DBS z włączoną stymulacją DBS w nocy oraz w polisomnografii pacjenta po zabiegu DBS.
Inny: Sen, PD i DBS
Sen, PD i DBS
Grupa nr 3
Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy zostaną poddani operacji głębokiej stymulacji mózgu. Monitorowanie snu w domu po operacji DBS z wyłączoną stymulacją DBS w nocy oraz w polisomnografii pacjenta po operacji DBS.
Inny: Sen, PD i DBS
Sen, PD i DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar aktywności fizjologicznej mózgu za pomocą lokalnych potencjałów pola i korelacji ze stanami snu (REM, non-REM itp.)
Ramy czasowe: Jeden cały cykl snu (każdy cykl to 8-10 godzin).
Aktywność STN LFP będzie mierzona za pomocą zewnętrznych elektrod DBS podczas polisomnografii pacjenta.
Jeden cały cykl snu (każdy cykl to 8-10 godzin).
Przewlekła aktygrafia w celu scharakteryzowania zachowania podczas snu i czuwania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze będą zbierać typowe zachowania podczas snu i czuwania – w tym pośrednie cechy zaburzeń snu – wyposażając pacjentów w urządzenie do monitorowania snu (ActiGraph AW2), które będzie rejestrować parametry snu.
3 tygodnie
Przetestuj funkcjonalny wpływ STN-DBS na zachowanie podczas snu i czuwania za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze zbadają wpływ modulacji STN za pośrednictwem DBS zarówno w warunkach stymulacji włączonej, jak i wyłączonej w oddzielnych grupach badanych, na typowe zachowanie podczas snu i czuwania.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Sen, PD i DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj