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Oscillations sous-corticales dans la dérégulation du sommeil humain

10 mai 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Comprendre le rôle des oscillations sous-corticales dans la dérégulation du sommeil humain.

Les problèmes de sommeil sont courants dans la population adulte des États-Unis (> 50 millions) et ont un impact négatif sur la qualité de vie, la productivité et les soins de santé. Un obstacle majeur à la compréhension de la façon dont le cerveau est impliqué dans les troubles du sommeil humain a été le manque d'enregistrements de la fonction cérébrale humaine, depuis l'intérieur du cerveau, pendant les états de sommeil connus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sommeil est nécessaire à la vie; extrêmement important pour la régulation des fonctions corporelles et cérébrales. Les problèmes de sommeil sont courants dans la population adulte américaine (> 50 millions) et ont un impact négatif sur la qualité de vie, la productivité et les soins de santé. Un obstacle majeur à la compréhension de la façon dont le cerveau est impliqué dans les troubles du sommeil chez l'homme a été le manque d'enregistrements de la fonction cérébrale, depuis l'intérieur du cerveau, pendant les états de sommeil connus ; mouvements oculaires non rapides (NREM) et mouvements oculaires rapides (REM). Il est très fréquent que les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) souffrent également de troubles du sommeil, tels que l'insomnie, le syndrome des jambes sans repos et les troubles du comportement REM. Un traitement pour les patients parkinsoniens est la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN-DBS). Malgré les preuves montrant que le STN-DBS améliore plusieurs aspects du comportement du sommeil chez les sujets parkinsoniens, peu d'études ont examiné la relation entre l'activité cérébrale et la régulation du sommeil chez les sujets humains. Dans cette proposition, les chercheurs examineront le sommeil chez l'homme en enregistrant l'activité cérébrale du STN de patients atteints de MP qui ont subi une chirurgie DBS. Les chercheurs testeront également l'hypothèse selon laquelle le STN contribue à la fois à la régulation et à la perturbation du comportement normal du sommeil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson et d'un trouble du sommeil documenté prévoyant de subir une chirurgie bilatérale de stimulation cérébrale profonde à l'hôpital de l'Université du Colorado.

La description

Critère d'intégration:

Sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui envisagent de subir une chirurgie bilatérale de stimulation cérébrale profonde à l'hôpital de l'Université du Colorado et qui souhaitent et peuvent faire ce qui suit :

  1. Avoir un ordinateur et être prêt à l'utiliser dans le cadre de cette étude.
  2. Être capable d'apprendre à utiliser et à entretenir un moniteur de sommeil de type bracelet.
  3. Éteignez leur générateur d'impulsions implantable (IPG, batterie implantée).
  4. Portez un moniteur de sommeil de type bracelet pendant 3 semaines, 6 semaines avant la chirurgie.
  5. Passez une nuit de recherche dans le laboratoire du sommeil de l'UCH, 3 semaines avant la chirurgie DBS .
  6. Passez une nuit de recherche dans le laboratoire du sommeil de l'UCH, juste avant la chirurgie IPG, pour enregistrer l'activité cérébrale de l'électrode DBS .
  7. Faites une intervention chirurgicale de 15 minutes pour externaliser le câble de dérivation DBS afin de permettre des enregistrements pendant la nuit.
  8. Être pseudo-randomisé à l'une des 2 conditions : stimulation OFF ou stimulation ON.
  9. Portez un moniteur de sommeil de type bracelet pendant 3 semaines, 3 mois après la chirurgie DBS, dans l'une des 2 conditions pseudo-randomisées.
  10. Passez une nuit de recherche dans le laboratoire du sommeil de l'UCH, 4 mois après la chirurgie DBS, dans l'une des conditions pseudo-randomisées.

Les sujets auront un trouble du sommeil documenté dans leurs antécédents médicaux, tel que déterminé par un écran à une seule question pour le trouble du comportement en sommeil paradoxal.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui ne prévoient pas de subir une chirurgie bilatérale de stimulation cérébrale profonde à l'hôpital de l'Université du Colorado.
  2. Sujets sans trouble du sommeil documenté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients atteints de la maladie de Parkinson qui subiront une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Surveillance du sommeil à domicile avant la chirurgie DBS et polysomnographie du patient avec enregistrement neuronal après la chirurgie DBS.
Autre: Sommeil, PD et DBS
Sommeil, PD et DBS
Groupe #2
Patients atteints de la maladie de Parkinson qui subiront une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Surveillance du sommeil à domicile après une chirurgie DBS avec stimulation DBS la nuit, et en polysomnographie du patient après une chirurgie DBS.
Autre: Sommeil, PD et DBS
Sommeil, PD et DBS
Groupe #3
Patients atteints de la maladie de Parkinson qui subiront une chirurgie de stimulation cérébrale profonde. Surveillance du sommeil à domicile après une chirurgie DBS avec stimulation DBS désactivée la nuit, et en polysomnographie du patient après une chirurgie DBS.
Autre: Sommeil, PD et DBS
Sommeil, PD et DBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'activité physiologique cérébrale via les potentiels de champ locaux et corrélation avec les états de sommeil (REM, non-REM, etc.)
Délai: Un cycle de sommeil complet (chaque cycle dure de 8 à 10 heures).
L'activité STN LFP sera mesurée par des électrodes DBS externalisées lors de la polysomnographie du patient.
Un cycle de sommeil complet (chaque cycle dure de 8 à 10 heures).
Actigraphie chronique pour caractériser le comportement veille-sommeil
Délai: 3 semaines
Les chercheurs recueilleront le comportement veille-sommeil typique, y compris les caractéristiques indirectes des troubles du sommeil, en équipant les patients d'un appareil de surveillance du sommeil (ActiGraph AW2) qui enregistrera les paramètres du sommeil.
3 semaines
Tester l'impact fonctionnel du STN-DBS sur le comportement veille-sommeil par actigraphie
Délai: 3 semaines
Les chercheurs examineront l'impact de la modulation STN, via DBS dans des conditions de stimulation activée et désactivée dans des groupes de sujets distincts, sur le comportement veille-sommeil typique.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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