Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcorticale oscillaties bij slaapstoornissen bij de mens

10 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Inzicht in de rol van subcorticale oscillaties bij slaapontregeling bij de mens.

Slaapproblemen komen veel voor bij de volwassen bevolking van de Verenigde Staten (VS) (>50 miljoen) en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, productiviteit en gezondheidszorg. Een belangrijk obstakel om te begrijpen hoe de hersenen betrokken zijn bij menselijke slaapstoornissen, is het gebrek aan opnames van de menselijke hersenfunctie, vanuit de hersenen, tijdens de bekende slaaptoestanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaap is noodzakelijk voor het leven; van cruciaal belang voor de regulering van de lichaams- en hersenfunctie. Slaapproblemen komen veel voor bij de Amerikaanse volwassen bevolking (>50 miljoen) en hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, productiviteit en gezondheidszorg. Een belangrijk obstakel om te begrijpen hoe de hersenen betrokken zijn bij menselijke slaapstoornissen, is het gebrek aan opnames van de hersenfunctie, van binnenuit de hersenen, tijdens de bekende slaaptoestanden; niet-snelle oogbeweging (NREM) en snelle oogbeweging (REM). Het komt heel vaak voor dat patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) ook slaapstoornissen hebben, zoals slapeloosheid, rustelozebenensyndroom en REM-gedragsstoornis. Een behandeling voor PD-patiënten is diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN-DBS). Ondanks bewijs dat aantoont dat STN-DBS verschillende aspecten van slaapgedrag bij PD-patiënten verbetert, hebben weinig studies de relatie tussen hersenactiviteit en slaapregulatie bij mensen onderzocht. In dit voorstel zullen de onderzoekers slaap bij mensen onderzoeken door de hersenactiviteit van STN van PD-patiënten die een DBS-operatie hebben ondergaan, vast te leggen. De onderzoekers gaan ook de hypothese testen dat STN bijdraagt ​​aan zowel de regulatie als de verstoring van normaal slaapgedrag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Parkinson en een gedocumenteerde slaapstoornis die plannen hebben om een ​​bilaterale Deep Brain Stimulation-operatie te ondergaan in het University of Colorado Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) die van plan zijn een geënsceneerde, bilaterale diepe hersenstimulatie-operatie te ondergaan in het University of Colorado Hospital en die bereid en in staat zijn om het volgende te doen:

  1. Een computer hebben en bereid zijn deze te gebruiken als onderdeel van deze studie.
  2. In staat zijn om een ​​slaapmonitor in de vorm van een polsbandje te leren gebruiken en onderhouden.
  3. Schakel hun implanteerbare pulsgenerator (IPG, geïmplanteerde batterij) uit.
  4. Draag een slaapmonitor in de vorm van een polsband gedurende 3 weken, 6 weken voorafgaand aan de operatie.
  5. Breng een onderzoeksverblijf van één nacht door in het UCH Sleep lab, 3 weken voorafgaand aan de DBS-operatie.
  6. Breng een onderzoeksverblijf van één nacht door in het UCH Sleep lab, direct voorafgaand aan de IPG-operatie, om de hersenactiviteit van de DBS-elektrode vast te leggen.
  7. Onderga een operatie van 15 minuten om de DBS-leadkabel extern te maken, zodat opnames 's nachts kunnen plaatsvinden.
  8. Wees pseudo-gerandomiseerd naar een van de 2 condities: UIT-stimulatie of AAN-stimulatie.
  9. Draag een slaapmonitor in polsbandstijl gedurende 3 weken, 3 maanden na de DBS-operatie, in een van de 2 pseudo-gerandomiseerde omstandigheden.
  10. Breng een onderzoeksverblijf van één nacht door in het UCH Sleep lab, 4 maanden na de DBS-operatie, in een van de pseudo-gerandomiseerde omstandigheden.

Proefpersonen zullen een slaapstoornis hebben die is gedocumenteerd in hun medische geschiedenis, zoals bepaald door een scherm met één vraag voor REM-slaapgedragsstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) die niet van plan zijn een geënsceneerde, bilaterale diepe hersenstimulatie-operatie te ondergaan in het University of Colorado Hospital.
  2. Onderwerpen zonder een gedocumenteerde slaapstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een Deep Brain Stimulation-operatie zullen ondergaan. Thuis slaapmonitoring voorafgaand aan DBS-operatie en polysomnografie bij patiënten met neurale registratie na DBS-operatie.
Ander: Slaap, PD en DBS
Slaap, PD en DBS
Groep #2
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een Deep Brain Stimulation-operatie zullen ondergaan. Thuis slaapmonitoring na DBS-operatie met DBS-stimulatie 's nachts aan, en polysomnografie bij patiënten na DBS-operatie.
Ander: Slaap, PD en DBS
Slaap, PD en DBS
Groep #3
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een Deep Brain Stimulation-operatie zullen ondergaan. Thuis slaapmonitoring na DBS-operatie met DBS-stimulatie 's nachts uit, en bij patiëntpolysomnografie na DBS-operatie.
Ander: Slaap, PD en DBS
Slaap, PD en DBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van hersenfysiologische activiteit via lokale veldpotentialen en correlatie met slaaptoestanden (REM, niet-REM, etc.)
Tijdsspanne: Eén volledige slaapcyclus (elke cyclus duurt 8-10 uur).
STN LFP-activiteit zal worden gemeten door uitwendige DBS-elektroden tijdens polysomnografie bij patiënten.
Eén volledige slaapcyclus (elke cyclus duurt 8-10 uur).
Chronische actigrafie om slaap-waakgedrag te karakteriseren
Tijdsspanne: 3 weken
De onderzoekers zullen typisch slaap-waakgedrag verzamelen - inclusief indirecte kenmerken van slaapverstoring - door patiënten uit te rusten met een slaapbewakingsapparaat (ActiGraph AW2) dat slaapparameters registreert.
3 weken
Test de functionele impact van STN-DBS op slaap-waakgedrag door middel van actigrafie
Tijdsspanne: 3 weken
De onderzoekers zullen de impact onderzoeken van STN-modulatie, via DBS in zowel On- als Off-Stimulation-omstandigheden in afzonderlijke groepen proefpersonen, op typisch slaap-waakgedrag.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren