Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkortikaaliset värähtelyt ihmisen unihäiriöissä

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Subkortikaalisten värähtelyjen roolin ymmärtäminen ihmisen unihäiriöissä.

Uniongelmat ovat yleisiä Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) aikuisväestössä (>50 miljoonaa), ja niillä on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, tuottavuuteen ja terveydenhuoltoon. Suurin este ymmärtää, miten aivot liittyvät ihmisen unihäiriöihin, on ollut tallenteiden puute ihmisen aivojen toiminnasta aivojen sisältä tunnettujen unitilojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uni on välttämätöntä elämälle; erittäin tärkeä kehon ja aivojen toiminnan säätelylle. Uniongelmat ovat yleisiä Yhdysvaltain aikuisväestössä (>50 miljoonaa), ja niillä on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, tuottavuuteen ja terveydenhuoltoon. Suurin este sen ymmärtämiselle, kuinka aivot ovat osallisena ihmisen unihäiriöissä, on ollut aivojen toiminnan tallenteiden puute aivojen sisältä tunnettujen unitilojen aikana; ei-nopeat silmäliikkeet (NREM) ja nopeat silmänliikkeet (REM). On hyvin yleistä, että Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla on myös unihäiriöitä, kuten unettomuutta, levottomat jalat -oireyhtymää ja REM-käyttäytymishäiriötä. Yksi PD-potilaiden hoitomuoto on subtalamuksen tuman syvästimulaatio (DBS) (STN-DBS). Huolimatta todisteista, jotka osoittavat, että STN-DBS parantaa useita PD-potilaiden unikäyttäytymisen näkökohtia, harvat tutkimukset ovat tutkineet aivojen toiminnan ja unen säätelyn välistä suhdetta ihmisillä. Tässä ehdotuksessa tutkijat tarkastelevat ihmisten unta kirjaamalla aivotoiminnan STN-potilaiden PD-potilaiden, joille on tehty DBS-leikkaus. Tutkijat testaavat myös hypoteesia, jonka mukaan STN myötävaikuttaa sekä normaalin unikäyttäytymisen säätelyyn että häiriintymiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti ja dokumentoitu unihäiriö, suunnittelevat kahdenvälistä syväaivostimulaatioleikkausta Coloradon yliopiston sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Parkinsonin tautia (PD) sairastavat henkilöt, jotka suunnittelevat vaiheittaista kahdenvälistä syväaivostimulaatioleikkausta Coloradon yliopiston sairaalassa ja jotka haluavat ja pystyvät tekemään seuraavat:

  1. Käytä tietokonetta ja ole valmis käyttämään sitä osana tätä tutkimusta.
  2. Opi käyttämään ja ylläpitämään ranneketyyppistä unimittaria.
  3. Sammuta niiden istutettava pulssigeneraattori (IPG, implantoitu akku).
  4. Käytä ranneketyyppistä unimittaria 3 viikon ajan, 6 viikkoa ennen leikkausta.
  5. Vietä yksi yö tutkimusmatkalla UCH Sleep -laboratoriossa 3 viikkoa ennen DBS-leikkausta.
  6. Vietä yksi yön tutkimus UCH-unilaboratoriossa juuri ennen IPG-leikkausta tallentaaksesi aivotoiminnan DBS-elektrodista.
  7. Suorita 15 minuutin leikkaus DBS-johtokaapelin ulkoistamiseksi, jotta yön yli tapahtuva äänitys voidaan tehdä.
  8. Ole pseudosatunnaistettu johonkin kahdesta tilasta: OFF-stimulaatio tai ON-stimulaatio.
  9. Käytä ranneketyyppistä unimittaria 3 viikkoa, 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen, jossakin kahdesta näennäissatunnaisesta tilasta.
  10. Vietä yksi yö tutkimusmatkalla UCH Sleep -laboratoriossa 4 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen jossakin näennäissatunnaisissa olosuhteissa.

Koehenkilöillä on unihäiriö, joka on dokumentoitu heidän sairaushistoriaansa, joka määritetään yhdellä REM-unikäyttäytymishäiriön kysymysnäytöllä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parkinsonin tautia (PD) sairastavat henkilöt, jotka eivät suunnittele vaiheittaista kahdenvälistä syväaivostimulaatioleikkausta Coloradon yliopiston sairaalassa.
  2. Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua unihäiriötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä nro 1
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään syväaivostimulaatioleikkaus. Kotona unen seuranta ennen DBS-leikkausta ja potilaan polysomnografiassa hermorekisteröinnillä DBS-leikkauksen jälkeen.
Muut: Uni, PD ja DBS
Uni, PD ja DBS
Ryhmä nro 2
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään syväaivostimulaatioleikkaus. Kotona unen seuranta DBS-leikkauksen jälkeen DBS-stimulaatiolla yöllä ja potilaan polysomnografiassa DBS-leikkauksen jälkeen.
Muut: Uni, PD ja DBS
Uni, PD ja DBS
Ryhmä nro 3
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille tehdään syväaivostimulaatioleikkaus. Kotona unen seuranta DBS-leikkauksen jälkeen DBS-stimulaation ollessa pois päältä yöllä ja potilaan polysomnografiassa DBS-leikkauksen jälkeen.
Muut: Uni, PD ja DBS
Uni, PD ja DBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen fysiologisen aktiivisuuden mittaaminen paikallisten kenttäpotentiaalien ja unitilojen (REM, ei-REM, jne.) korrelaatioiden avulla
Aikaikkuna: Yksi kokonainen unisykli (kukin sykli on 8-10 tuntia).
STN LFP -aktiivisuus mitataan ulkoisilla DBS-elektrodeilla potilaan polysomnografian aikana.
Yksi kokonainen unisykli (kukin sykli on 8-10 tuntia).
Krooninen aktigrafia uni-valve-käyttäytymisen karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkijat keräävät tyypillistä uni-valveilukäyttäytymistä – mukaan lukien unihäiriöiden epäsuorat piirteet – varustamalla potilaat unenvalvontalaitteella (ActiGraph AW2), joka tallentaa uniparametreja.
3 viikkoa
Testaa STN-DBS:n toiminnallista vaikutusta uni-valveilevaan käyttäytymiseen aktigrafian avulla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkijat tutkivat STN-modulaation vaikutusta DBS:n kautta sekä On- että Off-stimulaatio-olosuhteissa erillisissä koeryhmissä, tyypilliseen uni-valve-käyttäytymiseen.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0868

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uni, PD ja DBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa