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Subkortikale Oszillationen bei der Dysregulation des menschlichen Schlafs

10. Mai 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verständnis der Rolle subkortikaler Oszillationen bei der Dysregulation des menschlichen Schlafs.

Schlafprobleme sind in der erwachsenen Bevölkerung der Vereinigten Staaten (USA) (> 50 Millionen) weit verbreitet und wirken sich negativ auf die Lebensqualität, die Produktivität und die Gesundheitsversorgung aus. Ein Haupthindernis für das Verständnis, wie das Gehirn an menschlichen Schlafstörungen beteiligt ist, war das Fehlen von Aufzeichnungen der menschlichen Gehirnfunktion aus dem Inneren des Gehirns während der bekannten Schlafzustände.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist lebensnotwendig; von entscheidender Bedeutung für die Regulierung der Körper- und Gehirnfunktion. Schlafprobleme sind in der erwachsenen US-Bevölkerung (> 50 Millionen) weit verbreitet und wirken sich negativ auf die Lebensqualität, die Produktivität und die Gesundheitsversorgung aus. Ein Haupthindernis für das Verständnis, wie das Gehirn an menschlichen Schlafstörungen beteiligt ist, war das Fehlen von Aufzeichnungen der Gehirnfunktion aus dem Inneren des Gehirns während der bekannten Schlafzustände; nicht schnelle Augenbewegung (NREM) und schnelle Augenbewegung (REM). Sehr häufig leiden Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) auch an Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, Restless-Legs-Syndrom und REM-Verhaltensstörung. Eine Behandlung für Parkinson-Patienten ist die Tiefenhirnstimulation (DBS) des subthalamischen Kerns (STN-DBS). Trotz Beweisen, die zeigen, dass STN-DBS mehrere Aspekte des Schlafverhaltens bei Parkinson-Patienten verbessert, haben nur wenige Studien die Beziehung zwischen Gehirnaktivität und Schlafregulation bei Menschen untersucht. In diesem Vorschlag werden die Forscher den Schlaf beim Menschen untersuchen, indem sie die Gehirnaktivität von STN von PD-Patienten aufzeichnen, die sich einer DBS-Operation unterzogen haben. Die Forscher werden auch die Hypothese testen, dass STN sowohl zur Regulierung als auch zur Störung des normalen Schlafverhaltens beiträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Parkinson-Krankheit und einer dokumentierten Schlafstörung, die eine bilaterale tiefe Hirnstimulationsoperation im Krankenhaus der Universität von Colorado planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die eine inszenierte bilaterale tiefe Hirnstimulationsoperation am Krankenhaus der Universität von Colorado planen und bereit und in der Lage sind, Folgendes zu tun:

  1. Besitzen Sie einen Computer und seien Sie bereit, ihn im Rahmen dieser Studie zu verwenden.
  2. In der Lage sein, die Verwendung und Wartung eines Schlafmonitors im Armbandstil zu erlernen.
  3. Schalten Sie ihren implantierbaren Impulsgenerator (IPG, implantierte Batterie) aus.
  4. Tragen Sie 3 Wochen lang, 6 Wochen vor der Operation, ein Schlafüberwachungsgerät im Armbandstil.
  5. Verbringen Sie 3 Wochen vor der DBS-Operation eine Forschungsübernachtung im UCH-Schlaflabor.
  6. Verbringen Sie unmittelbar vor der IPG-Operation eine Forschungsübernachtung im UCH-Schlaflabor, um die Gehirnaktivität von der DBS-Elektrode aufzuzeichnen .
  7. Führen Sie eine 15-minütige Operation durch, um das DBS-Ableitungskabel nach außen zu führen, damit Aufnahmen über Nacht erfolgen können.
  8. Auf eine von 2 Bedingungen pseudo-randomisiert sein: AUS-Stimulation oder EIN-Stimulation.
  9. Tragen Sie einen Schlafmonitor im Armbandstil für 3 Wochen, 3 Monate nach der DBS-Operation, in einer der 2 pseudo-randomisierten Zustände.
  10. Verbringen Sie 4 Monate nach der DBS-Operation eine Forschungsübernachtung im UCH-Schlaflabor unter einer der pseudo-randomisierten Bedingungen.

Die Probanden haben eine Schlafstörung, die in ihrer Krankengeschichte dokumentiert ist, wie durch einen Einzelfrage-Screen für REM-Schlaf-Verhaltensstörung bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die keine inszenierte bilaterale tiefe Hirnstimulationsoperation im Krankenhaus der Universität von Colorado planen.
  2. Probanden ohne dokumentierte Schlafstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer tiefen Hirnstimulationsoperation unterziehen. Überwachung des Schlafs zu Hause vor einer THS-Operation und in der Patienten-Polysomnographie mit neuraler Aufzeichnung nach einer THS-Operation.
Sonstiges: Schlaf, PD und DBS
Schlaf, PD und DBS
Gruppe #2
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer tiefen Hirnstimulationsoperation unterziehen. Schlafüberwachung zu Hause nach DBS-Operation mit eingeschalteter DBS-Stimulation in der Nacht und in der Patienten-Polysomnographie nach DBS-Operation.
Sonstiges: Schlaf, PD und DBS
Schlaf, PD und DBS
Gruppe Nr. 3
Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer tiefen Hirnstimulationsoperation unterziehen. Schlafüberwachung zu Hause nach THS-Operation mit ausgeschalteter THS-Stimulation in der Nacht und in der Polysomnographie des Patienten nach THS-Operation.
Sonstiges: Schlaf, PD und DBS
Schlaf, PD und DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der physiologischen Aktivität des Gehirns über lokale Feldpotentiale und Korrelation zu Schlafzuständen (REM, Non-REM usw.)
Zeitfenster: Ein ganzer Schlafzyklus (jeder Zyklus dauert 8-10 Stunden).
Die STN-LFP-Aktivität wird während der Polysomnographie des Patienten durch externe DBS-Elektroden gemessen.
Ein ganzer Schlafzyklus (jeder Zyklus dauert 8-10 Stunden).
Chronische Aktigraphie zur Charakterisierung des Schlaf-Wach-Verhaltens
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Forscher werden typisches Schlaf-Wach-Verhalten – einschließlich indirekter Merkmale von Schlafstörungen – erfassen, indem sie Patienten mit einem Schlafüberwachungsgerät (ActiGraph AW2) ausstatten, das Schlafparameter aufzeichnet.
3 Wochen
Testen Sie die funktionelle Auswirkung von STN-DBS auf das Schlaf-Wach-Verhalten durch Aktigraphie
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Forscher werden die Auswirkungen der STN-Modulation über DBS sowohl unter On- als auch Off-Stimulationsbedingungen in getrennten Gruppen von Probanden auf das typische Schlaf-Wach-Verhalten untersuchen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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