- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03377569
Oscilaciones subcorticales en la desregulación del sueño humano
Comprender el papel de las oscilaciones subcorticales en la desregulación del sueño humano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) que planean someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda bilateral por etapas en el Hospital de la Universidad de Colorado y que deseen y puedan hacer lo siguiente:
- Tener una computadora y estar dispuesto a usarla como parte de este estudio.
- Ser capaz de aprender a usar y mantener un monitor de sueño estilo pulsera.
- Apague su generador de impulsos implantable (IPG, batería implantada).
- Use un monitor de sueño tipo muñequera durante 3 semanas, 6 semanas antes de la cirugía.
- Pase una estadía de investigación de una noche en el laboratorio del sueño de UCH, 3 semanas antes de la cirugía DBS.
- Pase una estancia de investigación de una noche en el laboratorio del Sueño de la UCH, inmediatamente antes de la cirugía IPG, para registrar la actividad cerebral del electrodo DBS.
- Realice una cirugía de 15 minutos para externalizar el cable conductor DBS y permitir que se realicen las grabaciones durante la noche.
- Ser pseudoaleatorizado a una de 2 condiciones: estimulación desactivada o estimulación activada.
- Use un monitor de sueño estilo pulsera durante 3 semanas, 3 meses después de la cirugía DBS, en una de las 2 condiciones pseudoaleatorias.
- Pase una estadía de investigación de una noche en el laboratorio del Sueño de la UCH, 4 meses después de la cirugía DBS, en una de las condiciones pseudoaleatorias.
Los sujetos tendrán un trastorno del sueño documentado en su historial médico según lo determine una pantalla de una sola pregunta para el trastorno de conducta del sueño REM.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) que no planean someterse a una cirugía de estimulación cerebral profunda bilateral por etapas en el Hospital de la Universidad de Colorado.
- Sujetos sin un trastorno del sueño documentado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes con Enfermedad de Parkinson que serán sometidos a cirugía de Estimulación Cerebral Profunda.
Monitoreo del sueño en el hogar antes de la cirugía DBS y en la polisomnografía del paciente con registro neuronal después de la cirugía DBS.
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Sueño, PD y DBS
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Grupo 2
Pacientes con Enfermedad de Parkinson que serán sometidos a cirugía de Estimulación Cerebral Profunda.
Monitoreo del sueño en el hogar después de la cirugía DBS con estimulación DBS encendida por la noche, y en la polisomnografía del paciente después de la cirugía DBS.
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Sueño, PD y DBS
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Grupo #3
Pacientes con Enfermedad de Parkinson que serán sometidos a cirugía de Estimulación Cerebral Profunda.
Monitoreo del sueño en el hogar después de la cirugía DBS con la estimulación DBS apagada por la noche, y en la polisomnografía del paciente después de la cirugía DBS.
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Sueño, PD y DBS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la actividad fisiológica del cerebro a través de potenciales de campo locales y correlación con los estados de sueño (REM, no REM, etc.)
Periodo de tiempo: Un ciclo completo de sueño (cada ciclo es de 8 a 10 horas).
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La actividad de STN LFP se medirá mediante electrodos DBS externalizados durante la polisomnografía del paciente.
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Un ciclo completo de sueño (cada ciclo es de 8 a 10 horas).
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Actigrafía crónica para caracterizar el comportamiento de sueño-vigilia
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los investigadores recopilarán el comportamiento típico del sueño y la vigilia, incluidas las características indirectas de los trastornos del sueño, al equipar a los pacientes con un dispositivo de monitoreo del sueño (ActiGraph AW2) que registrará los parámetros del sueño.
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3 semanas
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Pruebe el impacto funcional de STN-DBS en el comportamiento de sueño-vigilia a través de actigrafía
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los investigadores examinarán el impacto de la modulación STN, a través de DBS en condiciones de estimulación activada y desactivada en grupos separados de sujetos, en el comportamiento típico de sueño y vigilia.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Enfermedad de Parkinson
- Desordenes mentales
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- 17-0868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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