Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oscillazioni subcorticali nella disregolazione del sonno umano

10 maggio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Comprensione del ruolo delle oscillazioni sottocorticali nella disregolazione del sonno umano.

I problemi del sonno sono comuni nella popolazione adulta degli Stati Uniti (USA) (>50 milioni) e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita, sulla produttività e sull'assistenza sanitaria. Uno dei principali ostacoli alla comprensione di come il cervello sia coinvolto nei disturbi del sonno umano è stata la mancanza di registrazioni della funzione del cervello umano, dall'interno del cervello, durante gli stati di sonno conosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è necessario per la vita; di fondamentale importanza per la regolazione delle funzioni del corpo e del cervello. I problemi del sonno sono comuni nella popolazione adulta degli Stati Uniti (> 50 milioni) e hanno un impatto negativo sulla qualità della vita, sulla produttività e sull'assistenza sanitaria. Uno dei principali ostacoli alla comprensione di come il cervello sia coinvolto nei disturbi del sonno umano è stata la mancanza di registrazioni della funzione cerebrale, dall'interno del cervello, durante gli stati di sonno conosciuti; movimento oculare non rapido (NREM) e movimento oculare rapido (REM). È molto comune che i pazienti con malattia di Parkinson (MdP) soffrano anche di disturbi del sonno, come insonnia, sindrome delle gambe senza riposo e disturbo del comportamento REM. Un trattamento per i pazienti PD è la stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN-DBS). Nonostante le prove dimostrino che STN-DBS migliora diversi aspetti del comportamento del sonno nei soggetti PD, pochi studi hanno esaminato la relazione tra attività cerebrale e regolazione del sonno nei soggetti umani. In questa proposta, i ricercatori esamineranno il sonno negli esseri umani registrando l'attività cerebrale da STN di pazienti PD che hanno subito un intervento chirurgico DBS. I ricercatori verificheranno anche l'ipotesi che STN contribuisca sia alla regolazione che all'interruzione del normale comportamento del sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson e un disturbo del sonno documentato che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico bilaterale di stimolazione cerebrale profonda presso l'ospedale dell'Università del Colorado.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con malattia di Parkinson (PD) che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento di stimolazione cerebrale profonda bilaterale organizzato presso l'ospedale dell'Università del Colorado e disposti e in grado di fare quanto segue:

  1. Avere un computer e essere disposti a usarlo come parte di questo studio.
  2. Essere in grado di imparare a utilizzare e mantenere un monitor del sonno in stile braccialetto.
  3. Spegnere il generatore di impulsi impiantabile (IPG, batteria impiantabile).
  4. Indossare un monitor del sonno in stile braccialetto per 3 settimane, 6 settimane prima dell'intervento.
  5. Trascorri una notte di ricerca nel laboratorio UCH Sleep, 3 settimane prima dell'intervento di DBS.
  6. Trascorri una notte di ricerca nel laboratorio UCH Sleep, immediatamente prima dell'intervento IPG, per registrare l'attività cerebrale dall'elettrodo DBS.
  7. Avere un intervento chirurgico di 15 minuti per esternare il cavo dell'elettrocatetere DBS per consentire le registrazioni notturne.
  8. Essere pseudo-randomizzato a una delle 2 condizioni: stimolazione OFF o stimolazione ON.
  9. Indossa un monitor del sonno in stile braccialetto per 3 settimane, 3 mesi dopo l'intervento DBS, in una delle 2 condizioni pseudo-randomizzate.
  10. Trascorri una notte di ricerca nel laboratorio UCH Sleep, 4 mesi dopo l'intervento di DBS, in una delle condizioni pseudo-randomizzate.

I soggetti avranno un disturbo del sonno documentato nella loro storia medica come determinato da una singola schermata di domanda per il disturbo del comportamento del sonno REM.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia di Parkinson (PD) che non stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico bilaterale di stimolazione cerebrale profonda presso l'ospedale dell'Università del Colorado.
  2. Soggetti senza un disturbo del sonno documentato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con malattia di Parkinson che saranno sottoposti a intervento di stimolazione cerebrale profonda. Monitoraggio del sonno domiciliare prima dell'intervento di DBS e nella polisonnografia del paziente con registrazione neurale dopo l'intervento di DBS.
Altro: Sonno, PD e DBS
Sonno, PD e DBS
Gruppo #2
Pazienti con malattia di Parkinson che saranno sottoposti a intervento di stimolazione cerebrale profonda. Monitoraggio del sonno domiciliare dopo l'intervento di DBS con stimolazione DBS durante la notte e nella polisonnografia del paziente dopo l'intervento di DBS.
Altro: Sonno, PD e DBS
Sonno, PD e DBS
Gruppo #3
Pazienti con malattia di Parkinson che saranno sottoposti a intervento di stimolazione cerebrale profonda. Monitoraggio del sonno domiciliare dopo l'intervento di DBS con stimolazione DBS disattivata durante la notte e nella polisonnografia del paziente dopo l'intervento di DBS.
Altro: Sonno, PD e DBS
Sonno, PD e DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività fisiologica cerebrale tramite potenziali di campo locali e correlazione con gli stati di sonno (REM, non REM, ecc.)
Lasso di tempo: Un intero ciclo di sonno (ogni ciclo è di 8-10 ore).
L'attività STN LFP sarà misurata mediante elettrodi DBS esternalizzati durante la polisonnografia del paziente.
Un intero ciclo di sonno (ogni ciclo è di 8-10 ore).
Actigrafia cronica per caratterizzare il comportamento sonno-veglia
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli investigatori raccoglieranno il tipico comportamento sonno-veglia, comprese le caratteristiche indirette dei disturbi del sonno, dotando i pazienti di un dispositivo di monitoraggio del sonno (ActiGraph AW2) che registrerà i parametri del sonno.
3 settimane
Testare l'impatto funzionale di STN-DBS sul comportamento sonno-veglia attraverso l'actigrafia
Lasso di tempo: 3 settimane
Gli investigatori esamineranno l'impatto della modulazione STN, tramite DBS in entrambe le condizioni di stimolazione attiva e disattivata in gruppi separati di soggetti, sul tipico comportamento sonno-veglia.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Sonno, PD e DBS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi