Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkortikale oscillasjoner i menneskelig søvndysregulering

31. januar 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Forstå rollen til subkortikale oscillasjoner i menneskelig søvndysregulering.

Søvnproblemer er vanlige i den voksne befolkningen i USA (>50 millioner), og har en negativ innvirkning på livskvalitet, produktivitet og helsetjenester. En stor hindring for å forstå hvordan hjernen er involvert i menneskelige søvnforstyrrelser har vært mangelen på registreringer av menneskelig hjernefunksjon, fra innsiden av hjernen, under de kjente søvntilstandene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvn er nødvendig for livet; kritisk viktig for regulering av kropps- og hjernefunksjon. Søvnproblemer er vanlige i den voksne befolkningen i USA (>50 millioner), og har en negativ innvirkning på livskvalitet, produktivitet og helsetjenester. Et stort hinder for å forstå hvordan hjernen er involvert i søvnforstyrrelser hos mennesker har vært mangelen på registreringer av hjernefunksjon, fra innsiden av hjernen, under de kjente søvntilstandene; ikke-raske øyebevegelser (NREM) og raske øyebevegelser (REM). Det er svært vanlig at pasienter med Parkinsons sykdom (PD) også har søvnforstyrrelser, som søvnløshet, rastløse ben-syndrom og REM-atferdsforstyrrelse. En behandling for PD-pasienter er dyp hjernestimulering (DBS) av subthalamuskjernen (STN-DBS). Til tross for bevis som viser at STN-DBS forbedrer flere aspekter av søvnatferd hos PD-personer, har få studier undersøkt forholdet mellom hjerneaktivitet og søvnregulering hos mennesker. I dette forslaget vil etterforskerne undersøke søvn hos mennesker ved å registrere hjerneaktivitet fra STN til PD-pasienter som har gjennomgått DBS-operasjon. Etterforskerne skal også teste hypotesen om at STN bidrar til både regulering og forstyrrelse av normal søvnatferd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom og en dokumentert søvnforstyrrelse som planlegger å gjennomgå bilateral Deep Brain Stimulation-kirurgi ved University of Colorado Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med Parkinsons sykdom (PD) som planlegger å ha iscenesatt, bilateral dyp hjernestimuleringskirurgi ved University of Colorado Hospital og villige og i stand til å gjøre følgende:

  1. Ha en datamaskin og vær villig til å bruke den som en del av denne studien.
  2. Kunne lære å bruke og vedlikeholde en søvnmonitor i armbåndsstil.
  3. Slå av deres implanterbare pulsgenerator (IPG, implantert batteri).
  4. Bruk en søvnmonitor i armbåndsstil i 3 uker, 6 uker før operasjonen.
  5. Tilbring én overnatting på forskningsopphold i UCH Sleep lab, 3 uker før DBS-operasjonen.
  6. Tilbring én natt forskningsopphold i UCH Sleep lab, rett før IPG-operasjon, for å registrere hjerneaktivitet fra DBS-elektroden.
  7. Ta en 15-minutters operasjon for å eksternalisere DBS-ledningskabelen for å tillate opptak over natten.
  8. Bli pseudo-randomisert til en av 2 forhold: AV-stimulering eller PÅ-stimulering.
  9. Bruk en søvnmonitor i armbåndsstil i 3 uker, 3 måneder etter DBS-operasjon, i en av de 2 pseudo-randomiserte tilstandene.
  10. Tilbring én overnatting på forskningsopphold i UCH Sleep lab, 4 måneder etter DBS-kirurgi, i en av de pseudo-randomiserte tilstandene.

Forsøkspersonene vil ha en søvnforstyrrelse dokumentert i sin medisinske historie som bestemt av en enkelt spørsmålsskjerm for REM søvnadferdsforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med Parkinsons sykdom (PD) som ikke planlegger å ha iscenesatt, bilateral dyp hjernestimuleringskirurgi ved University of Colorado Hospital.
  2. Personer uten dokumentert søvnforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe #1
Pasienter med Parkinsons sykdom som skal gjennomgå dyp hjernestimulering. Hjemme søvnovervåking før DBS-operasjon og i pasientpolysomnografi med nevrale registrering etter DBS-kirurgi.
Annen: Søvn, PD og DBS
Søvn, PD og DBS
Gruppe #2
Pasienter med Parkinsons sykdom som skal gjennomgå dyp hjernestimulering. Søvnovervåking hjemme etter DBS-operasjon med DBS-stimulering på om natten, og i pasientpolysomnografi etter DBS-operasjon.
Annen: Søvn, PD og DBS
Søvn, PD og DBS
Gruppe #3
Pasienter med Parkinsons sykdom som skal gjennomgå dyp hjernestimulering. Hjemme søvnovervåking etter DBS-operasjon med DBS-stimulering av om natten, og i pasientpolysomnografi etter DBS-operasjon.
Annen: Søvn, PD og DBS
Søvn, PD og DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hjernens fysiologiske aktivitet via lokale feltpotensialer og korrelasjon til søvntilstander (REM, ikke-REM, etc.)
Tidsramme: Én hel søvnsyklus (hver syklus er 8-10 timer).
STN LFP-aktivitet vil bli målt med eksternaliserte DBS-elektroder under pasientens polysomnografi.
Én hel søvnsyklus (hver syklus er 8-10 timer).
Kronisk aktigrafi for å karakterisere søvn-våken-atferd
Tidsramme: 3 uker
Etterforskerne vil samle inn typisk søvn-våkne-atferd - inkludert indirekte trekk ved søvnforstyrrelser - ved å utstyre pasienter med en søvnovervåkingsenhet (ActiGraph AW2) som vil registrere søvnparametere.
3 uker
Test den funksjonelle effekten av STN-DBS på søvn- og våkenatferd gjennom aktigrafi
Tidsramme: 3 uker
Etterforskerne vil undersøke virkningen av STN-modulasjon, via DBS i både On- og Off-Stimulation-forhold i separate grupper av forsøkspersoner, på typisk søvn-våkne-atferd.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Søvn, PD og DBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere