Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkortikale oscillationer i menneskelig søvndysregulering

10. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forståelse af rollen af ​​subkortikale svingninger i menneskelig søvndysregulering.

Søvnproblemer er almindelige i den voksne befolkning i USA (>50 millioner) og har en negativ indvirkning på livskvalitet, produktivitet og sundhedspleje. En stor hindring for at forstå, hvordan hjernen er involveret i menneskelige søvnforstyrrelser, har været manglen på registreringer af menneskelig hjernefunktion, inde fra hjernen, under de kendte søvntilstande.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn er nødvendig for livet; af afgørende betydning for reguleringen af ​​krops- og hjernefunktion. Søvnproblemer er almindelige i den voksne befolkning i USA (>50 millioner) og har en negativ indvirkning på livskvalitet, produktivitet og sundhedspleje. En stor hindring for at forstå, hvordan hjernen er involveret i menneskers søvnforstyrrelser, har været manglen på registreringer af hjernefunktion, inde fra hjernen, under de kendte søvntilstande; ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) og hurtige øjenbevægelser (REM). Det er meget almindeligt, at patienter med Parkinsons sygdom (PD) også har søvnforstyrrelser, såsom søvnløshed, rastløse ben-syndrom og REM-adfærdsforstyrrelse. En behandling for PD-patienter er dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske kerne (STN-DBS). På trods af beviser, der viser, at STN-DBS forbedrer flere aspekter af søvnadfærd hos PD-personer, har få undersøgelser undersøgt forholdet mellem hjerneaktivitet og søvnregulering hos mennesker. I dette forslag vil efterforskerne undersøge søvn hos mennesker ved at registrere hjerneaktivitet fra STN hos PD-patienter, der har gennemgået DBS-operation. Efterforskerne vil også teste hypotesen om, at STN bidrager til både regulering og forstyrrelse af normal søvnadfærd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom og en dokumenteret søvnforstyrrelse, der planlægger at gennemgå bilateral dyb hjernestimulationsoperation på University of Colorado Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD), som planlægger at have iscenesat, bilateral dyb hjernestimuleringskirurgi på University of Colorado Hospital og villige og i stand til at gøre følgende:

  1. Hav en computer og vær villig til at bruge den som en del af denne undersøgelse.
  2. Kunne lære at bruge og vedligeholde en søvnmonitor i armbåndsstil.
  3. Sluk deres implanterbare pulsgenerator (IPG, implanteret batteri).
  4. Bær en søvnmonitor i armbåndsstil i 3 uger, 6 uger før operationen.
  5. Tilbring en overnatning på forskningsophold i UCH Sleep lab, 3 uger før DBS-kirurgi.
  6. Tilbring én overnatning på forskningsophold i UCH Sleep lab, umiddelbart før IPG-operation, for at registrere hjerneaktivitet fra DBS-elektroden.
  7. Få en 15 minutters operation for at eksternalisere DBS-ledningskablet for at tillade optagelser natten over.
  8. Bliv pseudo-randomiseret til en af ​​2 betingelser: OFF-stimulering eller ON-stimulering.
  9. Bær en søvnmonitor i armbåndsstil i 3 uger, 3 måneder efter DBS-operation, i en af ​​de 2 pseudo-randomiserede tilstande.
  10. Tilbring én overnatning på forskningsophold i UCH Sleep lab, 4 måneder efter DBS-kirurgi, i en af ​​de pseudo-randomiserede tilstande.

Forsøgspersoner vil have en søvnforstyrrelse dokumenteret i deres sygehistorie som bestemt af en enkelt spørgsmålsskærm for REM søvnadfærdsforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD), som ikke planlægger at have iscenesat, bilateral dyb hjernestimuleringskirurgi på University of Colorado Hospital.
  2. Forsøgspersoner uden dokumenteret søvnforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe #1
Patienter med Parkinsons sygdom, som skal gennemgå en dyb hjernestimulationsoperation. Søvnovervågning i hjemmet forud for DBS-operation og i patientpolysomnografi med neural optagelse efter DBS-operation.
Andet: Søvn, PD og DBS
Søvn, PD og DBS
Gruppe #2
Patienter med Parkinsons sygdom, som skal gennemgå en dyb hjernestimulationsoperation. Søvnovervågning i hjemmet efter DBS-operation med DBS-stimulering på om natten, og ved patientpolysomnografi efter DBS-operation.
Andet: Søvn, PD og DBS
Søvn, PD og DBS
Gruppe #3
Patienter med Parkinsons sygdom, som skal gennemgå en dyb hjernestimulationsoperation. Søvnovervågning i hjemmet efter DBS-operation med DBS-stimulering slukket om natten og ved patientpolysomnografi efter DBS-operation.
Andet: Søvn, PD og DBS
Søvn, PD og DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hjernens fysiologiske aktivitet via lokale feltpotentialer og korrelation til søvntilstande (REM, non-REM osv.)
Tidsramme: Én hel søvncyklus (hver cyklus er 8-10 timer).
STN LFP-aktivitet vil blive målt ved eksternaliserede DBS-elektroder under patientpolysomnografi.
Én hel søvncyklus (hver cyklus er 8-10 timer).
Kronisk aktigrafi for at karakterisere søvn-vågen adfærd
Tidsramme: 3 uger
Efterforskerne vil indsamle typisk søvn-vågen-adfærd - herunder indirekte træk ved søvnforstyrrelser - ved at udstyre patienter med en søvnovervågningsenhed (ActiGraph AW2), der vil registrere søvnparametre.
3 uger
Test den funktionelle indvirkning af STN-DBS på søvn-vågen adfærd gennem aktigrafi
Tidsramme: 3 uger
Forskerne vil undersøge virkningen af ​​STN-modulation, via DBS i både On- og Off-Stimulation-forhold i separate grupper af forsøgspersoner, på typisk søvn-vågen-adfærd.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Søvn, PD og DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner