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Oscilações subcorticais na desregulação do sono humano

31 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Compreendendo o papel das oscilações subcorticais na desregulação do sono humano.

Os problemas de sono são comuns na população adulta dos Estados Unidos (EUA) (> 50 milhões) e têm um impacto negativo na qualidade de vida, produtividade e saúde. Um grande obstáculo para a compreensão de como o cérebro está envolvido nos distúrbios do sono humano tem sido a falta de registros da função cerebral humana, de dentro do cérebro, durante os estados de sono conhecidos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sono é necessário para a vida; criticamente importante para a regulação da função do corpo e do cérebro. Problemas de sono são comuns na população adulta dos EUA (> 50 milhões) e têm um impacto negativo na qualidade de vida, produtividade e saúde. Um grande obstáculo para a compreensão de como o cérebro está envolvido nos distúrbios do sono humano tem sido a falta de registros da função cerebral, de dentro do cérebro, durante os estados de sono conhecidos; movimento ocular não rápido (NREM) e movimento ocular rápido (REM). É muito comum que pacientes com doença de Parkinson (DP) também apresentem distúrbios do sono, como insônia, síndrome das pernas inquietas e distúrbios do comportamento REM. Um tratamento para pacientes com DP é a estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN-DBS). Apesar das evidências mostrando que o STN-DBS melhora vários aspectos do comportamento do sono em indivíduos com DP, poucos estudos examinaram a relação entre a atividade cerebral e a regulação do sono em seres humanos. Nesta proposta, os pesquisadores examinarão o sono em humanos registrando a atividade cerebral do STN de pacientes com DP que se submeteram à cirurgia DBS. Os pesquisadores também testarão a hipótese de que o STN contribui tanto para a regulação quanto para a interrupção do comportamento normal do sono.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson e um distúrbio do sono documentado planejando se submeter a cirurgia de estimulação cerebral profunda bilateral no Hospital da Universidade do Colorado.

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com doença de Parkinson (DP) que planejam fazer uma cirurgia bilateral de estimulação cerebral profunda no Hospital da Universidade do Colorado e desejam e são capazes de fazer o seguinte:

  1. Tenha um computador e esteja disposto a usá-lo como parte deste estudo.
  2. Ser capaz de aprender a usar e manter um monitor de sono estilo pulseira.
  3. Desligue o gerador de pulso implantável (IPG, bateria implantada).
  4. Use um monitor de sono estilo pulseira por 3 semanas, 6 semanas antes da cirurgia.
  5. Passe uma noite de pesquisa no laboratório UCH Sleep, 3 semanas antes da cirurgia DBS.
  6. Passe uma noite de pesquisa no laboratório UCH Sleep, imediatamente antes da cirurgia IPG, para registrar a atividade cerebral do eletrodo DBS.
  7. Faça uma cirurgia de 15 minutos para externalizar o cabo de derivação DBS para permitir que ocorram gravações durante a noite.
  8. Ser pseudo-randomizado para uma das 2 condições: estimulação OFF ou estimulação ON.
  9. Use um monitor de sono estilo pulseira por 3 semanas, 3 meses após a cirurgia DBS, em uma das 2 condições pseudo-randomizadas.
  10. Passe uma noite de pesquisa no laboratório UCH Sleep, 4 meses após a cirurgia DBS, em uma das condições pseudo-randomizadas.

Os indivíduos terão um distúrbio do sono documentado em seu histórico médico, conforme determinado por uma única tela de pergunta para distúrbio comportamental do sono REM.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença de Parkinson (DP) que não planejam passar por uma cirurgia bilateral de estimulação cerebral profunda no Hospital da Universidade do Colorado.
  2. Indivíduos sem um distúrbio do sono documentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes com Doença de Parkinson que serão submetidos à cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda. Monitoramento do sono em casa antes da cirurgia de DBS e na polissonografia do paciente com registro neural após a cirurgia de DBS.
Outro: Sono, DP e DBS
Sono, DP e DBS
Grupo #2
Pacientes com Doença de Parkinson que serão submetidos à cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda. Monitoramento do sono em casa após a cirurgia DBS com estimulação DBS à noite e na polissonografia do paciente após a cirurgia DBS.
Outro: Sono, DP e DBS
Sono, DP e DBS
Grupo #3
Pacientes com Doença de Parkinson que serão submetidos à cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda. Monitoramento do sono em casa após a cirurgia DBS com estimulação DBS desligada à noite e na polissonografia do paciente após a cirurgia DBS.
Outro: Sono, DP e DBS
Sono, DP e DBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a atividade fisiológica do cérebro por meio de potenciais de campo locais e correlação com os estados de sono (REM, não REM, etc.)
Prazo: Um ciclo completo de sono (cada ciclo é de 8 a 10 horas).
A atividade STN LFP será medida por eletrodos DBS externalizados durante a polissonografia do paciente.
Um ciclo completo de sono (cada ciclo é de 8 a 10 horas).
Actigrafia crônica para caracterizar o comportamento sono-vigília
Prazo: 3 semanas
Os investigadores coletarão comportamentos típicos de sono-vigília - incluindo características indiretas de distúrbios do sono - equipando os pacientes com um dispositivo de monitoramento do sono (ActiGraph AW2) que registrará os parâmetros do sono.
3 semanas
Teste o impacto funcional do STN-DBS no comportamento sono-vigília por meio de actigrafia
Prazo: 3 semanas
Os investigadores examinarão o impacto da modulação do STN, via DBS em condições de estimulação ativa e desativada em grupos separados de indivíduos, no comportamento típico de sono-vigília.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0868

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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