Szubkortikális oszcillációk az emberi alvászavarban
2024. május 10. frissítette: University of Colorado, Denver
A szubkortikális oszcillációk szerepének megértése az emberi alvászavarban.
Az alvási problémák gyakoriak az Egyesült Államok (USA) felnőtt lakosságában (>50 millió), és negatív hatással vannak az életminőségre, a termelékenységre és az egészségügyi ellátásra.
A fő akadálya annak megértésének, hogy az agy hogyan vesz részt az emberi alvászavarokban, az volt, hogy az ismert alvási állapotok során az agy belsejéből származó emberi agyműködésről nem készült felvétel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvás szükséges az élethez; kritikus fontosságú a test és az agy működésének szabályozásában.
Az alvási problémák gyakoriak az Egyesült Államok felnőtt lakosságában (>50 millió), és negatív hatással vannak az életminőségre, a termelékenységre és az egészségügyi ellátásra.
A fő akadály annak megértésében, hogy az agy hogyan vesz részt az emberi alvászavarokban, az volt, hogy az agyon belülről, az ismert alvási állapotok során nem rögzítették az agyműködést; nem gyors szemmozgás (NREM) és gyors szemmozgás (REM).
Nagyon gyakori, hogy a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknek alvászavarai is vannak, mint például álmatlanság, nyugtalan láb szindróma és REM-viselkedési zavar.
A PD betegek egyik kezelési módja a subthalamicus nucleus (STN-DBS) mély agyi stimulációja (DBS).
Annak ellenére, hogy a bizonyítékok azt mutatják, hogy az STN-DBS javítja a PD alanyok alvási viselkedésének számos aspektusát, kevés tanulmány vizsgálta az agyi aktivitás és az alvásszabályozás közötti kapcsolatot emberekben.
Ebben a javaslatban a kutatók az emberek alvását vizsgálják úgy, hogy rögzítik a DBS-műtéten átesett PD-betegek agyi aktivitását.
A kutatók azt a hipotézist is tesztelik, hogy az STN hozzájárul a normál alvási viselkedés szabályozásához és megzavarásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Parkinson-kórban és dokumentált alvászavarban szenvedő betegek kétoldalú mélyagystimulációs műtétet terveznek a Colorado Egyetemi Kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Parkinson-kórban (PD) szenvedő alanyok, akik szakaszos, kétoldalú mély agystimulációs műtétet terveznek a Colorado Egyetemi Kórházban, és hajlandóak és képesek a következőkre:
- Legyen számítógépe, és legyen hajlandó használni a tanulmány részeként.
- Legyen képes megtanulni a csuklópántos alvásfigyelő használatát és karbantartását.
- Kapcsolja ki a beültethető impulzusgenerátort (IPG, beültetett akkumulátor).
- Viseljen csuklópántos alvásfigyelőt 3 hétig, 6 héttel a műtét előtt.
- Töltsön egy éjszakát kutatói tartózkodásra az UCH Sleep laborban, 3 héttel a DBS műtét előtt.
- Töltsön el egy éjszakát kutatói tartózkodásra az UCH Sleep laborban, közvetlenül az IPG-műtét előtt, hogy rögzítse az agyi aktivitást a DBS elektródáról.
- Végezzen egy 15 perces műtétet a DBS vezeték kábelének külső eltávolítására, hogy éjszakai felvételeket készíthessen.
- Legyen pszeudo-randomizált a két feltétel egyikére: OFF stimuláció vagy ON stimuláció.
- Viseljen csuklópántos alvásfigyelőt 3 hétig, 3 hónappal a DBS műtét után, a 2 pszeudo-randomizált állapot valamelyikében.
- Töltsön el egy éjszakát kutatói tartózkodásra az UCH Sleep laborban, 4 hónappal a DBS műtét után, valamelyik pszeudo-randomizált körülmények között.
Az alanyok kórtörténetében egy alvászavart dokumentálnak, amelyet a REM alvási viselkedészavar egyetlen kérdéss képernyője határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kórban (PD) szenvedő alanyok, akik nem terveznek kétoldalú mély agystimulációs műtétet a Colorado Egyetemi Kórházban.
- Dokumentált alvászavarral nem rendelkező alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiknél mélyagystimulációs műtéten esnek át.
Otthoni alvásmonitorozás DBS műtét előtt és betegpoliszomnográfiában idegi rögzítéssel DBS műtét után.
|
Alvás, PD és DBS
|
|
2. csoport
Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiknél mélyagystimulációs műtéten esnek át.
Otthoni alvásmonitorozás DBS műtét után éjszaka bekapcsolt DBS stimulációval, valamint beteg poliszomnográfiában DBS műtét után.
|
Alvás, PD és DBS
|
|
3. csoport
Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiknél mélyagystimulációs műtéten esnek át.
Otthoni alvásmonitorozás DBS-műtét után éjszakai DBS-stimuláció kikapcsolásával, valamint betegpoliszomnográfia DBS-műtét után.
|
Alvás, PD és DBS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy fiziológiai aktivitásának mérése a lokális térpotenciálokon és az alvási állapotokkal (REM, nem REM stb.) való korreláción keresztül
Időkeret: Egy teljes alvási ciklus (minden ciklus 8-10 óra).
|
Az STN LFP aktivitást külső DBS elektródákkal mérik a páciens poliszomnográfia során.
|
Egy teljes alvási ciklus (minden ciklus 8-10 óra).
|
|
Krónikus aktigráfia az alvás-ébrenlét viselkedésének jellemzésére
Időkeret: 3 hét
|
A vizsgálók összegyűjtik a tipikus alvás-ébrenléti viselkedést – beleértve az alvászavar közvetett jellemzőit is – azáltal, hogy a betegeket alvásfigyelő eszközzel (ActiGraph AW2) szerelik fel, amely rögzíti az alvási paramétereket.
|
3 hét
|
|
Tesztelje az STN-DBS funkcionális hatását az alvás-ébrenlét viselkedésre aktigráfia segítségével
Időkeret: 3 hét
|
A kutatók megvizsgálják az STN-moduláció hatását a DBS-en keresztül mind On-, mind Off-stimulációs körülmények között, különböző alanycsoportokban, a tipikus alvás-ébrenlét viselkedésre.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A Thompson, Ph.D., Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0868
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .