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OSAの全身振動

2019年9月12日 更新者:Mary A. Woo、University of California, Los Angeles

閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する全身振動

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、米国で増加している深刻な病状であり、他の疾患、罹患率、および死亡率のリスクを大幅に高めています。 OSA の最も一般的な治療法は CPAP (持続的気道陽圧) ですが、この介入は患者のコンプライアンスが低く、多額の費用 (1 セットあたり 800 ~ 2,000 ドル) であり、非常に不便です。 全身振動 (WBV) トレーニングは、患者のコンプライアンスを高め、費用を抑え、罹患率と死亡率を低下させ、この増加する患者集団の生活の質を向上させる可能性のある新しい OSA 介入です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、気道の閉塞によって引き起こされる睡眠中の呼吸の一時的な停止 (多くの場合 10 ~ 30 秒) として定義できます。 OSA は米国で増加しており、現在、国内で少なくとも 1,800 万から 2,500 万人の成人が苦しんでいます。 OSA は、高血圧、心臓病、2 型糖尿病、脳卒中、うつ病のリスクを高める慢性疾患です。 OSA はまた、白質と灰白質の大幅な減少など、脳に悪影響を及ぼし、認知、気分、および日中の注意力の障害を伴います。 現時点で、OSA を治療するための最も一般的で効果的な方法は、持続的気道陽圧 (CPAP) を使用することです。

適切な CPAP の使用 (CPAP マスク/デバイスを毎晩少なくとも 4 時間使用し、夜の 70% 以上 = 週に 5 日) は、睡眠の質の向上、日中の注意力の向上、気分の改善、記憶力の向上に関連しています。血圧の低下、心臓の左心室駆出率の増加、および不整脈の減少。 しかし、CPAP の大きな利点にもかかわらず、CPAP のコンプライアンス (1 週間に 7 泊のうち少なくとも 5 時間、1 晩に 4 時間以上の CPAP の使用) は依然として低いままです (17-54%)。 テリー ウィーバー CPAP 非遵守の予測因子は不明ですが、ほとんどの研究者と臨床医は、OSA 患者が機器 (チューブがたくさんあり、時にはうるさい)、マスクの不快感、および不便さを嫌っていると述べています。 口蓋垂切除術や歯科用顎装置などの CPAP の代替手段は、侵襲的であるか、一部の OSA 患者では効果が低くなります。 文献で報告されていない OSA を治療する非侵襲的な方法の 1 つは、全身振動 (WBV) です。

全身振動とは、人体に伝達される任意の周波数の任意の振動を指します。 理論的には、WBV はエキセントリックな筋肉反応を生み出し、無酸素運動を可能にし、当初はレジスタンス トレーニングの一形態として設計されました。 WBV は、高齢者の骨粗鬆症、脳卒中、脚の筋力およびバランスの治療に成功しています。 ただし、OSA の治療法として利用または提案されたことはありません。 研究者らが行ったパイロット研究では、30 分間の WBV (250 ドルの市販のデバイスを使用) を週 3 回、6 週間行ったところ、無呼吸低呼吸指数 (AHI; 睡眠の尺度) が劇的に減少したことがわかりました。中等度から重度の OSA 患者で、体重や損傷に変化はなく、WBV 治療のコンプライアンスは非常に良好でした。

しかし、WBV が OSA に影響を与えるのはなぜでしょうか? 研究者らの初期の研究によると、固有受容神経 (手足の感覚運動の位置を決定する神経系) の刺激は、橋下部 (脊髄の上部) の無呼吸中枢を刺激し、呼吸の吸気を促進します。 研究者らの他の研究では、睡眠中の固有受容神経の刺激が呼吸を刺激することが実証されています。 しかし、WBV が睡眠中に投与されず、起きている間にのみ投与されている場合、これが睡眠中の呼吸に影響を与えるのはなぜでしょうか? オペラの歌唱、トランペット、ディジュリドゥ楽器の演奏などの活動が OSA の治療に成功しているという事実からもわかるように、起きている間の呼吸トレーニングは睡眠中も影響を与え続けているようです。 研究者は、これらの活動 (WBV を含む) が呼吸を同調させ、睡眠中の気道拡張を改善するために無呼吸中枢を「調整」すると理論付けています。 有望な予備データにもかかわらず、より多くの OSA 患者で WBV の影響を調べる必要があり、下部橋の無呼吸領域に対する WBV の神経メカニズムはまだ調査されていません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 300 Medical Plaza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21 歳から 60 歳の間である必要があります
  • -中等度から重度の OSA (AHI > 15) の臨床診断
  • 関節や筋肉の問題がなく、一度に 30 分間立ち上がることができる必要があります。
  • WBVマシンを実行するには、家庭に十分なスペース/電力が必要です

除外基準:

  • -脳卒中および/または心筋梗塞の既往歴
  • 診断された神経心理学的および神経精神疾患、
  • 呼吸を妨げる気道または胸部の奇形、
  • 慢性閉塞性肺疾患、
  • 嚢胞性線維症
  • 脳塊病変の存在
  • 薬物乱用の履歴(コカインやタバコなど)
  • -腎不全の病歴(透析が必要)。
  • MRIによる胎児への潜在的な危険性による妊娠(女性の場合)
  • -MRIに禁忌のある被験者:

    • 金属および電子インプラント (横隔膜または心臓ペースメーカー)、ブレース、または金属ベースの入れ墨
    • 体重 > 275 ポンド
    • 閉所恐怖症
  • WBV マシンを実行するには、家庭内のスペース/電力が不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身振動
OSA 対象者は、全身振動マシンを 30 分間、週に 3 回、来院の合間に 6 週間使用するよう求められます。
Confidence Fitness社の全身振動マシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間でのベースライン OSA 重症度からの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
無呼吸低呼吸指数(AHI)によって測定されるOSAの重症度
ベースラインと 6 週間
6 週間でのベースライン脳構造からの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
脳磁気共鳴画像法で測定した脳の構造
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間でのベースライン PSQI からの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質
ベースラインと 6 週間
6週間でのベースラインNonin Wristox測定からの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
Nonin Wristox2 で測定した睡眠の質
ベースラインと 6 週間
6週間でのベースラインバランスの変化
時間枠:ベースラインと 6 週間
対象者が利き足でバランスを保つことができる時間 (秒単位) によって測定されるバランス
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary A Woo, PhD, RN、UCLA School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月2日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

捜査官は、匿名化されたすべてのデータを共有します (つまり、個人識別子やその他の HIPAA 関連情報はありません)。

IPD 共有時間枠

データは研究完了から6か月後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

申請者は、主任研究者に電子メールでアクセスを要求し、情報の特定の目的とデータ分析計画を提出する必要があります。 申請者はアカデミックな電子メールを持っている必要があります (つまり、認定された大学や研究機関などの研究機関に所属している - 例: NIH、RAND Corporation、ペンシルバニア大学など)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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