- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03377621
Helkroppsvibrasjon for OSA
Helkroppsvibrasjoner for obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) kan defineres som midlertidig pustestopp (ofte fra 10-30 sekunder) under søvn forårsaket av blokkering av luftveiene. OSA øker i USA og rammer for tiden minst 18 til 25 millioner voksne i landet. OSA er en kronisk sykdom som øker risikoen for hypertensjon, hjertesykdom, type 2 diabetes, hjerneslag og depresjon. OSA har også negative effekter på hjernen, slik som betydelige reduksjoner i hvit substans og grå substans, som er ledsaget av svekkelser i kognisjon, humør og våkenhet på dagtid. På dette tidspunktet er den vanligste og mest effektive måten å behandle OSA på med bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Tilstrekkelig CPAP-bruk (bruk av CPAP-masken/-enheten i minst 4 timer/natt i minimum 70 % av nettene = 5 dager/uke) er assosiert med høyere søvnkvalitet, økt våkenhet på dagtid, bedre humør, bedre hukommelse, redusert blodtrykk, større venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og reduserte dysrytmier. Til tross for de betydelige fordelene med CPAP, fortsetter compliance (bruk av CPAP i minst 4 timer per natt i minst 5 av 7 netter/uke) med CPAP å være lav (17-54%). Terri Weaver-prediktorer for manglende overholdelse av CPAP er uklare, men de fleste forskere og klinikere oppgir at OSA-pasienter misliker utstyret (mye slanger, noen ganger støyende), maskeubehag og ulemper. Alternativer til CPAP, som uvuloektomi og tannkjeveutstyr, er enten invasive eller har mindre effekt hos enkelte OSA-personer. En ikke-invasiv metode for å behandle OSA som ikke er rapportert i litteraturen er helkroppsvibrasjon (WBV).
Helkroppsvibrasjon refererer til enhver vibrasjon av hvilken som helst frekvens som overføres til menneskekroppen. Teoretisk sett skaper WBV eksentrisk muskelreaksjon og muliggjør anaerob aktivitet og ble opprinnelig designet som en form for motstandstrening. WBV har blitt brukt som en vellykket behandling for osteoporose, hjerneslag, benmuskelstyrke og balanse hos eldre. Imidlertid har det aldri blitt brukt eller foreslått som en behandling for OSA. I en pilotstudie utført av etterforskerne fant de at 30 minutter med WBV (ved bruk av en kommersielt tilgjengelig enhet som koster $250), 3 ganger per uke, i 6 uker, reduserte apné-hypopné-indeksen dramatisk (AHI; et mål på søvn- pusteforstyrrelser) hos personer med moderat til alvorlig OSA uten endringer i vekt eller skade og at WBV-behandlingen var svært god.
Men hvorfor skulle WBV ha noen innvirkning på OSA? I følge etterforskernes tidlige studier stimulerer stimulering av propriosepsjonsnervene (nevrale systemet som tillater sensorimotorisk plassering av lemmene) det apneustiske senteret til nedre pons (toppen av ryggmargen), som igjen fremmer respirasjonsinspirasjon. I etterforskernes andre studier har de vist at stimulering av propriosepsjonsnervene under søvn stimulerer pusten. Imidlertid kan man spørre om WBV ikke blir administrert under søvn, men bare mens du er våken, hvorfor vil dette påvirke pusten under søvn? Det ser ut til at åndedrettstrening mens du er våken fortsetter å ha innvirkning under søvn, noe som er vitne til av det faktum at slike aktiviteter som operasang, trompet eller didgeridoo-instrumentspill, har blitt brukt for å behandle OSA. Etterforskerne teoretiserer at disse aktivitetene (inkludert WBV) medfører pust og dermed "kondisjonerer" det apneustiske senteret for å forbedre luftveisutvidelsen under søvn. Til tross for de lovende foreløpige dataene, må virkningen av WBV undersøkes hos et større antall personer med OSA, og de nevrale mekanismene til WBV på de apneustiske regionene i de nedre ponsene gjenstår å utforske.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- 300 Medical Plaza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 21-60 år
- Klinisk diagnose av moderat til alvorlig OSA (AHI > 15)
- Må kunne stå oppreist i 30 minutter av gangen uten ledd- eller muskelproblemer
- Må ha tilstrekkelig plass/strøm i hjemmet for å kjøre WBV-maskinen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneslag og/eller hjerteinfarkt
- Diagnostiserte nevropsykologiske og nevropsykiatriske sykdommer,
- Luftveis- eller brystdeformiteter som kan forstyrre pusten,
- Kronisk obstruktiv lungesykdom,
- Cystisk fibrose
- Tilstedeværelse av hjernemasselesjoner
- Enhver historie med narkotikamisbruk (f.eks. kokain eller tobakk)
- Anamnese med nyresvikt (krever dialyse).
- Graviditet (hvis kvinne) på grunn av potensielle farer for fosteret fra MR
Personer med kontraindikasjoner for MR:
- Metalliske og elektroniske implantater (freniske eller hjertepacemakere), seler eller metallbaserte tatoveringer
- Kroppsvekt > 275 pund
- Klaustrofobi
- Utilstrekkelig plass/ elektronisk strøm i hjemmet til å kjøre WBV-maskinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vibrasjon av hele kroppen
OSA-personer vil bli bedt om å bruke helkroppsvibrasjonsmaskin i 30 minutter, 3 ganger i uken i 6 uker mellom besøkene.
|
Helkroppsvibrasjonsmaskin fra selskapet Confidence Fitness
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline OSA-alvorlighet ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
OSA-alvorlighetsgrad målt ved Apnea-Hypopnea Index (AHI)
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra baseline hjernestruktur ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Hjernestruktur målt ved magnetisk resonansavbildning av hjernen
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline PSQI ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra baseline Nonin Wristox-måling ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Søvnkvalitet målt ved Nonin Wristox2
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i basisbalanse ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Balanse målt ved å bestemme hvor lenge motivet kan balansere på dominerende fot (i sekunder)
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-001323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .