Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsvibrasjon for OSA

12. september 2019 oppdatert av: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Helkroppsvibrasjoner for obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en alvorlig medisinsk tilstand som øker i USA og øker risikoen for andre sykdommer, sykelighet og dødelighet betydelig. Den vanligste behandlingen for OSA er CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), men denne intervensjonen har lav pasientkompatibilitet, betydelige utgifter ($800-2000/sett) og store ulemper. Helkroppsvibrasjonsopplæring (WBV) er en ny OSA-intervensjon som kan ha høyere pasientkompatibilitet, lave kostnader og potensielt lavere sykelighet og dødelighet og forbedret livskvalitet i denne økende pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) kan defineres som midlertidig pustestopp (ofte fra 10-30 sekunder) under søvn forårsaket av blokkering av luftveiene. OSA øker i USA og rammer for tiden minst 18 til 25 millioner voksne i landet. OSA er en kronisk sykdom som øker risikoen for hypertensjon, hjertesykdom, type 2 diabetes, hjerneslag og depresjon. OSA har også negative effekter på hjernen, slik som betydelige reduksjoner i hvit substans og grå substans, som er ledsaget av svekkelser i kognisjon, humør og våkenhet på dagtid. På dette tidspunktet er den vanligste og mest effektive måten å behandle OSA på med bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).

Tilstrekkelig CPAP-bruk (bruk av CPAP-masken/-enheten i minst 4 timer/natt i minimum 70 % av nettene = 5 dager/uke) er assosiert med høyere søvnkvalitet, økt våkenhet på dagtid, bedre humør, bedre hukommelse, redusert blodtrykk, større venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og reduserte dysrytmier. Til tross for de betydelige fordelene med CPAP, fortsetter compliance (bruk av CPAP i minst 4 timer per natt i minst 5 av 7 netter/uke) med CPAP å være lav (17-54%). Terri Weaver-prediktorer for manglende overholdelse av CPAP er uklare, men de fleste forskere og klinikere oppgir at OSA-pasienter misliker utstyret (mye slanger, noen ganger støyende), maskeubehag og ulemper. Alternativer til CPAP, som uvuloektomi og tannkjeveutstyr, er enten invasive eller har mindre effekt hos enkelte OSA-personer. En ikke-invasiv metode for å behandle OSA som ikke er rapportert i litteraturen er helkroppsvibrasjon (WBV).

Helkroppsvibrasjon refererer til enhver vibrasjon av hvilken som helst frekvens som overføres til menneskekroppen. Teoretisk sett skaper WBV eksentrisk muskelreaksjon og muliggjør anaerob aktivitet og ble opprinnelig designet som en form for motstandstrening. WBV har blitt brukt som en vellykket behandling for osteoporose, hjerneslag, benmuskelstyrke og balanse hos eldre. Imidlertid har det aldri blitt brukt eller foreslått som en behandling for OSA. I en pilotstudie utført av etterforskerne fant de at 30 minutter med WBV (ved bruk av en kommersielt tilgjengelig enhet som koster $250), 3 ganger per uke, i 6 uker, reduserte apné-hypopné-indeksen dramatisk (AHI; et mål på søvn- pusteforstyrrelser) hos personer med moderat til alvorlig OSA uten endringer i vekt eller skade og at WBV-behandlingen var svært god.

Men hvorfor skulle WBV ha noen innvirkning på OSA? I følge etterforskernes tidlige studier stimulerer stimulering av propriosepsjonsnervene (nevrale systemet som tillater sensorimotorisk plassering av lemmene) det apneustiske senteret til nedre pons (toppen av ryggmargen), som igjen fremmer respirasjonsinspirasjon. I etterforskernes andre studier har de vist at stimulering av propriosepsjonsnervene under søvn stimulerer pusten. Imidlertid kan man spørre om WBV ikke blir administrert under søvn, men bare mens du er våken, hvorfor vil dette påvirke pusten under søvn? Det ser ut til at åndedrettstrening mens du er våken fortsetter å ha innvirkning under søvn, noe som er vitne til av det faktum at slike aktiviteter som operasang, trompet eller didgeridoo-instrumentspill, har blitt brukt for å behandle OSA. Etterforskerne teoretiserer at disse aktivitetene (inkludert WBV) medfører pust og dermed "kondisjonerer" det apneustiske senteret for å forbedre luftveisutvidelsen under søvn. Til tross for de lovende foreløpige dataene, må virkningen av WBV undersøkes hos et større antall personer med OSA, og de nevrale mekanismene til WBV på de apneustiske regionene i de nedre ponsene gjenstår å utforske.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • 300 Medical Plaza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 21-60 år
  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig OSA (AHI > 15)
  • Må kunne stå oppreist i 30 minutter av gangen uten ledd- eller muskelproblemer
  • Må ha tilstrekkelig plass/strøm i hjemmet for å kjøre WBV-maskinen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerneslag og/eller hjerteinfarkt
  • Diagnostiserte nevropsykologiske og nevropsykiatriske sykdommer,
  • Luftveis- eller brystdeformiteter som kan forstyrre pusten,
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom,
  • Cystisk fibrose
  • Tilstedeværelse av hjernemasselesjoner
  • Enhver historie med narkotikamisbruk (f.eks. kokain eller tobakk)
  • Anamnese med nyresvikt (krever dialyse).
  • Graviditet (hvis kvinne) på grunn av potensielle farer for fosteret fra MR
  • Personer med kontraindikasjoner for MR:

    • Metalliske og elektroniske implantater (freniske eller hjertepacemakere), seler eller metallbaserte tatoveringer
    • Kroppsvekt > 275 pund
    • Klaustrofobi
  • Utilstrekkelig plass/ elektronisk strøm i hjemmet til å kjøre WBV-maskinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vibrasjon av hele kroppen
OSA-personer vil bli bedt om å bruke helkroppsvibrasjonsmaskin i 30 minutter, 3 ganger i uken i 6 uker mellom besøkene.
Helkroppsvibrasjonsmaskin fra selskapet Confidence Fitness

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline OSA-alvorlighet ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
OSA-alvorlighetsgrad målt ved Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline hjernestruktur ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Hjernestruktur målt ved magnetisk resonansavbildning av hjernen
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline PSQI ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline Nonin Wristox-måling ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Søvnkvalitet målt ved Nonin Wristox2
Baseline og 6 uker
Endring i basisbalanse ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Balanse målt ved å bestemme hvor lenge motivet kan balansere på dominerende fot (i sekunder)
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil dele alle avidentifiserte (dvs. ingen personlige identifikatorer eller annen HIPAA-relatert informasjon) data

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Søker må sende e-post til hovedetterforskeren for å be om tilgang og må sende inn spesifikke mål og dataanalyseplaner for informasjonen. Søker må ha en akademisk e-post (dvs. tilknyttet en forskningsakademisk institusjon, for eksempel et akkreditert universitet eller forskningsbyrå - eksempler: NIH, RAND Corporation, University of Pennsylvania, etc)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere