Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje całego ciała dla OSA

12 września 2019 zaktualizowane przez: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Wibracje całego ciała w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest poważnym schorzeniem, którego liczba wzrasta w Stanach Zjednoczonych i znacznie zwiększa ryzyko innych chorób, zachorowalności i śmiertelności. Najczęstszym sposobem leczenia OBS jest CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), ale ta interwencja wiąże się z niską zgodnością pacjenta, znacznymi kosztami (800-2000 USD/zestaw) i dużymi niedogodnościami. Trening Wibracji Całego Ciała (WBV) to nowatorska interwencja OSA, która może zapewnić większą zgodność pacjentów, niski koszt i potencjalnie niższą zachorowalność i śmiertelność oraz lepszą jakość życia w tej rosnącej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) można zdefiniować jako chwilowe ustanie oddychania (często na 10-30 sekund) podczas snu spowodowane niedrożnością dróg oddechowych. OBS rośnie w Stanach Zjednoczonych i obecnie dotyka co najmniej 18 do 25 milionów dorosłych w tym kraju. OBS jest chorobą przewlekłą, która zwiększa ryzyko nadciśnienia tętniczego, chorób serca, cukrzycy typu 2, udaru mózgu i depresji. OSA ma również negatywny wpływ na mózg, taki jak znaczne zmniejszenie istoty białej i istoty szarej, któremu towarzyszą upośledzenia funkcji poznawczych, nastroju i czujności w ciągu dnia. Obecnie najpowszechniejszym i najskuteczniejszym sposobem leczenia OBS jest stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Odpowiednie stosowanie CPAP (korzystanie z maski/urządzenia CPAP przez co najmniej 4 godziny/noc przez minimum 70% nocy = 5 dni w tygodniu) wiąże się z wyższą jakością snu, zwiększoną czujnością w ciągu dnia, poprawą nastroju, lepszą pamięcią, obniżone ciśnienie krwi, większa frakcja wyrzutowa lewej komory serca i zmniejszona arytmia. Jednak pomimo znaczących korzyści płynących z CPAP, zgodność (korzystanie z CPAP przez co najmniej 4 godziny na noc przez co najmniej 5 z 7 nocy w tygodniu) z CPAP jest nadal niska (17-54%). Terri Weaver Prognozy niezgodności z CPAP są niejasne, ale większość badaczy i klinicystów wskazuje na niechęć pacjentów z OBS do sprzętu (dużo przewodów, czasem głośnych), dyskomfort maski i niedogodności. Alternatywy dla CPAP, takie jak uwuloektomia i szczęki dentystyczne, są inwazyjne lub mają mniejszą skuteczność u niektórych pacjentów z OBS. Jedną z nieinwazyjnych metod leczenia OSA, która nie została opisana w literaturze, jest wibracja całego ciała (WBV).

Wibracje całego ciała odnoszą się do wszelkich wibracji o dowolnej częstotliwości, które są przenoszone na ludzkie ciało. Teoretycznie WBV powoduje ekscentryczną reakcję mięśniową i umożliwia aktywność beztlenową i początkowo został zaprojektowany jako forma treningu oporowego. WBV był stosowany jako skuteczne leczenie osteoporozy, udaru mózgu, siły mięśni nóg i równowagi u osób starszych. Jednak nigdy nie był stosowany ani sugerowany jako leczenie OBS. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez badaczy odkryli, że 30 minut WBV (przy użyciu dostępnego na rynku urządzenia, które kosztuje 250 USD), 3 razy w tygodniu, przez 6 tygodni, radykalnie zmniejszyło wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI; miara snu- zaburzenia oddychania) u osób z OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego bez zmian masy ciała lub urazu oraz że przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia WBV było bardzo dobre.

Dlaczego jednak WBV miałoby mieć jakikolwiek wpływ na OBS? Według wczesnych badań badaczy, stymulacja nerwów propriocepcji (układu nerwowego, który umożliwia czuciowo-ruchową lokalizację kończyn) stymuluje ośrodek bezdechu dolnego mostu (górna część rdzenia kręgowego), co z kolei sprzyja wdechowi oddechowemu. W innych badaniach badacze wykazali, że stymulacja nerwów propriocepcji podczas snu stymuluje oddychanie. Można jednak zapytać, czy WBV nie jest podawany podczas snu, ale tylko na jawie, dlaczego miałoby to wpływać na oddychanie podczas snu? Wydaje się, że trening oddechowy w stanie czuwania nadal ma wpływ podczas snu, o czym świadczy fakt, że takie czynności jak śpiew operowy, gra na trąbce czy instrumencie didgeridoo są z powodzeniem stosowane w leczeniu OBS. Badacze teoretyzują, że te czynności (w tym WBV) porywają oddychanie, a tym samym „warunkują” ośrodek bezdechu, aby poprawić rozszerzenie dróg oddechowych podczas snu. Pomimo obiecujących danych wstępnych, wpływ WBV należy zbadać u większej liczby osób z OBS, a mechanizmy neuronalne WBV w obszarach bezdechu dolnego mostu pozostają do zbadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • 300 Medical Plaza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 21 do 60 lat
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego OSA (AHI > 15)
  • Musi być w stanie stać bez przerwy przez 30 minut bez problemów ze stawami lub mięśniami
  • Musi mieć odpowiednią przestrzeń / moc w domu, aby uruchomić maszynę WBV

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia udaru mózgu i/lub zawału mięśnia sercowego
  • Rozpoznane choroby neuropsychologiczne i neuropsychiatryczne,
  • Deformacje dróg oddechowych lub klatki piersiowej utrudniające oddychanie,
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc,
  • Mukowiscydoza
  • Obecność zmian masy mózgu
  • Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków (np. kokainy lub tytoniu)
  • Historia niewydolności nerek (wymagająca dializy).
  • Ciąża (jeśli kobieta) ze względu na potencjalne zagrożenia dla płodu wynikające z MRI
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI:

    • Metalowe i elektroniczne implanty (rozruszniki przepony lub serca), aparaty ortodontyczne lub tatuaże na bazie metali
    • Masa ciała > 275 funtów
    • Klaustrofobia
  • Niewystarczająca przestrzeń/zasilanie elektroniczne w domu do obsługi maszyny WBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wibracja całego ciała
Pacjenci z OSA zostaną poproszeni o użycie maszyny wibracyjnej całego ciała przez 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni pomiędzy wizytami.
Maszyna wibracyjna całego ciała firmy Confidence Fitness

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia OBS w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Nasilenie OSA mierzone za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od podstawowej struktury mózgu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Struktura mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego PSQI po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Jakość snu mierzona Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej noninowego pomiaru nadgarstka po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Jakość snu mierzona przez Nonin Wristox2
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana salda podstawowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Równowaga mierzona na podstawie czasu, przez jaki podmiot może balansować na dominującej stopie (w sekundach)
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy udostępnią wszystkie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (tj. bez identyfikatorów osobistych lub innych informacji związanych z ustawą HIPAA)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione 6 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawca musi wysłać wiadomość e-mail do głównego badacza z prośbą o dostęp i musi przedstawić konkretne cele i plany analizy danych dla informacji. Kandydat musi mieć akademicki adres e-mail (tj. powiązany z naukową instytucją badawczą, taką jak akredytowany uniwersytet lub agencja badawcza — na przykład: NIH, RAND Corporation, University of Pennsylvania itp.)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wibracja całego ciała

Subskrybuj