- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03377621
Wibracje całego ciała dla OSA
Wibracje całego ciała w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) można zdefiniować jako chwilowe ustanie oddychania (często na 10-30 sekund) podczas snu spowodowane niedrożnością dróg oddechowych. OBS rośnie w Stanach Zjednoczonych i obecnie dotyka co najmniej 18 do 25 milionów dorosłych w tym kraju. OBS jest chorobą przewlekłą, która zwiększa ryzyko nadciśnienia tętniczego, chorób serca, cukrzycy typu 2, udaru mózgu i depresji. OSA ma również negatywny wpływ na mózg, taki jak znaczne zmniejszenie istoty białej i istoty szarej, któremu towarzyszą upośledzenia funkcji poznawczych, nastroju i czujności w ciągu dnia. Obecnie najpowszechniejszym i najskuteczniejszym sposobem leczenia OBS jest stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Odpowiednie stosowanie CPAP (korzystanie z maski/urządzenia CPAP przez co najmniej 4 godziny/noc przez minimum 70% nocy = 5 dni w tygodniu) wiąże się z wyższą jakością snu, zwiększoną czujnością w ciągu dnia, poprawą nastroju, lepszą pamięcią, obniżone ciśnienie krwi, większa frakcja wyrzutowa lewej komory serca i zmniejszona arytmia. Jednak pomimo znaczących korzyści płynących z CPAP, zgodność (korzystanie z CPAP przez co najmniej 4 godziny na noc przez co najmniej 5 z 7 nocy w tygodniu) z CPAP jest nadal niska (17-54%). Terri Weaver Prognozy niezgodności z CPAP są niejasne, ale większość badaczy i klinicystów wskazuje na niechęć pacjentów z OBS do sprzętu (dużo przewodów, czasem głośnych), dyskomfort maski i niedogodności. Alternatywy dla CPAP, takie jak uwuloektomia i szczęki dentystyczne, są inwazyjne lub mają mniejszą skuteczność u niektórych pacjentów z OBS. Jedną z nieinwazyjnych metod leczenia OSA, która nie została opisana w literaturze, jest wibracja całego ciała (WBV).
Wibracje całego ciała odnoszą się do wszelkich wibracji o dowolnej częstotliwości, które są przenoszone na ludzkie ciało. Teoretycznie WBV powoduje ekscentryczną reakcję mięśniową i umożliwia aktywność beztlenową i początkowo został zaprojektowany jako forma treningu oporowego. WBV był stosowany jako skuteczne leczenie osteoporozy, udaru mózgu, siły mięśni nóg i równowagi u osób starszych. Jednak nigdy nie był stosowany ani sugerowany jako leczenie OBS. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez badaczy odkryli, że 30 minut WBV (przy użyciu dostępnego na rynku urządzenia, które kosztuje 250 USD), 3 razy w tygodniu, przez 6 tygodni, radykalnie zmniejszyło wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI; miara snu- zaburzenia oddychania) u osób z OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego bez zmian masy ciała lub urazu oraz że przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia WBV było bardzo dobre.
Dlaczego jednak WBV miałoby mieć jakikolwiek wpływ na OBS? Według wczesnych badań badaczy, stymulacja nerwów propriocepcji (układu nerwowego, który umożliwia czuciowo-ruchową lokalizację kończyn) stymuluje ośrodek bezdechu dolnego mostu (górna część rdzenia kręgowego), co z kolei sprzyja wdechowi oddechowemu. W innych badaniach badacze wykazali, że stymulacja nerwów propriocepcji podczas snu stymuluje oddychanie. Można jednak zapytać, czy WBV nie jest podawany podczas snu, ale tylko na jawie, dlaczego miałoby to wpływać na oddychanie podczas snu? Wydaje się, że trening oddechowy w stanie czuwania nadal ma wpływ podczas snu, o czym świadczy fakt, że takie czynności jak śpiew operowy, gra na trąbce czy instrumencie didgeridoo są z powodzeniem stosowane w leczeniu OBS. Badacze teoretyzują, że te czynności (w tym WBV) porywają oddychanie, a tym samym „warunkują” ośrodek bezdechu, aby poprawić rozszerzenie dróg oddechowych podczas snu. Pomimo obiecujących danych wstępnych, wpływ WBV należy zbadać u większej liczby osób z OBS, a mechanizmy neuronalne WBV w obszarach bezdechu dolnego mostu pozostają do zbadania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- 300 Medical Plaza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w wieku od 21 do 60 lat
- Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego OSA (AHI > 15)
- Musi być w stanie stać bez przerwy przez 30 minut bez problemów ze stawami lub mięśniami
- Musi mieć odpowiednią przestrzeń / moc w domu, aby uruchomić maszynę WBV
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia udaru mózgu i/lub zawału mięśnia sercowego
- Rozpoznane choroby neuropsychologiczne i neuropsychiatryczne,
- Deformacje dróg oddechowych lub klatki piersiowej utrudniające oddychanie,
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- Mukowiscydoza
- Obecność zmian masy mózgu
- Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków (np. kokainy lub tytoniu)
- Historia niewydolności nerek (wymagająca dializy).
- Ciąża (jeśli kobieta) ze względu na potencjalne zagrożenia dla płodu wynikające z MRI
Osoby z przeciwwskazaniami do MRI:
- Metalowe i elektroniczne implanty (rozruszniki przepony lub serca), aparaty ortodontyczne lub tatuaże na bazie metali
- Masa ciała > 275 funtów
- Klaustrofobia
- Niewystarczająca przestrzeń/zasilanie elektroniczne w domu do obsługi maszyny WBV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wibracja całego ciała
Pacjenci z OSA zostaną poproszeni o użycie maszyny wibracyjnej całego ciała przez 30 minut, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni pomiędzy wizytami.
|
Maszyna wibracyjna całego ciała firmy Confidence Fitness
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia OBS w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Nasilenie OSA mierzone za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana od podstawowej struktury mózgu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Struktura mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego PSQI po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Jakość snu mierzona Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej noninowego pomiaru nadgarstka po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Jakość snu mierzona przez Nonin Wristox2
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana salda podstawowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Równowaga mierzona na podstawie czasu, przez jaki podmiot może balansować na dominującej stopie (w sekundach)
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-001323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wibracja całego ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończonyWibracje całego ciała a elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów z osłabieniem nabytym na OITIntensywnej Terapii (OIOM) Miopatia | Intensywna opieka (OIOM) | Osłabienie Mięśni | PacjentEgipt
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of AlbertaZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAktywny, nie rekrutujący