- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03377621
Koko kehon tärinä OSA:lle
Koko kehon tärinä obstruktiiviseen uniapneaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) voidaan määritellä tilapäiseksi hengityksen pysähtymiseksi (usein 10-30 sekunniksi) unen aikana, joka johtuu hengitysteiden tukkeutumisesta. OSA lisääntyy Yhdysvalloissa ja kärsii tällä hetkellä vähintään 18-25 miljoonasta aikuisesta maassa. OSA on krooninen sairaus, joka lisää verenpainetaudin, sydänsairauksien, tyypin 2 diabeteksen, aivohalvauksen ja masennuksen riskiä. OSA:lla on myös kielteisiä vaikutuksia aivoihin, kuten valkoisen ja harmaan aineen merkittävä väheneminen, johon liittyy kognition, mielialan ja päiväsaikaan valppauden heikkenemistä. Tällä hetkellä yleisin ja tehokkain tapa hoitaa OSA:ta on jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö.
Riittävä CPAP-käyttö (CPAP-maskin/laitteen käyttö vähintään 4 tuntia/yö vähintään 70 % öistä = 5 päivää/viikko) liittyy parempaan unen laatuun, lisääntyneeseen vireyteen päiväsaikaan, mielialan paranemiseen, muistin paranemiseen, alentunut verenpaine, suurempi sydämen vasemman kammion ejektiofraktio ja vähentyneet rytmihäiriöt. Huolimatta CPAP:n merkittävistä eduista, CPAP:n noudattaminen (CPAP:n käyttö vähintään 4 tuntia yössä vähintään 5 yöstä 7:stä viikossa) on edelleen alhainen (17–54 %). Terri Weaver CPAP-yhteensopimattomuuden ennustajat ovat epäselviä, mutta useimmat tutkijat ja lääkärit mainitsevat OSA-potilaiden vastenmielisyyden laitteistoa kohtaan (paljon letkuja, joskus meluisaa), maskin epämukavuutta ja vaivaa. Vaihtoehdot CPAP:lle, kuten uvuloektomia ja hammasleukalaitteet, ovat joko invasiivisia tai niillä on vähemmän tehoa joillakin OSA-potilailla. Yksi ei-invasiivinen menetelmä OSA:n hoitamiseksi, jota ei ole raportoitu kirjallisuudessa, on koko kehon tärinä (WBV).
Koko kehon värähtelyllä tarkoitetaan mitä tahansa taajuista värähtelyä, joka siirtyy ihmiskehoon. Teoriassa WBV luo epäkeskisen lihasreaktion ja mahdollistaa anaerobisen toiminnan, ja se suunniteltiin alun perin vastustusharjoitteluun. WBV:tä on käytetty menestyksekkäänä osteoporoosin, aivohalvauksen, jalkojen lihasvoiman ja tasapainon hoitona vanhuksilla. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan käytetty tai ehdotettu OSA:n hoitona. Tutkijoiden suorittamassa pilottitutkimuksessa he havaitsivat, että 30 minuuttia WBV:tä (käyttämällä kaupallisesti saatavaa laitetta, joka maksaa 250 dollaria) 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan alensi dramaattisesti apnea-hypopnea-indeksiä (AHI; unen mittaus). hengityshäiriöt) henkilöillä, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA ilman painonmuutoksia tai vammoja ja että WBV-hoidon myöntyvyys oli erittäin hyvä.
Mutta miksi WBV:llä olisi mitään vaikutusta OSA:han? Tutkijoiden varhaisten tutkimusten mukaan proprioseptiohermojen stimulaatio (hermojärjestelmä, joka mahdollistaa raajojen sensomotorisen sijainnin) stimuloi alemman sillan (selkäytimen yläosan) apneustista keskustaa, mikä puolestaan edistää hengitysinspiraatiota. Tutkijoiden muissa tutkimuksissa he ovat osoittaneet, että proprioseptiohermojen stimulaatio unen aikana stimuloi hengitystä. Voidaan kuitenkin kysyä, jos WBV:tä ei anneta unen aikana, vaan vain hereillä, miksi tämä vaikuttaisi hengitykseen unen aikana? Vaikuttaa siltä, että hengitysharjoittelu valveilla vaikuttaa edelleen unen aikana, mistä on osoituksena se tosiasia, että sellaisia aktiviteetteja kuin oopperalaulu, trumpetti tai didgeridoo-soitin on käytetty menestyksekkäästi OSA:n hoitoon. Tutkijat teorioivat, että nämä toiminnot (mukaan lukien WBV) sitovat hengitystä ja siten "kuntoittavat" apneustista keskustaa parantamaan hengitysteiden laajentumista unen aikana. Lupaavista alustavista tiedoista huolimatta WBV:n vaikutusta on tutkittava suuremmalla määrällä OSA-potilaita ja WBV:n hermomekanismeja alemman ponien apneustisilla alueilla on vielä tutkimatta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- 300 Medical Plaza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla 21-60-vuotias
- Keskivaikean tai vaikean OSA:n kliininen diagnoosi (AHI > 15)
- On kyettävä seisomaan 30 minuuttia kerrallaan ilman nivel- tai lihasongelmia
- Kotona on oltava riittävästi tilaa/tehoa WBV-koneen käyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti
- Diagnosoitu neuropsykologiset ja neuropsykiatriset sairaudet,
- hengitysteiden tai rintakehän epämuodostumat, jotka häiritsevät hengitystä,
- Krooninen keuhkoahtaumatauti,
- Kystinen fibroosi
- Aivomassavaurioiden esiintyminen
- Mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä (esim. kokaiini tai tupakka)
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysin).
- Raskaus (jos nainen) magneettikuvauksen sikiölle mahdollisesti aiheuttamien vaarojen vuoksi
Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen:
- Metalliset ja elektroniset implantit (freniset tai sydämentahdistimet), hammasraudat tai metallipohjaiset tatuoinnit
- Kehon paino > 275 puntaa
- Klaustrofobia
- Kotona ei ole riittävästi tilaa/elektroniikkatehoa WBV-koneen käyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koko kehon värähtely
OSA-henkilöitä pyydetään käyttämään kokovartalovärähtelylaitetta 30 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan käyntien välillä.
|
Koko kehon tärinäkone Confidence Fitness -yritykseltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OSA:n vakavuusasteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
OSA:n vakavuus apnea-hypopneaindeksillä (AHI) mitattuna
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos aivojen perusrakenteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Aivojen rakenne mitattuna aivojen magneettikuvauksella
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason PSQI:stä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutos perustilan noninin Wristox -mittauksesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Unen laatu Nonin Wristox2:n mittaamana
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Perustasapainon muutos 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Tasapaino mitattuna ajastuksella, kuinka kauan kohde voi tasapainottaa hallitsevalla jalalla (sekunneissa)
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-001323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .