Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon tärinä OSA:lle

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Koko kehon tärinä obstruktiiviseen uniapneaan

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on vakava sairaus, joka lisääntyy Yhdysvalloissa ja lisää merkittävästi muiden sairauksien, sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Yleisin OSA:n hoito on CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), mutta tällä toimenpiteellä on alhainen potilaan myöntyvyys, huomattavia kustannuksia (800-2000 dollaria/sarja) ja suuria haittoja. Kokokehon tärinäharjoittelu (WBV) on uusi OSA-interventio, jolla voi olla parempi potilaiden myöntyvyys, alhaiset kustannukset ja mahdollisesti pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus sekä elämänlaatu parantumassa tässä kasvavassa potilasjoukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) voidaan määritellä tilapäiseksi hengityksen pysähtymiseksi (usein 10-30 sekunniksi) unen aikana, joka johtuu hengitysteiden tukkeutumisesta. OSA lisääntyy Yhdysvalloissa ja kärsii tällä hetkellä vähintään 18-25 miljoonasta aikuisesta maassa. OSA on krooninen sairaus, joka lisää verenpainetaudin, sydänsairauksien, tyypin 2 diabeteksen, aivohalvauksen ja masennuksen riskiä. OSA:lla on myös kielteisiä vaikutuksia aivoihin, kuten valkoisen ja harmaan aineen merkittävä väheneminen, johon liittyy kognition, mielialan ja päiväsaikaan valppauden heikkenemistä. Tällä hetkellä yleisin ja tehokkain tapa hoitaa OSA:ta on jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö.

Riittävä CPAP-käyttö (CPAP-maskin/laitteen käyttö vähintään 4 tuntia/yö vähintään 70 % öistä = 5 päivää/viikko) liittyy parempaan unen laatuun, lisääntyneeseen vireyteen päiväsaikaan, mielialan paranemiseen, muistin paranemiseen, alentunut verenpaine, suurempi sydämen vasemman kammion ejektiofraktio ja vähentyneet rytmihäiriöt. Huolimatta CPAP:n merkittävistä eduista, CPAP:n noudattaminen (CPAP:n käyttö vähintään 4 tuntia yössä vähintään 5 yöstä 7:stä viikossa) on edelleen alhainen (17–54 %). Terri Weaver CPAP-yhteensopimattomuuden ennustajat ovat epäselviä, mutta useimmat tutkijat ja lääkärit mainitsevat OSA-potilaiden vastenmielisyyden laitteistoa kohtaan (paljon letkuja, joskus meluisaa), maskin epämukavuutta ja vaivaa. Vaihtoehdot CPAP:lle, kuten uvuloektomia ja hammasleukalaitteet, ovat joko invasiivisia tai niillä on vähemmän tehoa joillakin OSA-potilailla. Yksi ei-invasiivinen menetelmä OSA:n hoitamiseksi, jota ei ole raportoitu kirjallisuudessa, on koko kehon tärinä (WBV).

Koko kehon värähtelyllä tarkoitetaan mitä tahansa taajuista värähtelyä, joka siirtyy ihmiskehoon. Teoriassa WBV luo epäkeskisen lihasreaktion ja mahdollistaa anaerobisen toiminnan, ja se suunniteltiin alun perin vastustusharjoitteluun. WBV:tä on käytetty menestyksekkäänä osteoporoosin, aivohalvauksen, jalkojen lihasvoiman ja tasapainon hoitona vanhuksilla. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan käytetty tai ehdotettu OSA:n hoitona. Tutkijoiden suorittamassa pilottitutkimuksessa he havaitsivat, että 30 minuuttia WBV:tä (käyttämällä kaupallisesti saatavaa laitetta, joka maksaa 250 dollaria) 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan alensi dramaattisesti apnea-hypopnea-indeksiä (AHI; unen mittaus). hengityshäiriöt) henkilöillä, joilla oli kohtalainen tai vaikea OSA ilman painonmuutoksia tai vammoja ja että WBV-hoidon myöntyvyys oli erittäin hyvä.

Mutta miksi WBV:llä olisi mitään vaikutusta OSA:han? Tutkijoiden varhaisten tutkimusten mukaan proprioseptiohermojen stimulaatio (hermojärjestelmä, joka mahdollistaa raajojen sensomotorisen sijainnin) stimuloi alemman sillan (selkäytimen yläosan) apneustista keskustaa, mikä puolestaan ​​edistää hengitysinspiraatiota. Tutkijoiden muissa tutkimuksissa he ovat osoittaneet, että proprioseptiohermojen stimulaatio unen aikana stimuloi hengitystä. Voidaan kuitenkin kysyä, jos WBV:tä ei anneta unen aikana, vaan vain hereillä, miksi tämä vaikuttaisi hengitykseen unen aikana? Vaikuttaa siltä, ​​että hengitysharjoittelu valveilla vaikuttaa edelleen unen aikana, mistä on osoituksena se tosiasia, että sellaisia ​​aktiviteetteja kuin oopperalaulu, trumpetti tai didgeridoo-soitin on käytetty menestyksekkäästi OSA:n hoitoon. Tutkijat teorioivat, että nämä toiminnot (mukaan lukien WBV) sitovat hengitystä ja siten "kuntoittavat" apneustista keskustaa parantamaan hengitysteiden laajentumista unen aikana. Lupaavista alustavista tiedoista huolimatta WBV:n vaikutusta on tutkittava suuremmalla määrällä OSA-potilaita ja WBV:n hermomekanismeja alemman ponien apneustisilla alueilla on vielä tutkimatta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • 300 Medical Plaza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla 21-60-vuotias
  • Keskivaikean tai vaikean OSA:n kliininen diagnoosi (AHI > 15)
  • On kyettävä seisomaan 30 minuuttia kerrallaan ilman nivel- tai lihasongelmia
  • Kotona on oltava riittävästi tilaa/tehoa WBV-koneen käyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti
  • Diagnosoitu neuropsykologiset ja neuropsykiatriset sairaudet,
  • hengitysteiden tai rintakehän epämuodostumat, jotka häiritsevät hengitystä,
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti,
  • Kystinen fibroosi
  • Aivomassavaurioiden esiintyminen
  • Mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä (esim. kokaiini tai tupakka)
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta (vaatii dialyysin).
  • Raskaus (jos nainen) magneettikuvauksen sikiölle mahdollisesti aiheuttamien vaarojen vuoksi
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen:

    • Metalliset ja elektroniset implantit (freniset tai sydämentahdistimet), hammasraudat tai metallipohjaiset tatuoinnit
    • Kehon paino > 275 puntaa
    • Klaustrofobia
  • Kotona ei ole riittävästi tilaa/elektroniikkatehoa WBV-koneen käyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Koko kehon värähtely
OSA-henkilöitä pyydetään käyttämään kokovartalovärähtelylaitetta 30 minuutin ajan, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan käyntien välillä.
Koko kehon tärinäkone Confidence Fitness -yritykseltä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos OSA:n vakavuusasteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
OSA:n vakavuus apnea-hypopneaindeksillä (AHI) mitattuna
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos aivojen perusrakenteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Aivojen rakenne mitattuna aivojen magneettikuvauksella
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason PSQI:stä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos perustilan noninin Wristox -mittauksesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Unen laatu Nonin Wristox2:n mittaamana
Perustaso ja 6 viikkoa
Perustasapainon muutos 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Tasapaino mitattuna ajastuksella, kuinka kauan kohde voi tasapainottaa hallitsevalla jalalla (sekunneissa)
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat kaikki tunnistamattomat tiedot (eli henkilökohtaisia ​​tunnisteita tai muita HIPAA:han liittyviä tietoja)

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hakijan on lähetettävä päätutkijalle sähköposti pyytääkseen pääsyä ja toimitettava tiedoille erityiset tavoitteet ja tietojen analysointisuunnitelmat. Hakijalla on oltava akateeminen sähköpostiosoite (eli sidoksissa akateemiseen tutkimuslaitokseen, kuten akkreditoituun yliopistoon tai tutkimustoimistoon - esimerkkejä: NIH, RAND Corporation, Pennsylvanian yliopisto jne.)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa