- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03377621
Vibrazione di tutto il corpo per OSA
Vibrazione di tutto il corpo per l'apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) può essere definita come un'interruzione temporanea della respirazione (spesso da 10-30 secondi) durante il sonno causata da un blocco delle vie aeree. L'OSA è in aumento negli Stati Uniti e attualmente affligge almeno da 18 a 25 milioni di adulti nel paese. L'OSA è una malattia cronica che aumenta il rischio di ipertensione, malattie cardiache, diabete di tipo 2, ictus e depressione. L'OSA ha anche effetti negativi sul cervello, come significative riduzioni della sostanza bianca e della sostanza grigia, che sono accompagnate da compromissione della cognizione, dell'umore e della vigilanza diurna. In questo momento, il modo più comune ed efficace per trattare l'OSA è con l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Un uso adeguato della CPAP (uso della maschera/dispositivo CPAP per almeno 4 ore/notte per un minimo del 70% delle notti = 5 giorni/settimana) è associato a una migliore qualità del sonno, maggiore vigilanza diurna, miglioramento dell'umore, migliore memoria, diminuzione della pressione sanguigna, maggiore frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco e diminuzione delle aritmie. Eppure, nonostante i significativi benefici della CPAP, la compliance (uso della CPAP per almeno 4 ore a notte per almeno 5 notti su 7/settimana) con la CPAP continua ad essere bassa (17-54%). Terri Weaver I predittori di non conformità CPAP non sono chiari, ma la maggior parte dei ricercatori e dei medici cita l'antipatia dei pazienti con OSA per l'attrezzatura (molti tubi, a volte rumorosi), il disagio della maschera e l'inconveniente. Le alternative alla CPAP, come l'uvuloectomia e i dispositivi per mascella dentale, sono invasive o hanno minore efficacia in alcuni soggetti con OSA. Un metodo non invasivo per il trattamento dell'OSA che non è stato riportato in letteratura è la vibrazione del corpo intero (WBV).
La vibrazione del corpo intero si riferisce a qualsiasi vibrazione di qualsiasi frequenza che viene trasferita al corpo umano. Teoricamente, il WBV crea una reazione muscolare eccentrica e consente l'attività anaerobica ed è stato inizialmente concepito come una forma di allenamento di resistenza. Il WBV è stato utilizzato come trattamento di successo per l'osteoporosi, l'ictus, la forza muscolare delle gambe e l'equilibrio negli anziani. Tuttavia, non è mai stato utilizzato o suggerito come trattamento per l'OSA. In uno studio pilota condotto dai ricercatori, hanno scoperto che 30 minuti di WBV (utilizzando un dispositivo disponibile in commercio che costa $ 250), 3 volte a settimana, per 6 settimane, hanno ridotto drasticamente l'indice di apnea-ipopnea (AHI; una misura del sonno- disturbi respiratori) in persone con OSA da moderata a grave senza variazioni di peso o lesioni e che la compliance al trattamento con WBV era molto buona.
Ma perché WBV dovrebbe avere un impatto su OSA? Secondo i primi studi dei ricercatori, la stimolazione dei nervi propriocettivi (sistema neurale che consente la localizzazione sensomotoria degli arti) stimola il centro apneustico del ponte inferiore (parte superiore del midollo spinale), che a sua volta promuove l'ispirazione respiratoria. Negli altri studi dei ricercatori, hanno dimostrato che la stimolazione dei nervi propriocettivi durante il sonno stimola la respirazione. Tuttavia, ci si potrebbe chiedere se il WBV non viene somministrato durante il sonno, ma solo durante la veglia, perché questo influirebbe sulla respirazione durante il sonno? Sembra che l'allenamento respiratorio durante la veglia continui ad avere un impatto durante il sonno, come testimoniato dal fatto che attività come cantare l'opera, suonare la tromba o suonare il didgeridoo sono state utilizzate per trattare con successo l'OSA. I ricercatori teorizzano che queste attività (inclusa la WBV) sollecitino la respirazione e quindi "condizionino" il centro apneustico per migliorare la dilatazione delle vie aeree durante il sonno. Nonostante i promettenti dati preliminari, l'impatto della WBV deve essere esaminato in un numero maggiore di persone con OSA e restano da esplorare i meccanismi neurali della WBV sulle regioni apneustiche del ponte inferiore.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- 300 Medical Plaza
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 21 e 60 anni
- Diagnosi clinica di OSA da moderata a grave (AHI > 15)
- Deve essere in grado di stare in piedi per 30 minuti alla volta senza problemi articolari o muscolari
- Deve disporre di spazio/alimentazione adeguati in casa per far funzionare la macchina WBV
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di ictus e/o infarto del miocardio
- Malattie neuropsicologiche e neuropsichiatriche diagnosticate,
- Deformità delle vie aeree o del torace che potrebbero interferire con la respirazione,
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- Fibrosi cistica
- Presenza di lesioni della massa cerebrale
- Qualsiasi storia di abuso di droghe (ad esempio, cocaina o tabacco)
- Storia di insufficienza renale (che richiede dialisi).
- Gravidanza (se femmina) a causa dei potenziali pericoli per il feto dalla risonanza magnetica
Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica:
- Impianti metallici ed elettronici (pacemaker frenici o cardiaci), apparecchi ortodontici o tatuaggi a base metallica
- Peso corporeo > 275 libbre
- Claustrofobia
- Spazio/potenza elettronica inadeguati in casa per far funzionare la macchina WBV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Vibrazione di tutto il corpo
Ai soggetti OSA verrà chiesto di utilizzare la macchina vibrante per tutto il corpo per 30 minuti, 3 volte a settimana per 6 settimane tra una visita e l'altra.
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Macchina vibrante per tutto il corpo dell'azienda Confidence Fitness
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla gravità dell'OSA al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Gravità dell'OSA misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI)
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Basale e 6 settimane
|
|
Modifica dalla struttura cerebrale di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Struttura del cervello misurata mediante risonanza magnetica cerebrale
|
Basale e 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al PSQI basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Basale e 6 settimane
|
|
Variazione rispetto alla misurazione basale di Wristox Nonin a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Qualità del sonno misurata da Nonin Wristox2
|
Basale e 6 settimane
|
|
Variazione del saldo di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Equilibrio misurato calcolando per quanto tempo il soggetto può stare in equilibrio sul piede dominante (in secondi)
|
Basale e 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-001323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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