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Vibrazione di tutto il corpo per OSA

12 settembre 2019 aggiornato da: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Vibrazione di tutto il corpo per l'apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione medica grave che è in aumento negli Stati Uniti e aumenta significativamente i rischi per altre malattie, morbilità e mortalità. Il trattamento più comune per l'OSA è la CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), ma questo intervento ha una bassa compliance del paziente, una spesa significativa ($ 800-2.000/set) e un elevato disagio. La formazione Whole Body Vibration (WBV) è un nuovo intervento OSA che potrebbe avere una maggiore compliance del paziente, una spesa ridotta e una morbilità e mortalità potenzialmente inferiori e una migliore qualità della vita in questa popolazione di pazienti in aumento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) può essere definita come un'interruzione temporanea della respirazione (spesso da 10-30 secondi) durante il sonno causata da un blocco delle vie aeree. L'OSA è in aumento negli Stati Uniti e attualmente affligge almeno da 18 a 25 milioni di adulti nel paese. L'OSA è una malattia cronica che aumenta il rischio di ipertensione, malattie cardiache, diabete di tipo 2, ictus e depressione. L'OSA ha anche effetti negativi sul cervello, come significative riduzioni della sostanza bianca e della sostanza grigia, che sono accompagnate da compromissione della cognizione, dell'umore e della vigilanza diurna. In questo momento, il modo più comune ed efficace per trattare l'OSA è con l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Un uso adeguato della CPAP (uso della maschera/dispositivo CPAP per almeno 4 ore/notte per un minimo del 70% delle notti = 5 giorni/settimana) è associato a una migliore qualità del sonno, maggiore vigilanza diurna, miglioramento dell'umore, migliore memoria, diminuzione della pressione sanguigna, maggiore frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco e diminuzione delle aritmie. Eppure, nonostante i significativi benefici della CPAP, la compliance (uso della CPAP per almeno 4 ore a notte per almeno 5 notti su 7/settimana) con la CPAP continua ad essere bassa (17-54%). Terri Weaver I predittori di non conformità CPAP non sono chiari, ma la maggior parte dei ricercatori e dei medici cita l'antipatia dei pazienti con OSA per l'attrezzatura (molti tubi, a volte rumorosi), il disagio della maschera e l'inconveniente. Le alternative alla CPAP, come l'uvuloectomia e i dispositivi per mascella dentale, sono invasive o hanno minore efficacia in alcuni soggetti con OSA. Un metodo non invasivo per il trattamento dell'OSA che non è stato riportato in letteratura è la vibrazione del corpo intero (WBV).

La vibrazione del corpo intero si riferisce a qualsiasi vibrazione di qualsiasi frequenza che viene trasferita al corpo umano. Teoricamente, il WBV crea una reazione muscolare eccentrica e consente l'attività anaerobica ed è stato inizialmente concepito come una forma di allenamento di resistenza. Il WBV è stato utilizzato come trattamento di successo per l'osteoporosi, l'ictus, la forza muscolare delle gambe e l'equilibrio negli anziani. Tuttavia, non è mai stato utilizzato o suggerito come trattamento per l'OSA. In uno studio pilota condotto dai ricercatori, hanno scoperto che 30 minuti di WBV (utilizzando un dispositivo disponibile in commercio che costa $ 250), 3 volte a settimana, per 6 settimane, hanno ridotto drasticamente l'indice di apnea-ipopnea (AHI; una misura del sonno- disturbi respiratori) in persone con OSA da moderata a grave senza variazioni di peso o lesioni e che la compliance al trattamento con WBV era molto buona.

Ma perché WBV dovrebbe avere un impatto su OSA? Secondo i primi studi dei ricercatori, la stimolazione dei nervi propriocettivi (sistema neurale che consente la localizzazione sensomotoria degli arti) stimola il centro apneustico del ponte inferiore (parte superiore del midollo spinale), che a sua volta promuove l'ispirazione respiratoria. Negli altri studi dei ricercatori, hanno dimostrato che la stimolazione dei nervi propriocettivi durante il sonno stimola la respirazione. Tuttavia, ci si potrebbe chiedere se il WBV non viene somministrato durante il sonno, ma solo durante la veglia, perché questo influirebbe sulla respirazione durante il sonno? Sembra che l'allenamento respiratorio durante la veglia continui ad avere un impatto durante il sonno, come testimoniato dal fatto che attività come cantare l'opera, suonare la tromba o suonare il didgeridoo sono state utilizzate per trattare con successo l'OSA. I ricercatori teorizzano che queste attività (inclusa la WBV) sollecitino la respirazione e quindi "condizionino" il centro apneustico per migliorare la dilatazione delle vie aeree durante il sonno. Nonostante i promettenti dati preliminari, l'impatto della WBV deve essere esaminato in un numero maggiore di persone con OSA e restano da esplorare i meccanismi neurali della WBV sulle regioni apneustiche del ponte inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • 300 Medical Plaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 21 e 60 anni
  • Diagnosi clinica di OSA da moderata a grave (AHI > 15)
  • Deve essere in grado di stare in piedi per 30 minuti alla volta senza problemi articolari o muscolari
  • Deve disporre di spazio/alimentazione adeguati in casa per far funzionare la macchina WBV

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di ictus e/o infarto del miocardio
  • Malattie neuropsicologiche e neuropsichiatriche diagnosticate,
  • Deformità delle vie aeree o del torace che potrebbero interferire con la respirazione,
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
  • Fibrosi cistica
  • Presenza di lesioni della massa cerebrale
  • Qualsiasi storia di abuso di droghe (ad esempio, cocaina o tabacco)
  • Storia di insufficienza renale (che richiede dialisi).
  • Gravidanza (se femmina) a causa dei potenziali pericoli per il feto dalla risonanza magnetica
  • Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica:

    • Impianti metallici ed elettronici (pacemaker frenici o cardiaci), apparecchi ortodontici o tatuaggi a base metallica
    • Peso corporeo > 275 libbre
    • Claustrofobia
  • Spazio/potenza elettronica inadeguati in casa per far funzionare la macchina WBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vibrazione di tutto il corpo
Ai soggetti OSA verrà chiesto di utilizzare la macchina vibrante per tutto il corpo per 30 minuti, 3 volte a settimana per 6 settimane tra una visita e l'altra.
Macchina vibrante per tutto il corpo dell'azienda Confidence Fitness

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla gravità dell'OSA al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Gravità dell'OSA misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Basale e 6 settimane
Modifica dalla struttura cerebrale di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Struttura del cervello misurata mediante risonanza magnetica cerebrale
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al PSQI basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto alla misurazione basale di Wristox Nonin a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Qualità del sonno misurata da Nonin Wristox2
Basale e 6 settimane
Variazione del saldo di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Equilibrio misurato calcolando per quanto tempo il soggetto può stare in equilibrio sul piede dominante (in secondi)
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno tutti i dati non identificati (ovvero nessun identificatore personale o altre informazioni relative a HIPAA)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 6 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il richiedente deve inviare un'e-mail al ricercatore principale per richiedere l'accesso e deve presentare obiettivi specifici e piani di analisi dei dati per le informazioni. Il candidato deve avere un'e-mail accademica (ad esempio, affiliata a un istituto accademico di ricerca, come un'università accreditata o un'agenzia di ricerca - esempi: NIH, RAND Corporation, University of Pennsylvania, ecc.)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Vibrazione di tutto il corpo

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