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OSA를 위한 전신 진동

2019년 9월 12일 업데이트: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 전신 진동

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 미국에서 증가하고 있는 심각한 의학적 상태이며 다른 질병, 이환율 및 사망률에 대한 위험을 상당히 증가시킵니다. OSA에 대한 가장 일반적인 치료법은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)이지만, 이 개입은 환자 순응도가 낮고 상당한 비용($800-2,000/세트)과 높은 불편함을 가지고 있습니다. 전신 진동(WBV) 교육은 새로운 OSA 개입으로 환자 순응도를 높이고 비용을 낮추며 잠재적으로 이환율과 사망률을 낮추고 증가하는 환자 인구에서 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 기도가 막혀 수면 중 일시적인 호흡 정지(종종 10-30초)로 정의할 수 있습니다. OSA는 미국에서 증가하고 있으며 현재 미국에서 최소 1,800만~2,500만 명의 성인이 앓고 있습니다. OSA는 고혈압, 심장병, 제2형 당뇨병, 뇌졸중 및 우울증의 위험을 증가시키는 만성 질환입니다. OSA는 또한 백질 및 회백질의 현저한 감소와 같이 뇌에 부정적인 영향을 미치며 인지, 기분 및 주간 주의력에 대한 손상을 동반합니다. 현재 OSA를 치료하는 가장 일반적이고 효과적인 방법은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하는 것입니다.

적절한 CPAP 사용(밤의 최소 70% = 주 5일 동안 밤에 최소 4시간 동안 CPAP 마스크/장치 사용)은 수면의 질 향상, 주간 주의력 증가, 기분 개선, 기억력 향상, 혈압 감소, 심장 좌심실 박출률 증가, 부정맥 감소. 그러나 CPAP의 상당한 이점에도 불구하고 CPAP 준수(주당 7일 중 최소 5일 밤에 최소 4시간 동안 CPAP 사용)는 계속해서 낮습니다(17-54%). 테리 위버(Terri Weaver) CPAP 비준수 예측자는 불분명하지만 대부분의 연구원과 임상의는 OSA 환자가 장비에 대해 싫어하는 점(많은 튜브, 때때로 시끄러움), 마스크 불편함 및 불편함을 언급합니다. 목젖 절제술 및 치아 턱 장치와 같은 CPAP의 대안은 침습적이거나 일부 OSA 피험자에서 효능이 적습니다. 문헌에 보고되지 않은 OSA를 치료하는 비침습적 방법 중 하나는 전신 진동(WBV)입니다.

전신진동이란 인체에 전달되는 모든 주파수의 진동을 말한다. 이론적으로 WBV는 편심성 근육 반응을 일으키고 무산소 활동을 가능하게 하며 처음에는 저항 훈련의 한 형태로 설계되었습니다. WBV는 노인의 골다공증, 뇌졸중, 다리 근력 및 균형에 대한 성공적인 치료법으로 사용되었습니다. 그러나 OSA의 치료제로 활용되거나 제안된 적은 없습니다. 조사관이 수행한 파일럿 연구에서 그들은 6주 동안 주당 3회 30분 동안 WBV(250달러에 시판되는 장치 사용)가 무호흡-저호흡 지수(AHI; 수면 무질서한 호흡) 체중이나 부상의 변화가 없고 WBV 치료 순응도가 매우 좋은 중등도에서 중증 OSA가 있는 사람의 경우.

그러나 WBV가 OSA에 영향을 미치는 이유는 무엇입니까? 연구자의 초기 연구에 따르면, 고유 감각 신경(사지의 감각운동 위치를 허용하는 신경계)의 자극은 하부 뇌교(척수 상단)의 무호흡 중심을 자극하여 차례로 호흡 흡기를 촉진합니다. 조사자들의 다른 연구에서 그들은 수면 중 고유 감각 신경의 자극이 호흡을 자극한다는 것을 입증했습니다. 그러나 WBV가 수면 중에 투여되지 않고 깨어 있는 동안에만 투여되는 경우 이것이 수면 중 호흡에 영향을 미치는 이유는 무엇입니까? 오페라 노래, 트럼펫 또는 디저리두 악기 연주와 같은 활동이 OSA를 성공적으로 치료하는 데 사용되었다는 사실에서 알 수 있듯이 깨어 있는 동안의 호흡 훈련은 수면 중에 계속 영향을 미치는 것으로 보입니다. 조사자들은 이러한 활동(WBV 포함)이 호흡을 수반하여 수면 중 기도 확장을 개선하기 위해 무호흡 중추를 "조절"한다는 이론을 세웠습니다. 유망한 예비 데이터에도 불구하고 WBV의 영향은 더 많은 OSA 환자에서 검사할 필요가 있으며 하부 뇌교의 무호흡 영역에 대한 WBV의 신경 메커니즘은 아직 탐구되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 300 Medical Plaza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-60세 사이여야 합니다.
  • 중등도에서 중증 OSA(AHI > 15)의 임상 진단
  • 관절이나 근육 문제 없이 한 번에 30분 동안 서 있을 수 있어야 합니다.
  • WBV 기계를 실행하려면 집에 충분한 공간/전력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 뇌졸중 및/또는 심근 경색의 이전 병력
  • 신경 심리학 및 신경 정신병 진단,
  • 호흡을 방해하는 기도 또는 흉부 기형,
  • 만성 폐쇄성 폐질환,
  • 낭포성 섬유증
  • 뇌종양 병변의 존재
  • 약물 남용(예: 코카인 또는 담배) 이력
  • 신부전 병력(투석 필요).
  • MRI에서 태아에 대한 잠재적 위험으로 인한 임신(여성인 경우)

  • MRI에 금기 사항이 있는 피험자:

    • 금속 및 전자 임플란트(횡격막 또는 심장 박동기), 보조기 또는 금속 기반 문신
    • 체중 > 275파운드
    • 밀실 공포증
  • WBV 기계를 실행하기 위한 집의 공간/전자 전원이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신진동
OSA 피험자는 방문 사이에 6주 동안 일주일에 3회, 30분 동안 전신 진동 기계를 사용하도록 요청받을 것입니다.
장치: 전신진동
Confidence Fitness 회사의 전신 진동 기계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 기준선 OSA 심각도에서 변경
기간: 기준선 및 6주
무호흡-저호흡 지수(AHI)로 측정한 OSA 중증도
기준선 및 6주
6주에 기준선 뇌 구조에서 변경
기간: 기준선 및 6주
뇌 자기 공명 영상으로 측정한 뇌 구조
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 베이스라인 PSQI에서 변경
기간: 기준선 및 6주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질
기준선 및 6주
6주에 베이스라인 Nonin Wristox 측정에서 변경
기간: 기준선 및 6주
Nonin Wristox2로 측정한 수면의 질
기준선 및 6주
6주 기준선 균형의 변화
기간: 기준선 및 6주
대상자가 주로 사용하는 발로 균형을 잡을 수 있는 시간(초)으로 측정한 균형
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-001323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 식별되지 않은 모든 데이터(즉, 개인 식별자 또는 기타 HIPAA 관련 정보 없음)를 공유합니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

신청자는 액세스를 요청하기 위해 주임 조사자에게 이메일을 보내야 하며 정보에 대한 특정 목표 및 데이터 분석 계획을 제출해야 합니다. 지원자는 학술 이메일이 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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