Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppsvibrationer för OSA

12 september 2019 uppdaterad av: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Helkroppsvibrationer för obstruktiv sömnapné

Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett allvarligt medicinskt tillstånd som ökar i USA och avsevärt ökar riskerna för andra sjukdomar, sjuklighet och dödlighet. Den vanligaste behandlingen för OSA är CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), men denna intervention har låg patientföljsamhet, betydande kostnad ($800-2 000/set) och stora besvär. Helkroppsvibrationsträning (WBV) är en ny OSA-intervention som kan ha högre patientföljsamhet, låg kostnad och potentiellt lägre sjuklighet och dödlighet och förbättrad livskvalitet i denna ökande patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) kan definieras som tillfälligt andningsuppehåll (ofta från 10-30 sekunder) under sömnen orsakat av en blockering av luftvägarna. OSA ökar i USA och drabbar för närvarande minst 18 till 25 miljoner vuxna i landet. OSA är en kronisk sjukdom som ökar risken för högt blodtryck, hjärtsjukdomar, typ 2-diabetes, stroke och depression. OSA har också negativa effekter på hjärnan, såsom betydande minskningar av vit substans och grå substans, som åtföljs av försämringar av kognition, humör och vakenhet under dagtid. För närvarande är det vanligaste och mest effektiva sättet att behandla OSA med användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).

Adekvat CPAP-användning (användning av CPAP-masken/-enheten i minst 4 timmar/natt under minst 70 % av nätterna = 5 dagar/vecka) är förknippad med högre sömnkvalitet, ökad vakenhet under dagtid, förbättrat humör, bättre minne, minskat blodtryck, större hjärtvänsterkammarejektionsfraktion och minskade rytmrubbningar. Trots de betydande fördelarna med CPAP fortsätter efterlevnaden (användning av CPAP i minst 4 timmar per natt i minst 5 av 7 nätter/vecka) med CPAP att vara låg (17-54%). Terri Weaver Förutsägelser om CPAP bristande efterlevnad är oklara, men de flesta forskare och kliniker citerar OSA-patienters ogillar för utrustningen (mycket slangar, ibland bullriga), maskobehag och olägenheter. Alternativ till CPAP, såsom uvuloektomi och tandkäkeanordningar, är antingen invasiva eller har mindre effekt hos vissa OSA-patienter. En icke-invasiv metod för att behandla OSA som inte har rapporterats i litteraturen är helkroppsvibrationer (WBV).

Helkroppsvibrationer hänvisar till varje vibration av vilken frekvens som helst som överförs till människokroppen. Teoretiskt skapar WBV excentrisk muskelreaktion och möjliggör anaerob aktivitet och designades från början som en form av motståndsträning. WBV har använts som en framgångsrik behandling för osteoporos, stroke, benmuskelstyrka och balans hos äldre. Det har dock aldrig använts eller föreslagits som en behandling för OSA. I en pilotstudie utförd av utredarna fann de att 30 minuters WBV (med en kommersiellt tillgänglig enhet som kostar $250), 3 gånger per vecka, under 6 veckor, dramatiskt minskade apné-hypopnéindex (AHI; ett mått på sömn- störd andning) hos personer med måttlig till svår OSA utan förändringar i vikt eller skada och att WBV-behandlingen var mycket god.

Men varför skulle WBV ha någon inverkan på OSA? Enligt utredarnas tidiga studier stimulerar stimulering av proprioceptionsnerverna (neurala systemet som tillåter sensorimotorisk placering av extremiteterna) det apneustiska centrumet av de nedre pons (överst på ryggmärgen), vilket i sin tur främjar andningsinspiration. I utredarnas andra studier har de visat att stimulering av proprioceptionsnerverna under sömn stimulerar andningen. Men man kan fråga sig om WBV inte administreras under sömnen, utan bara när man är vaken, varför skulle detta påverka andningen under sömnen? Det verkar som att andningsträning när man är vaken fortsätter att ha effekt under sömnen, vilket framgår av det faktum att sådana aktiviteter som operasång, trumpet eller didgeridoo-instrumentspel har använts för att framgångsrikt behandla OSA. Utredarna har en teori om att dessa aktiviteter (inklusive WBV) medför andning och därmed "konditionerar" det apneustiska centret för att förbättra luftvägsutvidgningen under sömnen. Trots de lovande preliminära uppgifterna måste effekten av WBV undersökas hos ett större antal personer med OSA och de neurala mekanismerna för WBV på de apneustiska regionerna i de nedre ponsarna återstår att utforska.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • 300 Medical Plaza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 21-60 år
  • Klinisk diagnos av måttlig till svår OSA (AHI > 15)
  • Måste kunna stå upp i 30 minuter åt gången utan led- eller muskelproblem
  • Måste ha tillräckligt med utrymme/kraft i hemmet för att köra WBV-maskinen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare stroke och/eller hjärtinfarkt i anamnesen
  • Diagnostiserade neuropsykologiska och neuropsykiatriska sjukdomar,
  • Luftvägs- eller bröstdeformiteter som skulle störa andningen,
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom,
  • Cystisk fibros
  • Förekomst av hjärnmassaskador
  • Någon historia av drogmissbruk (t.ex. kokain eller tobak)
  • Historik med njursvikt (kräver dialys).
  • Graviditet (om kvinna) på grund av de potentiella farorna för fostret från MRT
  • Personer med kontraindikationer för MRT:

    • Metalliska och elektroniska implantat (freniska eller hjärtpacemakers), hängslen eller metallbaserade tatueringar
    • Kroppsvikt > 275 pund
    • Klaustrofobi
  • Otillräckligt utrymme/elektronisk kraft i hemmet för att köra WBV-maskinen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Helkroppsvibrationer
OSA-personer kommer att uppmanas att använda helkroppsvibrationsmaskinen i 30 minuter, 3 gånger i veckan i 6 veckor mellan besöken.
Helkroppsvibrationsmaskin från företaget Confidence Fitness

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline OSA Severity vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
OSA-allvarlighet mätt med Apné-Hypopnea Index (AHI)
Baslinje och 6 veckor
Förändring från baslinjehjärnstrukturen vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Hjärnstruktur mätt med hjärnmagnetisk resonanstomografi
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline PSQI vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baslinje och 6 veckor
Ändring från Baseline Nonin Wristox-mätning vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Sömnkvalitet mätt med Nonin Wristox2
Baslinje och 6 veckor
Förändring i baslinjebalans vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Balans mätt genom att tajma hur länge motivet kan balansera på dominerande fot (i sekunder)
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (FAKTISK)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela all avidentifierad (d.v.s. inga personliga identifierare eller annan HIPAA-relaterad information) data

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Den sökande måste e-posta huvudutredaren för att begära tillgång och måste lämna in specifika syften och dataanalysplaner för informationen. Den sökande måste ha en akademisk e-post (dvs. ansluten till en forskningsakademisk institution, såsom ett ackrediterat universitet eller forskningsbyrå - exempel: NIH, RAND Corporation, University of Pennsylvania, etc)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera