- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03377621
Helkroppsvibrationer för OSA
Helkroppsvibrationer för obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) kan definieras som tillfälligt andningsuppehåll (ofta från 10-30 sekunder) under sömnen orsakat av en blockering av luftvägarna. OSA ökar i USA och drabbar för närvarande minst 18 till 25 miljoner vuxna i landet. OSA är en kronisk sjukdom som ökar risken för högt blodtryck, hjärtsjukdomar, typ 2-diabetes, stroke och depression. OSA har också negativa effekter på hjärnan, såsom betydande minskningar av vit substans och grå substans, som åtföljs av försämringar av kognition, humör och vakenhet under dagtid. För närvarande är det vanligaste och mest effektiva sättet att behandla OSA med användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Adekvat CPAP-användning (användning av CPAP-masken/-enheten i minst 4 timmar/natt under minst 70 % av nätterna = 5 dagar/vecka) är förknippad med högre sömnkvalitet, ökad vakenhet under dagtid, förbättrat humör, bättre minne, minskat blodtryck, större hjärtvänsterkammarejektionsfraktion och minskade rytmrubbningar. Trots de betydande fördelarna med CPAP fortsätter efterlevnaden (användning av CPAP i minst 4 timmar per natt i minst 5 av 7 nätter/vecka) med CPAP att vara låg (17-54%). Terri Weaver Förutsägelser om CPAP bristande efterlevnad är oklara, men de flesta forskare och kliniker citerar OSA-patienters ogillar för utrustningen (mycket slangar, ibland bullriga), maskobehag och olägenheter. Alternativ till CPAP, såsom uvuloektomi och tandkäkeanordningar, är antingen invasiva eller har mindre effekt hos vissa OSA-patienter. En icke-invasiv metod för att behandla OSA som inte har rapporterats i litteraturen är helkroppsvibrationer (WBV).
Helkroppsvibrationer hänvisar till varje vibration av vilken frekvens som helst som överförs till människokroppen. Teoretiskt skapar WBV excentrisk muskelreaktion och möjliggör anaerob aktivitet och designades från början som en form av motståndsträning. WBV har använts som en framgångsrik behandling för osteoporos, stroke, benmuskelstyrka och balans hos äldre. Det har dock aldrig använts eller föreslagits som en behandling för OSA. I en pilotstudie utförd av utredarna fann de att 30 minuters WBV (med en kommersiellt tillgänglig enhet som kostar $250), 3 gånger per vecka, under 6 veckor, dramatiskt minskade apné-hypopnéindex (AHI; ett mått på sömn- störd andning) hos personer med måttlig till svår OSA utan förändringar i vikt eller skada och att WBV-behandlingen var mycket god.
Men varför skulle WBV ha någon inverkan på OSA? Enligt utredarnas tidiga studier stimulerar stimulering av proprioceptionsnerverna (neurala systemet som tillåter sensorimotorisk placering av extremiteterna) det apneustiska centrumet av de nedre pons (överst på ryggmärgen), vilket i sin tur främjar andningsinspiration. I utredarnas andra studier har de visat att stimulering av proprioceptionsnerverna under sömn stimulerar andningen. Men man kan fråga sig om WBV inte administreras under sömnen, utan bara när man är vaken, varför skulle detta påverka andningen under sömnen? Det verkar som att andningsträning när man är vaken fortsätter att ha effekt under sömnen, vilket framgår av det faktum att sådana aktiviteter som operasång, trumpet eller didgeridoo-instrumentspel har använts för att framgångsrikt behandla OSA. Utredarna har en teori om att dessa aktiviteter (inklusive WBV) medför andning och därmed "konditionerar" det apneustiska centret för att förbättra luftvägsutvidgningen under sömnen. Trots de lovande preliminära uppgifterna måste effekten av WBV undersökas hos ett större antal personer med OSA och de neurala mekanismerna för WBV på de apneustiska regionerna i de nedre ponsarna återstår att utforska.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- 300 Medical Plaza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 21-60 år
- Klinisk diagnos av måttlig till svår OSA (AHI > 15)
- Måste kunna stå upp i 30 minuter åt gången utan led- eller muskelproblem
- Måste ha tillräckligt med utrymme/kraft i hemmet för att köra WBV-maskinen
Exklusions kriterier:
- Tidigare stroke och/eller hjärtinfarkt i anamnesen
- Diagnostiserade neuropsykologiska och neuropsykiatriska sjukdomar,
- Luftvägs- eller bröstdeformiteter som skulle störa andningen,
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- Cystisk fibros
- Förekomst av hjärnmassaskador
- Någon historia av drogmissbruk (t.ex. kokain eller tobak)
- Historik med njursvikt (kräver dialys).
- Graviditet (om kvinna) på grund av de potentiella farorna för fostret från MRT
Personer med kontraindikationer för MRT:
- Metalliska och elektroniska implantat (freniska eller hjärtpacemakers), hängslen eller metallbaserade tatueringar
- Kroppsvikt > 275 pund
- Klaustrofobi
- Otillräckligt utrymme/elektronisk kraft i hemmet för att köra WBV-maskinen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Helkroppsvibrationer
OSA-personer kommer att uppmanas att använda helkroppsvibrationsmaskinen i 30 minuter, 3 gånger i veckan i 6 veckor mellan besöken.
|
Helkroppsvibrationsmaskin från företaget Confidence Fitness
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline OSA Severity vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
OSA-allvarlighet mätt med Apné-Hypopnea Index (AHI)
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjehjärnstrukturen vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Hjärnstruktur mätt med hjärnmagnetisk resonanstomografi
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline PSQI vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Ändring från Baseline Nonin Wristox-mätning vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Sömnkvalitet mätt med Nonin Wristox2
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i baslinjebalans vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Balans mätt genom att tajma hur länge motivet kan balansera på dominerande fot (i sekunder)
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-001323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .