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Ganzkörpervibration für OSA

12. September 2019 aktualisiert von: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Ganzkörpervibration bei obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine ernsthafte Erkrankung, die in den Vereinigten Staaten zunimmt und die Risiken für andere Krankheiten, Morbidität und Mortalität erheblich erhöht. Die häufigste Behandlung für OSA ist CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), aber dieser Eingriff hat eine geringe Patienten-Compliance, erhebliche Kosten (800-2.000 $/Set) und große Unannehmlichkeiten. Das Ganzkörper-Vibrationstraining (WBV) ist eine neuartige OSA-Intervention, die eine höhere Patienten-Compliance, geringe Kosten und möglicherweise eine geringere Morbidität und Mortalität sowie eine verbesserte Lebensqualität in dieser wachsenden Patientenpopulation bewirken könnte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) kann als vorübergehender Atemstillstand (häufig von 10 bis 30 Sekunden) während des Schlafs definiert werden, der durch eine Blockierung der Atemwege verursacht wird. OSA nimmt in den Vereinigten Staaten zu und betrifft derzeit mindestens 18 bis 25 Millionen Erwachsene im Land. OSA ist eine chronische Erkrankung, die das Risiko für Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Typ-2-Diabetes, Schlaganfall und Depressionen erhöht. OSA hat auch negative Auswirkungen auf das Gehirn, wie z. B. eine signifikante Verringerung der weißen Substanz und der grauen Substanz, die von Beeinträchtigungen der Wahrnehmung, der Stimmung und der Tageswachheit begleitet werden. Gegenwärtig ist die häufigste und effektivste Methode zur Behandlung von OSA die Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).

Angemessene CPAP-Nutzung (Nutzung der CPAP-Maske/des CPAP-Geräts für mindestens 4 Stunden/Nacht an mindestens 70 % der Nächte = 5 Tage/Woche) ist verbunden mit besserer Schlafqualität, erhöhter Tageswachheit, verbesserter Stimmung, besserem Gedächtnis, verringerter Blutdruck, größere kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion und verringerte Rhythmusstörungen. Doch trotz der erheblichen Vorteile von CPAP ist die Compliance (Einsatz von CPAP für mindestens 4 Stunden pro Nacht an mindestens 5 von 7 Nächten/Woche) mit CPAP weiterhin gering (17–54 %). Terri Weaver Prädiktoren für die Nichteinhaltung von CPAP sind unklar, aber die meisten Forscher und Kliniker geben an, dass OSA-Patienten die Ausrüstung (viele Schläuche, manchmal laut), Maskenbeschwerden und Unannehmlichkeiten ablehnen. Alternativen zu CPAP, wie Uvuloektomie und Zahnkiefergeräte, sind entweder invasiv oder haben bei einigen Patienten mit OSA eine geringere Wirksamkeit. Eine nicht-invasive Methode zur Behandlung von OSA, über die in der Literatur noch nicht berichtet wurde, ist die Ganzkörpervibration (WBV).

Als Ganzkörperschwingung bezeichnet man jede Schwingung beliebiger Frequenz, die auf den menschlichen Körper übertragen wird. Theoretisch erzeugt WBV eine exzentrische Muskelreaktion und ermöglicht anaerobe Aktivität und wurde ursprünglich als eine Form des Widerstandstrainings konzipiert. WBV wurde als erfolgreiche Behandlung für Osteoporose, Schlaganfall, Beinmuskelkraft und Gleichgewicht bei älteren Menschen eingesetzt. Es wurde jedoch nie als Behandlung für OSA verwendet oder vorgeschlagen. In einer von den Forschern durchgeführten Pilotstudie fanden sie heraus, dass 30 Minuten WBV (unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Geräts, das 250 US-Dollar kostet), 3 Mal pro Woche für 6 Wochen, den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI; ein Maß für Schlaf- Atemstörungen) bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer OSA ohne Gewichtsveränderungen oder Verletzungen und dass die WBV-Behandlungscompliance sehr gut war.

Doch warum sollte WBV irgendeinen Einfluss auf OSA haben? Gemäß den frühen Studien der Forscher stimuliert die Stimulation der Propriozeptionsnerven (neuronales System, das eine sensomotorische Lokalisierung der Gliedmaßen ermöglicht) das apneustische Zentrum der unteren Pons (Oberseite des Rückenmarks), was wiederum die Ateminspiration fördert. In anderen Studien der Forscher haben sie gezeigt, dass die Stimulation der Propriozeptionsnerven während des Schlafs die Atmung stimuliert. Man könnte sich jedoch fragen, ob WBV nicht im Schlaf, sondern nur im Wachzustand verabreicht wird, warum würde dies die Atmung während des Schlafs beeinflussen? Es scheint, dass das Atemtraining im Wachzustand auch während des Schlafs Wirkung zeigt, wie die Tatsache zeigt, dass Aktivitäten wie Operngesang, Trompeten- oder Didgeridoo-Instrumente zur erfolgreichen Behandlung von OSA eingesetzt wurden. Die Forscher vermuten, dass diese Aktivitäten (einschließlich WBV) die Atmung mitreißen und somit das apneustische Zentrum „konditionieren“, um die Erweiterung der Atemwege während des Schlafs zu verbessern. Trotz der vielversprechenden vorläufigen Daten müssen die Auswirkungen von WBV bei einer größeren Anzahl von Personen mit OSA untersucht werden, und die neuralen Mechanismen von WBV auf die apneustischen Regionen der unteren Pons müssen noch erforscht werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • 300 Medical Plaza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 21 und 60 Jahre alt sein
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA (AHI > 15)
  • Muss in der Lage sein, 30 Minuten am Stück ohne Gelenk- oder Muskelprobleme zu stehen
  • Muss zu Hause über ausreichend Platz/Strom verfügen, um die WBV-Maschine zu betreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Diagnostizierte neuropsychologische und neuropsychiatrische Erkrankungen,
  • Atemwegs- oder Brustdeformitäten, die die Atmung beeinträchtigen würden,
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
  • Mukoviszidose
  • Vorhandensein von Hirnmassenläsionen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Kokain oder Tabak)
  • Vorgeschichte von Nierenversagen (dialysepflichtig).
  • Schwangerschaft (falls weiblich) aufgrund der potenziellen Gefahren für den Fötus durch das MRT
  • Patienten mit Kontraindikationen für MRT:

    • Metallische und elektronische Implantate (Zwerchfell- oder Herzschrittmacher), Zahnspangen oder Tätowierungen auf Metallbasis
    • Körpergewicht > 275 Pfund
    • Klaustrophobie
  • Unzureichender Platz/elektronische Stromversorgung im Haus, um die WBV-Maschine zu betreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ganzkörper-Vibration
OSA-Patienten werden gebeten, zwischen den Besuchen 6 Wochen lang 30 Minuten lang 3 Mal pro Woche Ganzkörper-Vibrationsgeräte zu verwenden.
Ganzkörper-Vibrationsgerät der Firma Confidence Fitness

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom OSA-Schweregrad zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
OSA-Schweregrad, gemessen anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Baseline und 6 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangshirnstruktur nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Gehirnstruktur gemessen durch Magnetresonanztomographie des Gehirns
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Baseline-PSQI nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baseline und 6 Wochen
Veränderung gegenüber der Baseline Nonin Wristox-Messung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Schlafqualität gemessen mit Nonin Wristox2
Baseline und 6 Wochen
Änderung des Ausgangssaldos nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Gleichgewicht, gemessen anhand des Timings, wie lange das Subjekt auf dem dominanten Fuß balancieren kann (in Sekunden)
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden alle anonymisierten (d. h. keine personenbezogenen Kennungen oder andere HIPAA-bezogenen Informationen) Daten weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antragsteller muss den Hauptforscher per E-Mail um Zugang bitten und spezifische Ziele und Datenanalysepläne für die Informationen einreichen. Der Bewerber muss über eine akademische E-Mail-Adresse verfügen (d. h. mit einer akademischen Forschungseinrichtung wie einer akkreditierten Universität oder Forschungsagentur verbunden sein – Beispiele: NIH, RAND Corporation, University of Pennsylvania usw.)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Ganzkörper-Vibration

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