- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03377621
Ganzkörpervibration für OSA
Ganzkörpervibration bei obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) kann als vorübergehender Atemstillstand (häufig von 10 bis 30 Sekunden) während des Schlafs definiert werden, der durch eine Blockierung der Atemwege verursacht wird. OSA nimmt in den Vereinigten Staaten zu und betrifft derzeit mindestens 18 bis 25 Millionen Erwachsene im Land. OSA ist eine chronische Erkrankung, die das Risiko für Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Typ-2-Diabetes, Schlaganfall und Depressionen erhöht. OSA hat auch negative Auswirkungen auf das Gehirn, wie z. B. eine signifikante Verringerung der weißen Substanz und der grauen Substanz, die von Beeinträchtigungen der Wahrnehmung, der Stimmung und der Tageswachheit begleitet werden. Gegenwärtig ist die häufigste und effektivste Methode zur Behandlung von OSA die Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Angemessene CPAP-Nutzung (Nutzung der CPAP-Maske/des CPAP-Geräts für mindestens 4 Stunden/Nacht an mindestens 70 % der Nächte = 5 Tage/Woche) ist verbunden mit besserer Schlafqualität, erhöhter Tageswachheit, verbesserter Stimmung, besserem Gedächtnis, verringerter Blutdruck, größere kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion und verringerte Rhythmusstörungen. Doch trotz der erheblichen Vorteile von CPAP ist die Compliance (Einsatz von CPAP für mindestens 4 Stunden pro Nacht an mindestens 5 von 7 Nächten/Woche) mit CPAP weiterhin gering (17–54 %). Terri Weaver Prädiktoren für die Nichteinhaltung von CPAP sind unklar, aber die meisten Forscher und Kliniker geben an, dass OSA-Patienten die Ausrüstung (viele Schläuche, manchmal laut), Maskenbeschwerden und Unannehmlichkeiten ablehnen. Alternativen zu CPAP, wie Uvuloektomie und Zahnkiefergeräte, sind entweder invasiv oder haben bei einigen Patienten mit OSA eine geringere Wirksamkeit. Eine nicht-invasive Methode zur Behandlung von OSA, über die in der Literatur noch nicht berichtet wurde, ist die Ganzkörpervibration (WBV).
Als Ganzkörperschwingung bezeichnet man jede Schwingung beliebiger Frequenz, die auf den menschlichen Körper übertragen wird. Theoretisch erzeugt WBV eine exzentrische Muskelreaktion und ermöglicht anaerobe Aktivität und wurde ursprünglich als eine Form des Widerstandstrainings konzipiert. WBV wurde als erfolgreiche Behandlung für Osteoporose, Schlaganfall, Beinmuskelkraft und Gleichgewicht bei älteren Menschen eingesetzt. Es wurde jedoch nie als Behandlung für OSA verwendet oder vorgeschlagen. In einer von den Forschern durchgeführten Pilotstudie fanden sie heraus, dass 30 Minuten WBV (unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Geräts, das 250 US-Dollar kostet), 3 Mal pro Woche für 6 Wochen, den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI; ein Maß für Schlaf- Atemstörungen) bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer OSA ohne Gewichtsveränderungen oder Verletzungen und dass die WBV-Behandlungscompliance sehr gut war.
Doch warum sollte WBV irgendeinen Einfluss auf OSA haben? Gemäß den frühen Studien der Forscher stimuliert die Stimulation der Propriozeptionsnerven (neuronales System, das eine sensomotorische Lokalisierung der Gliedmaßen ermöglicht) das apneustische Zentrum der unteren Pons (Oberseite des Rückenmarks), was wiederum die Ateminspiration fördert. In anderen Studien der Forscher haben sie gezeigt, dass die Stimulation der Propriozeptionsnerven während des Schlafs die Atmung stimuliert. Man könnte sich jedoch fragen, ob WBV nicht im Schlaf, sondern nur im Wachzustand verabreicht wird, warum würde dies die Atmung während des Schlafs beeinflussen? Es scheint, dass das Atemtraining im Wachzustand auch während des Schlafs Wirkung zeigt, wie die Tatsache zeigt, dass Aktivitäten wie Operngesang, Trompeten- oder Didgeridoo-Instrumente zur erfolgreichen Behandlung von OSA eingesetzt wurden. Die Forscher vermuten, dass diese Aktivitäten (einschließlich WBV) die Atmung mitreißen und somit das apneustische Zentrum „konditionieren“, um die Erweiterung der Atemwege während des Schlafs zu verbessern. Trotz der vielversprechenden vorläufigen Daten müssen die Auswirkungen von WBV bei einer größeren Anzahl von Personen mit OSA untersucht werden, und die neuralen Mechanismen von WBV auf die apneustischen Regionen der unteren Pons müssen noch erforscht werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- 300 Medical Plaza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 21 und 60 Jahre alt sein
- Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA (AHI > 15)
- Muss in der Lage sein, 30 Minuten am Stück ohne Gelenk- oder Muskelprobleme zu stehen
- Muss zu Hause über ausreichend Platz/Strom verfügen, um die WBV-Maschine zu betreiben
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Diagnostizierte neuropsychologische und neuropsychiatrische Erkrankungen,
- Atemwegs- oder Brustdeformitäten, die die Atmung beeinträchtigen würden,
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
- Mukoviszidose
- Vorhandensein von Hirnmassenläsionen
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Kokain oder Tabak)
- Vorgeschichte von Nierenversagen (dialysepflichtig).
- Schwangerschaft (falls weiblich) aufgrund der potenziellen Gefahren für den Fötus durch das MRT
Patienten mit Kontraindikationen für MRT:
- Metallische und elektronische Implantate (Zwerchfell- oder Herzschrittmacher), Zahnspangen oder Tätowierungen auf Metallbasis
- Körpergewicht > 275 Pfund
- Klaustrophobie
- Unzureichender Platz/elektronische Stromversorgung im Haus, um die WBV-Maschine zu betreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ganzkörper-Vibration
OSA-Patienten werden gebeten, zwischen den Besuchen 6 Wochen lang 30 Minuten lang 3 Mal pro Woche Ganzkörper-Vibrationsgeräte zu verwenden.
|
Ganzkörper-Vibrationsgerät der Firma Confidence Fitness
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom OSA-Schweregrad zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
OSA-Schweregrad, gemessen anhand des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber der Ausgangshirnstruktur nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Gehirnstruktur gemessen durch Magnetresonanztomographie des Gehirns
|
Baseline und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Baseline-PSQI nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber der Baseline Nonin Wristox-Messung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Schlafqualität gemessen mit Nonin Wristox2
|
Baseline und 6 Wochen
|
|
Änderung des Ausgangssaldos nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Gleichgewicht, gemessen anhand des Timings, wie lange das Subjekt auf dem dominanten Fuß balancieren kann (in Sekunden)
|
Baseline und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-001323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ganzkörper-Vibration
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdZurückgezogenKörperzusammensetzung, vorteilhaft | Körperliche FitnessVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Gamze BULUTAtaturk UniversityNoch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | Angst | Thoraxdrainage
-
Universitat Internacional de CatalunyaNoch keine RekrutierungBewertung der Wirksamkeit einer fokalen Vibrationsbehandlung auf die Kraft und Geschwindigkeit von Kniebeugen bei Athleten, die Kniebeugen ausführen
-
Bagcilar Training and Research HospitalUnbekanntAuswirkungen von Vibrationen
-
Bagcilar Training and Research HospitalAbgeschlossenAuswirkungen von Vibrationen
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAbgeschlossenAuswirkungen von drei verschiedenen Methoden zur Schmerzlinderung bei der Blutentnahme aus der FerseSchmerztherapie | Neugeborenes | Stillen | Nadelstichverletzungen | Wunden, Durchdringen | VibrationTruthahn
-
Walk With PathManchester Metropolitan UniversityAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Diabetische Neuropathien | UnsicherheitVereinigtes Königreich
-
King Saud UniversityAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AbgeschlossenStreichelnVereinigte Staaten