- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03377621
Vibration du corps entier pour OSA
Vibration du corps entier pour l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) peut être définie comme un arrêt temporaire de la respiration (souvent de 10 à 30 secondes) pendant le sommeil causé par un blocage des voies respiratoires. OSA est en augmentation aux États-Unis et touche actuellement au moins 18 à 25 millions d'adultes dans le pays. L'AOS est une maladie chronique qui augmente le risque d'hypertension, de maladie cardiaque, de diabète de type 2, d'accident vasculaire cérébral et de dépression. L'OSA a également des effets négatifs sur le cerveau, tels que des réductions significatives de la matière blanche et de la matière grise, qui s'accompagnent d'altérations de la cognition, de l'humeur et de la vigilance diurne. À l'heure actuelle, le moyen le plus courant et le plus efficace de traiter l'AOS consiste à utiliser la pression positive continue (CPAP).
Une utilisation adéquate du CPAP (utilisation du masque/appareil CPAP pendant au moins 4 heures/nuit pendant au moins 70 % des nuits = 5 jours/semaine) est associée à une meilleure qualité de sommeil, une vigilance diurne accrue, une humeur améliorée, une meilleure mémoire, diminution de la pression artérielle, augmentation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque et diminution des troubles du rythme. Pourtant, malgré les avantages significatifs de la CPAP, l'observance (utilisation de la CPAP pendant au moins 4 heures par nuit pendant au moins 5 nuits sur 7/semaine) avec la CPAP continue d'être faible (17-54 %). Terri Weaver Les prédicteurs de non-conformité à la CPAP ne sont pas clairs, mais la plupart des chercheurs et des cliniciens citent l'aversion des patients OSA pour l'équipement (beaucoup de tubulures, parfois bruyants), l'inconfort du masque et les inconvénients. Les alternatives à la CPAP, telles que l'uvuloectomie et les dispositifs dentaires à mâchoires, sont soit invasives, soit moins efficaces chez certains sujets SAOS. Une méthode non invasive pour traiter l'OSA qui n'a pas été rapportée dans la littérature est la vibration du corps entier (WBV).
La vibration du corps entier fait référence à toute vibration de n'importe quelle fréquence qui est transférée au corps humain. Théoriquement, WBV crée une réaction musculaire excentrique et permet une activité anaérobie et a été initialement conçu comme une forme d'entraînement en résistance. WBV a été utilisé avec succès pour le traitement de l'ostéoporose, des accidents vasculaires cérébraux, de la force musculaire des jambes et de l'équilibre chez les personnes âgées. Cependant, il n'a jamais été utilisé ou suggéré comme traitement de l'OSA. Dans une étude pilote menée par les enquêteurs, ils ont découvert que 30 minutes de WBV (à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce qui coûte 250 $), 3 fois par semaine, pendant 6 semaines, réduisaient considérablement l'indice d'apnée-hypopnée (IAH ; une mesure du sommeil- troubles respiratoires) chez les personnes atteintes d'AOS modérées à sévères sans changement de poids ni blessure et que l'observance du traitement WBV était très bonne.
Pourtant, pourquoi WBV aurait-il un impact sur l'OSA ? Selon les premières études des investigateurs, la stimulation des nerfs proprioceptifs (système neuronal qui permet la localisation sensorimotrice des membres) stimule le centre apneustique du pont inférieur (sommet de la moelle épinière), qui à son tour favorise l'inspiration respiratoire. Dans d'autres études des investigateurs, ils ont démontré que la stimulation des nerfs proprioceptifs pendant le sommeil stimule la respiration. Cependant, on peut se demander si le WBV n'est pas administré pendant le sommeil, mais uniquement pendant l'éveil, pourquoi cela aurait-il un impact sur la respiration pendant le sommeil ? Il semble que l'entraînement respiratoire pendant l'éveil continue d'avoir un impact pendant le sommeil, comme en témoigne le fait que des activités telles que le chant d'opéra, la trompette ou le didgeridoo ont été utilisées pour traiter avec succès le SAOS. Les chercheurs émettent l'hypothèse que ces activités (y compris la WBV) entraînent la respiration et « conditionnent » ainsi le centre apneustique pour améliorer la dilatation des voies respiratoires pendant le sommeil. Malgré les données préliminaires prometteuses, l'impact de la WBV doit être examiné chez un plus grand nombre de personnes atteintes d'OSA et les mécanismes neuronaux de la WBV sur les régions apneustiques du pont inférieur restent à explorer.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- 300 Medical Plaza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir entre 21 et 60 ans
- Diagnostic clinique du SAOS modéré à sévère (IAH > 15)
- Doit être capable de se tenir debout pendant 30 minutes à la fois sans problèmes articulaires ou musculaires
- Doit disposer d'un espace / d'une puissance suffisants dans la maison pour faire fonctionner la machine WBV
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC et/ou d'infarctus du myocarde
- Maladies neuropsychologiques et neuropsychiatriques diagnostiquées,
- Déformations des voies respiratoires ou de la poitrine qui gêneraient la respiration,
- Bronchopneumopathie chronique obstructive,
- Fibrose kystique
- Présence de lésions de la masse cérébrale
- Toute histoire d'abus de drogues (par exemple, la cocaïne ou le tabac)
- Antécédents d'insuffisance rénale (nécessitant une dialyse).
- Grossesse (si femme) en raison des dangers potentiels pour le fœtus de l'IRM
Sujets avec contre-indications à l'IRM :
- Implants métalliques et électroniques (stimulateurs phréniques ou cardiaques), appareils orthodontiques ou tatouages à base de métal
- Poids corporel> 275 livres
- Claustrophobie
- Espace insuffisant / alimentation électronique dans la maison pour faire fonctionner la machine WBV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vibrations du corps entier
Les sujets OSA seront invités à utiliser une machine de vibration du corps entier pendant 30 minutes, 3 fois par semaine pendant 6 semaines entre les visites.
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Appareil de vibration pour tout le corps de la société Confidence Fitness
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la gravité initiale de l'OSA à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Sévérité de l'AOS telle que mesurée par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
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Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport à la structure cérébrale de base à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Structure cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique cérébrale
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au PSQI de base à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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Base de référence et 6 semaines
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Changement par rapport à la mesure de référence Nonin Wristox à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Qualité du sommeil mesurée par Nonin Wristox2
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Base de référence et 6 semaines
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Changement du solde de base à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Équilibre tel que mesuré en chronométrant la durée pendant laquelle le sujet peut s'équilibrer sur le pied dominant (en secondes)
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Base de référence et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001323
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- SÈVE
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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