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Vibration du corps entier pour OSA

12 septembre 2019 mis à jour par: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Vibration du corps entier pour l'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (OSA) est une affection médicale grave qui augmente aux États-Unis et augmente considérablement les risques d'autres maladies, de morbidité et de mortalité. Le traitement le plus courant pour l'AOS est la CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), mais cette intervention a une faible observance du patient, des dépenses importantes (800 à 2 000 $/ensemble) et des inconvénients élevés. La formation aux vibrations globales du corps (WBV) est une nouvelle intervention OSA qui pourrait avoir une meilleure observance des patients, un faible coût, une morbidité et une mortalité potentiellement inférieures et une meilleure qualité de vie dans cette population croissante de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) peut être définie comme un arrêt temporaire de la respiration (souvent de 10 à 30 secondes) pendant le sommeil causé par un blocage des voies respiratoires. OSA est en augmentation aux États-Unis et touche actuellement au moins 18 à 25 millions d'adultes dans le pays. L'AOS est une maladie chronique qui augmente le risque d'hypertension, de maladie cardiaque, de diabète de type 2, d'accident vasculaire cérébral et de dépression. L'OSA a également des effets négatifs sur le cerveau, tels que des réductions significatives de la matière blanche et de la matière grise, qui s'accompagnent d'altérations de la cognition, de l'humeur et de la vigilance diurne. À l'heure actuelle, le moyen le plus courant et le plus efficace de traiter l'AOS consiste à utiliser la pression positive continue (CPAP).

Une utilisation adéquate du CPAP (utilisation du masque/appareil CPAP pendant au moins 4 heures/nuit pendant au moins 70 % des nuits = 5 jours/semaine) est associée à une meilleure qualité de sommeil, une vigilance diurne accrue, une humeur améliorée, une meilleure mémoire, diminution de la pression artérielle, augmentation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque et diminution des troubles du rythme. Pourtant, malgré les avantages significatifs de la CPAP, l'observance (utilisation de la CPAP pendant au moins 4 heures par nuit pendant au moins 5 nuits sur 7/semaine) avec la CPAP continue d'être faible (17-54 %). Terri Weaver Les prédicteurs de non-conformité à la CPAP ne sont pas clairs, mais la plupart des chercheurs et des cliniciens citent l'aversion des patients OSA pour l'équipement (beaucoup de tubulures, parfois bruyants), l'inconfort du masque et les inconvénients. Les alternatives à la CPAP, telles que l'uvuloectomie et les dispositifs dentaires à mâchoires, sont soit invasives, soit moins efficaces chez certains sujets SAOS. Une méthode non invasive pour traiter l'OSA qui n'a pas été rapportée dans la littérature est la vibration du corps entier (WBV).

La vibration du corps entier fait référence à toute vibration de n'importe quelle fréquence qui est transférée au corps humain. Théoriquement, WBV crée une réaction musculaire excentrique et permet une activité anaérobie et a été initialement conçu comme une forme d'entraînement en résistance. WBV a été utilisé avec succès pour le traitement de l'ostéoporose, des accidents vasculaires cérébraux, de la force musculaire des jambes et de l'équilibre chez les personnes âgées. Cependant, il n'a jamais été utilisé ou suggéré comme traitement de l'OSA. Dans une étude pilote menée par les enquêteurs, ils ont découvert que 30 minutes de WBV (à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce qui coûte 250 $), 3 fois par semaine, pendant 6 semaines, réduisaient considérablement l'indice d'apnée-hypopnée (IAH ; une mesure du sommeil- troubles respiratoires) chez les personnes atteintes d'AOS modérées à sévères sans changement de poids ni blessure et que l'observance du traitement WBV était très bonne.

Pourtant, pourquoi WBV aurait-il un impact sur l'OSA ? Selon les premières études des investigateurs, la stimulation des nerfs proprioceptifs (système neuronal qui permet la localisation sensorimotrice des membres) stimule le centre apneustique du pont inférieur (sommet de la moelle épinière), qui à son tour favorise l'inspiration respiratoire. Dans d'autres études des investigateurs, ils ont démontré que la stimulation des nerfs proprioceptifs pendant le sommeil stimule la respiration. Cependant, on peut se demander si le WBV n'est pas administré pendant le sommeil, mais uniquement pendant l'éveil, pourquoi cela aurait-il un impact sur la respiration pendant le sommeil ? Il semble que l'entraînement respiratoire pendant l'éveil continue d'avoir un impact pendant le sommeil, comme en témoigne le fait que des activités telles que le chant d'opéra, la trompette ou le didgeridoo ont été utilisées pour traiter avec succès le SAOS. Les chercheurs émettent l'hypothèse que ces activités (y compris la WBV) entraînent la respiration et « conditionnent » ainsi le centre apneustique pour améliorer la dilatation des voies respiratoires pendant le sommeil. Malgré les données préliminaires prometteuses, l'impact de la WBV doit être examiné chez un plus grand nombre de personnes atteintes d'OSA et les mécanismes neuronaux de la WBV sur les régions apneustiques du pont inférieur restent à explorer.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • 300 Medical Plaza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir entre 21 et 60 ans
  • Diagnostic clinique du SAOS modéré à sévère (IAH > 15)
  • Doit être capable de se tenir debout pendant 30 minutes à la fois sans problèmes articulaires ou musculaires
  • Doit disposer d'un espace / d'une puissance suffisants dans la maison pour faire fonctionner la machine WBV

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC et/ou d'infarctus du myocarde
  • Maladies neuropsychologiques et neuropsychiatriques diagnostiquées,
  • Déformations des voies respiratoires ou de la poitrine qui gêneraient la respiration,
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive,
  • Fibrose kystique
  • Présence de lésions de la masse cérébrale
  • Toute histoire d'abus de drogues (par exemple, la cocaïne ou le tabac)
  • Antécédents d'insuffisance rénale (nécessitant une dialyse).
  • Grossesse (si femme) en raison des dangers potentiels pour le fœtus de l'IRM
  • Sujets avec contre-indications à l'IRM :

    • Implants métalliques et électroniques (stimulateurs phréniques ou cardiaques), appareils orthodontiques ou tatouages ​​à base de métal
    • Poids corporel> 275 livres
    • Claustrophobie
  • Espace insuffisant / alimentation électronique dans la maison pour faire fonctionner la machine WBV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vibrations du corps entier
Les sujets OSA seront invités à utiliser une machine de vibration du corps entier pendant 30 minutes, 3 fois par semaine pendant 6 semaines entre les visites.
Appareil de vibration pour tout le corps de la société Confidence Fitness

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la gravité initiale de l'OSA à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Sévérité de l'AOS telle que mesurée par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la structure cérébrale de base à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Structure cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique cérébrale
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au PSQI de base à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la mesure de référence Nonin Wristox à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Qualité du sommeil mesurée par Nonin Wristox2
Base de référence et 6 semaines
Changement du solde de base à 6 semaines
Délai: Base de référence et 6 semaines
Équilibre tel que mesuré en chronométrant la durée pendant laquelle le sujet peut s'équilibrer sur le pied dominant (en secondes)
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront toutes les données anonymisées (c'est-à-dire sans identifiants personnels ni autres informations liées à la loi HIPAA)

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition 6 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Le candidat doit envoyer un e-mail au chercheur principal pour demander l'accès et doit soumettre des objectifs spécifiques et des plans d'analyse de données pour l'information. Le candidat doit avoir une adresse e-mail académique (c'est-à-dire affiliée à une institution universitaire de recherche, telle qu'une université ou une agence de recherche accréditée - exemples : NIH, RAND Corporation, Université de Pennsylvanie, etc.)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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