Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace celého těla pro OSA

12. září 2019 aktualizováno: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Vibrace celého těla pro obstrukční spánkovou apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je závažný zdravotní stav, který ve Spojených státech narůstá a významně zvyšuje rizika dalších onemocnění, nemocnosti a úmrtnosti. Nejběžnější léčbou OSA je CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), ale tato intervence má nízkou komplianci pacienta, značné náklady (800–2 000 USD/set) a velké nepohodlí. Trénink s vibracemi celého těla (WBV) je nová intervence OSA, která by mohla mít vyšší komplianci pacienta, nízké náklady a potenciálně nižší morbiditu a mortalitu a zlepšit kvalitu života v této rostoucí populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Obstrukční spánkovou apnoe (OSA) lze definovat jako dočasné zastavení dýchání (často na 10-30 sekund) během spánku způsobené zablokováním dýchacích cest. OSA ve Spojených státech narůstá a v současnosti postihuje nejméně 18 až 25 milionů dospělých v zemi. OSA je chronické onemocnění, které zvyšuje riziko hypertenze, srdečních onemocnění, diabetu 2. typu, mrtvice a deprese. OSA má také negativní účinky na mozek, jako je významné snížení bílé hmoty mozkové a šedé hmoty mozkové, které je doprovázeno zhoršením kognice, nálady a denní bdělosti. V současné době je nejběžnějším a nejúčinnějším způsobem léčby OSA použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Adekvátní používání CPAP (používání masky/přístroje CPAP alespoň 4 hodiny/noc po minimálně 70 % nocí = 5 dní/týden) je spojeno s vyšší kvalitou spánku, zvýšenou denní bdělostí, lepší náladou, lepší pamětí, snížený krevní tlak, větší srdeční ejekční frakce levé komory a snížené dysrytmie. Navzdory významným výhodám CPAP je kompliance (používání CPAP alespoň 4 hodiny za noc po dobu alespoň 5 ze 7 nocí/týden) s CPAP nadále nízká (17–54 %). Terri Weaver Předpovědi nesouladu s CPAP jsou nejasné, ale většina výzkumníků a lékařů uvádí, že pacienti OSA nemají rádi zařízení (spousta hadiček, někdy hlučnost), nepohodlí masky a nepohodlí. Alternativy k CPAP, jako je uvuloektomie a dentální čelistní zařízení, jsou buď invazivní, nebo jsou u některých subjektů s OSA méně účinné. Jednou z neinvazivních metod léčby OSA, která nebyla v literatuře popsána, je vibrace celého těla (WBV).

Vibrace celého těla se týkají jakékoli vibrace jakékoli frekvence, která se přenáší do lidského těla. Teoreticky WBV vytváří excentrickou svalovou reakci a umožňuje anaerobní aktivitu a byl původně navržen jako forma odporového tréninku. WBV se používá jako úspěšná léčba osteoporózy, mrtvice, síly svalů nohou a rovnováhy u starších lidí. Nikdy však nebyla využívána ani navrhována jako léčba OSA. V pilotní studii, kterou provedli vyšetřovatelé, zjistili, že 30 minut WBV (za použití komerčně dostupného zařízení, které stojí 250 USD), 3krát týdně po dobu 6 týdnů, dramaticky snížilo index apnoe-hypopnoe (AHI; míra spánku). poruchy dýchání) u osob se středně těžkou až těžkou OSA beze změn hmotnosti nebo zranění a že compliance léčby WBV byla velmi dobrá.

Proč by však WBV měla nějaký dopad na OSA? Podle raných studií výzkumníků stimulace propriocepčních nervů (neurální systém, který umožňuje senzomotorické umístění končetin) stimuluje apneustické centrum dolního mostu (horní části míchy), což zase podporuje dýchání. V dalších studiích výzkumníků prokázali, že stimulace propriocepčních nervů během spánku stimuluje dýchání. Někdo by se však mohl zeptat, pokud WBV není podáván během spánku, ale pouze v bdělém stavu, proč by to mělo vliv na dýchání během spánku? Zdá se, že dechový trénink v bdělém stavu má i nadále vliv během spánku, o čemž svědčí skutečnost, že takové aktivity, jako je operní zpěv, hra na trubku nebo nástroj didgeridoo, byly úspěšně používány k léčbě OSA. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto aktivity (včetně WBV) strhávají dýchání, a tak „podmiňují“ apneustické centrum, aby zlepšilo dilataci dýchacích cest během spánku. Navzdory slibným předběžným údajům je třeba prozkoumat dopad WBV u většího počtu osob s OSA a zbývá prozkoumat neurální mechanismy WBV na apneustické oblasti dolního mostu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • 300 Medical Plaza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 21–60 let
  • Klinická diagnóza středně těžkého až těžkého OSA (AHI > 15)
  • Musí být schopen stát 30 minut v kuse bez problémů s klouby nebo svaly
  • Pro provoz stroje WBV musí mít doma dostatečný prostor/výkon

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody a/nebo infarktu myokardu
  • Diagnostikovaná neuropsychická a neuropsychiatrická onemocnění,
  • Deformace dýchacích cest nebo hrudníku, které by mohly bránit dýchání,
  • Chronická obstrukční plicní nemoc,
  • Cystická fibróza
  • Přítomnost lézí mozkové hmoty
  • Jakákoli historie zneužívání drog (např. kokainu nebo tabáku)
  • Selhání ledvin v anamnéze (vyžadující dialýzu).
  • Těhotenství (pokud je žena) kvůli potenciálnímu nebezpečí pro plod z MRI
  • Subjekty s kontraindikacemi k MRI:

    • Kovové a elektronické implantáty (frenické nebo srdeční kardiostimulátory), rovnátka nebo tetování na bázi kovu
    • Tělesná hmotnost > 275 liber
    • Klaustrofobie
  • Nedostatečný prostor/elektronické napájení v domácnosti pro provoz stroje WBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrace celého těla
Subjekty s OSA budou požádány, aby mezi návštěvami používali vibrační stroj na celé tělo po dobu 30 minut, 3x týdně po dobu 6 týdnů.
Vibrační stroj na celé tělo od společnosti Confidence Fitness

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty závažnosti OSA po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Závažnost OSA měřená indexem Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní struktury mozku po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Struktura mozku měřená magnetickou rezonancí mozku
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního PSQI po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základního měření Nonin Wristox po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Kvalita spánku měřená pomocí Nonin Wristox2
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna základního zůstatku po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Rovnováha měřená načasováním, jak dlouho může subjekt balancovat na dominantní noze (v sekundách)
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet všechna deidentifikovaná (tj. žádné osobní identifikátory nebo jiné informace související s HIPAA) data

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna 6 měsíců po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatel musí zaslat e-mail hlavnímu výzkumníkovi, aby požádal o přístup, a musí předložit konkrétní cíle a plány analýzy dat pro informace. Žadatel musí mít akademický e-mail (tj. přidružený k výzkumné akademické instituci, jako je akreditovaná univerzita nebo výzkumná agentura – příklady: NIH, RAND Corporation, University of Pennsylvania atd.)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrace celého těla

Předplatit