- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03377621
Vibrace celého těla pro OSA
Vibrace celého těla pro obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánkovou apnoe (OSA) lze definovat jako dočasné zastavení dýchání (často na 10-30 sekund) během spánku způsobené zablokováním dýchacích cest. OSA ve Spojených státech narůstá a v současnosti postihuje nejméně 18 až 25 milionů dospělých v zemi. OSA je chronické onemocnění, které zvyšuje riziko hypertenze, srdečních onemocnění, diabetu 2. typu, mrtvice a deprese. OSA má také negativní účinky na mozek, jako je významné snížení bílé hmoty mozkové a šedé hmoty mozkové, které je doprovázeno zhoršením kognice, nálady a denní bdělosti. V současné době je nejběžnějším a nejúčinnějším způsobem léčby OSA použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Adekvátní používání CPAP (používání masky/přístroje CPAP alespoň 4 hodiny/noc po minimálně 70 % nocí = 5 dní/týden) je spojeno s vyšší kvalitou spánku, zvýšenou denní bdělostí, lepší náladou, lepší pamětí, snížený krevní tlak, větší srdeční ejekční frakce levé komory a snížené dysrytmie. Navzdory významným výhodám CPAP je kompliance (používání CPAP alespoň 4 hodiny za noc po dobu alespoň 5 ze 7 nocí/týden) s CPAP nadále nízká (17–54 %). Terri Weaver Předpovědi nesouladu s CPAP jsou nejasné, ale většina výzkumníků a lékařů uvádí, že pacienti OSA nemají rádi zařízení (spousta hadiček, někdy hlučnost), nepohodlí masky a nepohodlí. Alternativy k CPAP, jako je uvuloektomie a dentální čelistní zařízení, jsou buď invazivní, nebo jsou u některých subjektů s OSA méně účinné. Jednou z neinvazivních metod léčby OSA, která nebyla v literatuře popsána, je vibrace celého těla (WBV).
Vibrace celého těla se týkají jakékoli vibrace jakékoli frekvence, která se přenáší do lidského těla. Teoreticky WBV vytváří excentrickou svalovou reakci a umožňuje anaerobní aktivitu a byl původně navržen jako forma odporového tréninku. WBV se používá jako úspěšná léčba osteoporózy, mrtvice, síly svalů nohou a rovnováhy u starších lidí. Nikdy však nebyla využívána ani navrhována jako léčba OSA. V pilotní studii, kterou provedli vyšetřovatelé, zjistili, že 30 minut WBV (za použití komerčně dostupného zařízení, které stojí 250 USD), 3krát týdně po dobu 6 týdnů, dramaticky snížilo index apnoe-hypopnoe (AHI; míra spánku). poruchy dýchání) u osob se středně těžkou až těžkou OSA beze změn hmotnosti nebo zranění a že compliance léčby WBV byla velmi dobrá.
Proč by však WBV měla nějaký dopad na OSA? Podle raných studií výzkumníků stimulace propriocepčních nervů (neurální systém, který umožňuje senzomotorické umístění končetin) stimuluje apneustické centrum dolního mostu (horní části míchy), což zase podporuje dýchání. V dalších studiích výzkumníků prokázali, že stimulace propriocepčních nervů během spánku stimuluje dýchání. Někdo by se však mohl zeptat, pokud WBV není podáván během spánku, ale pouze v bdělém stavu, proč by to mělo vliv na dýchání během spánku? Zdá se, že dechový trénink v bdělém stavu má i nadále vliv během spánku, o čemž svědčí skutečnost, že takové aktivity, jako je operní zpěv, hra na trubku nebo nástroj didgeridoo, byly úspěšně používány k léčbě OSA. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto aktivity (včetně WBV) strhávají dýchání, a tak „podmiňují“ apneustické centrum, aby zlepšilo dilataci dýchacích cest během spánku. Navzdory slibným předběžným údajům je třeba prozkoumat dopad WBV u většího počtu osob s OSA a zbývá prozkoumat neurální mechanismy WBV na apneustické oblasti dolního mostu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- 300 Medical Plaza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 21–60 let
- Klinická diagnóza středně těžkého až těžkého OSA (AHI > 15)
- Musí být schopen stát 30 minut v kuse bez problémů s klouby nebo svaly
- Pro provoz stroje WBV musí mít doma dostatečný prostor/výkon
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody a/nebo infarktu myokardu
- Diagnostikovaná neuropsychická a neuropsychiatrická onemocnění,
- Deformace dýchacích cest nebo hrudníku, které by mohly bránit dýchání,
- Chronická obstrukční plicní nemoc,
- Cystická fibróza
- Přítomnost lézí mozkové hmoty
- Jakákoli historie zneužívání drog (např. kokainu nebo tabáku)
- Selhání ledvin v anamnéze (vyžadující dialýzu).
- Těhotenství (pokud je žena) kvůli potenciálnímu nebezpečí pro plod z MRI
Subjekty s kontraindikacemi k MRI:
- Kovové a elektronické implantáty (frenické nebo srdeční kardiostimulátory), rovnátka nebo tetování na bázi kovu
- Tělesná hmotnost > 275 liber
- Klaustrofobie
- Nedostatečný prostor/elektronické napájení v domácnosti pro provoz stroje WBV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrace celého těla
Subjekty s OSA budou požádány, aby mezi návštěvami používali vibrační stroj na celé tělo po dobu 30 minut, 3x týdně po dobu 6 týdnů.
|
Vibrační stroj na celé tělo od společnosti Confidence Fitness
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty závažnosti OSA po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Závažnost OSA měřená indexem Apnea-Hypopnea Index (AHI)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna od základní struktury mozku po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Struktura mozku měřená magnetickou rezonancí mozku
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního PSQI po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna od základního měření Nonin Wristox po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Kvalita spánku měřená pomocí Nonin Wristox2
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna základního zůstatku po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Rovnováha měřená načasováním, jak dlouho může subjekt balancovat na dominantní noze (v sekundách)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-001323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrace celého těla
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy