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OSA 的全身振动

2019年9月12日 更新者:Mary A. Woo、University of California, Los Angeles

阻塞性睡眠呼吸暂停的全身振动

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种严重的疾病,在美国日益严重,并显着增加其他疾病、发病率和死亡率的风险。 OSA 最常见的治疗方法是 CPAP(持续气道正压通气),但这种干预措施患者依从性低、费用高(800-2,000 美元/套)且不便。 全身振动 (WBV) 训练是一种新颖的 OSA 干预措施,可以提高患者依从性、降低费用,并可能降低发病率和死亡率,并改善不断增加的患者群体的生活质量。

研究概览

地位

撤销

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 可定义为睡眠期间因气道阻塞导致的暂时性呼吸停止(通常为 10-30 秒)。 OSA 在美国不断增加,目前在该国至少有 18 至 2500 万成年人受到折磨。 OSA 是一种慢性疾病,会增加患高血压、心脏病、2 型糖尿病、中风和抑郁症的风险。 OSA 对大脑也有负面影响,例如白质和灰质显着减少,并伴有认知、情绪和白天警觉性的损害。 目前,治疗 OSA 最常见和最有效的方法是使用持续气道正压通气 (CPAP)。

充分使用 CPAP(使用 CPAP 面罩/设备至少 4 小时/晚,至少 70% 的夜晚 = 5 天/周)与更高的睡眠质量、更高的白天警觉性、改善的情绪、更好的记忆力、血压降低,心脏左心室射血分数增加,心律失常减少。 然而,尽管 CPAP 具有显着优势,但 CPAP 的依从性(每周 7 晚中至少有 5 晚每晚使用 CPAP 至少 4 小时)仍然很低 (17-54%)。 Terri Weaver CPAP 不依从性的预测因素尚不清楚,但大多数研究人员和临床医生都提到 OSA 患者不喜欢设备(很多管道,有时噪音很大)、面罩不适和不便。 CPAP 的替代方法,例如悬雍垂切除术和牙颌装置,对某些 OSA 受试者而言是侵入性的或疗效较差。 一种未在文献中报道的治疗 OSA 的非侵入性方法是全身振动 (WBV)。

全身振动是指传递给人体的任何频率的任何振动。 从理论上讲,WBV 会产生偏心肌肉反应并实现无氧运动,最初被设计为一种阻力训练形式。 WBV 已成功用于治疗老年人的骨质疏松症、中风、腿部肌肉力量和平衡。 然而,它从未被使用或建议作为 OSA 的治疗方法。 在研究人员进行的一项初步研究中,他们发现 30 分钟的 WBV(使用价值 250 美元的市售设备),每周 3 次,持续 6 周,可显着降低呼吸暂停低通气指数(AHI;一种衡量睡眠的方法)。呼吸紊乱)在中度至重度 OSA 患者中,体重或受伤没有变化,并且 WBV 治疗依从性非常好。

然而,为什么 WBV 会对 OSA 产生任何影响? 根据研究人员的早期研究,刺激本体感觉神经(允许四肢感觉运动定位的神经系统)会刺激下部脑桥(脊髓顶部)的呼吸暂停中枢,进而促进呼吸吸气。 在研究人员的其他研究中,他们已经证明在睡眠期间刺激本体感觉神经会刺激呼吸。 然而,有人可能会问,如果 WBV 不是在睡眠期间管理,而是仅在清醒时管理,为什么这会影响睡眠期间的呼吸? 清醒时的呼吸训练似乎在睡眠期间继续产生影响,歌剧演唱、小号或迪吉里杜管乐器演奏等活动已成功用于治疗 OSA 的事实证明了这一点。 研究人员推测,这些活动(包括 WBV)会引起呼吸,从而“调节”呼吸暂停中枢以改善睡眠期间的气道扩张。 尽管初步数据很有希望,但需要在更多的 OSA 患者中检查 WBV 的影响,并且 WBV 对下脑桥呼吸暂停区域的神经机制仍有待探索。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 300 Medical Plaza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄必须在 21-60 岁之间
  • 中度至重度 OSA (AHI > 15) 的临床诊断
  • 必须能够在没有关节或肌肉问题的情况下一次站立 30 分钟
  • 家里必须有足够的空间/电力来运行 WBV 机器

排除标准:

  • 既往中风和/或心肌梗塞病史
  • 诊断出神经心理和神经精神疾病,
  • 会干扰呼吸的气道或胸部畸形,
  • 慢性阻塞性肺疾病,
  • 囊性纤维化
  • 存在脑肿块病变
  • 任何药物滥用史(例如可卡因或烟草)
  • 肾衰竭病史(需要透析)。
  • 由于 MRI 对胎儿的潜在危险而怀孕(如果是女性)
  • 有 MRI 禁忌症的受试者:

    • 金属和电子植入物(膈或心脏起搏器)、牙套或金属纹身
    • 体重 > 275 磅
    • 幽闭恐惧症
  • 家里没有足够的空间/电力来运行 WBV 机器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全身振动
OSA 受试者将被要求使用全身振动机 30 分钟,两次访问之间每周 3 次,持续 6 周。
Confidence Fitness 公司的全身振动机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时基线 OSA 严重程度的变化
大体时间:基线和 6 周
通过呼吸暂停低通气指数 (AHI) 衡量的 OSA 严重程度
基线和 6 周
6 周时基线脑结构的变化
大体时间:基线和 6 周
通过脑磁共振成像测量的脑结构
基线和 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时基线 PSQI 的变化
大体时间:基线和 6 周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠质量
基线和 6 周
6 周时基线 Nonin Wristox 测量值的变化
大体时间:基线和 6 周
由 Nonin Wristox2 测量的睡眠质量
基线和 6 周
6 周时基线余额的变化
大体时间:基线和 6 周
通过计时受试者可以在惯用脚上保持平衡的时间来衡量平衡(以秒为单位)
基线和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary A Woo, PhD, RN、UCLA School of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月2日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月13日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月12日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

调查人员将共享所有去识别化(即没有个人标识符或其他 HIPAA 相关信息)的数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

申请人必须通过电子邮件向首席调查员请求访问权限,并且必须提交信息的具体目标和数据分析计划。 申请人必须有学术电子邮件(即隶属于研究学术机构,例如认可的大学或研究机构 - 例如:NIH、RAND Corporation、宾夕法尼亚大学等)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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全身振动的临床试验

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