- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03377621
Вибрация всего тела при СОАС
Вибрация всего тела при обструктивном апноэ сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) можно определить как временную остановку дыхания (часто на 10-30 секунд) во время сна, вызванную закупоркой дыхательных путей. OSA растет в Соединенных Штатах и в настоящее время поражает от 18 до 25 миллионов взрослых в стране. ОАС является хроническим заболеванием, которое увеличивает риск гипертонии, сердечных заболеваний, диабета 2 типа, инсульта и депрессии. ОАС также оказывает негативное влияние на мозг, например значительное уменьшение белого и серого вещества, что сопровождается нарушением когнитивных функций, настроения и концентрации внимания в дневное время. В настоящее время наиболее распространенным и эффективным способом лечения СОАС является использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Адекватное использование CPAP (использование маски/устройства CPAP не менее 4 часов в сутки в течение как минимум 70% ночей = 5 дней в неделю) связано с более высоким качеством сна, повышенной бдительностью в дневное время, улучшением настроения, улучшением памяти, снижение артериального давления, увеличение фракции выброса левого желудочка сердца и снижение аритмий. Тем не менее, несмотря на значительные преимущества CPAP, комплаентность (использование CPAP не менее 4 часов в сутки не менее 5 из 7 ночей в неделю) с CPAP остается низкой (17-54%). Терри Уивер Предикторы несоблюдения режима СРАР неясны, но большинство исследователей и клиницистов ссылаются на неприязнь пациентов с СОАС к оборудованию (много трубок, иногда шумных), маскирующему дискомфорту и неудобствам. Альтернативы CPAP, такие как увулоэктомия и протезирование челюстей, либо инвазивны, либо менее эффективны у некоторых пациентов с ОАС. Одним из неинвазивных методов лечения СОАС, о котором не сообщалось в литературе, является вибрация всего тела (WBV).
Вибрация всего тела относится к любой вибрации любой частоты, которая передается человеческому телу. Теоретически, WBV создает эксцентрическую мышечную реакцию и обеспечивает анаэробную активность и изначально была разработана как форма тренировки с отягощениями. WBV был успешно использован для лечения остеопороза, инсульта, силы мышц ног и равновесия у пожилых людей. Однако он никогда не использовался и не предлагался для лечения ОАС. В пилотном исследовании, проведенном исследователями, они обнаружили, что 30 минут WBV (с использованием имеющегося в продаже устройства, которое стоит 250 долларов США) 3 раза в неделю в течение 6 недель резко снижает индекс апноэ-гипопноэ (AHI; показатель сна). расстройство дыхания) у лиц с ОАС от умеренной до тяжелой степени без изменений веса или травм, и что приверженность лечению WBV была очень хорошей.
И все же, почему WBV может влиять на OSA? Согласно ранним исследованиям исследователей, стимуляция проприоцептивных нервов (нервной системы, обеспечивающей сенсомоторную локализацию конечностей) стимулирует апнейстический центр нижнего моста (верхняя часть спинного мозга), что, в свою очередь, способствует дыхательному вдоху. В других исследованиях исследователи продемонстрировали, что стимуляция проприоцептивных нервов во время сна стимулирует дыхание. Однако можно задаться вопросом, если WBV вводят не во время сна, а только во время бодрствования, почему это может повлиять на дыхание во время сна? Похоже, что тренировка дыхания во время бодрствования продолжает оказывать влияние во время сна, о чем свидетельствует тот факт, что такие занятия, как оперное пение, игра на трубе или инструменте диджериду, успешно используются для лечения СОАС. Исследователи предполагают, что эти действия (включая WBV) захватывают дыхание и, таким образом, «обусловливают» апнейстический центр для улучшения расширения дыхательных путей во время сна. Несмотря на обнадеживающие предварительные данные, влияние WBV необходимо изучить у большего числа людей с ОАС, а нервные механизмы WBV на апнейстические области нижнего моста еще предстоит изучить.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- 300 Medical Plaza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте от 21 до 60 лет
- Клинический диагноз СОАС средней и тяжелой степени (ИАГ > 15)
- Должен быть в состоянии стоять в течение 30 минут без проблем с суставами или мышцами
- Дома должно быть достаточно места/мощности для запуска машины WBV.
Критерий исключения:
- Предыдущий анамнез инсульта и/или инфаркта миокарда
- Диагностированные нервно-психические и нервно-психические заболевания,
- Деформации дыхательных путей или грудной клетки, которые мешают дыханию,
- Хроническая обструктивная болезнь легких,
- Муковисцидоз
- Наличие объемных образований головного мозга
- Любая история злоупотребления наркотиками (например, кокаином или табаком)
- История почечной недостаточности (требующей диализа).
- Беременность (если женщина) из-за потенциальной опасности МРТ для плода
Субъекты с противопоказаниями к МРТ:
- Металлические и электронные имплантаты (диафрагмальные или сердечные кардиостимуляторы), брекеты или татуировки на металлической основе.
- Масса тела> 275 фунтов
- Клаустрофобия
- Недостаточное пространство/электронная мощность в доме для запуска машины WBV.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вибрация всего тела
Субъектам OSA будет предложено использовать вибрационную машину для всего тела в течение 30 минут, 3 раза в неделю в течение 6 недель между визитами.
|
Вибрационная машина для всего тела от компании Confidence Fitness
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести ОАС через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Тяжесть СОАС по индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ)
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой структурой мозга через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Структура мозга, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PSQI через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Nonin Wristox через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Качество сна, измеренное Nonin Wristox2
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение исходного баланса через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Равновесие измеряется временем, в течение которого испытуемый может балансировать на доминирующей ноге (в секундах).
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .