Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibration til OSA

12. september 2019 opdateret af: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Helkropsvibrationer til obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig medicinsk tilstand, som er stigende i USA og markant øger risikoen for andre sygdomme, morbiditet og dødelighed. Den mest almindelige behandling for OSA er CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), men denne intervention har lav patientcompliance, betydelige omkostninger ($800-2.000/sæt) og store besvær. Helkropsvibrationstræning (WBV) er en ny OSA-intervention, som kunne have højere patientcompliance, lave omkostninger og potentielt lavere morbiditet og dødelighed og forbedret livskvalitet i denne stigende patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) kan defineres som midlertidigt vejrtrækningsophør (ofte fra 10-30 sekunder) under søvn forårsaget af en blokering af luftvejene. OSA er stigende i USA og rammer i øjeblikket mindst 18 til 25 millioner voksne i landet. OSA er en kronisk sygdom, som øger risikoen for hypertension, hjertesygdomme, type 2-diabetes, slagtilfælde og depression. OSA har også negative virkninger på hjernen, såsom betydelige reduktioner i hvid substans og grå substans, som er ledsaget af svækkelse af kognition, humør og årvågenhed i dagtimerne. På nuværende tidspunkt er den mest almindelige og effektive måde at behandle OSA på ved brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

Tilstrækkelig CPAP-brug (brug af CPAP-masken/enheden i mindst 4 timer/nat i minimum 70 % af nætterne = 5 dage/ugen) er forbundet med højere søvnkvalitet, øget årvågenhed i dagtimerne, forbedret humør, bedre hukommelse, nedsat blodtryk, større venstre ventrikulær ejektionsfraktion og nedsatte rytmeforstyrrelser. På trods af de betydelige fordele ved CPAP er compliance (brug af CPAP i mindst 4 timer pr. nat i mindst 5 ud af 7 nætter/uge) med CPAP fortsat lav (17-54%). Terri Weaver-forudsigelser for CPAP-manglende overholdelse er uklare, men de fleste forskere og klinikere citerer OSA-patienter, der ikke kan lide udstyret (masser af slanger, nogle gange støjende), maskeubehag og besvær. Alternativer til CPAP, såsom uvuloektomi og tandkæbeanordninger, er enten invasive eller har mindre effekt hos nogle OSA-personer. En ikke-invasiv metode til behandling af OSA, som ikke er blevet rapporteret i litteraturen, er helkropsvibrationer (WBV).

Helkropsvibration refererer til enhver vibration af enhver frekvens, som overføres til den menneskelige krop. Teoretisk skaber WBV excentrisk muskelreaktion og muliggør anaerob aktivitet og blev oprindeligt designet som en form for modstandstræning. WBV er blevet brugt som en vellykket behandling af osteoporose, slagtilfælde, benmuskelstyrke og balance hos ældre. Det er dog aldrig blevet brugt eller foreslået som en behandling for OSA. I en pilotundersøgelse udført af efterforskerne fandt de ud af, at 30 minutters WBV (ved brug af en kommercielt tilgængelig enhed, der koster $250), 3 gange om ugen, i 6 uger, reducerede dramatisk apnø-hypopnø-indekset (AHI; et mål for søvn- vejrtrækningsforstyrrelser) hos personer med moderat til svær OSA uden ændringer i vægt eller skade, og at WBV-behandlingen var meget god.

Men hvorfor skulle WBV have nogen indflydelse på OSA? Ifølge efterforskernes tidlige undersøgelser stimulerer stimulering af proprioceptionsnerverne (neuralsystem, som tillader sansemotorisk placering af lemmerne) det apneustiske center i de nedre pons (toppen af ​​rygmarven), hvilket igen fremmer respiratorisk inspiration. I efterforskernes andre undersøgelser har de vist, at stimulering af proprioceptionsnerverne under søvn stimulerer vejrtrækningen. Men man kan spørge, om WBV ikke bliver administreret under søvn, men kun mens du er vågen, hvorfor ville dette påvirke vejrtrækningen under søvn? Det ser ud til, at åndedrætstræning, mens den er vågen, fortsætter med at have indflydelse under søvnen, hvilket ses af det faktum, at sådanne aktiviteter som operasang, trompet- eller didgeridoo-instrumentspil er blevet brugt til succesfuld behandling af OSA. Efterforskerne teoretiserer, at disse aktiviteter (inklusive WBV) medfører vejrtrækning og dermed "betinger" det apneustiske center til at forbedre luftvejsudvidelsen under søvn. På trods af de lovende foreløbige data skal virkningen af ​​WBV undersøges hos et større antal personer med OSA, og de neurale mekanismer af WBV på de apneustiske regioner i de nedre pons mangler at blive udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • 300 Medical Plaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 21-60 år
  • Klinisk diagnose af moderat til svær OSA (AHI > 15)
  • Skal kunne stå op i 30 minutter ad gangen uden led- eller muskelproblemer
  • Skal have tilstrækkelig plads/strøm i hjemmet til at køre WBV-maskinen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt
  • Diagnosticeret neuropsykologiske og neuropsykiatriske sygdomme,
  • Luftvejs- eller brystdeformiteter, der ville forstyrre vejrtrækningen,
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom,
  • Cystisk fibrose
  • Tilstedeværelse af hjernemasselæsioner
  • Enhver historie med stofmisbrug (f.eks. kokain eller tobak)
  • Anamnese med nyresvigt (kræver dialyse).
  • Graviditet (hvis kvinde) på grund af de potentielle farer for fosteret fra MR
  • Personer med kontraindikationer til MR:

    • Metalliske og elektroniske implantater (phrenic eller pacemakere), seler eller metallisk-baserede tatoveringer
    • Kropsvægt > 275 pund
    • Klaustrofobi
  • Utilstrækkelig plads/elektronisk strøm i hjemmet til at køre WBV-maskinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vibration af hele kroppen
OSA-personer vil blive bedt om at bruge helkropsvibrationsmaskine i 30 minutter, 3 gange om ugen i 6 uger mellem besøgene.
Helkropsvibrationsmaskine fra firmaet Confidence Fitness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline OSA-alvorlighed ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
OSA-sværhedsgrad målt ved Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline hjernestruktur efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Hjernestruktur målt ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PSQI efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline Nonin Wristox-måling efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Søvnkvalitet målt ved Nonin Wristox2
Baseline og 6 uger
Ændring i basisbalance ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Balance som målt ved at tidsindstille, hvor længe motivet kan balancere på dominerende fod (i sekunder)
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele alle afidentificerede (dvs. ingen personlige identifikatorer eller andre HIPAA-relaterede oplysninger) data

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøger skal e-maile hovedefterforskeren for at anmode om adgang og skal indsende specifikke mål og dataanalyseplaner for oplysningerne. Ansøger skal have en akademisk e-mail (dvs. tilknyttet en forskningsakademisk institution, såsom et akkrediteret universitet eller forskningsbureau - eksempler: NIH, RAND Corporation, University of Pennsylvania osv.)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Vibration af hele kroppen

Abonner