- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03377621
Helkropsvibration til OSA
Helkropsvibrationer til obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) kan defineres som midlertidigt vejrtrækningsophør (ofte fra 10-30 sekunder) under søvn forårsaget af en blokering af luftvejene. OSA er stigende i USA og rammer i øjeblikket mindst 18 til 25 millioner voksne i landet. OSA er en kronisk sygdom, som øger risikoen for hypertension, hjertesygdomme, type 2-diabetes, slagtilfælde og depression. OSA har også negative virkninger på hjernen, såsom betydelige reduktioner i hvid substans og grå substans, som er ledsaget af svækkelse af kognition, humør og årvågenhed i dagtimerne. På nuværende tidspunkt er den mest almindelige og effektive måde at behandle OSA på ved brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Tilstrækkelig CPAP-brug (brug af CPAP-masken/enheden i mindst 4 timer/nat i minimum 70 % af nætterne = 5 dage/ugen) er forbundet med højere søvnkvalitet, øget årvågenhed i dagtimerne, forbedret humør, bedre hukommelse, nedsat blodtryk, større venstre ventrikulær ejektionsfraktion og nedsatte rytmeforstyrrelser. På trods af de betydelige fordele ved CPAP er compliance (brug af CPAP i mindst 4 timer pr. nat i mindst 5 ud af 7 nætter/uge) med CPAP fortsat lav (17-54%). Terri Weaver-forudsigelser for CPAP-manglende overholdelse er uklare, men de fleste forskere og klinikere citerer OSA-patienter, der ikke kan lide udstyret (masser af slanger, nogle gange støjende), maskeubehag og besvær. Alternativer til CPAP, såsom uvuloektomi og tandkæbeanordninger, er enten invasive eller har mindre effekt hos nogle OSA-personer. En ikke-invasiv metode til behandling af OSA, som ikke er blevet rapporteret i litteraturen, er helkropsvibrationer (WBV).
Helkropsvibration refererer til enhver vibration af enhver frekvens, som overføres til den menneskelige krop. Teoretisk skaber WBV excentrisk muskelreaktion og muliggør anaerob aktivitet og blev oprindeligt designet som en form for modstandstræning. WBV er blevet brugt som en vellykket behandling af osteoporose, slagtilfælde, benmuskelstyrke og balance hos ældre. Det er dog aldrig blevet brugt eller foreslået som en behandling for OSA. I en pilotundersøgelse udført af efterforskerne fandt de ud af, at 30 minutters WBV (ved brug af en kommercielt tilgængelig enhed, der koster $250), 3 gange om ugen, i 6 uger, reducerede dramatisk apnø-hypopnø-indekset (AHI; et mål for søvn- vejrtrækningsforstyrrelser) hos personer med moderat til svær OSA uden ændringer i vægt eller skade, og at WBV-behandlingen var meget god.
Men hvorfor skulle WBV have nogen indflydelse på OSA? Ifølge efterforskernes tidlige undersøgelser stimulerer stimulering af proprioceptionsnerverne (neuralsystem, som tillader sansemotorisk placering af lemmerne) det apneustiske center i de nedre pons (toppen af rygmarven), hvilket igen fremmer respiratorisk inspiration. I efterforskernes andre undersøgelser har de vist, at stimulering af proprioceptionsnerverne under søvn stimulerer vejrtrækningen. Men man kan spørge, om WBV ikke bliver administreret under søvn, men kun mens du er vågen, hvorfor ville dette påvirke vejrtrækningen under søvn? Det ser ud til, at åndedrætstræning, mens den er vågen, fortsætter med at have indflydelse under søvnen, hvilket ses af det faktum, at sådanne aktiviteter som operasang, trompet- eller didgeridoo-instrumentspil er blevet brugt til succesfuld behandling af OSA. Efterforskerne teoretiserer, at disse aktiviteter (inklusive WBV) medfører vejrtrækning og dermed "betinger" det apneustiske center til at forbedre luftvejsudvidelsen under søvn. På trods af de lovende foreløbige data skal virkningen af WBV undersøges hos et større antal personer med OSA, og de neurale mekanismer af WBV på de apneustiske regioner i de nedre pons mangler at blive udforsket.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- 300 Medical Plaza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 21-60 år
- Klinisk diagnose af moderat til svær OSA (AHI > 15)
- Skal kunne stå op i 30 minutter ad gangen uden led- eller muskelproblemer
- Skal have tilstrækkelig plads/strøm i hjemmet til at køre WBV-maskinen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt
- Diagnosticeret neuropsykologiske og neuropsykiatriske sygdomme,
- Luftvejs- eller brystdeformiteter, der ville forstyrre vejrtrækningen,
- Kronisk obstruktiv lungesygdom,
- Cystisk fibrose
- Tilstedeværelse af hjernemasselæsioner
- Enhver historie med stofmisbrug (f.eks. kokain eller tobak)
- Anamnese med nyresvigt (kræver dialyse).
- Graviditet (hvis kvinde) på grund af de potentielle farer for fosteret fra MR
Personer med kontraindikationer til MR:
- Metalliske og elektroniske implantater (phrenic eller pacemakere), seler eller metallisk-baserede tatoveringer
- Kropsvægt > 275 pund
- Klaustrofobi
- Utilstrækkelig plads/elektronisk strøm i hjemmet til at køre WBV-maskinen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vibration af hele kroppen
OSA-personer vil blive bedt om at bruge helkropsvibrationsmaskine i 30 minutter, 3 gange om ugen i 6 uger mellem besøgene.
|
Helkropsvibrationsmaskine fra firmaet Confidence Fitness
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline OSA-alvorlighed ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
OSA-sværhedsgrad målt ved Apnø-Hypopnea Index (AHI)
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline hjernestruktur efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Hjernestruktur målt ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline PSQI efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline Nonin Wristox-måling efter 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Søvnkvalitet målt ved Nonin Wristox2
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i basisbalance ved 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Balance som målt ved at tidsindstille, hvor længe motivet kan balancere på dominerende fod (i sekunder)
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-001323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Vibration af hele kroppen
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Gamze BULUTAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Angst | Thorakal drainage
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun
-
King Saud UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu