- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03377621
Vibração de corpo inteiro para AOS
Vibração de corpo inteiro para apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) pode ser definida como a interrupção temporária da respiração (geralmente de 10 a 30 segundos) durante o sono causada por um bloqueio das vias aéreas. OSA está aumentando nos Estados Unidos e atualmente aflige pelo menos 18 a 25 milhões de adultos no país. OSA é uma doença crônica que aumenta o risco de hipertensão, doenças cardíacas, diabetes tipo 2, acidente vascular cerebral e depressão. OSA também tem efeitos negativos no cérebro, como reduções significativas na substância branca e na substância cinzenta, que são acompanhadas por prejuízos à cognição, humor e estado de alerta diurno. Atualmente, a maneira mais comum e eficaz de tratar a AOS é com o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
O uso adequado de CPAP (uso da máscara/dispositivo CPAP por pelo menos 4 horas/noite por um mínimo de 70% das noites = 5 dias/semana) está associado a melhor qualidade do sono, aumento do estado de alerta diurno, melhora do humor, melhor memória, diminuição da pressão arterial, maior fração de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaco e diminuição das arritmias. No entanto, apesar dos benefícios significativos do CPAP, a adesão (uso do CPAP por pelo menos 4 horas por noite em pelo menos 5 das 7 noites/semana) com o CPAP continua baixa (17-54%). Terri Weaver Os preditores de não conformidade com o CPAP não são claros, mas a maioria dos pesquisadores e médicos cita a aversão do paciente com AOS pelo equipamento (muitos tubos, às vezes barulhentos), desconforto da máscara e inconveniência. Alternativas ao CPAP, como uvuloectomia e dispositivos dentários de mandíbula, são invasivas ou têm menos eficácia em alguns indivíduos com AOS. Um método não invasivo para tratar AOS que não foi relatado na literatura é a vibração de corpo inteiro (VCI).
Vibração de corpo inteiro refere-se a qualquer vibração de qualquer frequência que é transferida para o corpo humano. Teoricamente, WBV cria reação muscular excêntrica e permite atividade anaeróbica e foi inicialmente concebido como uma forma de treinamento de resistência. WBV tem sido usado como um tratamento bem-sucedido para osteoporose, acidente vascular cerebral, força muscular nas pernas e equilíbrio em idosos. No entanto, nunca foi utilizado ou sugerido como tratamento para AOS. Em um estudo piloto conduzido pelos pesquisadores, eles descobriram que 30 minutos de WBV (usando um dispositivo disponível comercialmente que custa $ 250), 3 vezes por semana, durante 6 semanas, diminuíram drasticamente o índice de apnéia-hipopnéia (IAH; uma medida de sono- distúrbios respiratórios) em pessoas com AOS moderada a grave sem alterações de peso ou lesão e que a adesão ao tratamento WBV foi muito boa.
No entanto, por que a WBV teria algum impacto na OSA? De acordo com os primeiros estudos dos pesquisadores, a estimulação dos nervos proprioceptivos (sistema neural que permite a localização sensório-motora dos membros) estimula o centro apnéustico da ponte inferior (topo da medula espinhal), que por sua vez promove a inspiração respiratória. Nos outros estudos dos pesquisadores, eles demonstraram que a estimulação dos nervos proprioceptivos durante o sono estimula a respiração. No entanto, pode-se perguntar se a WBV não está sendo administrada durante o sono, mas apenas durante a vigília, por que isso afetaria a respiração durante o sono? Parece que o treinamento respiratório durante a vigília continua a ter impacto durante o sono, como testemunhado pelo fato de que atividades como canto de ópera, trompete ou tocar instrumento didgeridoo têm sido usadas para tratar com sucesso a AOS. Os pesquisadores teorizam que essas atividades (incluindo WBV) arrastam a respiração e, assim, "condicionam" o centro apnéustico para melhorar a dilatação das vias aéreas durante o sono. Apesar dos dados preliminares promissores, o impacto da WBV precisa ser examinado em um número maior de pessoas com AOS e os mecanismos neurais da WBV nas regiões apnéusticas da ponte inferior ainda precisam ser explorados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- 300 Medical Plaza
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 21 e 60 anos
- Diagnóstico clínico de AOS moderada a grave (IAH > 15)
- Deve ser capaz de ficar de pé por 30 minutos de cada vez sem problemas articulares ou musculares
- Deve ter espaço/energia adequados em casa para operar a máquina WBV
Critério de exclusão:
- História prévia de acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio
- Doenças neuropsicológicas e neuropsiquiátricas diagnosticadas,
- Deformidades das vias aéreas ou do tórax que possam interferir na respiração,
- Doença pulmonar obstrutiva crônica,
- Fibrose cística
- Presença de lesões de massa cerebral
- Qualquer história de abuso de drogas (por exemplo, cocaína ou tabaco)
- Histórico de insuficiência renal (requer diálise).
- Gravidez (se mulher) devido aos perigos potenciais para o feto da ressonância magnética
Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética:
- Implantes metálicos e eletrônicos (marcapassos frênicos ou cardíacos), aparelhos ortodônticos ou tatuagens de base metálica
- Peso corporal > 275 libras
- Claustrofobia
- Espaço/energia eletrônica inadequados em casa para operar a máquina WBV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vibração de corpo inteiro
Os indivíduos com OSA serão solicitados a usar a máquina de vibração de corpo inteiro por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas entre as visitas.
|
Máquina de vibração de corpo inteiro da empresa Confidence Fitness
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da gravidade da OSA basal em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
A gravidade da AOS medida pelo índice de apneia-hipopneia (IAH)
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Alteração da estrutura cerebral basal em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Estrutura cerebral medida por ressonância magnética cerebral
|
Linha de base e 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do PSQI basal em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Alteração da medição basal Nonin Wristox em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Qualidade do sono medida pelo Nonin Wristox2
|
Linha de base e 6 semanas
|
|
Alteração no saldo da linha de base em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
Equilíbrio medido pelo tempo por quanto tempo o sujeito pode se equilibrar no pé dominante (em segundos)
|
Linha de base e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-001323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .