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Vibração de corpo inteiro para AOS

12 de setembro de 2019 atualizado por: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Vibração de corpo inteiro para apneia obstrutiva do sono

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição médica grave que está aumentando nos Estados Unidos e aumenta significativamente os riscos de outras doenças, morbidade e mortalidade. O tratamento mais comum para AOS é o CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas), mas essa intervenção apresenta baixa adesão do paciente, despesas significativas (US$ 800-2.000/conjunto) e grande inconveniência. O treinamento de Vibração de Corpo Inteiro (WBV) é uma nova intervenção de OSA que pode ter maior adesão do paciente, baixo custo e potencialmente menor morbidade e mortalidade e melhor qualidade de vida nesta crescente população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) pode ser definida como a interrupção temporária da respiração (geralmente de 10 a 30 segundos) durante o sono causada por um bloqueio das vias aéreas. OSA está aumentando nos Estados Unidos e atualmente aflige pelo menos 18 a 25 milhões de adultos no país. OSA é uma doença crônica que aumenta o risco de hipertensão, doenças cardíacas, diabetes tipo 2, acidente vascular cerebral e depressão. OSA também tem efeitos negativos no cérebro, como reduções significativas na substância branca e na substância cinzenta, que são acompanhadas por prejuízos à cognição, humor e estado de alerta diurno. Atualmente, a maneira mais comum e eficaz de tratar a AOS é com o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

O uso adequado de CPAP (uso da máscara/dispositivo CPAP por pelo menos 4 horas/noite por um mínimo de 70% das noites = 5 dias/semana) está associado a melhor qualidade do sono, aumento do estado de alerta diurno, melhora do humor, melhor memória, diminuição da pressão arterial, maior fração de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaco e diminuição das arritmias. No entanto, apesar dos benefícios significativos do CPAP, a adesão (uso do CPAP por pelo menos 4 horas por noite em pelo menos 5 das 7 noites/semana) com o CPAP continua baixa (17-54%). Terri Weaver Os preditores de não conformidade com o CPAP não são claros, mas a maioria dos pesquisadores e médicos cita a aversão do paciente com AOS pelo equipamento (muitos tubos, às vezes barulhentos), desconforto da máscara e inconveniência. Alternativas ao CPAP, como uvuloectomia e dispositivos dentários de mandíbula, são invasivas ou têm menos eficácia em alguns indivíduos com AOS. Um método não invasivo para tratar AOS que não foi relatado na literatura é a vibração de corpo inteiro (VCI).

Vibração de corpo inteiro refere-se a qualquer vibração de qualquer frequência que é transferida para o corpo humano. Teoricamente, WBV cria reação muscular excêntrica e permite atividade anaeróbica e foi inicialmente concebido como uma forma de treinamento de resistência. WBV tem sido usado como um tratamento bem-sucedido para osteoporose, acidente vascular cerebral, força muscular nas pernas e equilíbrio em idosos. No entanto, nunca foi utilizado ou sugerido como tratamento para AOS. Em um estudo piloto conduzido pelos pesquisadores, eles descobriram que 30 minutos de WBV (usando um dispositivo disponível comercialmente que custa $ 250), 3 vezes por semana, durante 6 semanas, diminuíram drasticamente o índice de apnéia-hipopnéia (IAH; uma medida de sono- distúrbios respiratórios) em pessoas com AOS moderada a grave sem alterações de peso ou lesão e que a adesão ao tratamento WBV foi muito boa.

No entanto, por que a WBV teria algum impacto na OSA? De acordo com os primeiros estudos dos pesquisadores, a estimulação dos nervos proprioceptivos (sistema neural que permite a localização sensório-motora dos membros) estimula o centro apnéustico da ponte inferior (topo da medula espinhal), que por sua vez promove a inspiração respiratória. Nos outros estudos dos pesquisadores, eles demonstraram que a estimulação dos nervos proprioceptivos durante o sono estimula a respiração. No entanto, pode-se perguntar se a WBV não está sendo administrada durante o sono, mas apenas durante a vigília, por que isso afetaria a respiração durante o sono? Parece que o treinamento respiratório durante a vigília continua a ter impacto durante o sono, como testemunhado pelo fato de que atividades como canto de ópera, trompete ou tocar instrumento didgeridoo têm sido usadas para tratar com sucesso a AOS. Os pesquisadores teorizam que essas atividades (incluindo WBV) arrastam a respiração e, assim, "condicionam" o centro apnéustico para melhorar a dilatação das vias aéreas durante o sono. Apesar dos dados preliminares promissores, o impacto da WBV precisa ser examinado em um número maior de pessoas com AOS e os mecanismos neurais da WBV nas regiões apnéusticas da ponte inferior ainda precisam ser explorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • 300 Medical Plaza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 21 e 60 anos
  • Diagnóstico clínico de AOS moderada a grave (IAH > 15)
  • Deve ser capaz de ficar de pé por 30 minutos de cada vez sem problemas articulares ou musculares
  • Deve ter espaço/energia adequados em casa para operar a máquina WBV

Critério de exclusão:

  • História prévia de acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio
  • Doenças neuropsicológicas e neuropsiquiátricas diagnosticadas,
  • Deformidades das vias aéreas ou do tórax que possam interferir na respiração,
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica,
  • Fibrose cística
  • Presença de lesões de massa cerebral
  • Qualquer história de abuso de drogas (por exemplo, cocaína ou tabaco)
  • Histórico de insuficiência renal (requer diálise).
  • Gravidez (se mulher) devido aos perigos potenciais para o feto da ressonância magnética
  • Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética:

    • Implantes metálicos e eletrônicos (marcapassos frênicos ou cardíacos), aparelhos ortodônticos ou tatuagens de base metálica
    • Peso corporal > 275 libras
    • Claustrofobia
  • Espaço/energia eletrônica inadequados em casa para operar a máquina WBV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vibração de corpo inteiro
Os indivíduos com OSA serão solicitados a usar a máquina de vibração de corpo inteiro por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas entre as visitas.
Máquina de vibração de corpo inteiro da empresa Confidence Fitness

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gravidade da OSA basal em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A gravidade da AOS medida pelo índice de apneia-hipopneia (IAH)
Linha de base e 6 semanas
Alteração da estrutura cerebral basal em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Estrutura cerebral medida por ressonância magnética cerebral
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do PSQI basal em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Linha de base e 6 semanas
Alteração da medição basal Nonin Wristox em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Qualidade do sono medida pelo Nonin Wristox2
Linha de base e 6 semanas
Alteração no saldo da linha de base em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Equilíbrio medido pelo tempo por quanto tempo o sujeito pode se equilibrar no pé dominante (em segundos)
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão todos os dados não identificados (ou seja, sem identificadores pessoais ou outras informações relacionadas à HIPAA)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O requerente deve enviar um e-mail ao investigador principal para solicitar acesso e deve apresentar objetivos específicos e planos de análise de dados para a informação. O candidato deve ter um e-mail acadêmico (ou seja, afiliado a uma instituição acadêmica de pesquisa, como uma universidade ou agência de pesquisa credenciada - exemplos: NIH, RAND Corporation, University of Pennsylvania, etc.)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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