Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole Body Vibration voor OSA

12 september 2019 bijgewerkt door: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Whole Body Vibration voor obstructieve slaapapneu

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ernstige medische aandoening die in de Verenigde Staten toeneemt en het risico op andere ziekten, morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk verhoogt. De meest gebruikelijke behandeling voor OSA is CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), maar deze interventie heeft een lage therapietrouw van de patiënt, aanzienlijke kosten ($ 800-2000/set) en veel ongemak. Whole Body Vibration (WBV)-training is een nieuwe OSA-interventie die kan leiden tot een hogere therapietrouw, lagere kosten, mogelijk lagere morbiditeit en mortaliteit en een betere kwaliteit van leven bij deze groeiende patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) kan worden gedefinieerd als een tijdelijke onderbreking van de ademhaling (vaak 10-30 seconden) tijdens de slaap, veroorzaakt door een verstopping van de luchtwegen. OSA neemt toe in de Verenigde Staten en treft momenteel ten minste 18 tot 25 miljoen volwassenen in het land. OSA is een chronische ziekte die het risico op hypertensie, hartaandoeningen, diabetes type 2, beroerte en depressie verhoogt. OSA heeft ook negatieve effecten op de hersenen, zoals significante verminderingen van witte stof en grijze stof, die gepaard gaan met stoornissen in cognitie, stemming en waakzaamheid overdag. Op dit moment is de meest gebruikelijke en effectieve manier om OSA te behandelen het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP).

Adequaat CPAP-gebruik (gebruik van het CPAP-masker/-apparaat gedurende minimaal 4 uur/nacht gedurende minimaal 70% van de nachten = 5 dagen/week) wordt in verband gebracht met een hogere slaapkwaliteit, verhoogde waakzaamheid overdag, verbeterde stemming, beter geheugen, verlaagde bloeddruk, grotere cardiale linkerventrikelejectiefractie en verminderde ritmestoornissen. Maar ondanks de aanzienlijke voordelen van CPAP, blijft de therapietrouw (gebruik van CPAP gedurende ten minste 4 uur per nacht gedurende ten minste 5 van de 7 nachten/week) met CPAP laag (17-54%). Terri Weaver Voorspellers van niet-naleving van CPAP zijn onduidelijk, maar de meeste onderzoekers en clinici geven aan dat OSA-patiënten een hekel hebben aan de apparatuur (veel slangen, soms luidruchtig), ongemak aan het masker en ongemak. Alternatieven voor CPAP, zoals uvuloectomie en tandheelkundige kaakapparaten, zijn invasief of hebben minder werkzaamheid bij sommige OSA-patiënten. Een niet-invasieve methode om OSA te behandelen die niet in de literatuur is vermeld, is lichaamstrillingen (WBV).

Totale lichaamstrilling verwijst naar elke trilling van elke frequentie die wordt overgedragen op het menselijk lichaam. Theoretisch creëert WBV een excentrische spierreactie en maakt het anaerobe activiteit mogelijk en was aanvankelijk ontworpen als een vorm van weerstandstraining. WBV is gebruikt als een succesvolle behandeling voor osteoporose, beroerte, beenspierkracht en balans bij ouderen. Het is echter nooit gebruikt of voorgesteld als een behandeling voor OSA. In een pilootstudie uitgevoerd door de onderzoekers, ontdekten ze dat 30 minuten WBV (met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat dat $ 250 kost), 3 keer per week, gedurende 6 weken, de apneu-hypopneu-index (AHI; een maat voor slaap- verstoorde ademhaling) bij personen met matige tot ernstige OSA zonder veranderingen in gewicht of letsel en dat de therapietrouw van WBV zeer goed was.

Maar waarom zou WBV enige invloed hebben op OSA? Volgens de vroege studies van de onderzoekers stimuleert stimulatie van de proprioceptiezenuwen (neuraal systeem dat sensomotorische lokalisatie van de ledematen mogelijk maakt) het apneustische centrum van de onderste pons (bovenkant van het ruggenmerg), wat op zijn beurt ademhalingsinspiratie bevordert. In andere onderzoeken van de onderzoekers hebben ze aangetoond dat stimulatie van de proprioceptiezenuwen tijdens de slaap de ademhaling stimuleert. Men zou zich echter kunnen afvragen als WBV niet tijdens de slaap wordt toegediend, maar alleen als men wakker is, waarom zou dit dan de ademhaling tijdens de slaap beïnvloeden? Het lijkt erop dat ademhalingsoefeningen tijdens het ontwaken effect blijven hebben tijdens de slaap, zoals blijkt uit het feit dat activiteiten als operazang, trompet of didgeridoo-instrument bespelen, zijn gebruikt om OSA met succes te behandelen. De onderzoekers theoretiseren dat deze activiteiten (inclusief WBV) de ademhaling met zich meebrengen en zo het apneustische centrum "conditioneren" om de verwijding van de luchtwegen tijdens de slaap te verbeteren. Ondanks de veelbelovende voorlopige gegevens, moet de impact van WBV worden onderzocht bij een groter aantal personen met OSA en de neurale mechanismen van WBV op de apneustische gebieden van de lagere pons moeten nog worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • 300 Medical Plaza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 21 en 60 jaar oud zijn
  • Klinische diagnose van matige tot ernstige OSA (AHI > 15)
  • Moet 30 minuten achter elkaar kunnen staan ​​zonder gewrichts- of spierproblemen
  • Moet voldoende ruimte / stroom in huis hebben om de WBV-machine te laten werken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van beroerte en/of hartinfarct
  • Gediagnosticeerde neuropsychologische en neuropsychiatrische ziekten,
  • Luchtweg- of borstmisvormingen die de ademhaling zouden belemmeren,
  • Chronische obstructieve longziekte,
  • Taaislijmziekte
  • Aanwezigheid van hersenmassalaesies
  • Elke geschiedenis van drugsmisbruik (bijv. cocaïne of tabak)
  • Geschiedenis van nierfalen (vereist dialyse).
  • Zwangerschap (indien vrouwelijk) vanwege de mogelijke gevaren voor de foetus van de MRI
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor MRI:

    • Metalen en elektronische implantaten (hart- of hartpacemakers), beugels of op metaal gebaseerde tatoeages
    • Lichaamsgewicht> 275 pond
    • Claustrofobie
  • Onvoldoende ruimte/elektronische stroom in huis om de WBV-machine te laten werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Trillingen van het hele lichaam
OSA-proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende 30 minuten 30 minuten lang 3 keer per week gedurende 6 weken een lichaamstrillingsmachine te gebruiken tussen de bezoeken door.
Whole Body Vibration Machine van het bedrijf Confidence Fitness

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline OSA Severity na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
OSA-ernst zoals gemeten met de apneu-hypopneu-index (AHI)
Basislijn en 6 weken
Verandering van basislijn hersenstructuur na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Hersenstructuur zoals gemeten door beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline PSQI na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Slaapkwaliteit zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Basislijn en 6 weken
Verandering van baseline Nonin Wristox-meting na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Slaapkwaliteit zoals gemeten door Nonin Wristox2
Basislijn en 6 weken
Verandering in basislijnsaldo na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Evenwicht zoals gemeten door te timen hoe lang het onderwerp kan balanceren op de dominante voet (in seconden)
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen alle geanonimiseerde (d.w.z. geen persoonlijke identificatiegegevens of andere HIPAA-gerelateerde informatie) gegevens delen

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden 6 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

De aanvrager moet een e-mail sturen naar de hoofdonderzoeker om toegang te vragen en moet specifieke doelen en data-analyseplannen voor de informatie indienen. Aanvrager moet een academisch e-mailadres hebben (d.w.z. aangesloten bij een academische onderzoeksinstelling, zoals een geaccrediteerde universiteit of onderzoeksbureau - voorbeelden: NIH, RAND Corporation, University of Pennsylvania, enz.)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren