- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03377621
Whole Body Vibration voor OSA
Whole Body Vibration voor obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) kan worden gedefinieerd als een tijdelijke onderbreking van de ademhaling (vaak 10-30 seconden) tijdens de slaap, veroorzaakt door een verstopping van de luchtwegen. OSA neemt toe in de Verenigde Staten en treft momenteel ten minste 18 tot 25 miljoen volwassenen in het land. OSA is een chronische ziekte die het risico op hypertensie, hartaandoeningen, diabetes type 2, beroerte en depressie verhoogt. OSA heeft ook negatieve effecten op de hersenen, zoals significante verminderingen van witte stof en grijze stof, die gepaard gaan met stoornissen in cognitie, stemming en waakzaamheid overdag. Op dit moment is de meest gebruikelijke en effectieve manier om OSA te behandelen het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Adequaat CPAP-gebruik (gebruik van het CPAP-masker/-apparaat gedurende minimaal 4 uur/nacht gedurende minimaal 70% van de nachten = 5 dagen/week) wordt in verband gebracht met een hogere slaapkwaliteit, verhoogde waakzaamheid overdag, verbeterde stemming, beter geheugen, verlaagde bloeddruk, grotere cardiale linkerventrikelejectiefractie en verminderde ritmestoornissen. Maar ondanks de aanzienlijke voordelen van CPAP, blijft de therapietrouw (gebruik van CPAP gedurende ten minste 4 uur per nacht gedurende ten minste 5 van de 7 nachten/week) met CPAP laag (17-54%). Terri Weaver Voorspellers van niet-naleving van CPAP zijn onduidelijk, maar de meeste onderzoekers en clinici geven aan dat OSA-patiënten een hekel hebben aan de apparatuur (veel slangen, soms luidruchtig), ongemak aan het masker en ongemak. Alternatieven voor CPAP, zoals uvuloectomie en tandheelkundige kaakapparaten, zijn invasief of hebben minder werkzaamheid bij sommige OSA-patiënten. Een niet-invasieve methode om OSA te behandelen die niet in de literatuur is vermeld, is lichaamstrillingen (WBV).
Totale lichaamstrilling verwijst naar elke trilling van elke frequentie die wordt overgedragen op het menselijk lichaam. Theoretisch creëert WBV een excentrische spierreactie en maakt het anaerobe activiteit mogelijk en was aanvankelijk ontworpen als een vorm van weerstandstraining. WBV is gebruikt als een succesvolle behandeling voor osteoporose, beroerte, beenspierkracht en balans bij ouderen. Het is echter nooit gebruikt of voorgesteld als een behandeling voor OSA. In een pilootstudie uitgevoerd door de onderzoekers, ontdekten ze dat 30 minuten WBV (met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat dat $ 250 kost), 3 keer per week, gedurende 6 weken, de apneu-hypopneu-index (AHI; een maat voor slaap- verstoorde ademhaling) bij personen met matige tot ernstige OSA zonder veranderingen in gewicht of letsel en dat de therapietrouw van WBV zeer goed was.
Maar waarom zou WBV enige invloed hebben op OSA? Volgens de vroege studies van de onderzoekers stimuleert stimulatie van de proprioceptiezenuwen (neuraal systeem dat sensomotorische lokalisatie van de ledematen mogelijk maakt) het apneustische centrum van de onderste pons (bovenkant van het ruggenmerg), wat op zijn beurt ademhalingsinspiratie bevordert. In andere onderzoeken van de onderzoekers hebben ze aangetoond dat stimulatie van de proprioceptiezenuwen tijdens de slaap de ademhaling stimuleert. Men zou zich echter kunnen afvragen als WBV niet tijdens de slaap wordt toegediend, maar alleen als men wakker is, waarom zou dit dan de ademhaling tijdens de slaap beïnvloeden? Het lijkt erop dat ademhalingsoefeningen tijdens het ontwaken effect blijven hebben tijdens de slaap, zoals blijkt uit het feit dat activiteiten als operazang, trompet of didgeridoo-instrument bespelen, zijn gebruikt om OSA met succes te behandelen. De onderzoekers theoretiseren dat deze activiteiten (inclusief WBV) de ademhaling met zich meebrengen en zo het apneustische centrum "conditioneren" om de verwijding van de luchtwegen tijdens de slaap te verbeteren. Ondanks de veelbelovende voorlopige gegevens, moet de impact van WBV worden onderzocht bij een groter aantal personen met OSA en de neurale mechanismen van WBV op de apneustische gebieden van de lagere pons moeten nog worden onderzocht.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- 300 Medical Plaza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 21 en 60 jaar oud zijn
- Klinische diagnose van matige tot ernstige OSA (AHI > 15)
- Moet 30 minuten achter elkaar kunnen staan zonder gewrichts- of spierproblemen
- Moet voldoende ruimte / stroom in huis hebben om de WBV-machine te laten werken
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van beroerte en/of hartinfarct
- Gediagnosticeerde neuropsychologische en neuropsychiatrische ziekten,
- Luchtweg- of borstmisvormingen die de ademhaling zouden belemmeren,
- Chronische obstructieve longziekte,
- Taaislijmziekte
- Aanwezigheid van hersenmassalaesies
- Elke geschiedenis van drugsmisbruik (bijv. cocaïne of tabak)
- Geschiedenis van nierfalen (vereist dialyse).
- Zwangerschap (indien vrouwelijk) vanwege de mogelijke gevaren voor de foetus van de MRI
Proefpersonen met contra-indicaties voor MRI:
- Metalen en elektronische implantaten (hart- of hartpacemakers), beugels of op metaal gebaseerde tatoeages
- Lichaamsgewicht> 275 pond
- Claustrofobie
- Onvoldoende ruimte/elektronische stroom in huis om de WBV-machine te laten werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trillingen van het hele lichaam
OSA-proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende 30 minuten 30 minuten lang 3 keer per week gedurende 6 weken een lichaamstrillingsmachine te gebruiken tussen de bezoeken door.
|
Whole Body Vibration Machine van het bedrijf Confidence Fitness
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van Baseline OSA Severity na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
OSA-ernst zoals gemeten met de apneu-hypopneu-index (AHI)
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering van basislijn hersenstructuur na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Hersenstructuur zoals gemeten door beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline PSQI na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Slaapkwaliteit zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering van baseline Nonin Wristox-meting na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Slaapkwaliteit zoals gemeten door Nonin Wristox2
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in basislijnsaldo na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Evenwicht zoals gemeten door te timen hoe lang het onderwerp kan balanceren op de dominante voet (in seconden)
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-001323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .