Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes testrezgés az OSA-hoz

2019. szeptember 12. frissítette: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Teljes testrezgés obstruktív alvási apnoe esetén

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) súlyos egészségügyi állapot, amely egyre növekszik az Egyesült Államokban, és jelentősen megnöveli más betegségek, morbiditás és mortalitás kockázatát. Az OSA leggyakoribb kezelése a CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), de ennek a beavatkozásnak alacsony a betegek együttműködése, jelentős költségek (800-2000 USD/készlet) és nagy kényelmetlenséggel jár. A teljes testrezgés (WBV) tréning egy újszerű OSA-beavatkozás, amely jobb betegkompenzációt, alacsony költséget, potenciálisan alacsonyabb morbiditást és mortalitást, valamint jobb életminőséget eredményezhet ebben a növekvő betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a légzés átmeneti (gyakran 10-30 másodperces) leállásaként definiálható alvás közben, amelyet a légutak elzáródása okoz. Az OSA növekszik az Egyesült Államokban, és jelenleg legalább 18-25 millió felnőtt sújtja az országban. Az OSA egy krónikus betegség, amely növeli a magas vérnyomás, a szívbetegség, a 2-es típusú cukorbetegség, a stroke és a depresszió kockázatát. Az OSA negatív hatással van az agyra is, például jelentős mértékben csökkenti a fehérállomány és a szürkeállomány mennyiségét, ami a kogníció, a hangulat és a nappali éberség romlásával jár együtt. Jelenleg az OSA kezelésének legáltalánosabb és leghatékonyabb módja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása.

A megfelelő CPAP-használat (a CPAP maszk/eszköz használata legalább 4 órán keresztül/éjszakán, az éjszakák minimum 70%-ában = 5 nap/hét) jobb alvásminőséggel, fokozott nappali éberséggel, jobb hangulattal, jobb memóriával jár, csökkent vérnyomás, nagyobb szív bal kamrai ejekciós frakció és csökkent ritmuszavarok. A CPAP jelentős előnyei ellenére azonban továbbra is alacsony a CPAP-nak való megfelelés (a CPAP használata legalább 4 órán át éjszakánként, heti 7 éjszakából legalább 5-ben). Terri Weaver A CPAP-meg nem felelés előrejelzői nem egyértelműek, de a legtöbb kutató és klinikus arra hivatkozik, hogy az OSA-betegek nem szeretik a berendezést (sok cső, néha zajos), a maszk kényelmetlenségét és kényelmetlenséget. A CPAP alternatívái, mint például az uvuloectomia és a fogászati ​​állkapocs-eszközök, vagy invazívak, vagy kevésbé hatékonyak egyes OSA alanyoknál. Az egyik nem invazív módszer az OSA kezelésére, amelyről az irodalomban nem számoltak be, a teljes test vibrációja (WBV).

Az egész test rezgése bármilyen frekvenciájú rezgésre utal, amely az emberi testre kerül. Elméletileg a WBV excentrikus izomreakciót hoz létre, és lehetővé teszi az anaerob tevékenységet, és eredetileg az ellenállási edzés egyik formájaként tervezték. A WBV-t sikeres kezelésként alkalmazták a csontritkulás, a szélütés, a lábizmok erejének és egyensúlyának kezelésére időseknél. Azonban soha nem használták vagy javasolták az OSA kezelésére. A kutatók által végzett kísérleti tanulmányban azt találták, hogy 30 perc WBV (egy kereskedelmi forgalomban kapható eszközzel, amely 250 dollárba kerül) hetente háromszor, 6 héten keresztül drámaian csökkentette az apnoe-hipopnoe indexet (AHI; az alvás mértéke). légzészavar) mérsékelt vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél, súlyváltozás vagy sérülés nélkül, és hogy a WBV-kezeléssel való együttműködés nagyon jó volt.

De miért lenne a WBV bármilyen hatással az OSA-ra? A kutatók korai tanulmányai szerint a propriocepciós idegek (a végtagok szenzomotoros elhelyezkedését lehetővé tevő idegrendszer) stimulálása stimulálja az alsó híd (a gerincvelő teteje) apneusztikus központját, ami viszont elősegíti a légzési belégzést. A kutatók más tanulmányaiban kimutatták, hogy a propriocepciós idegek alvás közbeni stimulálása serkenti a légzést. Felmerülhet azonban a kérdés, ha a WBV-t nem alvás közben, hanem csak ébren adják be, akkor ez miért befolyásolja az alvás közbeni légzést? Úgy tűnik, hogy az ébrenlétben végzett légzési edzés továbbra is hatással van alvás közben, amit az a tény is tanúsít, hogy az olyan tevékenységeket, mint az operaéneklés, a trombita vagy a didgeridoo hangszerjáték, sikeresen alkalmazták az OSA kezelésére. A kutatók elmélete szerint ezek a tevékenységek (beleértve a WBV-t is) magával ragadják a légzést, és így "kondicionálják" az apneusztikus központot, hogy javítsák a légutak tágulását alvás közben. Az ígéretes előzetes adatok ellenére a WBV hatását nagyobb számú OSA-ban szenvedő személynél kell megvizsgálni, és a WBV idegi mechanizmusai az alsó híd apneusztikus régióira még feltárásra várnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • 300 Medical Plaza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-60 év közöttinek kell lennie
  • A közepesen súlyos-súlyos OSA (AHI > 15) klinikai diagnózisa
  • Egyszerre 30 percig fel kell állnia ízületi vagy izomproblémák nélkül
  • Megfelelő hely/teljesítmény kell otthon a WBV gép működtetéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi stroke és/vagy szívinfarktus anamnézisében
  • Diagnosztizált neuropszichológiai és neuropszichiátriai betegségek,
  • Légúti vagy mellkasi deformitások, amelyek zavarják a légzést,
  • Krónikus obstruktív légúti betegség,
  • Cisztás fibrózis
  • Agytömeges elváltozások jelenléte
  • Bármilyen kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (pl. kokain vagy dohányzás)
  • Veseelégtelenség anamnézisében (dialízist igényel).
  • Terhesség (ha nő) az MRI magzatra gyakorolt ​​lehetséges veszélyei miatt
  • Azok az alanyok, akiknél az MRI ellenjavallata:

    • Fém és elektronikus implantátumok (frénikus vagy szívritmus-szabályozók), fogszabályzók vagy fémalapú tetoválások
    • Testtömeg > 275 font
    • Klausztrofóbia
  • Nincs elegendő hely/elektronikai áram az otthonban a WBV gép működtetéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teljes test vibráció
Az OSA-alanyokat arra kérik, hogy a látogatások között heti 3 alkalommal 30 percig használjanak egy egész testet vibrációs gépet, 6 héten keresztül.
Teljes test vibrációs gép a Confidence Fitness cégtől

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási OSA súlyossághoz képest 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az OSA súlyossága az apnoe-hipopnea index (AHI) alapján
Alapállapot és 6 hét
Változás a kiindulási agyszerkezethez képest 6 hetesen
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az agy szerkezete agyi mágneses rezonancia képalkotással mérve
Alapállapot és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási PSQI-hez képest 6 hetesen
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) által mért alvásminőség
Alapállapot és 6 hét
Változás a kiindulási Nonin Wristox méréshez képest 6 hetes korban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A Nonin Wristox2 által mért alvásminőség
Alapállapot és 6 hét
Az alapegyenleg változása 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Egyensúly az időzítéssel mérve, hogy mennyi ideig tud egyensúlyozni az alany domináns lábán (másodpercben)
Alapállapot és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók megosztanak minden azonosítatlan (azaz nincs személyes azonosító vagy egyéb HIPAA-val kapcsolatos információ) adatot

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a vizsgálat befejezése után 6 hónappal teszik elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmezőnek e-mailt kell küldenie a vezető kutatónak, hogy hozzáférést kérjen, és be kell nyújtania az információra vonatkozó konkrét célokat és adatelemzési terveket. A pályázónak tudományos e-mail-címmel kell rendelkeznie (azaz akadémiai kutatóintézethez, például akkreditált egyetemhez vagy kutatási ügynökséghez kapcsolódnia kell – például: NIH, RAND Corporation, Pennsylvania Egyetem stb.)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel