- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03377621
Teljes testrezgés az OSA-hoz
Teljes testrezgés obstruktív alvási apnoe esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a légzés átmeneti (gyakran 10-30 másodperces) leállásaként definiálható alvás közben, amelyet a légutak elzáródása okoz. Az OSA növekszik az Egyesült Államokban, és jelenleg legalább 18-25 millió felnőtt sújtja az országban. Az OSA egy krónikus betegség, amely növeli a magas vérnyomás, a szívbetegség, a 2-es típusú cukorbetegség, a stroke és a depresszió kockázatát. Az OSA negatív hatással van az agyra is, például jelentős mértékben csökkenti a fehérállomány és a szürkeállomány mennyiségét, ami a kogníció, a hangulat és a nappali éberség romlásával jár együtt. Jelenleg az OSA kezelésének legáltalánosabb és leghatékonyabb módja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alkalmazása.
A megfelelő CPAP-használat (a CPAP maszk/eszköz használata legalább 4 órán keresztül/éjszakán, az éjszakák minimum 70%-ában = 5 nap/hét) jobb alvásminőséggel, fokozott nappali éberséggel, jobb hangulattal, jobb memóriával jár, csökkent vérnyomás, nagyobb szív bal kamrai ejekciós frakció és csökkent ritmuszavarok. A CPAP jelentős előnyei ellenére azonban továbbra is alacsony a CPAP-nak való megfelelés (a CPAP használata legalább 4 órán át éjszakánként, heti 7 éjszakából legalább 5-ben). Terri Weaver A CPAP-meg nem felelés előrejelzői nem egyértelműek, de a legtöbb kutató és klinikus arra hivatkozik, hogy az OSA-betegek nem szeretik a berendezést (sok cső, néha zajos), a maszk kényelmetlenségét és kényelmetlenséget. A CPAP alternatívái, mint például az uvuloectomia és a fogászati állkapocs-eszközök, vagy invazívak, vagy kevésbé hatékonyak egyes OSA alanyoknál. Az egyik nem invazív módszer az OSA kezelésére, amelyről az irodalomban nem számoltak be, a teljes test vibrációja (WBV).
Az egész test rezgése bármilyen frekvenciájú rezgésre utal, amely az emberi testre kerül. Elméletileg a WBV excentrikus izomreakciót hoz létre, és lehetővé teszi az anaerob tevékenységet, és eredetileg az ellenállási edzés egyik formájaként tervezték. A WBV-t sikeres kezelésként alkalmazták a csontritkulás, a szélütés, a lábizmok erejének és egyensúlyának kezelésére időseknél. Azonban soha nem használták vagy javasolták az OSA kezelésére. A kutatók által végzett kísérleti tanulmányban azt találták, hogy 30 perc WBV (egy kereskedelmi forgalomban kapható eszközzel, amely 250 dollárba kerül) hetente háromszor, 6 héten keresztül drámaian csökkentette az apnoe-hipopnoe indexet (AHI; az alvás mértéke). légzészavar) mérsékelt vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél, súlyváltozás vagy sérülés nélkül, és hogy a WBV-kezeléssel való együttműködés nagyon jó volt.
De miért lenne a WBV bármilyen hatással az OSA-ra? A kutatók korai tanulmányai szerint a propriocepciós idegek (a végtagok szenzomotoros elhelyezkedését lehetővé tevő idegrendszer) stimulálása stimulálja az alsó híd (a gerincvelő teteje) apneusztikus központját, ami viszont elősegíti a légzési belégzést. A kutatók más tanulmányaiban kimutatták, hogy a propriocepciós idegek alvás közbeni stimulálása serkenti a légzést. Felmerülhet azonban a kérdés, ha a WBV-t nem alvás közben, hanem csak ébren adják be, akkor ez miért befolyásolja az alvás közbeni légzést? Úgy tűnik, hogy az ébrenlétben végzett légzési edzés továbbra is hatással van alvás közben, amit az a tény is tanúsít, hogy az olyan tevékenységeket, mint az operaéneklés, a trombita vagy a didgeridoo hangszerjáték, sikeresen alkalmazták az OSA kezelésére. A kutatók elmélete szerint ezek a tevékenységek (beleértve a WBV-t is) magával ragadják a légzést, és így "kondicionálják" az apneusztikus központot, hogy javítsák a légutak tágulását alvás közben. Az ígéretes előzetes adatok ellenére a WBV hatását nagyobb számú OSA-ban szenvedő személynél kell megvizsgálni, és a WBV idegi mechanizmusai az alsó híd apneusztikus régióira még feltárásra várnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- 300 Medical Plaza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-60 év közöttinek kell lennie
- A közepesen súlyos-súlyos OSA (AHI > 15) klinikai diagnózisa
- Egyszerre 30 percig fel kell állnia ízületi vagy izomproblémák nélkül
- Megfelelő hely/teljesítmény kell otthon a WBV gép működtetéséhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi stroke és/vagy szívinfarktus anamnézisében
- Diagnosztizált neuropszichológiai és neuropszichiátriai betegségek,
- Légúti vagy mellkasi deformitások, amelyek zavarják a légzést,
- Krónikus obstruktív légúti betegség,
- Cisztás fibrózis
- Agytömeges elváltozások jelenléte
- Bármilyen kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (pl. kokain vagy dohányzás)
- Veseelégtelenség anamnézisében (dialízist igényel).
- Terhesség (ha nő) az MRI magzatra gyakorolt lehetséges veszélyei miatt
Azok az alanyok, akiknél az MRI ellenjavallata:
- Fém és elektronikus implantátumok (frénikus vagy szívritmus-szabályozók), fogszabályzók vagy fémalapú tetoválások
- Testtömeg > 275 font
- Klausztrofóbia
- Nincs elegendő hely/elektronikai áram az otthonban a WBV gép működtetéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teljes test vibráció
Az OSA-alanyokat arra kérik, hogy a látogatások között heti 3 alkalommal 30 percig használjanak egy egész testet vibrációs gépet, 6 héten keresztül.
|
Teljes test vibrációs gép a Confidence Fitness cégtől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási OSA súlyossághoz képest 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az OSA súlyossága az apnoe-hipopnea index (AHI) alapján
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás a kiindulási agyszerkezethez képest 6 hetesen
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az agy szerkezete agyi mágneses rezonancia képalkotással mérve
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási PSQI-hez képest 6 hetesen
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) által mért alvásminőség
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás a kiindulási Nonin Wristox méréshez képest 6 hetes korban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A Nonin Wristox2 által mért alvásminőség
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Az alapegyenleg változása 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Egyensúly az időzítéssel mérve, hogy mennyi ideig tud egyensúlyozni az alany domináns lábán (másodpercben)
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-001323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .