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Vibración de todo el cuerpo para OSA

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Mary A. Woo, University of California, Los Angeles

Vibración de todo el cuerpo para la apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección médica grave que está aumentando en los Estados Unidos y aumenta significativamente los riesgos de otras enfermedades, morbilidad y mortalidad. El tratamiento más común para la AOS es CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias), pero esta intervención tiene un bajo cumplimiento por parte del paciente, un gasto significativo ($800-2000/juego) y una gran inconveniencia. El entrenamiento con vibración de todo el cuerpo (WBV) es una intervención novedosa para la AOS que podría tener un mayor cumplimiento por parte del paciente, un bajo costo y una morbilidad y mortalidad potencialmente más bajas y una mejor calidad de vida en esta creciente población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) se puede definir como el cese temporal de la respiración (a menudo de 10 a 30 segundos) durante el sueño causado por un bloqueo de las vías respiratorias. OSA está aumentando en los Estados Unidos y actualmente afecta a por lo menos 18 a 25 millones de adultos en el país. La AOS es una enfermedad crónica que aumenta el riesgo de hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes tipo 2, accidente cerebrovascular y depresión. La AOS también tiene efectos negativos en el cerebro, como reducciones significativas en la materia blanca y la materia gris, que se acompañan de deficiencias en la cognición, el estado de ánimo y el estado de alerta durante el día. En este momento, la forma más común y efectiva de tratar la OSA es con el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

El uso adecuado de CPAP (uso de la máscara/dispositivo CPAP durante al menos 4 horas/noche durante un mínimo del 70 % de las noches = 5 días/semana) se asocia con una mayor calidad del sueño, mayor estado de alerta durante el día, mejor estado de ánimo, mejor memoria, disminución de la presión arterial, mayor fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco y disminución de las arritmias. Sin embargo, a pesar de los beneficios significativos de CPAP, el cumplimiento (uso de CPAP durante al menos 4 horas por noche durante al menos 5 de 7 noches por semana) con CPAP sigue siendo bajo (17-54%). Terri Weaver Los predictores de incumplimiento de CPAP no están claros, pero la mayoría de los investigadores y médicos mencionan que a los pacientes con OSA no les gusta el equipo (muchos tubos, a veces ruidosos), la incomodidad de la máscara y la inconveniencia. Las alternativas a la CPAP, como la uvulectomía y los dispositivos dentales para la mandíbula, son invasivas o tienen menos eficacia en algunos sujetos con OSA. Un método no invasivo para tratar la AOS que no se ha informado en la literatura es la vibración de todo el cuerpo (WBV).

La vibración de todo el cuerpo se refiere a cualquier vibración de cualquier frecuencia que se transfiere al cuerpo humano. Teóricamente, WBV crea una reacción muscular excéntrica y permite la actividad anaeróbica y se diseñó inicialmente como una forma de entrenamiento de resistencia. WBV se ha utilizado como un tratamiento exitoso para la osteoporosis, el accidente cerebrovascular, la fuerza muscular de las piernas y el equilibrio en los ancianos. Sin embargo, nunca se ha utilizado ni sugerido como tratamiento para la AOS. En un estudio piloto realizado por los investigadores, encontraron que 30 minutos de WBV (usando un dispositivo disponible comercialmente que cuesta $250), 3 veces por semana, durante 6 semanas, disminuyó drásticamente el índice de apnea-hipopnea (AHI; una medida de sueño- trastornos respiratorios) en personas con AOS de moderada a grave sin cambios de peso ni lesiones y que el cumplimiento del tratamiento con WBV fue muy bueno.

Sin embargo, ¿por qué WBV tendría algún impacto en OSA? Según los primeros estudios de los investigadores, la estimulación de los nervios de propiocepción (sistema neural que permite la ubicación sensoriomotora de las extremidades) estimula el centro apnéustico de la protuberancia inferior (parte superior de la médula espinal), que a su vez promueve la inspiración respiratoria. En otros estudios de los investigadores, han demostrado que la estimulación de los nervios de propiocepción durante el sueño estimula la respiración. Sin embargo, uno podría preguntarse si la WBV no se administra durante el sueño, sino solo mientras está despierto, ¿por qué afectaría esto a la respiración durante el sueño? Parece que el entrenamiento respiratorio mientras se está despierto sigue teniendo un impacto durante el sueño, como lo demuestra el hecho de que actividades tales como cantar ópera, tocar la trompeta o el didgeridoo se han utilizado para tratar con éxito la AOS. Los investigadores teorizan que estas actividades (incluida la WBV) arrastran la respiración y, por lo tanto, "acondicionan" el centro apnéustico para mejorar la dilatación de las vías respiratorias durante el sueño. A pesar de los prometedores datos preliminares, es necesario examinar el impacto de la WBV en un mayor número de personas con OSA y aún quedan por explorar los mecanismos neurales de la WBV en las regiones apnéusticas de la protuberancia inferior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • 300 Medical Plaza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 21 y 60 años
  • Diagnóstico clínico de AOS de moderada a grave (IAH > 15)
  • Debe poder estar de pie durante 30 minutos a la vez sin problemas articulares o musculares.
  • Debe tener suficiente espacio/energía en el hogar para hacer funcionar la máquina WBV

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio
  • Enfermedades neuropsicológicas y neuropsiquiátricas diagnosticadas,
  • Deformidades de las vías respiratorias o del tórax que podrían interferir con la respiración,
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
  • Fibrosis quística
  • Presencia de lesiones de masa cerebral
  • Cualquier historial de abuso de drogas (por ejemplo, cocaína o tabaco)
  • Antecedentes de insuficiencia renal (que requiere diálisis).
  • Embarazo (si es mujer) debido a los peligros potenciales para el feto de la resonancia magnética
  • Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética:

    • Implantes metálicos y electrónicos (marcapasos frénico o cardíaco), aparatos ortopédicos o tatuajes con base metálica
    • Peso corporal > 275 libras
    • Claustrofobia
  • Espacio inadecuado/energía electrónica en el hogar para hacer funcionar la máquina WBV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vibración de todo el cuerpo
A los sujetos con OSA se les pedirá que usen una máquina de vibración de cuerpo completo durante 30 minutos, 3 veces a la semana durante 6 semanas entre visitas.
Máquina de Vibración de Cuerpo Entero de la empresa Confidence Fitness

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la gravedad inicial de la AOS a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Gravedad de la AOS medida por el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde la estructura cerebral inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Estructura cerebral medida por resonancia magnética cerebral
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el PSQI de referencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde la medición inicial de Nonin Wristox a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Calidad del sueño medida por Nonin Wristox2
Línea de base y 6 semanas
Cambio en el saldo de referencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Equilibrio medido por el tiempo durante el cual el sujeto puede mantener el equilibrio sobre el pie dominante (en segundos)
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán todos los datos no identificados (es decir, sin identificadores personales u otra información relacionada con HIPAA)

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 6 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El solicitante debe enviar un correo electrónico al investigador principal para solicitar acceso y debe presentar objetivos específicos y planes de análisis de datos para la información. El solicitante debe tener un correo electrónico académico (es decir, afiliado a una institución académica de investigación, como una universidad acreditada o una agencia de investigación; ejemplos: NIH, RAND Corporation, University of Pennsylvania, etc.)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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