- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03377621
Vibración de todo el cuerpo para OSA
Vibración de todo el cuerpo para la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se puede definir como el cese temporal de la respiración (a menudo de 10 a 30 segundos) durante el sueño causado por un bloqueo de las vías respiratorias. OSA está aumentando en los Estados Unidos y actualmente afecta a por lo menos 18 a 25 millones de adultos en el país. La AOS es una enfermedad crónica que aumenta el riesgo de hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes tipo 2, accidente cerebrovascular y depresión. La AOS también tiene efectos negativos en el cerebro, como reducciones significativas en la materia blanca y la materia gris, que se acompañan de deficiencias en la cognición, el estado de ánimo y el estado de alerta durante el día. En este momento, la forma más común y efectiva de tratar la OSA es con el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
El uso adecuado de CPAP (uso de la máscara/dispositivo CPAP durante al menos 4 horas/noche durante un mínimo del 70 % de las noches = 5 días/semana) se asocia con una mayor calidad del sueño, mayor estado de alerta durante el día, mejor estado de ánimo, mejor memoria, disminución de la presión arterial, mayor fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco y disminución de las arritmias. Sin embargo, a pesar de los beneficios significativos de CPAP, el cumplimiento (uso de CPAP durante al menos 4 horas por noche durante al menos 5 de 7 noches por semana) con CPAP sigue siendo bajo (17-54%). Terri Weaver Los predictores de incumplimiento de CPAP no están claros, pero la mayoría de los investigadores y médicos mencionan que a los pacientes con OSA no les gusta el equipo (muchos tubos, a veces ruidosos), la incomodidad de la máscara y la inconveniencia. Las alternativas a la CPAP, como la uvulectomía y los dispositivos dentales para la mandíbula, son invasivas o tienen menos eficacia en algunos sujetos con OSA. Un método no invasivo para tratar la AOS que no se ha informado en la literatura es la vibración de todo el cuerpo (WBV).
La vibración de todo el cuerpo se refiere a cualquier vibración de cualquier frecuencia que se transfiere al cuerpo humano. Teóricamente, WBV crea una reacción muscular excéntrica y permite la actividad anaeróbica y se diseñó inicialmente como una forma de entrenamiento de resistencia. WBV se ha utilizado como un tratamiento exitoso para la osteoporosis, el accidente cerebrovascular, la fuerza muscular de las piernas y el equilibrio en los ancianos. Sin embargo, nunca se ha utilizado ni sugerido como tratamiento para la AOS. En un estudio piloto realizado por los investigadores, encontraron que 30 minutos de WBV (usando un dispositivo disponible comercialmente que cuesta $250), 3 veces por semana, durante 6 semanas, disminuyó drásticamente el índice de apnea-hipopnea (AHI; una medida de sueño- trastornos respiratorios) en personas con AOS de moderada a grave sin cambios de peso ni lesiones y que el cumplimiento del tratamiento con WBV fue muy bueno.
Sin embargo, ¿por qué WBV tendría algún impacto en OSA? Según los primeros estudios de los investigadores, la estimulación de los nervios de propiocepción (sistema neural que permite la ubicación sensoriomotora de las extremidades) estimula el centro apnéustico de la protuberancia inferior (parte superior de la médula espinal), que a su vez promueve la inspiración respiratoria. En otros estudios de los investigadores, han demostrado que la estimulación de los nervios de propiocepción durante el sueño estimula la respiración. Sin embargo, uno podría preguntarse si la WBV no se administra durante el sueño, sino solo mientras está despierto, ¿por qué afectaría esto a la respiración durante el sueño? Parece que el entrenamiento respiratorio mientras se está despierto sigue teniendo un impacto durante el sueño, como lo demuestra el hecho de que actividades tales como cantar ópera, tocar la trompeta o el didgeridoo se han utilizado para tratar con éxito la AOS. Los investigadores teorizan que estas actividades (incluida la WBV) arrastran la respiración y, por lo tanto, "acondicionan" el centro apnéustico para mejorar la dilatación de las vías respiratorias durante el sueño. A pesar de los prometedores datos preliminares, es necesario examinar el impacto de la WBV en un mayor número de personas con OSA y aún quedan por explorar los mecanismos neurales de la WBV en las regiones apnéusticas de la protuberancia inferior.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- 300 Medical Plaza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 21 y 60 años
- Diagnóstico clínico de AOS de moderada a grave (IAH > 15)
- Debe poder estar de pie durante 30 minutos a la vez sin problemas articulares o musculares.
- Debe tener suficiente espacio/energía en el hogar para hacer funcionar la máquina WBV
Criterio de exclusión:
- Historia previa de accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio
- Enfermedades neuropsicológicas y neuropsiquiátricas diagnosticadas,
- Deformidades de las vías respiratorias o del tórax que podrían interferir con la respiración,
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- Fibrosis quística
- Presencia de lesiones de masa cerebral
- Cualquier historial de abuso de drogas (por ejemplo, cocaína o tabaco)
- Antecedentes de insuficiencia renal (que requiere diálisis).
- Embarazo (si es mujer) debido a los peligros potenciales para el feto de la resonancia magnética
Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética:
- Implantes metálicos y electrónicos (marcapasos frénico o cardíaco), aparatos ortopédicos o tatuajes con base metálica
- Peso corporal > 275 libras
- Claustrofobia
- Espacio inadecuado/energía electrónica en el hogar para hacer funcionar la máquina WBV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vibración de todo el cuerpo
A los sujetos con OSA se les pedirá que usen una máquina de vibración de cuerpo completo durante 30 minutos, 3 veces a la semana durante 6 semanas entre visitas.
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Máquina de Vibración de Cuerpo Entero de la empresa Confidence Fitness
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la gravedad inicial de la AOS a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Gravedad de la AOS medida por el índice de apnea-hipopnea (IAH)
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio desde la estructura cerebral inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Estructura cerebral medida por resonancia magnética cerebral
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el PSQI de referencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio desde la medición inicial de Nonin Wristox a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Calidad del sueño medida por Nonin Wristox2
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en el saldo de referencia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Equilibrio medido por el tiempo durante el cual el sujeto puede mantener el equilibrio sobre el pie dominante (en segundos)
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary A Woo, PhD, RN, UCLA School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Castronovo V, Scifo P, Castellano A, Aloia MS, Iadanza A, Marelli S, Cappa SF, Strambi LF, Falini A. White matter integrity in obstructive sleep apnea before and after treatment. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1465-75. doi: 10.5665/sleep.3994.
- Billings ME, Auckley D, Benca R, Foldvary-Schaefer N, Iber C, Redline S, Rosen CL, Zee P, Kapur VK. Race and residential socioeconomics as predictors of CPAP adherence. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1653-8. doi: 10.5665/sleep.1428.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-001323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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