新しいポイントオブケア機器による小児の呼気分析
喘息、嚢胞性線維症（CF）、および健康対照児の呼気分析のための新しいポイントオブケア機器の実現可能性と診断的価値
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 揮発性有機化合物 (VOC) の評価は、気道の炎症を評価するために最近開発された新しい非侵襲的手法です。 非侵襲性の特性により、（就学前の）子供への使用に非常に適しています。 しかし、ゴールドスタンダードであるガスクロマトグラフィー質量分析技術 (GC-MS) による VOC の分析は、費用と時間がかかります。 したがって、新しいハンドヘルド デバイス (電子ノーズ (eNoses) やイオン移動度分光計技術など) が開発されました。 しかし、これらの新しいポイントオブケア器具は子供を対象として研究されていません。
目的: 1) 呼気中の VOC を測定するための新しいポイントオブケア機器が 6 歳から 16 歳の小児に使用可能かどうかをテストする。 2) これらの技術が健康な子供、喘息の子供、嚢胞性線維症 (CF) の子供を区別できるかどうかを調査する。
研究デザイン: 横断的な研究デザイン。 すべての参加者に対していくつかの VOC 検査が実施されます。さらに、呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合と呼気凝縮液 (EBC) 中の炎症マーカーが測定されます。
研究対象者: 6 歳から 16 歳までの子供からなる 3 つのグループ: 20 人の健康な子供、20 人の医師が喘息と診断した子供、20 人の CF の子供。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 各技術は、小児における使用と実現可能性について評価されます。 各技術について、研究グループ間の VOC プロファイルの識別力が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 6歳から16歳までの子供
- 健康なグループ: 除外基準を参照
- 喘息グループ：医師が喘息と診断した患者
- 嚢胞性線維症グループ: 発汗検査または遺伝子分析によって確認される嚢胞性線維症の診断
除外基準
- 最近のプレドニゾンまたは抗生物質の投与（検査前 1 か月以内）
- 受動喫煙
- その他の慢性炎症性疾患（例： 炎症性腸疾患、リウマチ性疾患、自己免疫疾患）
健康な子供たち:
- 現在、呼吸器症状の症状がないこと
- アレルギー性鼻炎の現在または既往歴がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
喘息
医師が喘息と診断した6歳から16歳の子供20人を対象に、呼気中の炎症マーカーが使用されます。
|
さまざまな技術を使用した、呼気中の炎症マーカーの非侵襲的、横断的評価（観察的）
|
|
嚢胞性線維症
呼気中の炎症マーカーは、CFを持つ6歳から16歳の子供20人に使用されます
|
さまざまな技術を使用した、呼気中の炎症マーカーの非侵襲的、横断的評価（観察的）
|
|
健康
呼気中の炎症マーカーは、呼吸器疾患のない6歳から16歳の子供20人を対象に使用されます。
|
さまざまな技術を使用した、呼気中の炎症マーカーの非侵襲的、横断的評価（観察的）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使用されたさまざまなポイントオブケア検査に直接関連する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：アンケートは特定のテストの直後（1日）に行われます。長期にわたる (S)AE は予想されず、各検査の測定は 1 回のみ実行されます。
|
あらゆる種類の有害事象が記録されます。
さらに、各参加者には、テストが簡単に実行できたかどうかが尋ねられます。
この質問は 5 段階で回答できます (0= テストの実行が簡単だったということにまったく同意、4= テストの実行が簡単だったということに全く同意しない)
|
アンケートは特定のテストの直後（1日）に行われます。長期にわたる (S)AE は予想されず、各検査の測定は 1 回のみ実行されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息診断における新しいポイントオブケアAeonose eNoseの感度と特異性。
時間枠：測定値は 6 ～ 12 か月以内に分析されます
|
Aoose eNose の測定は、eNose 社 (オランダ、ズトフェン) が開発した社内ソフトウェア プログラム (Aethena) によって分析されます。
感度と特異性をテストするには、まず、前述のソフトウェア プログラムを使用して、受信機の動作曲線の下の面積を計算する必要があります。
これ以降、eNose の感度と特異度を計算できます。
|
測定値は 6 ～ 12 か月以内に分析されます
|
|
嚢胞性線維症の診断における新しいポイントオブケアAeonose eNoseの感度と特異性。
時間枠：測定値は 6 ～ 12 か月以内に分析されます
|
Aoose eNose の測定は、eNose 社 (オランダ、ズトフェン) が開発した社内ソフトウェア プログラム (Aethena) によって分析されます。
感度と特異性をテストするには、まず、前述のソフトウェア プログラムを使用して、受信機の動作曲線の下の面積を計算する必要があります。
これ以降、eNose の感度と特異度を計算できます。
|
測定値は 6 ～ 12 か月以内に分析されます
|
|
喘息診断におけるイオン移動度分光法の感度と特異性。
時間枠：測定値は 6 ～ 12 か月以内に分析されます
|
IMS 測定は、IMS データを使用するために開発されたソフトウェア プログラム (Visual Now、Ganshorn、ドルトムント、ドイツ) によって分析されます。
IMS により、さまざまな VOC ピークが生成されます。
前述のソフトウェアを使用することにより、これらのピークを分析し、喘息と健康な子供の間の感度と特異度を計算することができます。
|
測定値は 6 ～ 12 か月以内に分析されます
|
|
嚢胞性線維症の診断におけるイオン移動度分光法の感度と特異性。
時間枠：測定値は 6 ～ 12 か月以内に分析されます
|
IMS 測定は、IMS データを使用するために開発されたソフトウェア プログラム (Visual Now、Ganshorn、ドルトムント、ドイツ) によって分析されます。
IMS により、さまざまな VOC ピークが生成されます。
前述のソフトウェアを使用することで、これらのピークを分析し、CF と健康な小児の間の感度と特異度を計算できます。
|
測定値は 6 ～ 12 か月以内に分析されます
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward Dompeling, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。