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Analyse respiratoire chez les enfants par de nouveaux instruments au point de service

18 décembre 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

La faisabilité et la valeur diagnostique de nouveaux instruments au point de service pour l'analyse de l'haleine chez les enfants atteints d'asthme, de fibrose kystique (FK) et de témoins sains

Dans cette étude, de nouveaux appareils portables pour mesurer l'haleine expirée seront testés chez des enfants asthmatiques, FK et des témoins sains. Les principaux objectifs seront la faisabilité et la valeur discriminante de ces techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'évaluation des composés organiques volatils (COV) est une nouvelle technique non invasive récemment mise au point pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires. Le caractère non invasif le rend parfaitement adapté à une utilisation chez les enfants (d'âge préscolaire). Cependant, l'analyse des COV par la technique de spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC-MS), l'étalon-or, est coûteuse et prend du temps. Par conséquent, de nouveaux dispositifs portatifs (tels que les nez électroniques (eNoses) et les techniques de spectromètre de mobilité ionique) ont été développés. Cependant, ces nouveaux instruments au point de service n'ont pas été étudiés chez les enfants.

Objectifs : 1) Tester si de nouveaux instruments de point de service pour la mesure des COV dans l'air expiré sont faisables pour une utilisation chez les enfants âgés de 6 à 16 ans ; 2) Explorer si ces techniques peuvent différencier les enfants en bonne santé, les enfants asthmatiques et les enfants atteints de fibrose kystique (FK).

Conception de l'étude : conception de l'étude transversale. Plusieurs tests de COV seront effectués chez tous les participants. De plus, la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) et les marqueurs inflammatoires dans le condensat expiré (EBC) seront mesurés.

Population étudiée : Trois groupes d'enfants âgés de 6 à 16 ans : 20 enfants en bonne santé, 20 enfants asthmatiques diagnostiqués par un médecin, 20 enfants atteints de mucoviscidose.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Chaque technique sera évaluée pour son utilisation et sa faisabilité chez les enfants. Pour chaque technique, les profils de COV entre les groupes d'étude seront évalués pour leur pouvoir discriminant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trois groupes d'enfants âgés de 6 à 16 ans : 20 enfants en bonne santé, 20 enfants asthmatiques diagnostiqués par un médecin, 20 enfants atteints de mucoviscidose.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 16 ans
  • Groupe sain : Voir critères d'exclusion
  • Groupe Asthme : Asthme diagnostiqué par un médecin
  • Groupe fibrose kystique : Un diagnostic de fibrose kystique, confirmé par un test de la sueur ou une analyse génétique

Critère d'exclusion

  • Cure récente de prednisone ou d'antibiotiques (< 1 mois avant le test)
  • Tabagisme passif
  • Autre maladie inflammatoire chronique (par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie rhumatismale, maladie auto-immune)

  • Enfants en bonne santé :

    • Aucun courant ou antécédent de symptômes respiratoires
    • Pas de rhinite allergique actuelle ou d'antécédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Asthme
Des marqueurs d'inflammation dans l'air expiré seront utilisés chez 20 enfants âgés de 6 à 16 ans souffrant d'asthme diagnostiqué par un médecin
Test diagnostique: marqueurs d'inflammation dans l'air expiré
évaluation non invasive, transversale, des marqueurs d'inflammation dans l'air expiré avec diverses techniques (observation)
Fibrose kystique
Les marqueurs de l'inflammation dans l'air expiré seront utilisés chez 20 enfants de 6 à 16 ans atteints de mucoviscidose
Test diagnostique: marqueurs d'inflammation dans l'air expiré
évaluation non invasive, transversale, des marqueurs d'inflammation dans l'air expiré avec diverses techniques (observation)
En bonne santé
Des marqueurs d'inflammation dans l'air expiré seront utilisés chez 20 enfants âgés de 6 à 16 ans sans maladies respiratoires
Test diagnostique: marqueurs d'inflammation dans l'air expiré
évaluation non invasive, transversale, des marqueurs d'inflammation dans l'air expiré avec diverses techniques (observation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables directement liés aux divers tests de point de service utilisés
Délai: Le questionnaire sera fait directement après le test spécifique (1 jour). Aucun (S)AE à long terme n'est attendu et la mesure de chaque test n'est effectuée qu'une seule fois.
Tout événement indésirable de quelque nature que ce soit sera noté. De plus, il sera demandé à chaque participant si le test était facile à réaliser. Cette question peut être répondue sur une échelle de 5 points (0=totalement d'accord que le test était facile à réaliser, 4=totalement en désaccord avec le fait que le test était facile à réaliser)
Le questionnaire sera fait directement après le test spécifique (1 jour). Aucun (S)AE à long terme n'est attendu et la mesure de chaque test n'est effectuée qu'une seule fois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du nouveau nez électronique Aeonose au point de service dans le diagnostic de l'asthme.
Délai: Les mesures seront analysées dans un délai de 6 à 12 mois
Les mesures d'Aeonose eNose seront analysées par un logiciel interne (Aethena) développé par la société eNose (Zutphen, Pays-Bas). Pour tester la sensibilité et la spécificité, une zone sous la courbe de fonctionnement du récepteur doit d'abord être calculée avec le logiciel susmentionné. Ci-après, la sensibilité et la spécificité de l'eNose peuvent être calculées.
Les mesures seront analysées dans un délai de 6 à 12 mois
Sensibilité et spécificité du nouveau nez électronique Aeonose au point de service dans le diagnostic de la fibrose kystique.
Délai: Les mesures seront analysées dans un délai de 6 à 12 mois
Les mesures d'Aeonose eNose seront analysées par un logiciel interne (Aethena) développé par la société eNose (Zutphen, Pays-Bas). Pour tester la sensibilité et la spécificité, une zone sous la courbe de fonctionnement du récepteur doit d'abord être calculée avec le logiciel susmentionné. Ci-après, la sensibilité et la spécificité de l'eNose peuvent être calculées.
Les mesures seront analysées dans un délai de 6 à 12 mois
Sensibilité et spécificité de la spectrométrie de mobilité ionique dans le diagnostic de l'asthme.
Délai: Les mesures seront analysées dans un délai de 6 à 12 mois
Les mesures IMS seront analysées par un logiciel développé pour utiliser les données IMS (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Allemagne). Par IMS, différents pics de COV sont générés. En utilisant le logiciel susmentionné, ces pics peuvent être analysés et la sensibilité et la spécificité entre l'asthme et les enfants en bonne santé peuvent être calculées.
Les mesures seront analysées dans un délai de 6 à 12 mois
Sensibilité et spécificité de la spectrométrie de mobilité ionique dans le diagnostic de la mucoviscidose.
Délai: Les mesures seront analysées dans un délai de 6 à 12 mois
Les mesures IMS seront analysées par un logiciel développé pour utiliser les données IMS (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Allemagne). Par IMS, différents pics de COV sont générés. En utilisant le logiciel mentionné ci-dessus, ces pics peuvent être analysés et la sensibilité et la spécificité entre la mucoviscidose et les enfants en bonne santé peuvent être calculées.
Les mesures seront analysées dans un délai de 6 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 53995.068.15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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