Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten hengitysanalyysi uusilla hoitopisteinstrumenteilla

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Astmaa, kystistä fibroosia (CF) sairastavien lasten hengitysanalyysiin tarkoitettujen uusien hoitopistelaitteiden toteutettavuus ja diagnostinen arvo

Tässä tutkimuksessa testataan uusia uloshengityshengityksen mittaamiseen tarkoitettuja kädessä pidettäviä laitteita astmaa, CF:ää sairastavilla ja terveillä verrokeilla. Päätavoitteet ovat näiden tekniikoiden toteutettavuus ja syrjivä arvo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) arviointi on uusi äskettäin kehitetty ei-invasiivinen tekniikka hengitysteiden tulehduksen arvioimiseksi. Ei-invasiivinen luonne tekee siitä erittäin sopivan (esikouluikäisille) lapsille. VOC-yhdisteiden analysointi kaasukromatografisella massaspektrometriatekniikalla (GC-MS), kultastandardilla, on kuitenkin kallista ja aikaa vievää. Siksi uusia kädessä pidettäviä laitteita (kuten elektroniset nenät (eNoses) ja Ion Mobility Spectrometer -tekniikat) on kehitetty. Näitä uusia hoitopisteinstrumentteja ei kuitenkaan ole tutkittu lapsilla.

Tavoitteet: 1) Testaa, ovatko uudet hoitopisteen laitteet VOC-yhdisteiden mittaamiseen uloshengitetystä hengityksestä käyttökelpoisia 6-16-vuotiaiden lasten käyttöön; 2) Selvittää, voidaanko näillä tekniikoilla erottaa toisistaan ​​terveet lapset, astmaattiset lapset ja lapset, joilla on kystinen fibroosi (CF).

Tutkimussuunnittelu: Poikkileikkaustutkimuksen suunnittelu. Kaikille osallistujille tehdään useita VOC-testejä. Lisäksi mitataan uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuus ja tulehdusmarkkerit uloshengityshengityksen kondensaatista (EBC).

Tutkimuspopulaatio: Kolme 6-16-vuotiaiden lasten ryhmää: 20 tervettä lasta, 20 lasta, joilla on lääkärin diagnosoima astma, 20 lasta, joilla on CF.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Jokaisen tekniikan käyttö ja toteutettavuus lapsilla arvioidaan. Kunkin tekniikan osalta VOC-profiilit tutkimusryhmien välillä arvioidaan sen erottavan voiman suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolme 6-16-vuotiaiden lasten ryhmää: 20 tervettä lasta, 20 lasta, joilla on lääkärin diagnosoima astma, 20 lasta, joilla on CF.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-16-vuotiaat lapset
  • Terve ryhmä: Katso poissulkemiskriteerit
  • Astmaryhmä: Lääkärin diagnosoima astma
  • Kystinen fibroosiryhmä: Kystisen fibroosin diagnoosi, joka on vahvistettu hikoilutestillä tai geneettisellä analyysillä

Poissulkemiskriteerit

  • Viimeaikainen prednisoni- tai antibioottikuuri (< 1 kuukausi ennen testiä)
  • Passiivinen tupakointi
  • Muut krooniset tulehdussairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, reumasairaus, autoimmuunisairaus)

  • Terveet lapset:

    • Ei nykyisiä tai aiempia hengitystieoireita
    • Ei nykyistä tai historiallista allergista nuhaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Astma
Uloshengityshengityksen tulehdusmarkkereita käytetään 20 6–16-vuotiaalla lapsella, joilla on lääkärin diagnosoima astma.
Diagnostinen testi: tulehdusmerkit uloshengitetyssä hengityksessä
ei-invasiivinen, poikkileikkaus, tulehdusmerkkien arviointi uloshengitetystä hengityksestä erilaisilla tekniikoilla (havainnointi)
Kystinen fibroosi
Uloshengitetyn hengityksen tulehdusmerkkiaineita käytetään 20 CF:ää sairastavalla 6–16-vuotiaalla lapsella
Diagnostinen testi: tulehdusmerkit uloshengitetyssä hengityksessä
ei-invasiivinen, poikkileikkaus, tulehdusmerkkien arviointi uloshengitetystä hengityksestä erilaisilla tekniikoilla (havainnointi)
Terve
Uloshengityshengityksen tulehdusmerkkejä käytetään 20 6-16-vuotiaalla lapsella, joilla ei ole hengityselinsairauksia
Diagnostinen testi: tulehdusmerkit uloshengitetyssä hengityksessä
ei-invasiivinen, poikkileikkaus, tulehdusmerkkien arviointi uloshengitetystä hengityksestä erilaisilla tekniikoilla (havainnointi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haitallisia tapahtumia, jotka liittyvät suoraan erilaisiin käytettyihin hoitopistetesteihin
Aikaikkuna: Kysely tehdään välittömästi tietyn testin jälkeen (1 päivä). Pitkäaikaista (S)AE:tä ei odoteta ja kunkin testin mittaus suoritetaan vain kerran.
Kaikenlaiset haittatapahtumat huomioidaan. Lisäksi jokaiselta osallistujalta kysytään, oliko testi helppo suorittaa. Tähän kysymykseen voidaan vastata 5 pisteen asteikolla (0 = täysin samaa mieltä siitä, että testi oli helppo suorittaa, 4 = täysin eri mieltä siitä, että testi oli helppo suorittaa)
Kysely tehdään välittömästi tietyn testin jälkeen (1 päivä). Pitkäaikaista (S)AE:tä ei odoteta ja kunkin testin mittaus suoritetaan vain kerran.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden Aeonose eNose -hoitopisteen herkkyys ja spesifisyys astman diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: Mittaukset analysoidaan 6-12 kuukauden kuluessa
Aeonose eNose -mittaukset analysoidaan talon sisäisellä ohjelmistolla (Aethena), jonka on kehittänyt eNose-yhtiö (Zutphen, Hollanti). Herkkyyden ja spesifisyyden testaamiseksi on ensin laskettava vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala edellä mainitulla ohjelmistolla. Tämän jälkeen voidaan laskea eNosen herkkyys ja spesifisyys.
Mittaukset analysoidaan 6-12 kuukauden kuluessa
Uuden Aeonose eNose -hoitopisteen herkkyys ja spesifisyys kystisen fibroosin diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: Mittaukset analysoidaan 6-12 kuukauden kuluessa
Aeonose eNose -mittaukset analysoidaan talon sisäisellä ohjelmistolla (Aethena), jonka on kehittänyt eNose-yhtiö (Zutphen, Hollanti). Herkkyyden ja spesifisyyden testaamiseksi on ensin laskettava vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala edellä mainitulla ohjelmistolla. Tämän jälkeen voidaan laskea eNosen herkkyys ja spesifisyys.
Mittaukset analysoidaan 6-12 kuukauden kuluessa
Ioniliikkuvuusspektrometrian herkkyys ja spesifisyys astman diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: Mittaukset analysoidaan 6-12 kuukauden kuluessa
IMS-mittaukset analysoidaan IMS-tietojen hyödyntämiseen kehitetyllä ohjelmistolla (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Saksa). IMS tuottaa erilaisia ​​VOC-piikkejä. Edellä mainittua ohjelmistoa käyttämällä voidaan analysoida nämä piikit ja laskea herkkyys ja spesifisyys astman ja terveiden lasten välillä.
Mittaukset analysoidaan 6-12 kuukauden kuluessa
Ioniliikkuvuusspektrometrian herkkyys ja spesifisyys kystisen fibroosin diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: Mittaukset analysoidaan 6-12 kuukauden kuluessa
IMS-mittaukset analysoidaan IMS-tietojen hyödyntämiseen kehitetyllä ohjelmistolla (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Saksa). IMS tuottaa erilaisia ​​VOC-piikkejä. Edellä mainittua ohjelmistoa käyttämällä voidaan analysoida nämä piikit ja laskea herkkyys ja spesifisyys CF:n ja terveiden lasten välillä.
Mittaukset analysoidaan 6-12 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 53995.068.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa