Analiza oddechu u dzieci za pomocą nowych przyrządów w punkcie opieki
18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wykonalność i wartość diagnostyczna nowych przyrządów przyłóżkowych do analizy oddechu u dzieci z astmą, mukowiscydozą (CF) i zdrowych osób z grupy kontrolnej
W tym badaniu nowe ręczne urządzenia do pomiaru wydychanego powietrza będą testowane u dzieci chorych na astmę, mukowiscydozę i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Głównymi celami będą wykonalność i wartość dyskryminacyjna tych technik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ocena lotnych związków organicznych (LZO) jest nową, niedawno opracowaną nieinwazyjną techniką oceny stanu zapalnego dróg oddechowych. Nieinwazyjny charakter sprawia, że doskonale nadaje się do stosowania u dzieci (w wieku przedszkolnym). Jednak analiza LZO metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS), złotym standardem, jest kosztowna i czasochłonna. Dlatego opracowano nowe urządzenia ręczne (takie jak elektroniczne nosy (eNoses) i techniki spektrometru ruchliwości jonów). Jednak te nowe instrumenty stosowane w miejscu opieki nie były badane na dzieciach.
Cele: 1) Sprawdzenie, czy nowe przyrządy przyłóżkowe do pomiaru LZO w wydychanym powietrzu są możliwe do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 16 lat; 2) Zbadanie, czy te techniki mogą rozróżnić zdrowe dzieci, dzieci z astmą i dzieci z mukowiscydozą (CF).
Projekt badania: Projekt badania przekrojowego. U wszystkich uczestników zostanie wykonanych kilka testów LZO. Ponadto zostanie zmierzona frakcja wydychanego tlenku azotu (FeNO) oraz markery stanu zapalnego w kondensacie wydychanego powietrza (EBC).
Populacja badana: Trzy grupy dzieci w wieku od 6 do 16 lat: 20 dzieci zdrowych, 20 dzieci z astmą rozpoznaną przez lekarza, 20 dzieci z mukowiscydozą.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Każda technika zostanie oceniona pod kątem jej zastosowania i wykonalności u dzieci. Dla każdej techniki profile VOC między badanymi grupami zostaną ocenione pod kątem jej mocy dyskryminacyjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Trzy grupy dzieci w wieku od 6 do 16 lat: 20 dzieci zdrowych, 20 dzieci z astmą rozpoznaną przez lekarza, 20 dzieci z mukowiscydozą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 16 lat
- Zdrowa grupa: Zobacz kryteria wykluczenia
- Grupa astmy: astma zdiagnozowana przez lekarza
- Grupa mukowiscydozy: Rozpoznanie mukowiscydozy potwierdzone testem potowym lub analizą genetyczną
Kryteria wyłączenia
- Niedawny kurs prednizonu lub antybiotyków (< 1 miesiąc przed badaniem)
- Bierne palenie
- Inna przewlekła choroba zapalna (np. nieswoiste zapalenie jelit, choroba reumatyczna, choroba autoimmunologiczna)
Zdrowe dzieci:
- Brak aktualnych lub historii objawów ze strony układu oddechowego
- Brak aktualnego lub historii alergicznego nieżytu nosa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Astma
Markery stanu zapalnego w wydychanym powietrzu zostaną użyte u 20 dzieci w wieku od 6 do 16 lat z rozpoznaną przez lekarza astmą
|
nieinwazyjna, przekrojowa ocena markerów stanu zapalnego w wydychanym powietrzu różnymi technikami (obserwacyjna)
|
|
Mukowiscydoza
Markery stanu zapalnego w wydychanym powietrzu zostaną użyte u 20 dzieci w wieku od 6 do 16 lat z mukowiscydozą
|
nieinwazyjna, przekrojowa ocena markerów stanu zapalnego w wydychanym powietrzu różnymi technikami (obserwacyjna)
|
|
Zdrowy
Markery stanu zapalnego w wydychanym powietrzu zostaną użyte u 20 dzieci w wieku od 6 do 16 lat bez chorób układu oddechowego
|
nieinwazyjna, przekrojowa ocena markerów stanu zapalnego w wydychanym powietrzu różnymi technikami (obserwacyjna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi bezpośrednio związanymi z różnymi zastosowanymi testami w miejscu opieki
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie przeprowadzony bezpośrednio po konkretnym teście (1 dzień). Nie oczekuje się długoterminowego (S)AE, a pomiar każdego testu przeprowadza się tylko raz.
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane wszelkiego rodzaju zostaną odnotowane.
Ponadto każdy uczestnik zostanie zapytany, czy test był łatwy do wykonania.
Na to pytanie można odpowiedzieć na 5-stopniowej skali (0 = całkowicie zgadzam się, że test był łatwy do wykonania, 4 = całkowicie nie zgadzam się, że test był łatwy do wykonania)
|
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony bezpośrednio po konkretnym teście (1 dzień). Nie oczekuje się długoterminowego (S)AE, a pomiar każdego testu przeprowadza się tylko raz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość nowego punktu opieki Aeonose eNose w diagnostyce astmy.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeanalizowane w ciągu 6 do 12 miesięcy
|
Pomiary Aeonose eNose będą analizowane za pomocą własnego oprogramowania (Aethena) opracowanego przez firmę eNose (Zutphen, Holandia).
Aby przetestować czułość i specyficzność, należy najpierw obliczyć pole pod krzywą działania odbiornika za pomocą wspomnianego programu.
Następnie można obliczyć czułość i swoistość eNosa.
|
Pomiary zostaną przeanalizowane w ciągu 6 do 12 miesięcy
|
|
Czułość i swoistość nowego, punktowego systemu Aeonose eNose w diagnostyce mukowiscydozy.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeanalizowane w ciągu 6 do 12 miesięcy
|
Pomiary Aeonose eNose będą analizowane za pomocą własnego oprogramowania (Aethena) opracowanego przez firmę eNose (Zutphen, Holandia).
Aby przetestować czułość i specyficzność, należy najpierw obliczyć pole pod krzywą działania odbiornika za pomocą wspomnianego programu.
Następnie można obliczyć czułość i swoistość eNosa.
|
Pomiary zostaną przeanalizowane w ciągu 6 do 12 miesięcy
|
|
Czułość i swoistość spektrometrii ruchliwości jonów w diagnostyce astmy.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeanalizowane w ciągu 6 do 12 miesięcy
|
Pomiary IMS będą analizowane przez oprogramowanie opracowane do korzystania z danych IMS (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Niemcy).
Dzięki IMS generowane są różne piki LZO.
Korzystając z wyżej wymienionego oprogramowania, piki te można analizować oraz obliczyć czułość i swoistość między astmą a zdrowymi dziećmi.
|
Pomiary zostaną przeanalizowane w ciągu 6 do 12 miesięcy
|
|
Czułość i swoistość spektrometrii ruchliwości jonów w diagnostyce mukowiscydozy.
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeanalizowane w ciągu 6 do 12 miesięcy
|
Pomiary IMS będą analizowane przez oprogramowanie opracowane do korzystania z danych IMS (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Niemcy).
Dzięki IMS generowane są różne piki LZO.
Korzystając z wyżej wymienionego oprogramowania, piki te można analizować oraz obliczyć czułość i swoistość między mukowiscydozą a zdrowymi dziećmi.
|
Pomiary zostaną przeanalizowane w ciągu 6 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Astma
- Mukowiscydoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL 53995.068.15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .