Åndedrætsanalyse hos børn ved hjælp af nye point-of-care-instrumenter
18. december 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Gennemførligheden og diagnostisk værdi af nye point-of-care-instrumenter til åndedrætsanalyse hos børn med astma, cystisk fibrose (CF) og sunde kontroller
I denne undersøgelse vil nye håndholdte enheder til måling af udåndet ånde blive testet hos børn med astma, CF og raske kontroller.
Hovedformålene vil være gennemførlighed og diskriminerende værdi af disse teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Vurdering af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) er en ny, nyligt udviklet ikke-invasiv teknik til at vurdere luftvejsinflammation. Den ikke-invasive karakter gør den særdeles velegnet til brug i (førskole)børn. Imidlertid er analysen af VOC'er ved gaskromatografi massespektrometriteknik (GC-MS), guldstandarden, dyr og tidskrævende. Derfor er nye håndholdte enheder (såsom elektroniske næser (eNoses) og Ion Mobility Spectrometer-teknikker) blevet udviklet. Disse nye point-of-care-instrumenter er dog ikke blevet undersøgt hos børn.
Mål: 1) At teste, om nye point-of-care-instrumenter til måling af VOC'er i udåndet ånde er mulige til brug hos børn i alderen 6 til 16 år; 2) At undersøge, om disse teknikker kan skelne mellem raske børn, astmatiske børn og børn med cystisk fibrose (CF).
Studiedesign: Tværsnitsstudiedesign. Adskillige VOC-tests vil blive udført i alle deltagere. Desuden vil fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO) og inflammatoriske markører i udåndet åndedrætskondensat (EBC) blive målt.
Undersøgelsespopulation: Tre grupper af børn i alderen 6 til 16 år: 20 raske børn, 20 børn med lægediagnosticeret astma, 20 børn med CF.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hver teknik vil blive evalueret for dens anvendelse og gennemførlighed hos børn. For hver teknik vil VOC-profiler mellem studiegrupper blive evalueret for dens diskriminerende kraft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tre grupper af børn i alderen 6 til 16 år: 20 raske børn, 20 børn med lægediagnosticeret astma, 20 børn med CF.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 16 år
- Sund gruppe: Se eksklusionskriterier
- Astmagruppe: Lægens diagnosticerede astma
- Cystisk fibrose gruppe: En diagnose af cystisk fibrose, bekræftet af en svedtest eller genetisk analyse
Eksklusionskriterier
- Nylig kur med prednison eller antibiotika (< 1 måned før test)
- Passiv rygning
- Anden kronisk inflammatorisk sygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, reumatisk sygdom, autoimmun sygdom)
Sunde børn:
- Ingen aktuelle eller historie med luftvejssymptomer
- Ingen aktuelle eller historie med allergisk rhinitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astma
Betændelsesmarkører i udåndet ånde vil blive brugt til 20 børn i alderen 6 til 16 år med lægediagnosticeret astma
|
ikke-invasiv, tværsnitsvurdering af inflammationsmarkører i udåndet åndedræt med forskellige teknikker (observations)
|
|
Cystisk fibrose
Betændelsesmarkører i udåndet ånde vil blive brugt til 20 børn i alderen 6 til 16 år med CF
|
ikke-invasiv, tværsnitsvurdering af inflammationsmarkører i udåndet åndedræt med forskellige teknikker (observations)
|
|
Sund og rask
Betændelsesmarkører i udåndet ånde vil blive brugt til 20 børn i alderen 6 til 16 år uden luftvejssygdomme
|
ikke-invasiv, tværsnitsvurdering af inflammationsmarkører i udåndet åndedræt med forskellige teknikker (observations)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser direkte relateret til de forskellige point-of-care tests, der er brugt
Tidsramme: Spørgeskema vil blive lavet direkte efter specifik test (1 dag). Der forventes ingen langsigtet (S)AE, og måling af hver test udføres kun én gang.
|
Enhver uønsket hændelse af enhver art vil blive noteret.
Endvidere vil hver deltager blive spurgt, om testen var let at udføre.
Dette spørgsmål kan besvares på en 5-trins skala (0=helt enig i at testen var nem at udføre, 4= helt uenig i at testen var nem at udføre)
|
Spørgeskema vil blive lavet direkte efter specifik test (1 dag). Der forventes ingen langsigtet (S)AE, og måling af hver test udføres kun én gang.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af nyt point-of-care Aeonose eNose til diagnosticering af astma.
Tidsramme: Målingerne vil blive analyseret inden for 6 til 12 måneder
|
Aeonose eNose-målinger vil blive analyseret af et internt softwareprogram (Aethena) udviklet af eNose-firmaet (Zutphen, Holland).
For at teste sensitivitet og specificitet skal først et areal under modtagerens driftskurve beregnes med det førnævnte softwareprogram.
Herefter kan sensitiviteten og specificiteten af eNose beregnes.
|
Målingerne vil blive analyseret inden for 6 til 12 måneder
|
|
Sensitivitet og specificitet af nyt point-of-care Aeonose eNose til diagnosticering af cystisk fibrose.
Tidsramme: Målingerne vil blive analyseret inden for 6 til 12 måneder
|
Aeonose eNose-målinger vil blive analyseret af et internt softwareprogram (Aethena) udviklet af eNose-firmaet (Zutphen, Holland).
For at teste sensitivitet og specificitet skal først et areal under modtagerens driftskurve beregnes med det førnævnte softwareprogram.
Herefter kan sensitiviteten og specificiteten af eNose beregnes.
|
Målingerne vil blive analyseret inden for 6 til 12 måneder
|
|
Sensitivitet og specificitet af ionmobilitetsspektrometri til diagnosticering af astma.
Tidsramme: Målingerne vil blive analyseret inden for 6 til 12 måneder
|
IMS-målinger vil blive analyseret af softwareprogram udviklet til at bruge IMS-data (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Tyskland).
Ved IMS genereres forskellige VOC-toppe.
Ved at bruge den førnævnte software kan disse toppe analyseres og sensitivitet og specificitet mellem astma og raske børn kan beregnes.
|
Målingerne vil blive analyseret inden for 6 til 12 måneder
|
|
Sensitivitet og specificitet af ionmobilitetsspektrometri til diagnosticering af cystisk fibrose.
Tidsramme: Målingerne vil blive analyseret inden for 6 til 12 måneder
|
IMS-målinger vil blive analyseret af softwareprogram udviklet til at bruge IMS-data (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Tyskland).
Ved IMS genereres forskellige VOC-toppe.
Ved at bruge den førnævnte software kan disse toppe analyseres og sensitivitet og specificitet mellem CF og raske børn kan beregnes.
|
Målingerne vil blive analyseret inden for 6 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
19. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Astma
- Cystisk fibrose
Andre undersøgelses-id-numre
- NL 53995.068.15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .