Analisi del respiro nei bambini mediante nuovi strumenti Point-of-care
18 dicembre 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
La fattibilità e il valore diagnostico di nuovi strumenti point-of-care per l'analisi del respiro nei bambini con asma, fibrosi cistica (FC) e controlli sani
In questo studio verranno testati nuovi dispositivi portatili per la misurazione del respiro espirato in bambini con asma, FC e controlli sani.
Gli obiettivi principali saranno la fattibilità e il valore discriminante di queste tecniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la valutazione dei composti organici volatili (COV) è una nuova tecnica non invasiva recentemente sviluppata per valutare l'infiammazione delle vie aeree. Il carattere non invasivo lo rende altamente adatto all'uso nei bambini (in età prescolare). Tuttavia, l'analisi dei COV mediante la tecnica della spettrometria di massa con gascromatografia (GC-MS), il gold standard, è costosa e richiede tempo. Pertanto, sono stati sviluppati nuovi dispositivi portatili (come i nasi elettronici (eNasi) e le tecniche dello spettrometro di mobilità ionica). Tuttavia, questi nuovi strumenti point-of-care non sono stati studiati nei bambini.
Obiettivi: 1) Verificare se i nuovi strumenti point-of-care per la misurazione dei COV nell'espirato sono fattibili per l'uso nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni; 2) Esplorare se queste tecniche possono differenziare tra bambini sani, bambini asmatici e bambini con fibrosi cistica (FC).
Disegno dello studio: disegno dello studio trasversale. Verranno eseguiti diversi test sui COV in tutti i partecipanti. Inoltre, verrà misurata la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) e i marcatori infiammatori nel condensato del respiro esalato (EBC).
Popolazione studiata: tre gruppi di bambini di età compresa tra 6 e 16 anni: 20 bambini sani, 20 bambini con asma diagnosticata dal medico, 20 bambini con FC.
Principali parametri/endpoint dello studio: ogni tecnica sarà valutata per il suo utilizzo e la fattibilità nei bambini. Per ogni tecnica, i profili VOC tra i gruppi di studio saranno valutati per il suo potere discriminante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tre gruppi di bambini dai 6 ai 16 anni: 20 bambini sani, 20 bambini con asma diagnosticata dal medico, 20 bambini con FC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 16 anni
- Gruppo sano: vedere i criteri di esclusione
- Gruppo asma: asma diagnosticato dal medico
- Gruppo di fibrosi cistica: una diagnosi di fibrosi cistica, confermata da un test del sudore o da un'analisi genetica
Criteri di esclusione
- Corso recente di prednisone o antibiotici (< 1 mese prima del test)
- Fumo passivo
- Altre malattie infiammatorie croniche (ad es. malattie infiammatorie intestinali, malattie reumatiche, malattie autoimmuni)
Bambini sani:
- Nessuna presenza o anamnesi di sintomi respiratori
- Nessuna corrente o storia di rinite allergica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Asma
I marcatori di infiammazione nel respiro espirato saranno utilizzati in 20 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con asma diagnosticato dal medico
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valutazione non invasiva, trasversale, dei marcatori di infiammazione nel respiro espirato con varie tecniche (osservazionale)
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Fibrosi cistica
I marcatori di infiammazione nel respiro espirato saranno utilizzati in 20 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con FC
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valutazione non invasiva, trasversale, dei marcatori di infiammazione nel respiro espirato con varie tecniche (osservazionale)
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Salutare
I marcatori di infiammazione nel respiro espirato saranno utilizzati in 20 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni senza malattie respiratorie
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valutazione non invasiva, trasversale, dei marcatori di infiammazione nel respiro espirato con varie tecniche (osservazionale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi direttamente correlati ai vari test point-of-care utilizzati
Lasso di tempo: Il questionario verrà svolto direttamente dopo il test specifico (1 giorno). Non è previsto alcun (S)AE a lungo termine e la misurazione di ciascun test viene eseguita solo una volta.
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Eventuali eventi avversi di qualsiasi tipo saranno annotati.
Inoltre, a ciascun partecipante verrà chiesto se il test è stato facile da eseguire.
È possibile rispondere a questa domanda su una scala a 5 punti (0=totalmente d'accordo sul fatto che il test sia stato facile da eseguire, 4= totalmente in disaccordo sul fatto che il test sia stato facile da eseguire)
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Il questionario verrà svolto direttamente dopo il test specifico (1 giorno). Non è previsto alcun (S)AE a lungo termine e la misurazione di ciascun test viene eseguita solo una volta.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del nuovo point-of-care Aeonose eNose nella diagnosi dell'asma.
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno analizzate entro 6-12 mesi
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Le misurazioni di Aeonose eNose saranno analizzate dal programma software interno (Aethena) sviluppato dalla società eNose (Zutphen, Paesi Bassi).
Per testare la sensibilità e la specificità, per prima cosa deve essere calcolata un'area sotto la curva operativa del ricevitore con il suddetto programma software.
Di seguito è possibile calcolare la sensibilità e la specificità dell'eNose.
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Le misurazioni saranno analizzate entro 6-12 mesi
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Sensibilità e specificità del nuovo point-of-care Aeonose eNose nella diagnosi della fibrosi cistica.
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno analizzate entro 6-12 mesi
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Le misurazioni di Aeonose eNose saranno analizzate dal programma software interno (Aethena) sviluppato dalla società eNose (Zutphen, Paesi Bassi).
Per testare la sensibilità e la specificità, per prima cosa deve essere calcolata un'area sotto la curva operativa del ricevitore con il suddetto programma software.
Di seguito è possibile calcolare la sensibilità e la specificità dell'eNose.
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Le misurazioni saranno analizzate entro 6-12 mesi
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Sensibilità e specificità della spettrometria di mobilità ionica nella diagnosi dell'asma.
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno analizzate entro 6-12 mesi
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Le misurazioni IMS saranno analizzate da un programma software sviluppato per l'utilizzo dei dati IMS (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Germania).
Con IMS vengono generati diversi picchi di COV.
Utilizzando il suddetto software, questi picchi possono essere analizzati e possono essere calcolate la sensibilità e la specificità tra asma e bambini sani.
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Le misurazioni saranno analizzate entro 6-12 mesi
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Sensibilità e specificità della spettrometria di mobilità ionica nella diagnosi della fibrosi cistica.
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno analizzate entro 6-12 mesi
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Le misurazioni IMS saranno analizzate da un programma software sviluppato per l'utilizzo dei dati IMS (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Germania).
Con IMS vengono generati diversi picchi di COV.
Utilizzando il suddetto software, questi picchi possono essere analizzati e possono essere calcolate la sensibilità e la specificità tra CF e bambini sani.
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Le misurazioni saranno analizzate entro 6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Infante, neonato, malattie
- Malattie bronchiali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Asma
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 53995.068.15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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