Análise da Respiração em Crianças por Novos Instrumentos Point-of-Care
18 de dezembro de 2017 atualizado por: Maastricht University Medical Center
A viabilidade e o valor diagnóstico de novos instrumentos de ponto de atendimento para análise da respiração em crianças com asma, fibrose cística (FC) e controles saudáveis
Neste estudo, novos dispositivos manuais para medir a respiração exalada serão testados em crianças com asma, FC e controles saudáveis.
Os principais objetivos serão a viabilidade e o valor discriminativo dessas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A avaliação de compostos orgânicos voláteis (VOCs) é uma nova técnica não invasiva recentemente desenvolvida para avaliar a inflamação das vias aéreas. O caráter não invasivo o torna altamente adequado para uso em crianças (pré-escolares). No entanto, a análise de COVs pela técnica de espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GC-MS), padrão-ouro, é cara e demorada. Portanto, novos dispositivos portáteis (como narizes eletrônicos (eNoses) e técnicas de espectrômetro de mobilidade iônica) foram desenvolvidos. No entanto, esses novos instrumentos de ponto de atendimento não foram estudados em crianças.
Objetivos: 1) Testar se novos instrumentos point-of-care para a medição de VOCs na respiração exalada são viáveis para uso em crianças de 6 a 16 anos; 2) Explorar se essas técnicas podem diferenciar entre crianças saudáveis, crianças asmáticas e crianças com Fibrose Cística (FC).
Desenho do estudo: Desenho de estudo transversal. Vários testes de VOCs serão realizados em todos os participantes. Além disso, a fração de óxido nítrico exalado (FeNO) e marcadores inflamatórios no condensado do ar exalado (EBC) serão medidos.
População do estudo: Três grupos de crianças de 6 a 16 anos: 20 crianças saudáveis, 20 crianças com asma diagnosticada pelo médico, 20 crianças com FC.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Cada técnica será avaliada quanto ao seu uso e viabilidade em crianças. Para cada técnica, os perfis de VOC entre os grupos de estudo serão avaliados quanto ao seu poder discriminativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Três grupos de crianças de 6 a 16 anos: 20 crianças saudáveis, 20 crianças com asma diagnosticada pelo médico, 20 crianças com FC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 16 anos
- Grupo saudável: veja os critérios de exclusão
- Grupo de asma: asma diagnosticada pelo médico
- Grupo Fibrose Cística: Um diagnóstico de fibrose cística, confirmado por um teste de suor ou análise genética
Critério de exclusão
- Curso recente de prednisona ou antibióticos (< 1 mês antes do teste)
- Fumante passivo
- Outra doença inflamatória crônica (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença reumática, doença auto-imune)
Crianças saudáveis:
- Sem sintomas respiratórios atuais ou históricos
- Sem história atual ou história de rinite alérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Asma
Marcadores de inflamação na respiração exalada serão usados em 20 crianças de 6 a 16 anos com asma diagnosticada pelo médico
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avaliação não invasiva, transversal, de marcadores de inflamação na respiração exalada com várias técnicas (observacional)
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Fibrose cística
Marcadores de inflamação na respiração exalada serão usados em 20 crianças de 6 a 16 anos com FC
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avaliação não invasiva, transversal, de marcadores de inflamação na respiração exalada com várias técnicas (observacional)
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Saudável
Marcadores de inflamação no hálito exalado serão usados em 20 crianças de 6 a 16 anos sem doenças respiratórias
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avaliação não invasiva, transversal, de marcadores de inflamação na respiração exalada com várias técnicas (observacional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos diretamente relacionados aos vários testes no local de atendimento usados
Prazo: O questionário será feito diretamente após o teste específico (1 dia). Nenhum (S)AE de longo prazo é esperado e a medição de cada teste é realizada apenas uma vez.
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Qualquer evento adverso de qualquer tipo será anotado.
Além disso, será perguntado a cada participante se o teste foi fácil de realizar.
Esta questão pode ser respondida em uma escala de 5 pontos (0=concordo totalmente que o teste foi fácil de realizar, 4= discordo totalmente que o teste foi fácil de realizar)
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O questionário será feito diretamente após o teste específico (1 dia). Nenhum (S)AE de longo prazo é esperado e a medição de cada teste é realizada apenas uma vez.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do novo ponto de atendimento Aeonose eNose no diagnóstico de asma.
Prazo: As medições serão analisadas dentro de 6 a 12 meses
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As medições do Aeonose eNose serão analisadas pelo programa de software interno (Aethena) desenvolvido pela empresa eNose (Zutphen, Holanda).
Para testar a sensibilidade e especificidade, primeiro uma área sob a curva operacional do receptor deve ser calculada com o programa de software mencionado acima.
Doravante, a sensibilidade e a especificidade do eNose podem ser calculadas.
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As medições serão analisadas dentro de 6 a 12 meses
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Sensibilidade e especificidade do novo ponto de atendimento Aeonose eNose no diagnóstico de fibrose cística.
Prazo: As medições serão analisadas dentro de 6 a 12 meses
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As medições do Aeonose eNose serão analisadas pelo programa de software interno (Aethena) desenvolvido pela empresa eNose (Zutphen, Holanda).
Para testar a sensibilidade e especificidade, primeiro uma área sob a curva operacional do receptor deve ser calculada com o programa de software mencionado acima.
Doravante, a sensibilidade e a especificidade do eNose podem ser calculadas.
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As medições serão analisadas dentro de 6 a 12 meses
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Sensibilidade e Especificidade da Espectrometria de Mobilidade Iônica no diagnóstico de asma.
Prazo: As medições serão analisadas dentro de 6 a 12 meses
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As medições do IMS serão analisadas por um programa de software desenvolvido para usar dados do IMS (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Alemanha).
Por IMS, diferentes picos de VOCs são gerados.
Com o software supracitado, esses picos podem ser analisados e calculada a sensibilidade e especificidade entre asma e crianças saudáveis.
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As medições serão analisadas dentro de 6 a 12 meses
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Sensibilidade e especificidade da espectrometria de mobilidade iônica no diagnóstico de fibrose cística.
Prazo: As medições serão analisadas dentro de 6 a 12 meses
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As medições do IMS serão analisadas por um programa de software desenvolvido para usar dados do IMS (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Alemanha).
Por IMS, diferentes picos de VOCs são gerados.
Usando o software mencionado, esses picos podem ser analisados e a sensibilidade e especificidade entre FC e crianças saudáveis podem ser calculadas.
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As medições serão analisadas dentro de 6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Asma
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- NL 53995.068.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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