Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ дыхания у детей с помощью новых приборов для оказания медицинской помощи

18 декабря 2017 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Целесообразность и диагностическая ценность новых инструментов для анализа дыхания у детей с астмой, кистозным фиброзом (МВ) и контрольной группы

В этом исследовании новые ручные устройства для измерения выдыхаемого воздуха будут тестироваться у детей с астмой, муковисцидозом и у здоровых детей. Основными целями будут осуществимость и отличительная ценность этих методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Оценка летучих органических соединений (ЛОС) — это новый недавно разработанный неинвазивный метод оценки воспаления дыхательных путей. Неинвазивный характер делает его очень подходящим для использования у детей (дошкольного возраста). Однако анализ ЛОС методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХ-МС), золотым стандартом, является дорогостоящим и трудоемким. Поэтому были разработаны новые портативные устройства (такие как электронные носы (eNoses) и методы спектрометра ионной подвижности). Тем не менее, эти новые инструменты для оказания медицинской помощи не изучались у детей.

Цели: 1) проверить, можно ли использовать новые приборы для измерения ЛОС в выдыхаемом воздухе у детей в возрасте от 6 до 16 лет; 2) Исследовать, могут ли эти методы различать здоровых детей, детей с астмой и детей с кистозным фиброзом (МВ).

Дизайн исследования: дизайн перекрестного исследования. Всем участникам будет проведено несколько тестов ЛОС. Кроме того, будет измерена фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) и маркеры воспаления в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ).

Исследуемая популяция: Три группы детей в возрасте от 6 до 16 лет: 20 здоровых детей, 20 детей с диагнозом бронхиальной астмы, 20 детей с муковисцидозом.

Основные параметры исследования/конечные точки: каждый метод будет оцениваться с точки зрения его использования и применимости у детей. Для каждой методики профили ЛОС между исследовательскими группами будут оцениваться на предмет ее различительной способности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Три группы детей в возрасте от 6 до 16 лет: 20 здоровых детей, 20 детей с диагнозом бронхиальной астмы, 20 детей с муковисцидозом.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 16 лет
  • Здоровая группа: см. критерии исключения
  • Группа астмы: астма, поставленная врачом
  • Группа муковисцидоза: диагноз муковисцидоза, подтвержденный тестом пота или генетическим анализом.

Критерий исключения

  • Недавний курс преднизолона или антибиотиков (< 1 месяца до теста)
  • Пассивное курение
  • Другие хронические воспалительные заболевания (например, воспалительные заболевания кишечника, ревматические заболевания, аутоиммунные заболевания)

  • Здоровые дети:

    • Нет текущих или истории респираторных симптомов
    • Отсутствие текущего или истории аллергического ринита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Астма
Маркеры воспаления в выдыхаемом воздухе будут использованы у 20 детей в возрасте от 6 до 16 лет с диагностированной у врача бронхиальной астмой
Диагностический тест: маркеры воспаления в выдыхаемом воздухе
неинвазивная, поперечная, оценка маркеров воспаления в выдыхаемом воздухе различными методами (наблюдательная)
Муковисцидоз
Маркеры воспаления в выдыхаемом воздухе будут использоваться у 20 детей в возрасте от 6 до 16 лет с муковисцидозом.
Диагностический тест: маркеры воспаления в выдыхаемом воздухе
неинвазивная, поперечная, оценка маркеров воспаления в выдыхаемом воздухе различными методами (наблюдательная)
Здоровый
Маркеры воспаления в выдыхаемом воздухе будут использованы у 20 детей в возрасте от 6 до 16 лет без респираторных заболеваний
Диагностический тест: маркеры воспаления в выдыхаемом воздухе
неинвазивная, поперечная, оценка маркеров воспаления в выдыхаемом воздухе различными методами (наблюдательная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями, непосредственно связанными с различными используемыми тестами по месту оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: Анкета будет сделана непосредственно после специального теста (1 день). Не ожидается долгосрочного (S)AE, и измерение каждого теста выполняется только один раз.
Будут отмечены любые неблагоприятные события любого рода. Кроме того, каждого участника спросят, было ли легко выполнить тест. На этот вопрос можно ответить по 5-балльной шкале (0=полностью согласен с тем, что тест было легко выполнить, 4=полностью не согласен с тем, что тест было легко выполнить)
Анкета будет сделана непосредственно после специального теста (1 день). Не ожидается долгосрочного (S)AE, и измерение каждого теста выполняется только один раз.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность нового препарата Aeonose eNose для лечения астмы в диагностике астмы.
Временное ограничение: Измерения будут проанализированы в течение 6-12 месяцев
Измерения Aeonose eNose будут анализироваться с помощью собственной программы (Aethena), разработанной компанией eNose (Zutphen, Нидерланды). Чтобы проверить чувствительность и специфичность, сначала необходимо рассчитать площадь под рабочей кривой приемника с помощью вышеупомянутой программы. После этого можно рассчитать чувствительность и специфичность eNose.
Измерения будут проанализированы в течение 6-12 месяцев
Чувствительность и специфичность нового препарата Aeonose eNose для оказания медицинской помощи при диагностике муковисцидоза.
Временное ограничение: Измерения будут проанализированы в течение 6-12 месяцев
Измерения Aeonose eNose будут анализироваться с помощью собственной программы (Aethena), разработанной компанией eNose (Zutphen, Нидерланды). Чтобы проверить чувствительность и специфичность, сначала необходимо рассчитать площадь под рабочей кривой приемника с помощью вышеупомянутой программы. После этого можно рассчитать чувствительность и специфичность eNose.
Измерения будут проанализированы в течение 6-12 месяцев
Чувствительность и специфичность спектрометрии ионной подвижности в диагностике астмы.
Временное ограничение: Измерения будут проанализированы в течение 6-12 месяцев
Измерения IMS будут проанализированы с помощью программного обеспечения, разработанного для использования данных IMS (Visual Now, Гансхорн, Дортмунд, Германия). С помощью IMS генерируются различные пики ЛОС. С помощью вышеупомянутого программного обеспечения можно проанализировать эти пики и рассчитать чувствительность и специфичность между астмой и здоровыми детьми.
Измерения будут проанализированы в течение 6-12 месяцев
Чувствительность и специфичность спектрометрии ионной подвижности в диагностике муковисцидоза.
Временное ограничение: Измерения будут проанализированы в течение 6-12 месяцев
Измерения IMS будут проанализированы с помощью программного обеспечения, разработанного для использования данных IMS (Visual Now, Гансхорн, Дортмунд, Германия). С помощью IMS генерируются различные пики ЛОС. Используя вышеупомянутое программное обеспечение, можно проанализировать эти пики и рассчитать чувствительность и специфичность между муковисцидозом и здоровыми детьми.
Измерения будут проанализированы в течение 6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL 53995.068.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться