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Atemanalyse bei Kindern durch neue Point-of-Care-Instrumente

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Machbarkeit und der diagnostische Wert neuer Point-of-Care-Instrumente zur Atemanalyse bei Kindern mit Asthma, Mukoviszidose (CF) und gesunden Kontrollpersonen

In dieser Studie werden neue Handgeräte zur Messung der ausgeatmeten Luft an Kindern mit Asthma, CF und gesunden Kontrollpersonen getestet. Hauptziele werden die Durchführbarkeit und der Unterscheidungswert dieser Techniken sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Beurteilung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) ist eine neue, kürzlich entwickelte nicht-invasive Technik zur Beurteilung von Atemwegsentzündungen. Aufgrund des nicht-invasiven Charakters eignet es sich hervorragend für die Anwendung bei (Vorschul-)Kindern. Allerdings ist die Analyse von VOCs mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrietechnik (GC-MS), dem Goldstandard, teuer und zeitaufwändig. Daher wurden neue Handgeräte (wie elektronische Nasen (eNoses) und Ionenmobilitätsspektrometer-Techniken) entwickelt. Diese neuen Point-of-Care-Instrumente wurden jedoch nicht bei Kindern untersucht.

Ziele: 1) Prüfung, ob neue Point-of-Care-Instrumente zur Messung von VOCs in der Ausatemluft für den Einsatz bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren geeignet sind; 2) Untersuchung, ob diese Techniken zwischen gesunden Kindern, asthmatischen Kindern und Kindern mit Mukoviszidose (CF) unterscheiden können.

Studiendesign: Querschnittsstudiendesign. Bei allen Teilnehmern werden mehrere VOC-Tests durchgeführt. Außerdem werden der Anteil des ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) und der Entzündungsmarker im ausgeatmeten Atemkondensat (EBC) gemessen.

Studienpopulation: Drei Gruppen von Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren: 20 gesunde Kinder, 20 Kinder mit ärztlich diagnostiziertem Asthma, 20 Kinder mit CF.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Jede Technik wird auf ihren Einsatz und ihre Durchführbarkeit bei Kindern untersucht. Für jede Technik werden VOC-Profile zwischen Studiengruppen auf ihre Unterscheidungskraft hin ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Drei Gruppen von Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren: 20 gesunde Kinder, 20 Kinder mit ärztlich diagnostiziertem Asthma, 20 Kinder mit CF.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren
  • Gesunde Gruppe: Siehe Ausschlusskriterien
  • Asthmagruppe: Vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Gruppe „Mukoviszidose“: Eine Diagnose von Mukoviszidose, bestätigt durch einen Schweißtest oder eine genetische Analyse

Ausschlusskriterien

  • Kürzliche Behandlung mit Prednison oder Antibiotika (< 1 Monat vor dem Test)
  • Passivrauchen
  • Andere chronisch entzündliche Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankung, rheumatische Erkrankung, Autoimmunerkrankung)

  • Gesunde Kinder:

    • Keine aktuellen oder in der Vergangenheit aufgetretenen Atemwegsbeschwerden
    • Keine aktuelle oder frühere allergische Rhinitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthma
Entzündungsmarker in der ausgeatmeten Luft werden bei 20 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit ärztlich diagnostiziertem Asthma verwendet
Diagnosetest: Entzündungsmarker in der Ausatemluft
Nicht-invasive, querschnittliche Beurteilung von Entzündungsmarkern in der Ausatemluft mit verschiedenen Techniken (Beobachtung)
Mukoviszidose
Entzündungsmarker in der ausgeatmeten Luft werden bei 20 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit CF verwendet
Diagnosetest: Entzündungsmarker in der Ausatemluft
Nicht-invasive, querschnittliche Beurteilung von Entzündungsmarkern in der Ausatemluft mit verschiedenen Techniken (Beobachtung)
Gesund
Bei 20 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren ohne Atemwegserkrankungen werden Entzündungsmarker in der Ausatemluft eingesetzt
Diagnosetest: Entzündungsmarker in der Ausatemluft
Nicht-invasive, querschnittliche Beurteilung von Entzündungsmarkern in der Ausatemluft mit verschiedenen Techniken (Beobachtung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die in direktem Zusammenhang mit den verschiedenen verwendeten Point-of-Care-Tests stehen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird direkt nach dem spezifischen Test (1 Tag) ausgefüllt. Es wird keine langfristige (S)AE erwartet und die Messung jedes Tests wird nur einmal durchgeführt.
Jedes unerwünschte Ereignis jeglicher Art wird vermerkt. Darüber hinaus wird jeder Teilnehmer gefragt, ob der Test einfach durchzuführen war. Diese Frage kann auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden (0 = stimme völlig zu, dass der Test einfach durchzuführen war, 4 = stimme überhaupt nicht zu, dass der Test einfach durchzuführen war)
Der Fragebogen wird direkt nach dem spezifischen Test (1 Tag) ausgefüllt. Es wird keine langfristige (S)AE erwartet und die Messung jedes Tests wird nur einmal durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der neuen Point-of-Care-Aeonose eNose bei der Asthmadiagnose.
Zeitfenster: Die Messungen werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten ausgewertet
Aeonose eNose-Messungen werden mit einem hauseigenen Softwareprogramm (Aethena) analysiert, das von der Firma eNose (Zutphen, Niederlande) entwickelt wurde. Um Sensitivität und Spezifität zu testen, muss zunächst mit dem oben genannten Softwareprogramm eine Fläche unter der Empfängerbetriebskurve berechnet werden. Anschließend können Sensitivität und Spezifität der eNose berechnet werden.
Die Messungen werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten ausgewertet
Sensitivität und Spezifität der neuen Point-of-Care-Aeonose eNose bei der Diagnose von Mukoviszidose.
Zeitfenster: Die Messungen werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten ausgewertet
Aeonose eNose-Messungen werden mit einem hauseigenen Softwareprogramm (Aethena) analysiert, das von der Firma eNose (Zutphen, Niederlande) entwickelt wurde. Um Sensitivität und Spezifität zu testen, muss zunächst mit dem oben genannten Softwareprogramm eine Fläche unter der Empfängerbetriebskurve berechnet werden. Anschließend können Sensitivität und Spezifität der eNose berechnet werden.
Die Messungen werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten ausgewertet
Sensitivität und Spezifität der Ionenmobilitätsspektrometrie bei der Diagnose von Asthma.
Zeitfenster: Die Messungen werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten ausgewertet
IMS-Messungen werden mit einem Softwareprogramm analysiert, das für die Verwendung von IMS-Daten entwickelt wurde (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Deutschland). Durch IMS werden verschiedene VOC-Peaks erzeugt. Mithilfe der oben genannten Software können diese Peaks analysiert und die Sensitivität und Spezifität zwischen Asthma und gesunden Kindern berechnet werden.
Die Messungen werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten ausgewertet
Sensitivität und Spezifität der Ionenmobilitätsspektrometrie bei der Diagnose von Mukoviszidose.
Zeitfenster: Die Messungen werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten ausgewertet
IMS-Messungen werden mit einem Softwareprogramm analysiert, das für die Verwendung von IMS-Daten entwickelt wurde (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Deutschland). Durch IMS werden verschiedene VOC-Peaks erzeugt. Mithilfe der oben genannten Software können diese Peaks analysiert und die Sensitivität und Spezifität zwischen CF und gesunden Kindern berechnet werden.
Die Messungen werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 53995.068.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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