Légzéselemzés gyermekeknél új gondozási eszközökkel
2017. december 18. frissítette: Maastricht University Medical Center
Az asztmában, cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekek légzéselemzésére szolgáló új gondozási eszközök megvalósíthatósága és diagnosztikai értéke és egészséges kontrollok
Ebben a tanulmányban új, kilélegzett légzés mérésére szolgáló kézi eszközöket tesztelnek asztmás, CF-es és egészséges kontrollcsoportokban szenvedő gyermekeknél.
A fő célkitűzések ezeknek a technikáknak a megvalósíthatósága és megkülönböztető értéke lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az illékony szerves vegyületek (VOC) felmérése egy új, nemrégiben kifejlesztett, nem invazív technika a légúti gyulladások felmérésére. A non-invazív jellege kiválóan alkalmassá teszi (óvodáskorú) gyermekek számára. A VOC-k elemzése gázkromatográfiás tömegspektrometriás technikával (GC-MS), az aranystandardtal azonban drága és időigényes. Ezért új kézi eszközöket (például elektronikus orrokat (eNoses) és Ion Mobility Spectrometer technikákat) fejlesztettek ki. Ezeket az új gondozási eszközöket azonban nem vizsgálták gyermekeken.
Célkitűzések: 1) Annak tesztelése, hogy a kilélegzett légúti VOC-k mérésére szolgáló új gondozási eszközök használhatók-e 6 és 16 év közötti gyermekek számára; 2) Annak feltárása, hogy ezek a technikák különbséget tesznek-e egészséges gyermekek, asztmás gyermekek és cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekek között.
Vizsgálati tervezés: Keresztmetszeti vizsgálati terv. Számos VOC-tesztet végeznek minden résztvevőnél. Emellett a kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) frakcióját és a gyulladásos markereket a kilégzett levegő kondenzátumában (EBC) mérik.
Vizsgálati populáció: 6 és 16 év közötti gyermekek három csoportja: 20 egészséges gyermek, 20 orvos által diagnosztizált asztmában szenvedő gyermek, 20 CF-ben szenvedő gyermek.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Minden egyes technikát értékelni kell a gyermekeknél történő felhasználása és megvalósíthatósága szempontjából. Minden egyes technikánál értékelni kell a VOC-profilokat a vizsgálati csoportok között a megkülönböztető ereje szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Három 6-16 éves gyermekcsoport: 20 egészséges, 20 orvos által diagnosztizált asztmás, 20 CF-es gyermek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 16 év közötti gyermekek
- Egészséges csoport: Lásd a kizárási kritériumokat
- Asztma csoport: Az orvos által diagnosztizált asztma
- Cisztás fibrózis csoport: Cisztás fibrózis diagnózisa, verejtékteszttel vagy genetikai elemzéssel megerősítve
Kizárási kritériumok
- Legutóbbi prednizon vagy antibiotikum kúra (< 1 hónappal a vizsgálat előtt)
- Passzív dohányzás
- Egyéb krónikus gyulladásos betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség, reumás betegség, autoimmun betegség)
Egészséges gyerekek:
- Jelenleg vagy a kórtörténetében nincsenek légúti tünetek
- Jelenleg vagy a kórtörténetében nincs allergiás rhinitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Asztma
A kilélegzett lehelet gyulladásjelzőit 20, orvos által diagnosztizált asztmában szenvedő, 6 és 16 év közötti gyermeknél alkalmazzák.
|
nem invazív, keresztmetszeti, gyulladás markerek felmérése kilégzett levegőben különböző technikákkal (megfigyelési)
|
|
Cisztás fibrózis
20, 6 és 16 év közötti, CF-ben szenvedő gyermeknél a kilélegzett lehelet gyulladásjelzőit használják.
|
nem invazív, keresztmetszeti, gyulladás markerek felmérése kilégzett levegőben különböző technikákkal (megfigyelési)
|
|
Egészséges
20, 6-16 éves, légúti betegségben nem szenvedő gyermeknél alkalmazzák a kilélegzett lehelet gyulladásjelzőit.
|
nem invazív, keresztmetszeti, gyulladás markerek felmérése kilégzett levegőben különböző technikákkal (megfigyelési)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a különböző gondozási helyszíni tesztekhez
Időkeret: A kérdőívet közvetlenül az adott teszt után (1 nap) készítjük el. Hosszú távú (S)AE nem várható, és minden teszt mérését csak egyszer kell elvégezni.
|
Bármilyen nemkívánatos esemény feljegyzésre kerül.
Továbbá minden résztvevőtől megkérdezik, hogy a tesztet könnyű volt-e elvégezni.
Ezt a kérdést egy 5 fokozatú skálán lehet megválaszolni (0 = teljes mértékben egyetértek azzal, hogy a tesztet könnyű volt elvégezni, 4 = egyáltalán nem értek egyet azzal, hogy a tesztet könnyű volt elvégezni)
|
A kérdőívet közvetlenül az adott teszt után (1 nap) készítjük el. Hosszú távú (S)AE nem várható, és minden teszt mérését csak egyszer kell elvégezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új gondozási pont Aeonose eNose érzékenysége és specifitása az asztma diagnosztizálásában.
Időkeret: A méréseket 6-12 hónapon belül elemzik
|
Az Aeonose eNose méréseket az eNose cég (Zutphen, Hollandia) által kifejlesztett házon belüli szoftverrel (Aethena) elemzik.
Az érzékenység és specifitás teszteléséhez először a vevő működési görbe alatti területet kell kiszámítani a fent említett szoftverrel.
A továbbiakban az eNose érzékenysége és specificitása számítható ki.
|
A méréseket 6-12 hónapon belül elemzik
|
|
Az új gondozási pont Aeonose eNose érzékenysége és specifitása a cisztás fibrózis diagnosztizálásában.
Időkeret: A méréseket 6-12 hónapon belül elemzik
|
Az Aeonose eNose méréseket az eNose cég (Zutphen, Hollandia) által kifejlesztett házon belüli szoftverrel (Aethena) elemzik.
Az érzékenység és specifitás teszteléséhez először a vevő működési görbe alatti területet kell kiszámítani a fent említett szoftverrel.
A továbbiakban az eNose érzékenysége és specificitása számítható ki.
|
A méréseket 6-12 hónapon belül elemzik
|
|
Az ionmobilitás-spektrometria érzékenysége és specifitása az asztma diagnosztizálásában.
Időkeret: A méréseket 6-12 hónapon belül elemzik
|
Az IMS mérések elemzése az IMS adatok felhasználására kifejlesztett szoftverrel történik (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Németország).
Az IMS különböző VOC csúcsokat generál.
A fent említett szoftver segítségével ezek a csúcsok elemezhetők, és kiszámítható az asztmás és egészséges gyermekek közötti érzékenység és specificitás.
|
A méréseket 6-12 hónapon belül elemzik
|
|
Az ionmobilitás-spektrometria érzékenysége és specifitása a cisztás fibrózis diagnosztizálásában.
Időkeret: A méréseket 6-12 hónapon belül elemzik
|
Az IMS mérések elemzése az IMS adatok felhasználására kifejlesztett szoftverrel történik (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Németország).
Az IMS különböző VOC csúcsokat generál.
A fent említett szoftver segítségével ezek a csúcsok elemezhetők, és kiszámítható a CF és az egészséges gyermekek közötti érzékenység és specificitás.
|
A méréseket 6-12 hónapon belül elemzik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Bronchiális betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Asztma
- Cisztás fibrózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL 53995.068.15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .