Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsanalys hos barn med nya Point-of-care-instrument

18 december 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Genomförbarheten och det diagnostiska värdet av nya point-of-care-instrument för andningsanalys hos barn med astma, cystisk fibros (CF) och friska kontroller

I den här studien kommer nya handhållna enheter för att mäta utandningsluften att testas på barn med astma, CF och friska kontroller. Huvudmålen kommer att vara genomförbarheten och det diskriminerande värdet av dessa tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Bedömning av flyktiga organiska föreningar (VOC) är en ny, nyligen utvecklad icke-invasiv teknik för att bedöma luftvägsinflammation. Den icke-invasiva karaktären gör den mycket lämplig för användning av (förskole)barn. Analysen av VOC med gaskromatografimasspektrometriteknik (GC-MS), guldstandarden, är dock dyr och tidskrävande. Därför har nya handhållna enheter (som elektroniska näsor (eNoses) och tekniker för jonmobilitetsspektrometer) utvecklats. Dessa nya point-of-care-instrument har dock inte studerats på barn.

Mål: 1) Att testa om nya point-of-care-instrument för mätning av VOC i utandningsandning är möjliga att använda hos barn i åldrarna 6 till 16 år; 2) Att undersöka om dessa tekniker kan skilja mellan friska barn, astmatiska barn och barn med cystisk fibros (CF).

Studiedesign: Tvärsnittsstudiedesign. Flera VOC-tester kommer att utföras i alla deltagare. Dessutom kommer andel av utandad kväveoxid (FeNO) och inflammatoriska markörer i utandningsluftkondensat (EBC) att mätas.

Studiepopulation: Tre grupper av barn i åldrarna 6 till 16 år: 20 friska barn, 20 barn med läkares diagnostiserad astma, 20 barn med CF.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Varje teknik kommer att utvärderas med avseende på dess användning och genomförbarhet hos barn. För varje teknik kommer VOC-profiler mellan studiegrupper att utvärderas för dess diskriminerande kraft.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tre grupper av barn i åldrarna 6 till 16 år: 20 friska barn, 20 barn med läkares diagnostiserad astma, 20 barn med CF.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 6 till 16 år
  • Frisk grupp: Se uteslutningskriterier
  • Astmagrupp: Läkarens diagnostiserade astma
  • Cystisk fibros grupp: En diagnos av cystisk fibros, bekräftad av ett svetttest eller genetisk analys

Exklusions kriterier

  • Ny kurs med prednison eller antibiotika (< 1 månad före testet)
  • Passiv rökning
  • Andra kroniska inflammatoriska sjukdomar (t. inflammatorisk tarmsjukdom, reumatisk sjukdom, autoimmun sjukdom)

  • Friska barn:

    • Ingen aktuell eller historia av luftvägssymtom
    • Ingen aktuell eller historia av allergisk rinit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Astma
Inflammationsmarkörer i utandningsandning kommer att användas på 20 barn i åldrarna 6 till 16 år med läkares diagnostiserad astma
Diagnostiskt test: inflammationsmarkörer i utandningsluften
icke-invasiv, tvärsnittsbedömning av inflammationsmarkörer i utandningsandning med olika tekniker (observations)
Cystisk fibros
Inflammationsmarkörer i utandningsandning kommer att användas på 20 barn i åldrarna 6 till 16 år med CF
Diagnostiskt test: inflammationsmarkörer i utandningsluften
icke-invasiv, tvärsnittsbedömning av inflammationsmarkörer i utandningsandning med olika tekniker (observations)
Friska
Inflammationsmarkörer i utandningsluft kommer att användas på 20 barn i åldern 6 till 16 år utan luftvägssjukdomar
Diagnostiskt test: inflammationsmarkörer i utandningsluften
icke-invasiv, tvärsnittsbedömning av inflammationsmarkörer i utandningsandning med olika tekniker (observations)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som är direkt relaterade till de olika point-of-care-tester som används
Tidsram: Frågeformulär kommer att göras direkt efter specifikt test (1 dag). Inga långsiktiga (S)AE förväntas och mätning av varje test utförs endast en gång.
Alla negativa händelser av något slag kommer att noteras. Dessutom kommer varje deltagare att tillfrågas om testet var lätt att utföra. Denna fråga kan besvaras på en 5-gradig skala (0=håller helt med om att testet var lätt att utföra, 4= håller helt med om att testet var lätt att utföra)
Frågeformulär kommer att göras direkt efter specifikt test (1 dag). Inga långsiktiga (S)AE förväntas och mätning av varje test utförs endast en gång.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för ny vårdpunkt Aeonose eNose vid diagnostisering av astma.
Tidsram: Mätningar kommer att analyseras inom 6 till 12 månader
Aeonose eNose-mätningar kommer att analyseras med ett eget program (Aethena) utvecklat av eNose-företaget (Zutphen, Nederländerna). För att testa sensitivitet och specificitet måste först en area under mottagarens driftkurva beräknas med ovannämnda programvara. Härefter kan känsligheten och specificiteten för eNose beräknas.
Mätningar kommer att analyseras inom 6 till 12 månader
Sensitivitet och specificitet hos den nya Aeonose eNose för att diagnostisera cystisk fibros.
Tidsram: Mätningar kommer att analyseras inom 6 till 12 månader
Aeonose eNose-mätningar kommer att analyseras med ett eget program (Aethena) utvecklat av eNose-företaget (Zutphen, Nederländerna). För att testa sensitivitet och specificitet måste först en area under mottagarens driftkurva beräknas med ovannämnda programvara. Härefter kan känsligheten och specificiteten för eNose beräknas.
Mätningar kommer att analyseras inom 6 till 12 månader
Sensitivitet och specificitet av jonmobilitetsspektrometri vid diagnos av astma.
Tidsram: Mätningar kommer att analyseras inom 6 till 12 månader
IMS-mätningar kommer att analyseras av programvara utvecklad för att använda IMS-data (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Tyskland). Genom IMS genereras olika VOC-toppar. Genom att använda den tidigare nämnda mjukvaran kan dessa toppar analyseras och sensitivitet och specificitet mellan astma och friska barn kan beräknas.
Mätningar kommer att analyseras inom 6 till 12 månader
Sensitivitet och specificitet av jonmobilitetsspektrometri vid diagnos av cystisk fibros.
Tidsram: Mätningar kommer att analyseras inom 6 till 12 månader
IMS-mätningar kommer att analyseras av programvara utvecklad för att använda IMS-data (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Tyskland). Genom IMS genereras olika VOC-toppar. Genom att använda den tidigare nämnda mjukvaran kan dessa toppar analyseras och sensitivitet och specificitet mellan CF och friska barn kan beräknas.
Mätningar kommer att analyseras inom 6 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 53995.068.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera