새로운 현장 진료 기기를 통한 어린이의 호흡 분석
2017년 12월 18일 업데이트: Maastricht University Medical Center
천식, 낭포성 섬유증(CF) 및 건강한 대조군이 있는 어린이의 호흡 분석을 위한 새로운 현장 진료 기기의 타당성 및 진단적 가치
이 연구에서는 호기 호흡을 측정하기 위한 새로운 휴대용 장치를 천식, CF 및 건강한 대조군이 있는 어린이에게 테스트할 것입니다.
주요 목표는 이러한 기술의 타당성과 차별적 가치입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 휘발성 유기 화합물(VOC)의 평가는 기도 염증을 평가하기 위해 최근에 개발된 새로운 비침습적 기술입니다. 비 침습적 특성으로 인해 (취학 전) 어린이에게 사용하기에 매우 적합합니다. 그러나 금본위제인 가스크로마토그래피질량분석기법(GC-MS)에 의한 VOCs 분석은 비용과 시간이 많이 소요된다. 따라서 새로운 휴대용 장치(예: 전자 코(eNoses) 및 이온 이동성 분광계 기술)가 개발되었습니다. 그러나 이러한 새로운 현장 진료 기기는 어린이에 대해 연구되지 않았습니다.
목표: 1) 날숨에서 VOC를 측정하기 위한 새로운 현장 진료 기기가 6세에서 16세 사이의 어린이에게 사용 가능한지 여부를 테스트합니다. 2) 이러한 기술이 건강한 어린이, 천식 어린이 및 낭포성 섬유증(CF) 어린이를 구별할 수 있는지 여부를 탐색합니다.
연구 설계: 단면 연구 설계. 모든 참가자에 대해 몇 가지 VOC 테스트가 수행됩니다. 그 외에도 호기된 산화질소(FeNO)의 비율과 호기된 호흡 응축액(EBC)의 염증 표지자가 측정됩니다.
연구 모집단: 6~16세 어린이의 세 그룹: 건강한 어린이 20명, 의사의 천식 진단을 받은 어린이 20명, CF 어린이 20명.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 각 기술은 소아에서의 사용 및 실행 가능성에 대해 평가됩니다. 각 기술에 대해 스터디 그룹 간의 VOC 프로파일은 식별력에 대해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6~16세 어린이의 세 그룹: 건강한 어린이 20명, 천식 진단을 받은 어린이 20명, CF 어린이 20명.
설명
포함 기준:
- 6~16세 어린이
- 건강한 그룹: 제외 기준 참조
- 천식군: 의사가 진단한 천식
- 낭포성 섬유증군: 낭포성 섬유증 진단, 땀 검사 또는 유전자 분석으로 확인
제외 기준
- 프레드니손 또는 항생제의 최근 경과(검사 전 < 1개월)
- 수동 흡연
- 기타 만성 염증성 질환(예: 염증성 장질환, 류마티스질환, 자가면역질환)
건강한 어린이:
- 호흡기 증상의 현재 또는 과거력 없음
- 알레르기성 비염의 현재 또는 과거력 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
천식
의사가 천식 진단을 내린 6세에서 16세 사이의 어린이 20명에게 날숨의 염증 마커를 사용합니다.
|
비침습적, 횡단면, 다양한 기법으로 내쉬는 호흡의 염증 표지자 평가(관찰)
|
|
낭포성 섬유증
호기의 염증 마커는 CF를 가진 6-16세 어린이 20명에게 사용됩니다.
|
비침습적, 횡단면, 다양한 기법으로 내쉬는 호흡의 염증 표지자 평가(관찰)
|
|
건강한
호흡기 질환이 없는 6~16세 어린이 20명 대상 호기 염증 표지자 사용
|
비침습적, 횡단면, 다양한 기법으로 내쉬는 호흡의 염증 표지자 평가(관찰)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용된 다양한 현장 검사와 직접적으로 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 설문지는 특정 테스트(1일) 후 바로 수행됩니다. 장기간 (S)AE가 예상되지 않으며 각 테스트의 측정은 한 번만 수행됩니다.
|
모든 종류의 불리한 사건이 기록될 것입니다.
또한 각 참가자는 테스트를 수행하기 쉬웠는지 여부를 묻습니다.
이 질문은 5점 척도로 답변할 수 있습니다(0=테스트가 수행하기 쉽다는 데 전적으로 동의함, 4=테스트가 수행하기 쉽다는 데 전혀 동의하지 않음)
|
설문지는 특정 테스트(1일) 후 바로 수행됩니다. 장기간 (S)AE가 예상되지 않으며 각 테스트의 측정은 한 번만 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천식 진단에서 새로운 point-of-care Aeonose eNose의 민감도와 특이도.
기간: 측정값은 6~12개월 이내에 분석됩니다.
|
Aeonose eNose 측정은 eNose 회사(Zutphen, 네덜란드)에서 개발한 사내 소프트웨어 프로그램(Aethena)에 의해 분석됩니다.
민감도와 특이도를 테스트하려면 먼저 앞서 언급한 소프트웨어 프로그램을 사용하여 수신기 작동 곡선 아래 영역을 계산해야 합니다.
이후 eNose의 민감도와 특이도를 계산할 수 있습니다.
|
측정값은 6~12개월 이내에 분석됩니다.
|
|
낭포성 섬유증 진단에서 새로운 현장 진료 Aeonose eNose의 민감도 및 특이도.
기간: 측정값은 6~12개월 이내에 분석됩니다.
|
Aeonose eNose 측정은 eNose 회사(Zutphen, 네덜란드)에서 개발한 사내 소프트웨어 프로그램(Aethena)에 의해 분석됩니다.
민감도와 특이도를 테스트하려면 먼저 앞서 언급한 소프트웨어 프로그램을 사용하여 수신기 작동 곡선 아래 영역을 계산해야 합니다.
이후 eNose의 민감도와 특이도를 계산할 수 있습니다.
|
측정값은 6~12개월 이내에 분석됩니다.
|
|
천식 진단에서 Ion Mobility Spectrometry의 민감도와 특이도.
기간: 측정값은 6~12개월 이내에 분석됩니다.
|
IMS 측정은 IMS 데이터를 사용하기 위해 개발된 소프트웨어 프로그램(Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Germany)에 의해 분석됩니다.
IMS에 의해 다양한 VOC 피크가 생성됩니다.
앞서 언급한 소프트웨어를 사용하여 이러한 피크를 분석할 수 있고 천식과 건강한 어린이 사이의 민감도와 특이도를 계산할 수 있습니다.
|
측정값은 6~12개월 이내에 분석됩니다.
|
|
낭포성 섬유증 진단에서 Ion Mobility Spectrometry의 민감도와 특이도.
기간: 측정값은 6~12개월 이내에 분석됩니다.
|
IMS 측정은 IMS 데이터를 사용하기 위해 개발된 소프트웨어 프로그램(Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Germany)에 의해 분석됩니다.
IMS에 의해 다양한 VOC 피크가 생성됩니다.
앞서 언급한 소프트웨어를 사용하여 이러한 피크를 분석할 수 있고 CF와 건강한 어린이 사이의 민감도와 특이성을 계산할 수 있습니다.
|
측정값은 6~12개월 이내에 분석됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL 53995.068.15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .