Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademanalyse bij kinderen door nieuwe point-of-care-instrumenten

18 december 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De haalbaarheid en diagnostische waarde van nieuwe point-of-care-instrumenten voor ademanalyse bij kinderen met astma, cystische fibrose (CF) en gezonde controles

In deze studie zullen nieuwe handapparaten voor het meten van de uitgeademde lucht worden getest bij kinderen met astma, CF en gezonde controles. De belangrijkste doelstellingen zijn de haalbaarheid en onderscheidende waarde van deze technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Beoordeling van vluchtige organische stoffen (VOS) is een nieuwe recent ontwikkelde niet-invasieve techniek om luchtwegontsteking te beoordelen. Het niet-invasieve karakter maakt het zeer geschikt voor gebruik bij (kleuter)kinderen. De analyse van VOC's met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrietechniek (GC-MS), de gouden standaard, is echter duur en tijdrovend. Daarom zijn er nieuwe draagbare apparaten (zoals elektronische neuzen (eNoses) en Ion Mobility Spectrometer-technieken) ontwikkeld. Deze nieuwe point-of-care-instrumenten zijn echter niet onderzocht bij kinderen.

Doelstellingen: 1) Testen of nieuwe point-of-care-instrumenten voor het meten van VOC's in uitgeademde lucht haalbaar zijn voor gebruik bij kinderen van 6 tot 16 jaar; 2) Onderzoeken of deze technieken onderscheid kunnen maken tussen gezonde kinderen, kinderen met astma en kinderen met Cystic Fibrosis (CF).

Studieopzet: dwarsdoorsnede studieopzet. Bij alle deelnemers zullen verschillende VOS-testen worden uitgevoerd. Daarnaast zullen de fractie uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO) en ontstekingsmarkers in het uitgeademde ademcondensaat (EBC) worden gemeten.

Onderzoekspopulatie: Drie groepen kinderen van 6 tot 16 jaar: 20 gezonde kinderen, 20 kinderen met door de arts vastgesteld astma, 20 kinderen met CF.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Elke techniek zal worden geëvalueerd op gebruik en haalbaarheid bij kinderen. Voor elke techniek worden VOC-profielen tussen studiegroepen beoordeeld op onderscheidend vermogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Drie groepen kinderen van 6 tot 16 jaar: 20 gezonde kinderen, 20 kinderen met door de arts vastgesteld astma, 20 kinderen met CF.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 16 jaar
  • Gezonde groep: zie uitsluitingscriteria
  • Astmagroep: door de arts vastgesteld astma
  • Cystic Fibrosis-groep: een diagnose van cystic fibrosis, bevestigd door een zweettest of genetische analyse

Uitsluitingscriteria

  • Recente prednison- of antibioticakuur (< 1 maand voor de test)
  • Passief roken
  • Andere chronische ontstekingsziekten (bijv. inflammatoire darmziekte, reumatische ziekte, auto-immuunziekte)

  • Gezonde kinderen:

    • Geen actuele of voorgeschiedenis van luchtwegsymptomen
    • Geen actuele of voorgeschiedenis van allergische rhinitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Astma
Ontstekingsmarkers in uitgeademde lucht zullen worden gebruikt bij 20 kinderen van 6 tot 16 jaar met door een arts vastgesteld astma
Diagnostische toets: ontstekingsmarkers in uitgeademde lucht
niet-invasieve, dwarsdoorsnede, beoordeling van ontstekingsmarkers in uitgeademde lucht met verschillende technieken (observatie)
Taaislijmziekte
Ontstekingsmarkers in uitgeademde lucht zullen worden gebruikt bij 20 kinderen van 6 tot 16 jaar met CF
Diagnostische toets: ontstekingsmarkers in uitgeademde lucht
niet-invasieve, dwarsdoorsnede, beoordeling van ontstekingsmarkers in uitgeademde lucht met verschillende technieken (observatie)
Gezond
Ontstekingsmarkers in uitgeademde lucht zullen worden gebruikt bij 20 kinderen van 6 tot 16 jaar zonder luchtwegaandoeningen
Diagnostische toets: ontstekingsmarkers in uitgeademde lucht
niet-invasieve, dwarsdoorsnede, beoordeling van ontstekingsmarkers in uitgeademde lucht met verschillende technieken (observatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met de verschillende gebruikte point-of-care-testen
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt direct na de specifieke test afgenomen (1 dag). Er wordt geen (S)AE op lange termijn verwacht en de meting van elke test wordt slechts één keer uitgevoerd.
Elke ongewenste gebeurtenis van welke aard dan ook zal worden genoteerd. Verder wordt aan elke deelnemer gevraagd of de test makkelijk was uit te voeren. Deze vraag kan worden beantwoord op een 5-puntsschaal (0=helemaal mee eens dat de test makkelijk uit te voeren was, 4= helemaal mee oneens dat de test makkelijk uit te voeren was)
De vragenlijst wordt direct na de specifieke test afgenomen (1 dag). Er wordt geen (S)AE op lange termijn verwacht en de meting van elke test wordt slechts één keer uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van het nieuwe point-of-care Aeonose eNose bij het diagnosticeren van astma.
Tijdsspanne: Metingen worden binnen 6 tot 12 maanden geanalyseerd
Aeonose eNose-metingen zullen worden geanalyseerd door het eigen softwareprogramma (Aethena), ontwikkeld door het bedrijf eNose (Zutphen, Nederland). Om de sensitiviteit en specificiteit te testen, moet eerst een gebied onder de receiver operating curve worden berekend met het bovengenoemde softwareprogramma. Hierna kunnen de sensitiviteit en specificiteit van de eNose berekend worden.
Metingen worden binnen 6 tot 12 maanden geanalyseerd
Gevoeligheid en specificiteit van het nieuwe point-of-care Aeonose eNose bij het diagnosticeren van cystische fibrose.
Tijdsspanne: Metingen worden binnen 6 tot 12 maanden geanalyseerd
Aeonose eNose-metingen zullen worden geanalyseerd door het eigen softwareprogramma (Aethena), ontwikkeld door het bedrijf eNose (Zutphen, Nederland). Om de sensitiviteit en specificiteit te testen, moet eerst een gebied onder de receiver operating curve worden berekend met het bovengenoemde softwareprogramma. Hierna kunnen de sensitiviteit en specificiteit van de eNose berekend worden.
Metingen worden binnen 6 tot 12 maanden geanalyseerd
Gevoeligheid en specificiteit van ionenmobiliteitsspectrometrie bij het diagnosticeren van astma.
Tijdsspanne: Metingen worden binnen 6 tot 12 maanden geanalyseerd
IMS-metingen zullen worden geanalyseerd door een softwareprogramma dat is ontwikkeld voor het gebruik van IMS-gegevens (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Duitsland). Door IMS worden verschillende VOS-pieken gegenereerd. Met behulp van bovengenoemde software kunnen deze pieken worden geanalyseerd en kan sensitiviteit en specificiteit tussen astma en gezonde kinderen worden berekend.
Metingen worden binnen 6 tot 12 maanden geanalyseerd
Gevoeligheid en specificiteit van ionenmobiliteitsspectrometrie bij het diagnosticeren van cystische fibrose.
Tijdsspanne: Metingen worden binnen 6 tot 12 maanden geanalyseerd
IMS-metingen zullen worden geanalyseerd door een softwareprogramma dat is ontwikkeld voor het gebruik van IMS-gegevens (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Duitsland). Door IMS worden verschillende VOS-pieken gegenereerd. Met behulp van bovengenoemde software kunnen deze pieken worden geanalyseerd en kunnen sensitiviteit en specificiteit tussen CF en gezonde kinderen worden berekend.
Metingen worden binnen 6 tot 12 maanden geanalyseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 53995.068.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren