Analýza dechu u dětí pomocí nových přístrojů v místě péče
18. prosince 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Proveditelnost a diagnostická hodnota nových nástrojů péče o místo pro analýzu dechu u dětí s astmatem, cystickou fibrózou (CF) a zdravými kontrolami
V této studii budou testovány nové ruční přístroje pro měření vydechovaného dechu u dětí s astmatem, CF a zdravých kontrol.
Hlavním cílem bude proveditelnost a diskriminační hodnota těchto technik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Stanovení těkavých organických sloučenin (VOC) je nová nedávno vyvinutá neinvazivní technika k hodnocení zánětu dýchacích cest. Díky neinvazivnímu charakteru je velmi vhodný pro použití u (předškolních) dětí. Analýza VOC technikou hmotnostní spektrometrie plynové chromatografie (GC-MS), zlatého standardu, je však nákladná a časově náročná. Proto byla vyvinuta nová ruční zařízení (jako jsou elektronické nosy (eNoses) a techniky spektrometru iontové mobility). Tyto nové nástroje point-of-care však nebyly u dětí studovány.
Cíle: 1) Otestovat, zda je možné použít nové přístroje pro měření VOC ve vydechovaném dechu u dětí ve věku 6 až 16 let; 2) Prozkoumat, zda tyto techniky mohou odlišit zdravé děti, astmatické děti a děti s cystickou fibrózou (CF).
Návrh studie: Návrh průřezové studie. U všech účastníků bude provedeno několik testů VOC. Kromě toho bude měřena frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) a zánětlivé markery v kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC).
Studijní populace: Tři skupiny dětí ve věku 6 až 16 let: 20 zdravých dětí, 20 dětí s lékařem diagnostikovaným astmatem, 20 dětí s CF.
Hlavní parametry studie/koncové body: Každá technika bude hodnocena z hlediska jejího použití a proveditelnosti u dětí. Pro každou techniku budou profily VOC mezi studijními skupinami hodnoceny z hlediska jejich rozlišovací schopnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tři skupiny dětí ve věku od 6 do 16 let: 20 zdravých dětí, 20 dětí s lékařem diagnostikovaným astmatem, 20 dětí s CF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 16 let
- Zdravá skupina: Viz kritéria vyloučení
- Astmatická skupina: Lékařem diagnostikované astma
- Skupina cystické fibrózy: Diagnóza cystické fibrózy potvrzená potním testem nebo genetickou analýzou
Kritéria vyloučení
- Nedávná léčba prednisonem nebo antibiotiky (< 1 měsíc před testem)
- Pasivní kouření
- Jiná chronická zánětlivá onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, revmatické onemocnění, autoimunitní onemocnění)
Zdravé děti:
- Žádné současné nebo v anamnéze respirační příznaky
- Žádná současná ani anamnéza alergické rýmy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Astma
Markery zánětu ve vydechovaném dechu budou použity u 20 dětí ve věku 6 až 16 let s lékařem diagnostikovaným astmatem
|
neinvazivní, průřezové, hodnocení zánětlivých markerů ve vydechovaném dechu různými technikami (observační)
|
|
Cystická fibróza
Markery zánětu ve vydechovaném dechu budou použity u 20 dětí ve věku 6 až 16 let s CF
|
neinvazivní, průřezové, hodnocení zánětlivých markerů ve vydechovaném dechu různými technikami (observační)
|
|
Zdravý
Markery zánětu ve vydechovaném dechu budou použity u 20 dětí ve věku 6 až 16 let bez onemocnění dýchacích cest
|
neinvazivní, průřezové, hodnocení zánětlivých markerů ve vydechovaném dechu různými technikami (observační)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky přímo souvisejícími s různými použitými testy v místě péče
Časové okno: Dotazník bude vypracován přímo po konkrétním testu (1 den). Neočekává se žádná dlouhodobá (S)AE a měření každého testu se provádí pouze jednou.
|
Jakákoli nepříznivá událost jakéhokoli druhu bude zaznamenána.
Dále bude každý účastník dotázán, zda bylo provedení testu snadné.
Na tuto otázku lze odpovědět na 5bodové škále (0=naprosto souhlasím s tím, že test bylo snadné provést, 4=naprosto nesouhlasím s tím, že test bylo snadné provést)
|
Dotazník bude vypracován přímo po konkrétním testu (1 den). Neočekává se žádná dlouhodobá (S)AE a měření každého testu se provádí pouze jednou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita nového bodu péče Aeonose eNose v diagnostice astmatu.
Časové okno: Měření budou analyzována během 6 až 12 měsíců
|
Měření Aeonose eNose budou analyzována vlastním softwarovým programem (Aethena) vyvinutým společností eNose (Zutphen, Nizozemsko).
Pro testování citlivosti a specifičnosti musí být nejprve vypočtena plocha pod provozní křivkou přijímače pomocí výše uvedeného softwarového programu.
Dále lze vypočítat citlivost a specificitu eNosu.
|
Měření budou analyzována během 6 až 12 měsíců
|
|
Citlivost a specifičnost nového bodu péče Aeonose eNose v diagnostice cystické fibrózy.
Časové okno: Měření budou analyzována během 6 až 12 měsíců
|
Měření Aeonose eNose budou analyzována vlastním softwarovým programem (Aethena) vyvinutým společností eNose (Zutphen, Nizozemsko).
Pro testování citlivosti a specifičnosti musí být nejprve vypočtena plocha pod provozní křivkou přijímače pomocí výše uvedeného softwarového programu.
Dále lze vypočítat citlivost a specificitu eNosu.
|
Měření budou analyzována během 6 až 12 měsíců
|
|
Citlivost a specifičnost spektrometrie iontové mobility v diagnostice astmatu.
Časové okno: Měření budou analyzována během 6 až 12 měsíců
|
IMS měření budou analyzována softwarovým programem vyvinutým pro použití IMS dat (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Německo).
Pomocí IMS jsou generovány různé píky VOC.
Pomocí výše uvedeného softwaru lze tyto vrcholy analyzovat a vypočítat citlivost a specificitu mezi astmatem a zdravými dětmi.
|
Měření budou analyzována během 6 až 12 měsíců
|
|
Citlivost a specifičnost spektrometrie iontové mobility v diagnostice cystické fibrózy.
Časové okno: Měření budou analyzována během 6 až 12 měsíců
|
IMS měření budou analyzována softwarovým programem vyvinutým pro použití IMS dat (Visual Now, Ganshorn, Dortmund, Německo).
Pomocí IMS jsou generovány různé píky VOC.
Pomocí výše uvedeného softwaru lze tyto píky analyzovat a vypočítat citlivost a specificitu mezi CF a zdravými dětmi.
|
Měření budou analyzována během 6 až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Dompeling, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Astma
- Cystická fibróza
Další identifikační čísla studie
- NL 53995.068.15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .